CNCT19 for pasienter med autoimmun hemolytisk anemi etter svikt ≥3 behandlingslinjer.

Inklusjonskriterier:

• Subjektet og/eller subjektets juridiske personlige representant forstår fullt ut og signerer frivillig samtykkeskjemaer
• Mann eller kvinne alder ≥ 12 år
• Personer med hemolytisk antistoffanemi eller Evans syndrom etter svikt ≥3 behandlingslinjer. Svikt på ≥3 behandlingslinjer oppfyller alle følgende forhold: Hemoglobin mindre enn 10 g/dl og symptomer på anemi; Svikt i førstelinjebehandling med kortikosteroider; Svikt i andrelinjebehandling med rituximab; Svikt i en eller flere av tredjelinjebehandlingene (splenektomi, cyklosporin, cyklofosfamid, azatioprin, mykofenolatmofetil, fludarabin, bortezomib, etc.)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-HCG-test innen 7 dager før påmelding. Personer i fertil alder vil bli pålagt å følge prevensjonskravene fra registreringstidspunktet til 1-års oppfølging etter celleinfusjon
• Laboratorietester av adekvat organfunksjon: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN; og har et minimumsnivå av lungereserve definert som ≤ grad 1 dyspné og oksygenmetningen i blodet i en ikke-oksygenert tilstand er >93 %
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Person med forventet levetid på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Historie om andre lymfoproliferative neoplasmer
• Sekundær AIHA forårsaket av narkotika eller infeksjon
• Blodplater hos personer med Evans syndrom <30×10^9/L
• Gravide eller ammende personer
• Behandling med ett av følgende innen den angitte perioden før studiestart: a.anti-CD20 monoklonale antistoffer <12 uker, b.sutimlimab eller andre markedsførte biologiske midler <5 halveringstider; c.plasmautveksling <4 uker; d.post-splenektomi <12 uker
• Tidligere mottatt organ- eller stamcelletransplantasjon
• Anamnese med ny trombose eller organinfarkt de siste 6 månedene
• Diagnose av det aktive stadiet av bindevevssykdommen
• Hadde andre arvelige eller ervervede hemolytiske sykdommer
• Har aktive infeksjoner, som sepsis, bakteriemi, soppmi, ukontrollert lungeinfeksjon og aktiv tuberkulose, etc.
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg); positivt hepatitt B e-antistoff (HBe-Ab) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBc-Ab), og HBV-DNA-kopitallet er over den nedre grensen for den målbare kapasiteten; positivt hepatitt C (HCV) antistoff; positivt antistoff for humant immunsviktvirus (HIV); positiv syfilistest
• Fikk større operasjon innen 4 uker før screening som ble vurdert av forskeren som uegnet for påmelding
• Har ondartede svulster innen 5 år før påmelding, bortsett fra svulster med ubetydelig risiko for metastasering eller død og kurerbare svulster, som tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, kutant basalcellekarsinom, etc.
• Har noen av følgende kardiovaskulære sykdommer: a. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 %, b. tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)), c. alvorlige arytmier som krever behandling (unntatt atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi), d.QTcB-intervall ≥450ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner, f.eks. har hjerteinfarkt, bypass-operasjon eller stentplassering innen 6 måneder før studien, for andre hjertesykdommer som av forskeren bedømmes som uegnet for registrering
• Ha en historie med levende svekkede vaksiner innen 6 uker før påmelding
• Delta i andre intervensjonelle kliniske studier under CNCT19 CAR T-Cell-behandling, og stoffet har en halveringstid på <5. Forsøkspersoner behandlet med aktive undersøkelsesmedisiner eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie eller motta annen behandling enn den som er spesifisert i protokollen gjennom hele studieperioden
• Har en historie med epilepsi eller andre aktive sykdommer i sentralnervesystemet
• Har en allergi mot ingrediensene i medisinen brukt i denne studien
• Tidligere mottatt CAR-T cellebehandling
• Pasienter ansett som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte