- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06234787
Jatkuva ihonalaisen glukoosin seuranta kriittisillä potilailla
Jatkuva ihonalaisen glukoosin seuranta: kuvaava tutkimus sen käytöstä kriittisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykeemisen tason häiriöt, mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes, ovat yhä yleisempiä väestössä, ja arvioiden mukaan tämä suuntaus jatkuu ainakin seuraavat 20 vuotta. Kriittisesti sairaat potilaat ovat erityisen alttiita glykeemisille muutoksille, jotka johtuvat muun muassa stressistä, paastoamisesta, infektioista ja annetuista hoidoista.
Hyperglykemia on haitallista kriittisesti sairaille potilaille. Jatkuvasti kohonnut verensokeritaso johtaa immunosuppressioon, estää leukosyyttien toimintaa, vähentää fagosyyttikapasiteettia ja muuttaa komplementin toimintaa. Lisäksi hyperglykemia vahvistaa proinflammatorisia mekanismeja ja oksidatiivista stressiä. Hemodynaaminen hallinta vaikuttaa myös, mikä johtaa endoteelin toimintahäiriöön ja osmoottiseen diureesiin, mikä edistää kuivumista, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja kudosten hypoperfuusiota.
Tästä syystä useimmat nykyiset suositukset glykeemisen hallintaan kriittisesti sairailla potilailla suosittelevat insuliinihoitoa, kun veren glukoositaso ylittää 180 mg/dl. Ihanteellinen glukoosialue potilaiden ylläpitämiseksi on kuitenkin edelleen keskustelun aihe, koska vaikka tiedetään, että hyperglykemia on haitallista, sen hoitoon liittyy suuri hypoglykemian riski. Vaikea hypoglykemia (glukoosi <40 mg/dl) lisää kuoleman riskiä yli 3 kertaa kriittisesti sairailla potilailla.
Hypoglykemian ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla vaihtelee suuresti riippuen potilastyypistä ja hyperglykemian hallintaan käytetystä protokollasta. Yleisesti on arvioitu, että 3–20 % kriittisesti sairaista potilaista voi kokea vakavan hypoglykemian sairaalahoidon aikana. Toisaalta hypoglykemia voidaan helposti estää tai hoitaa sairaalahoidossa olevilla potilailla glukoosiliuosinfuusiolla, jos se tunnistetaan oikein.
Viime vuosina jatkuvan ihonalaisen glukoosin monitoroinnin (CGM) antureiden käyttö on mullistanut kliinisen käytännön ei-sairaalalla olevilla diabeetikoilla. Ihonalainen glukoosi on suoraan yhteydessä kapillaariveren glukoosiin ja valtimoveren glukoosiin, joten veren glukoosipitoisuuden muutokset välittyvät ihonalaiseen kudokseen seuraavan 5-10 minuutin kuluessa. Kriittisesti sairaiden potilaiden CGM:n on osoitettu vähentävän merkittävästi hypoglykemian ilmaantuvuutta, kuolleisuutta ja glykeemisen vaihtelua verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.
Nykyisen näytön perusteella HLA Moncloan yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikkö (ICU) on kehittänyt oppaan CGM-sensorien käyttöön kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on vähentää vakavan hypoglykemian jaksoja näillä potilailla. Tämä opas on ollut käytössä toukokuusta 2023 lähtien (katso LIITE).
Näiden antureiden päähyöty kriittisesti sairailla potilailla on havaita henkilöt, joilla on riski saada hypoglykemia, jota voimme pitää mahdollisina hypoglykeemisinä tapahtumina. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tällä hetkellä yhtenäistä kliinistä käytäntöä näiden laitteiden käytöstä kriittisesti sairailla potilailla, eikä ole mahdollista löytää kliinisen käytännön ohjeita tai suosituksia mahdollisten hypoglykeemisten tapahtumien havaitsemiskynnyksille tai tutkimuksia, joissa kuvataan. näiden tapahtumien ominaisuudet.
Design:
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen, kuvaava, pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus.
Laajuus ja tutkimuspopulaatio:
Tutkimus tehdään potilailla, jotka on otettu HLA Moncloa Hospitalin teho-osastolle neljän vuoden ajan.
