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Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome sullo spessore del diaframma

3 luglio 2024 aggiornato da: Nuran Akıncı Ekinci, Konya City Hospital

Effetto del blocco TAP a 4 punti sullo spessore del diaframma in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Ipotesi: il dolore postoperatorio, impedendo un'efficace contrazione diaframmatica, ostacola l'inspirazione e l'espirazione profonda. I livelli inspiratorio ed espiratorio possono essere valutati misurando lo spessore del diaframma mediante ultrasuoni. Lo spessore del diaframma [DT] misurato alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione differirà tra i pazienti sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome [TAP] utilizzando la tecnica a 4 punti e quelli che vengono sottoposti a blocco del piano trasverso dell'addome [TAP] non. Si prevede che nei pazienti che ricevono il blocco, lo spessore del diaframma sarà maggiore, fungendo da indicatore di

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è tra le ragioni principali della diminuzione della funzione respiratoria dopo un intervento chirurgico all’addome superiore. Numerosi studi hanno indagato la relazione tra dolore e funzione respiratoria negli interventi chirurgici addominali. Mentre il classico blocco TAP viene utilizzato per alleviare il dolore addominale inferiore [Th10-Th12] dopo l'intervento chirurgico, potrebbe essere insufficiente per alleviare il dolore nella parete addominale superiore [Th6-Th9]. La tecnica TAPb a 4 punti viene utilizzata per affrontare il dolore in questa regione. Gli ultrasuoni consentono una valutazione non invasiva dei cambiamenti nello spessore del diaframma insieme ai cambiamenti nel volume polmonare e la valutazione della massa e della contrazione del diaframma è molto utile nella diagnosi delle malattie respiratorie. Studi precedenti hanno esplorato i cambiamenti nello spessore del diaframma e la relazione tra capacità polmonare totale [TLC], capacità funzionale residua [FRC], volume residuo [RV] e funzione del diaframma. Tuttavia, i cambiamenti nella funzione del diaframma dovuti alla prevenzione del dolore nei pazienti sottoposti a TAPb “a 4 punti” non sono ben compresi. Lo scopo è quello di indagare l'impatto del blocco TAP a 4 punti sul diaframma in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. L'obiettivo primario di questo studio è utilizzare gli ultrasuoni per esaminare l'effetto del blocco TAP a quattro punti, somministrato per analgesia dopo colecistectomia laparoscopica, sullo spessore del diaframma. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto del blocco TAP in quattro punti sul dolore e sulla qualità del recupero del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya
      • Meram, Konya, Tacchino, 42020
        • Nuran Akıncı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. 18-65 anni;
  3. Stato fisico ASA 1-2;
  4. Previsto per kolesistektomi elettivo.

Criteri di esclusione:

  1. ≤18, ≥65 anni;
  2. Eventuali controindicazioni blocchi nervosi;
  3. VKİ>35 kg/m2;
  4. Diatesi emorragica;
  5. Passaggio alla chirurgia a cielo aperto;
  6. Barriera linguistica;
  7. Aver subito un intervento chirurgico all'addome superiore in precedenza;
  8. Tipo grave di malattia polmonare cronica;
  9. Controindicazione o allergia ai farmaci previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo blocco piano transaddominale
I pazienti che accetteranno di partecipare verranno assegnati al gruppo di controllo (Gruppo C, n=25) o al gruppo di blocco (Gruppo B, n=25). L'assegnazione sarà randomizzata utilizzando una piattaforma di immissione dati e randomizzazione basata sul web (utilizzando il metodo di selezione della busta) da un anestesista non coinvolto nello studio. Al termine dell'intervento, i pazienti del Gruppo B riceveranno un blocco TAP a quattro punti.
Procedura: Blocco del piano transaddominale
I pazienti che accetteranno di partecipare verranno assegnati al gruppo di controllo (Gruppo C, n=25) o al gruppo di blocco (Gruppo B, n=25). L'assegnazione sarà randomizzata utilizzando una piattaforma di immissione dati e randomizzazione basata sul web (utilizzando il metodo di selezione della busta) da un anestesista non coinvolto nello studio. Al termine dell'intervento, i pazienti del Gruppo B riceveranno un blocco TAP in quattro punti, mentre non verrà eseguita alcuna procedura interventistica sui pazienti del Gruppo C.
Nessun intervento: Gruppo C: gruppo di controllo con analgesia multimodale
I pazienti che accetteranno di partecipare verranno assegnati al gruppo di controllo (Gruppo C, n=25) o al gruppo di blocco (Gruppo B, n=25). L'assegnazione sarà randomizzata utilizzando una piattaforma di immissione dati e randomizzazione basata sul web (utilizzando il metodo di selezione della busta) da un anestesista non coinvolto nello studio. Al termine dell'intervento, ai pazienti del Gruppo C non verranno eseguite procedure interventistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma in millimetri
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria del DT e misurazione postoperatoria del DT (5 minuti e 30 minuti)
Misurazione dello spessore del diaframma: i pazienti verranno posizionati in posizione supina con la testa sollevata di 30 gradi e verranno utilizzati ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza (DC-60 Diagnostic Ultrasound, Shenzhen Mindray, Cina) per visualizzare il diaframma nelle sue tre caratteristiche aspetto stratificato sopra la linea ascellare anteriore nella regione dell'aponeurosi (polmone-pleura). Verrà acquisito l'immagine del tessuto muscolare ipoecogeno (scuro) tra le due linee iperecogene (chiare) della fascia pleurica e peritoneale e lo spessore verrà misurato e registrato.
Misurazione preoperatoria del DT e misurazione postoperatoria del DT (5 minuti e 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (da 1 a 10)
Lasso di tempo: Valutazione VAS prima e dopo l'intervento a 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore.
Le misure di esito secondario includeranno valutazioni preoperatorie e postoperatorie a 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore sia a riposo che in movimento (0-10, 0 = no dolore, 10 = il dolore più grave).
Valutazione VAS prima e dopo l'intervento a 5 minuti, 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore.
Consumo di oppioidi in milligrammi al giorno
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 2, 8 e 24 ore
Le misure di esito secondario includevano valutazioni preoperatorie, 5 minuti post-estubazione, 30 minuti post-estubazione e 2, 8 e 24 ore postoperatorie del consumo totale di tramadolo, del numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio postoperatoria, nausea e vomito.
Valutazioni postoperatorie a 2, 8 e 24 ore
Punteggio Qualità del recupero-15T (da 0 a 150)
Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie 24 ore su 24
Le misure di esito secondario includono anche la valutazione delle 24 ore postoperatorie del punteggio di recupero del paziente valutato con QoR-15T. Risultati: i punteggi QoR-15 per Eccellente: 136-150, Buono: 122-135, Moderato: 90-121, Scarso recupero: 0-89.
Valutazioni postoperatorie 24 ore su 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuran Akıncı, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiaTap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo aver eseguito lo studio, potremmo condividere tutte le informazioni con il sistema.

Periodo di condivisione IPD

Vogliamo descrivere il periodo di tempo successivo alla conclusione dello studio come completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possiamo condividere i dati utilizzando la posta elettronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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