3 ライン以上の治療が失敗した後の自己免疫性溶血性貧血患者に対する CNCT19。

包含基準:

• 対象者および/または対象者の法定個人代理人はインフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名します。
• 男性または女性の年齢 12 歳以上
• 3行以上の治療が失敗した後に抗体溶血性貧血またはエバンス症候群を患っている被験者。 3 行以上の治療が失敗した場合は、次の条件をすべて満たします。ヘモグロビンが 10g/dl 未満であり、貧血の症状がある。第一選択のコルチコステロイド療法の失敗。二次リツキシマブ療法の失敗。 1つ以上の第三選択治療（脾臓摘出術、シクロスポリン、シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、フルダラビン、ボルテゾミブなど）のいずれかが失敗した場合
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録前 7 日以内に血清 HCG 検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある被験者は、登録時から細胞注入後の1年間の追跡調査まで避妊要件に従う必要があります。
• 適切な臓器機能の臨床検査: 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN;グレード 1 呼吸困難以下と定義される最低レベルの肺予備能があり、非酸素化状態での血中酸素飽和度が 93% 以上である
• ECOG パフォーマンスステータス ≤2
• 余命3ヶ月以上の対象者

除外基準:

• 他のリンパ増殖性腫瘍の病歴
• 薬物または感染症によって引き起こされる二次性AIHA
• エバンス症候群患者の血小板<30×10^9/L
• 妊娠中または授乳中の被験者
• 研究参加前の指定期間内の以下のいずれかによる治療： a. 抗CD20モノクローナル抗体<12週間、 b. スチムリマブまたは他の市販の生物製剤<5 半減期; c. 血漿交換が 4 週間未満。 d.脾臓摘出後12週間未満
• 以前に臓器移植または幹細胞移植を受けたことがある
• 過去6か月以内に新たな血栓症または臓器梗塞の病歴がある
• 膠原病の活動期の診断
• 他の遺伝性または後天性の溶血性疾患を患っていた
• 敗血症、菌血症、真菌血症、制御不能な肺感染症、活動性結核などの活動性感染症を患っている。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性。 B型肝炎e抗体（HBe-Ab）またはB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）が陽性であり、HBV-DNAのコピー数が測定可能容量の下限を超えている。 C型肝炎（HCV）抗体陽性。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒検査陽性
• スクリーニング前の4週間以内に大手術を受け、研究者によって登録に不適当と判断された
• -登録前5年以内に悪性腫瘍を患っている。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍、および適切に治療された子宮頸がん、上皮内がん、皮膚基底細胞がんなどの治癒可能な腫瘍は除く。
• 以下の心血管疾患のいずれかに罹患している: a. 左室駆出率 (LVEF) ≤45%、 b.活動性の心疾患またはうっ血性心不全の存在（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV））、c. 治療を必要とする重度の不整脈（心房細動、発作性上室頻拍を除く）、d. QTcB 間隔が男性の場合 450ms 以上、および ≥女性の場合は470ミリ秒、e. 研究前6か月以内に心筋梗塞、バイパス手術、またはステント留置を患っている、f. 研究者が登録に不適当と判断したその他の心臓病
• 登録前6週間以内に弱毒生ワクチンの接種歴がある
• CNCT19 CAR T細胞療法中に他の介入臨床研究に参加し、薬剤の半減期が5未満である。 -治験薬で治療を受けている被験者、または別の臨床試験に参加する予定がある被験者、または研究期間を通じてプロトコールに指定されている治療以外の治療を受ける予定のある被験者
• てんかんまたはその他の活動性中枢神経系疾患の病歴がある
• この研究で使用された薬の成分に対してアレルギーがある
• 以前にCAR-T細胞療法を受けたことがある
• 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適格と判断した患者