Toimenpiteet:
Kaikille teho-osastolle (ICU) otetuille potilaille, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen otettavaksi, tiedotetaan siitä ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
Jos he suostuvat osallistumaan, osallistumiskriteerit varmistetaan. Siksi jatkuva glukoosivalvontaanturi sijoitetaan LIITTEEN 1 yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaat saavat hoidot keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja vastuulääkärinsä kriteereitä potilaan ominaisuuksien perusteella.
Laite tallentaa glukoosilukemat 5 minuutin välein. Tiedot tallennetaan automaattisesti lukulaitteeseen.
Jos laite milloin tahansa havaitsee mahdollisen hypoglykemian, terveydenhuollon henkilökunta toimii laitteen sijoitusoppaan (LIITE 1) mukaisesti, jossa kerrotaan noudatettavasta menettelystä. Jos vahvistus, korjaus tehdään vastuullisen lääkärin kriteerien mukaisesti.
Potilaan kotiuttamisen tai kuoleman yhteydessä päätutkija tarkastelee potilaan sairaushistoriaa luodakseen pseudonyymitietokannan, joka sisältää potilastutkimusmuuttujat, hoidot ja tehohoitojakson keston sekä jatkuvan seurantalaitteen tekemät glukoositiedot. . Näitä tietoja säilytetään 5 vuotta sairaalan intranet-palvelimella yhdessä muiden luottamuksellisten tietojen kanssa HLA Moncloan sairaalan teho-osastolta.
Hälytykset:
Hälytykset asetetaan Freestyle Libre 2 -sensorilukijalla samalla tavalla kaikille potilaille.
Alhaisen glukoosin hälytys (ihonalainen glukoosi <80 mg/dl):
Hälytyksen jälkeen mitataan kapillaari-, valtimo- tai laskimonsokeri ja toimenpiteisiin ryhdytään HLA Moncloa -sairaalan teho-osaston standardiprotokollan mukaisesti.
Hypoglykemian määritelmät:
Mahdollinen hypoglykemia: Mikä tahansa jatkuva ihonalainen glukoosimittaus alle 80 mg/dl, joka on vahvistettu tarkistamalla kapillaari-, valtimo- tai laskimoglukoosiarvot 90 mg/dl:aan asti (10 mg/dl erotus ihonalaisen glukoosin ja saadun verensokerin välillä hyväksytään hypoglykemian vahvistamiseksi).
Vaikea hypoglykemia: Kaikki alle 40 mg/dl:n glukoosiarvot, joko kapillaari-, valtimo- tai laskimoveressä.
Keskivaikea hypoglykemia: Mikä tahansa glukoosimittaus välillä 40-54 mg/dl, joko kapillaari-, valtimo- tai laskimoveressä.
Lievä hypoglykemia: Mikä tahansa glukoosimittaus välillä 55-69 mg/dl, olipa kyseessä kapillaari-, valtimo- tai laskimoveri.
Väärä hypoglykemia: Kaikki jatkuvat ihonalaiset glukoosimittaukset alle 80 mg/dl hylätään tarkistamalla kapillaari-, valtimo- tai laskimoglukoosiarvot yli 90 mg/dl.
Kapillaari-, valtimo- ja laskimoglukoosi:
Kriittisesti sairaille potilaille tehdään rutiininomaisesti glukoosimääritykset useita kertoja päivän aikana ja tiettyjen oireiden (huimaus, väsymys, heikkous, päänsärky, sekavuus, puhehäiriöt, näön hämärtyminen, kouristukset ja kooma) vuoksi. Tämä sisältää kapillaariglukoosimittaukset sängyn vieressä, valtimoveren kaasuanalyysit tai laboratorioveren glukoositutkimukset valtimo- tai laskimoverestä.
