CNCT19 autoimmun hemolitikus vérszegénységben szenvedő betegek számára, kudarc után ≥ 3 terápiasor.

Bevételi kritériumok:

• Az alany és/vagy az alany jogi személyi képviselője teljes mértékben megérti és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
• Férfi vagy nő életkora ≥ 12 év
• Antitestes hemolitikus vérszegénységben vagy Evans-szindrómában szenvedő alanyok ≥3 terápiasoros sikertelenség után. A ≥3 terápiasor sikertelensége az alábbi feltételek mindegyikének megfelel: Hemoglobin kevesebb, mint 10g/dl és vérszegénység tünetei; Az első vonalbeli kortikoszteroid terápia sikertelensége; A második vonalbeli rituximab-terápia sikertelensége; Egy vagy több harmadik vonalbeli kezelés sikertelensége (lépeltávolítás, ciklosporin, ciklofoszfamid, azatioprin, mikofenolát-mofetil, fludarabin, bortezomib stb.)
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum HCG-teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt 7 napon belül. A fogamzóképes korú alanyoknak be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelményeket a felvételtől a sejtinfúziót követő 1 éves követésig.
• A megfelelő szervműködés laboratóriumi vizsgálatai: Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3×ULN; és minimális tüdőtartalékuk ≤ 1. fokozatú nehézlégzés, és a vér oxigéntelítettsége oxigénmentes állapotban >93%
• ECOG teljesítmény állapota ≤2
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkező alany

Kizárási kritériumok:

• Egyéb limfoproliferatív neoplazmák anamnézisében
• Másodlagos AIHA, amelyet gyógyszerek vagy fertőzés okoz
• Vérlemezkék száma Evans-szindrómában <30×10^9/l
• Terhes vagy szoptató alanyok
• Kezelés a következők bármelyikével a vizsgálatba való belépés előtti megjelölt időszakban: a. anti-CD20 monoklonális antitestek <12 hét, b. sutimlimab vagy más forgalomba hozott biológiai anyagok <5 felezési ideje; c.plazmacsere <4 hét; d.splenektómia után <12 hét
• Korábban szerv- vagy őssejt-transzplantációban részesült
• Új trombózis vagy szervi infarktus az elmúlt 6 hónapban
• A kötőszöveti betegség aktív szakaszának diagnosztizálása
• Egyéb öröklött vagy szerzett hemolitikus betegségei voltak
• Aktív fertőzései vannak, mint például szepszis, bakterémia, gombásodás, kontrollálatlan tüdőfertőzés és aktív tuberkulózis stb.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B e antigén (HBeAg); pozitív hepatitis B e antitest (HBe-Ab) vagy hepatitis B core antitest (HBc-Ab), és a HBV-DNS kópiaszám meghaladja a mérhető kapacitás alsó határát; pozitív hepatitis C (HCV) antitest; pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest; pozitív szifilisz teszt
• A szűrés előtt 4 héten belül nagy műtéten esett át, amelyet a kutató alkalmatlannak ítélt a felvételre
• Rosszindulatú daganata van a felvétel előtt 5 éven belül, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, valamint a gyógyítható daganatok, mint például a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bőr bazálissejtes karcinóma stb.
• Ha az alábbi szív- és érrendszeri betegségek bármelyike ​​van: a.Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤45%, b. aktív szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség jelenléte (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)), c.kezelést igénylő súlyos aritmiák (kivéve pitvarfibrilláció, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia), d.QTcB intervallum ≥450ms férfiaknál és ≥ 470 ms nők esetében, pl. szívinfarktuson, bypass műtéten vagy stent behelyezésen esett át a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, egyéb szívbetegségek esetén, amelyeket a kutató nem megfelelőnek ítélt a felvételre
• Élő attenuált oltóanyagokkal rendelkeznie kell a beiratkozás előtti 6 héten belül
• Vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban a CNCT19 CAR T-sejt terápia során, és a gyógyszer felezési ideje <5. Azok az alanyok, akiket aktív vizsgálati gyógyszerekkel kezelnek, vagy más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni, vagy a vizsgálati időszak alatt a protokollban meghatározottaktól eltérő kezelésben kívánnak részesülni
• Anamnézisében epilepszia vagy más aktív központi idegrendszeri betegség szerepel
• Ha allergiás a vizsgálatban használt gyógyszer összetevőire
• Korábban CAR-T sejtterápiában részesült
• A vizsgáló által a fentiektől eltérő okok miatt alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatra