CNCT19 til patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi efter svigt ≥3 behandlingslinjer.

Inklusionskriterier:

• Subjektet og/eller subjektets juridiske personlige repræsentant forstår fuldt ud og underskriver frivilligt informerede samtykkeformularer
• Mand eller kvinde alder ≥ 12 år
• Personer med antistofhæmolytisk anæmi eller Evans syndrom efter svigt ≥3 behandlingslinjer. Den manglende behandling af ≥3 behandlingslinjer opfylder alle følgende betingelser: Hæmoglobin mindre end 10 g/dl og symptomer på anæmi; Fejl ved første-line kortikosteroidbehandling; Svigt af andenlinjebehandling med rituximab; Fejl ved en eller flere af tredjelinjebehandlingerne (splenektomi, cyclosporin, cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil, fludarabin, bortezomib osv.)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-test inden for 7 dage før tilmelding. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at følge præventionskravene fra indskrivningstidspunktet indtil 1-års opfølgningen efter celleinfusion
• Laboratorieundersøgelser af tilstrækkelig organfunktion: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN; og har et minimumsniveau af pulmonal reserve defineret som ≤ Grad 1 dyspnø og blodets iltmætning i en ikke-iltet tilstand er >93 %
• ECOG ydeevnestatus ≤2
• Person med en forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med andre lymfoproliferative neoplasmer
• Sekundær AIHA forårsaget af medicin eller infektion
• Blodplader hos personer med Evans syndrom <30×10^9/L
• Gravide eller ammende personer
• Behandling med et eller flere af følgende inden for den angivne periode før studiestart: a.anti-CD20 monoklonale antistoffer <12 uger, b.sutimlimab eller andre markedsførte biologiske midler <5 halveringstider; c.plasmaudveksling <4 uger; d.post-splenektomi <12 uger
• Tidligere modtaget organ- eller stamcelletransplantation
• Anamnese med ny trombose eller organinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Diagnose af den aktive fase af bindevævssygdommen
• Havde andre arvelige eller erhvervede hæmolytiske sygdomme
• Har aktive infektioner, såsom sepsis, bakteriæmi, svampemi, ukontrolleret lungeinfektion og aktiv tuberkulose mv.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e antigen (HBeAg); positivt hepatitis B e-antistof (HBe-Ab) eller hepatitis B-kerneantistof (HBc-Ab), og HBV-DNA-kopitallet er over den nedre grænse for den målbare kapacitet; positivt hepatitis C (HCV) antistof; positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof; positiv syfilis test
• Modtog en større operation inden for 4 uger før screening, som af forskeren blev vurderet som uegnet til optagelse
• Har ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, undtagen tumorer med ubetydelig risiko for metastasering eller død og helbredelige tumorer, såsom tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, kutant basalcellecarcinom osv.
• Har en af ​​følgende hjerte-kar-sygdomme: a. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %, b. tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)), c. svære arytmier, der kræver behandling (undtagen atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi), d.QTcB-interval ≥450ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder, f.eks. har myokardieinfarkt, bypass-operation eller stentplacering inden for de 6 måneder før undersøgelsen, for andre hjertesygdomme, som forskeren vurderer som uegnede til optagelse
• Har en historie med levende svækkede vacciner inden for 6 uger før tilmelding
• Deltag i andre interventionelle kliniske undersøgelser under CNCT19 CAR T-Cell-terapi, og lægemidlet har en halveringstid på <5. Forsøgspersoner behandlet med aktive forsøgslægemidler eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg eller modtage anden behandling end den, der er specificeret i protokollen i hele undersøgelsesperioden
• Har en historie med epilepsi eller andre aktive sygdomme i centralnervesystemet
• Har du en allergi over for ingredienserne i den medicin, der er brugt i denne undersøgelse
• Har tidligere modtaget CAR-T cellebehandling
• Patienter, der af investigator anses for ikke at være kvalificerede til undersøgelsen af ​​andre årsager end ovenstående