Kaikkien potilaalle tehtyjen glukoosimääritysten tulokset kirjataan järjestelmällisesti. Tällä tavalla dokumentoidaan sairaalahoidon aikana esiintyvien lievän, keskivaikean ja vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel G González, Doctor
- Puhelinnumero: 34692619904
- Sähköposti: samuelgonlop@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel G González, Doctor
- Sähköposti: samuelgonlop@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalez S González S, Doctor
- Puhelinnumero: 34692619904
- Sähköposti: samuelgonlop@gmail.com
-
Päätutkija:
- Samuel G Gonzalez S, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus tehdään potilailla, jotka on otettu HLA Moncloa Hospitalin teho-osastolle neljän vuoden ajan. Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, saavat insuliinihoitoa ja joilla on CGM-anturi.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen (liite 2). Jos osallistuja ei ole täysin fyysisesti tai henkisesti kykenevä antamaan allekirjoitustaan tietoon perustuvaan suostumukseen, vastuussa oleva tutkija pyytää tällaista suostumusta hänen välittömältä perheenjäseneltään tai henkilöltä, joka on laillisesti nimetty tekemään päätöksiä hänen puolestaan terveysasioissa. Tällä toimenpiteellä varmistetaan, että osallistujan oikeuksia kunnioitetaan ja suostumusprosessin eheys säilyy myös tilanteissa, joissa hänen päätöksentekokykynsä saattaa vaarantua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta ei saada tietoja CGM:stä teknisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICU-potilaat
Potilaat otettu HLA Moncloa -sairaalan tehohoito-osastolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää mahdollisen hypoglykemian kumulatiivisen ilmaantuvuuden tai riskin teho-osastolle käynnin aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määrittää mahdollisen hypoglykemian kumulatiivinen ilmaantuvuus tai riski teho-osastolle käynnin aikana (potentiaalisen hypoglykemian tapaukset / potilaiden lukumäärä x 100) ja esiintymistiheys (mahdollisen hypoglykemian tapaukset / 1000 x potilas x tunti) kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa CGM:llä anturit.
Tutkijat harkitsevat mahdollista hypoglykemiaa kaikissa tapauksissa, joissa CGM-anturi osoittaa alhaista glukoosia (glukoosi <80 mg/dl)
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoglykemian esiintyvyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vaikean hypoglykemian (glukoosi < 40 mg/dl), kohtalaisen (glukoosi 40–55 mg/dl) tai lievän (glukoosi 56–70 mg/dl) (hypoglykemiatapaukset/potilasmäärä x 100) esiintyvyyden määrittämiseksi ) teho-osaston aikana ja ilmaantuvuus (hypoglykemiatapaukset/1000 potilasta x tunti) kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa CGM-sensoreilla.
|
4 Vuotta
|
|
Määrittää väärän mahdollisen hypoglykemian prosenttiosuuden
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määrittää väärän mahdollisen hypoglykemian prosenttiosuuden, joka ymmärretään varoituksina mahdollisesta hypoglykemiasta, joka ei vastaa alhaisia kapillaariglukoosiarvoja (glukoosi <90 mg/dl)
|
4 Vuotta
|
|
Kuvaa CGM-anturilla varustettujen teho-osastolle otettujen potilaiden tyyppiä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaamaan teho-osastolle otettuja potilaita, jotka on varustettu CGM-anturilla yksikössämme.
|
4 Vuotta
|
|
Kuvaa kriittisesti sairaiden potilaiden glykeemistä profiilia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaamaan insuliinihoitoa saavien kriittisesti sairaiden potilaiden glykeemistä profiilia (maksimiglukoosi, vähimmäisglukoosi, keskimääräinen glukoosi, glykeeminen vaihtelu, aika vaihteluvälillä, Hb A1c, käytetty ruokavalio, insuliinin tarve, käytetty insuliiniprotokolla).
|
4 Vuotta
|
|
Kuvaa terveydenhuollon henkilöstön toimia mahdollisen hypoglykemiahälytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaamaan terveydenhuollon henkilöstön toimenpiteitä mahdollisen hypoglykemiahälytyksen jälkeen (laskimonsisäisen glukoosin (iv) glukosmonin anto 50 % ml, iv glukoosiglukoosi 33 % ml, iv glukoosi-infuusion aloitus 5 % ml/h, iv glukoosi infuusio 10 % (ml/h), muut).
|
4 Vuotta
|
|
Kuvaa mahdollisen hypoglykemian teoreettista kumulatiivista ilmaantuvuutta vaihtoehtoisilla kynnyksillä 70, 75, 85 tai 90 mg/dl
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaamaan mahdollisen hypoglykemian teoreettista kumulatiivista ilmaantuvuutta vaihtoehtoisilla kynnyksillä 70, 75, 85 tai 90 mg/dl.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCGUCI1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .