CNCT19 potilaille, joilla on autoimmuuninen hemolyyttinen anemia epäonnistumisen jälkeen ≥ 3 hoitolinjaa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillinen henkilökohtainen edustaja ymmärtää täysin tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja allekirjoittaa ne vapaaehtoisesti
• Miesten tai naisten ikä ≥ 12 vuotta
• Potilaat, joilla on vasta-ainehemolyyttinen anemia tai Evansin oireyhtymä ≥ 3 hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen. ≥3 hoitolinjan epäonnistuminen täyttää kaikki seuraavat ehdot: Hemoglobiini alle 10g/dl ja anemian oireet; Ensilinjan kortikosteroidihoidon epäonnistuminen; Toisen linjan rituksimabihoidon epäonnistuminen; Yhden tai useamman kolmannen linjan hoidon epäonnistuminen (pernan poisto, syklosporiini, syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, fludarabiini, bortetsomibi jne.)
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on noudatettava ehkäisyvaatimuksia ilmoittautumishetkestä yhden vuoden seurantaan soluinfuusion jälkeen
• Laboratoriokokeet riittävästä elimen toiminnasta: Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN; ja joiden keuhkovaran vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdoksi ja veren happisaturaatio hapettomassa tilassa on > 93 %
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2
• Aihe, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden lymfoproliferatiivisten kasvaimien historia
• Lääkkeiden tai infektion aiheuttama toissijainen AIHA
• Verihiutaleet henkilöillä, joilla on Evansin oireyhtymä <30 × 10^9/l
• Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
• Hoito jollakin seuraavista mainitun ajanjakson aikana ennen tutkimukseen tuloa: a. anti-CD20 monoklonaaliset vasta-aineet < 12 viikkoa, b. sutimlimabi tai muut markkinoidut biologiset aineet < 5 puoliintumisaikaa; c.plasman vaihto < 4 viikkoa; d. pernan poiston jälkeinen < 12 viikkoa
• Aiemmin elin- tai kantasolusiirto
• Uusi tromboosi tai elininfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
• Sidekudossairauden aktiivisen vaiheen diagnoosi
• Oli muita perinnöllisiä tai hankittuja hemolyyttisiä sairauksia
• Sinulla on aktiivisia infektioita, kuten sepsis, bakteremia, fungemia, hallitsematon keuhkotulehdus ja aktiivinen tuberkuloosi jne.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg); positiivinen hepatiitti B e -vasta-aine (HBe-Ab) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc-Ab), ja HBV-DNA:n kopioluku on mitattavissa olevan kapasiteetin alarajan yläpuolella; positiivinen hepatiitti C (HCV) vasta-aine; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; positiivinen kuppatesti
• Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi ilmoittautumiseen
• Sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, ja parannettavissa olevia kasvaimia, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä jne.
• Sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista: a. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤45 % b. aktiivinen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)), c.hoitoa vaativat vakavat rytmihäiriöt (paitsi eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), d.QTcB-väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla, esim. sydäninfarkti, ohitusleikkaus tai stentin asennus 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, f.muut sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen
• Sinulla on elävien heikennettyjen rokotteiden historia 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin CNCT19 CAR T-Cell -hoidon aikana, ja lääkkeen puoliintumisaika on <5. Koehenkilöt, joita hoidetaan aktiivisilla tutkimuslääkkeillä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saada muuta kuin tutkimussuunnitelmassa mainittua hoitoa koko tutkimusjakson ajan
• Sinulla on ollut epilepsia tai jokin muu aktiivinen keskushermostosairaus
• Sinulla on allergia tässä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen aineosille
• Aiemmin saanut CAR-T-soluhoitoa
• Potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi tutkimukseen muista kuin edellä mainituista syistä