Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha na grubość przepony

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Wpływ 4-punktowego bloku TAP na grubość przepony u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Hipoteza: Ból pooperacyjny, uniemożliwiając skuteczny skurcz przepony, utrudnia głęboki wdech i wydech. Poziomy wdechowe i wydechowe można ocenić mierząc grubość przepony za pomocą ultradźwięków. Grubość przepony [DT] mierzona na końcu wdechu i wydechu będzie się różnić u pacjentów poddanych blokowi płaszczyzny poprzecznej brzucha [TAP] przy użyciu techniki 4-punktowej oraz u pacjentów, którzy nie rób. Przewiduje się, że u pacjentów, którzy otrzymają blokadę, grubość przepony będzie większa, co będzie wskaźnikiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jedną z głównych przyczyn pogorszenia wydolności oddechowej po operacjach górnej części jamy brzusznej. W licznych badaniach sprawdzano związek pomiędzy bólem a funkcją oddechową podczas operacji jamy brzusznej. O ile klasyczną blokadę TAP stosuje się w celu łagodzenia bólu podbrzusza [Th10-Th12] po operacji, o tyle może ona okazać się niewystarczająca w łagodzeniu bólu górnej ściany brzucha [Th6-Th9]. Aby złagodzić ból w tym regionie, stosuje się 4-punktową technikę TAPb. Badanie ultrasonograficzne pozwala na nieinwazyjną ocenę zmian grubości przepony wraz ze zmianami objętości płuc, a ocena masy i skurczu przepony jest bardzo przydatna w diagnostyce chorób układu oddechowego. W poprzednich badaniach badano zmiany grubości przepony i związek między całkowitą pojemnością płuc [TLC], funkcjonalną pojemnością resztkową [FRC], objętością resztkową [RV] i funkcją przepony. Jednakże zmiany w funkcjonowaniu przepony wynikające z zapobiegania bólowi u pacjentów poddawanych „4-punktowemu” TAPb nie są dobrze poznane. Ma na celu zbadanie wpływu 4-punktowego bloku TAP na przeponę u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Podstawowym celem pracy jest wykorzystanie ultradźwięków do zbadania wpływu czteropunktowej blokady TAP, podawanej w celu znieczulenia po cholecystektomii laparoskopowej, na grubość przepony. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu czteropunktowej blokady TAP na ból i jakość powrotu pacjenta do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Konya
      • Meram, Konya, Indyk, 42020
        • Nuran Akıncı

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. 18-65 lat;
  3. Status fizyczny ASA 1-2;
  4. Zaplanowane na planowe kolesistektomi.

Kryteria wyłączenia:

  1. ≤18, ≥65 lat;
  2. Wszelkie przeciwwskazania blokady nerwów;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Skaza krwotoczna;
  5. Przejście na operację otwartą;
  6. Bariera językowa;
  7. Po wcześniejszym przebyciu operacji górnej części jamy brzusznej;
  8. Ciężki rodzaj przewlekłej choroby płuc;
  9. Przeciwwskazanie lub alergia na planowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa blokowa płaszczyzny przezbrzusznej
Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa C, n=25) lub grupy blokowej (Grupa B, n=25). Przydział będzie losowy przy użyciu internetowej platformy do wprowadzania danych i randomizacji (RedCAP, wersja 6.6.2 Vanderbilt University, Tennessee, USA) przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie. Na zakończenie operacji pacjenci z grupy B otrzymają czteropunktową blokadę TAP.
Procedura: Blokada płaszczyzny przezbrzusznej
Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa C, n=25) lub grupy blokowej (Grupa B, n=25). Przydział będzie losowy przy użyciu internetowej platformy do wprowadzania danych i randomizacji (RedCAP, wersja 6.6.2 Vanderbilt University, Tennessee, USA) przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie. Na zakończenie operacji pacjenci z grupy B otrzymają czteropunktową blokadę TAP, natomiast u pacjentów z grupy C nie będą wykonywane żadne zabiegi interwencyjne.
Brak interwencji: Grupa C: brak grupy interwencyjnej
Pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa C, n=25) lub grupy blokowej (Grupa B, n=25). Przydział będzie losowy przy użyciu internetowej platformy do wprowadzania danych i randomizacji (RedCAP, wersja 6.6.2 Vanderbilt University, Tennessee, USA) przez anestezjologa niezaangażowanego w badanie. Po zakończeniu zabiegu u pacjentów z grupy C nie będą wykonywane żadne zabiegi interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany w milimetrach
Ramy czasowe: Przedoperacyjny pomiar DT i pooperacyjny pomiar DT (5 minut i 30 minut)
Pomiar grubości przepony: Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z głową uniesioną pod kątem 30 stopni, a ultradźwięki z sondą liniową o wysokiej częstotliwości (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Chiny) zostaną użyte do uwidocznienia przepony w jej charakterystycznych trzech -warstwowy wygląd powyżej przedniej linii pachowej w obszarze rozcięgna (płuco-opłucna). Hipoechogeniczna (ciemna) tkanka mięśniowa pomiędzy dwiema hiperechogenicznymi (jasnymi) liniami powięzi opłucnej i otrzewnej zostanie zobrazowana, a jej grubość zostanie zmierzona i zarejestrowana.
Przedoperacyjny pomiar DT i pooperacyjny pomiar DT (5 minut i 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (od 1 do 10)
Ramy czasowe: Ocena VAS przed i po operacji po 5 minutach, 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach.
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę przedoperacyjną i pooperacyjną po 5 minutach, 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) do oceny bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (0-10, 0 = brak ból, 10 = najcięższy ból).
Ocena VAS przed i po operacji po 5 minutach, 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach.
Spożycie opioidów w miligramach dziennie
Ramy czasowe: Ocena po 2, 8 i 24 godzinach po operacji
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują ocenę całkowitego zużycia tramadolu przed operacją, 5 minut po ekstubacji, 30 minut po ekstubacji oraz 2, 8 i 24 godzin po operacji, liczby pacjentów wymagających pooperacyjnej doraźnej analgezji, nudności i wymiotów.
Ocena po 2, 8 i 24 godzinach po operacji
Jakość regeneracji – wynik 15T (od 0 do 150)
Ramy czasowe: Ocena 24 godzin po operacji
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują również ocenę wyniku leczenia pacjenta ocenianą za pomocą QoR-15T w 24 godziny po operacji. Wyniki: Wynik QoR-15 w kategorii „Doskonały”: 136–150, Dobry: 122–135, Umiarkowany: 90–121, Słaby powrót do zdrowia: 0–89.
Ocena 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaTap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po przeprowadzeniu badania możemy udostępnić systemowi wszystkie informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe po zakończeniu badania chcemy opisać jako zakończone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane możemy udostępniać za pomocą poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny przezbrzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj