≥3회 치료 실패 후 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 위한 CNCT19.

포함 기준:

• 피험자 및/또는 피험자의 법적 개인 대리인은 사전 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 남성 또는 여성 연령 ≥ 12세
• ≥3회 치료 실패 후 항체 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군이 있는 피험자. 3개 이상의 치료 실패는 다음 조건을 모두 충족합니다: 헤모글로빈 10g/dl 미만 및 빈혈 증상; 1차 코르티코스테로이드 요법의 실패; 2차 리툭시맙 요법의 실패; 3차 치료(비장절제술, 사이클로스포린, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 플루다라빈, 보르테조밉 등) 중 하나 이상 실패
• 가임기 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다. 가임기 피험자는 등록 시점부터 세포 주입 후 1년 추적 조사까지 피임 요건을 준수해야 합니다.
• 적절한 기관 기능에 대한 실험실 테스트: 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN; 1등급 이하 호흡곤란으로 정의된 최소 폐 예비력 수준을 갖고, 비산소 상태의 혈액 산소 포화도가 >93%입니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 기대여명이 3개월 이상인 자

제외 기준:

• 기타 림프증식성 신생물의 병력
• 약물이나 감염으로 인한 2차 AIHA
• 에반스 증후군 <30×10^9/L 대상자의 혈소판
• 임신 또는 수유 중인 피험자
• 연구 시작 전 명시된 기간 내에 다음 중 하나로 치료: a. 항-CD20 단클론 항체 <12주, b.수팀리맙 또는 기타 시판 생물학적 제제 <5 반감기; c. 혈장 교환 <4주; d.비장절제술 후 <12주
• 이전에 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 경우
• 지난 6개월 동안 새로운 혈전증 또는 장기 경색의 병력
• 결합 조직 질환의 활성 단계 진단
• 기타 유전성 또는 후천성 용혈성 질환이 있었던 경우
• 패혈증, 균혈증, 진균혈증, 조절되지 않는 폐감염, 활동성 결핵 등의 활동성 감염이 있는 경우.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg); 양성 B형 간염 e 항체(HBe-Ab) 또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab), 그리고 HBV-DNA 카피 수가 측정 가능 용량의 하한을 초과합니다. 양성 C형 간염(HCV) 항체; 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체; 매독 검사 양성
• 연구자가 등록에 적합하지 않다고 평가한 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우
• 전이 또는 사망의 위험이 미미한 종양 및 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 등 치료가 가능한 종양을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 악성종양이 있는 자.
• 다음 심혈관 질환 중 하나를 가지고 있음: a.좌심실 박출률(LVEF) ≤45%, b. 활동성 심장 질환 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)), c. 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동, 발작성 심실상 빈맥 제외), d.QTcB 간격은 남성의 경우 450ms 이상, ≥ 여성의 경우 470ms, e. 연구 전 6개월 이내에 심근경색, 우회술 또는 스텐트 삽입술을 받은 경우, f. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 심장 질환
• 등록 전 6주 이내에 약독화 생백신을 접종한 이력이 있는 경우
• CNCT19 CAR T-세포 치료 중에 다른 중재적 임상 연구에 참여하고, 약물의 반감기는 5 미만입니다. 활성 임상시험용 약물로 치료를 받았거나, 다른 임상시험에 참여하거나 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 것과 다른 치료를 받을 계획이 있는 피험자
• 간질이나 기타 활동성 중추신경계 질환의 병력이 있는 경우
• 본 연구에 사용된 약의 성분에 알레르기가 있는 경우
• 이전에 CAR-T 세포치료를 받은 적이 있음
• 상기 이외의 사유로 시험자가 연구에 부적격하다고 판단한 환자