CNCT19 för patienter med autoimmun hemolytisk anemi efter svikt ≥3 behandlingslinjer.

Inklusionskriterier:

• Ämnets och/eller försökspersonens juridiska personliga ombud förstår till fullo och undertecknar frivilligt formulär för informerat samtycke
• Man eller kvinna ålder ≥ 12 år
• Patienter med antikroppshemolytisk anemi eller Evans syndrom efter misslyckande ≥3 behandlingslinjer. Om ≥3 behandlingslinjer misslyckas uppfyller alla följande villkor: Hemoglobin mindre än 10 g/dl och symtom på anemi; Misslyckande med första linjens kortikosteroidbehandling; Misslyckande med andra linjens rituximabbehandling; Misslyckande med någon eller flera av tredje linjens behandlingar (splenektomi, cyklosporin, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, fludarabin, bortezomib, etc.)
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum-HCG-test inom 7 dagar före inskrivningen. Försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva följa preventivmedelskraven från tidpunkten för inskrivningen till 1-årsuppföljningen efter cellinfusion
• Laboratorietester av adekvat organfunktion: Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤3×ULN; och har en miniminivå av lungreserv definierad som ≤ grad 1 dyspné och blodets syremättnad i ett icke-syresatt tillstånd är >93 %
• ECOG-prestandastatus ≤2
• Försöksperson med en förväntad livslängd på mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

• Historik om andra lymfoproliferativa neoplasmer
• Sekundär AIHA orsakad av droger eller infektion
• Trombocyter hos personer med Evans syndrom <30×10^9/L
• Gravida eller ammande försökspersoner
• Behandling med något av följande inom den angivna perioden före studiestart: a.anti-CD20 monoklonala antikroppar <12 veckor, b.sutimlimab eller andra marknadsförda biologiska läkemedel <5 halveringstider; c.plasmautbyte <4 veckor; d.post-mjältoperation <12 veckor
• Tidigare fått organ- eller stamcellstransplantation
• Anamnes på ny trombos eller organinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Diagnos av det aktiva skedet av bindvävssjukdomen
• Hade andra ärftliga eller förvärvade hemolytiska sjukdomar
• Har aktiva infektioner, såsom sepsis, bakteriemi, svampinfektion, okontrollerad lunginfektion och aktiv tuberkulos m.m.
• Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e-antigen (HBeAg); positiv hepatit B e-antikropp (HBe-Ab) eller hepatit B-kärnantikropp (HBc-Ab), och antalet HBV-DNA-kopior ligger över den nedre gränsen för den mätbara kapaciteten; positiv hepatit C (HCV) antikropp; positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV); positivt syfilistest
• Fick en större operation inom 4 veckor före screening som av forskaren bedömdes som olämplig för inskrivning
• Har maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom tumörer med försumbar risk för metastasering eller död och botade tumörer, såsom adekvat behandlat cervixcarcinom in situ, kutant basalcellscancer, etc.
• Har någon av följande hjärt-kärlsjukdomar: a. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %, b. närvaro av aktiv hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)), c. allvarliga arytmier som kräver behandling (förutom förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi), d.QTcB-intervall ≥450ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor, t.ex. har hjärtinfarkt, bypassoperation eller stentplacering inom 6 månader före studien, för andra hjärtsjukdomar som av forskaren bedöms vara olämpliga för inskrivning
• Ha en historia av levande försvagade vacciner inom 6 veckor före inskrivning
• Delta i andra interventionella kliniska studier under CNCT19 CAR T-Cell-terapi, och läkemedlet har en halveringstid på <5. Försökspersoner som behandlats med aktiva prövningsläkemedel eller avser att delta i en annan klinisk prövning eller få annan behandling än den som anges i protokollet under hela studieperioden
• Har en historia av epilepsi eller andra aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet
• Har en allergi mot ingredienserna i läkemedlet som används i denna studie
• Har tidigare fått CAR-T cellterapi
• Patienter som utredaren ansåg vara olämpliga för studien av andra skäl än ovanstående