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Monitoramento Contínuo de Glicose Subcutânea em Pacientes Críticos

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Samuel Gonzalez Lopez, Universidad Europea de Madrid

Monitoramento contínuo da glicose subcutânea: um estudo descritivo de seu uso em pacientes críticos

Este é um estudo unicêntrico, observacional, descritivo, longitudinal e prospectivo. Este estudo tem como objetivo determinar a incidência cumulativa durante a admissão e a taxa de incidência de potenciais eventos hipoglicêmicos (definidos como glicose subcutânea <80mg/dL detectada por CGM) em pacientes internados à Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital HLA Moncloa ao longo de quatro anos de acompanhamento. Também visa documentar as ocorrências de eventos hipoglicêmicos, descrever as características dos pacientes que recebem sensores CGM e delinear as ações tomadas como resultado da detecção de potenciais eventos hipoglicêmicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As perturbações no controlo glicémico, incluindo a diabetes tipo 1 e 2, são cada vez mais prevalentes na população em geral, com estimativas que sugerem que esta tendência continuará pelo menos durante os próximos 20 anos. Pacientes graves estão particularmente predispostos a alterações glicêmicas devido, entre outros fatores, ao estresse, jejum, infecções e tratamentos administrados.

A hiperglicemia é prejudicial para pacientes gravemente enfermos. Níveis elevados e sustentados de glicose no sangue levam à imunossupressão, dificultando a função dos leucócitos, reduzindo a capacidade fagocítica e alterando a função do complemento. Além disso, a hiperglicemia aumenta os mecanismos pró-inflamatórios e o estresse oxidativo. O manejo hemodinâmico também é afetado, resultando em disfunção endotelial e diurese osmótica, promovendo desidratação, desequilíbrio eletrolítico e hipoperfusão tecidual.

Por esse motivo, a maioria das recomendações atuais para controle glicêmico em pacientes gravemente enfermos aconselha o tratamento com insulina quando os níveis de glicemia excedem 180 mg/dL. Porém, a faixa glicêmica ideal para manutenção dos pacientes ainda é motivo de debate, pois, apesar de se saber que a hiperglicemia é prejudicial, seu tratamento acarreta alto risco de hipoglicemia. A hipoglicemia grave (glicose <40mg/dL) aumenta o risco de morte em mais de 3 vezes em pacientes gravemente enfermos.

A incidência de hipoglicemia em pacientes críticos varia muito dependendo do tipo de paciente e do protocolo utilizado para controle da hiperglicemia. Geralmente, estima-se que entre 3% e 20% dos pacientes gravemente enfermos podem apresentar hipoglicemia grave durante a hospitalização. Por outro lado, a hipoglicemia pode ser facilmente prevenida ou tratada em pacientes hospitalizados através da infusão de soluções glicosadas, se identificada corretamente.

Nos últimos anos, o uso de sensores de monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM) revolucionou a prática clínica em pacientes diabéticos não hospitalizados. A glicose subcutânea está diretamente relacionada à glicemia capilar e à glicemia arterial, portanto, alterações na concentração de glicose no sangue serão transmitidas ao tecido subcutâneo nos próximos 5 a 10 minutos. Foi demonstrado que o CGM em pacientes gravemente enfermos reduz significativamente a incidência de hipoglicemia, mortalidade e variabilidade glicêmica em comparação com a prática padrão.

Dadas as evidências atuais, a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Universitário HLA Moncloa desenvolveu um guia para o uso de sensores CGM em pacientes críticos em tratamento com insulina, com o objetivo principal de reduzir episódios de hipoglicemia grave nesses pacientes. Este guia está em uso desde maio de 2023 (ver ANEXO).

A principal utilidade desses sensores em pacientes gravemente enfermos é detectar indivíduos em risco de sofrer hipoglicemia, que podemos considerar como potenciais eventos hipoglicêmicos. No entanto, até onde sabemos, não existe atualmente uma prática clínica unificada em relação ao uso desses dispositivos em pacientes críticos, e não é possível encontrar diretrizes de prática clínica ou recomendações para os limiares de detecção de potenciais eventos hipoglicêmicos ou estudos que descrevam as características desses eventos.

Projeto:

Este é um estudo unicêntrico, observacional, descritivo, longitudinal e prospectivo.

Escopo e População do Estudo:

O estudo será realizado em pacientes internados na UTI do Hospital HLA Moncloa ao longo de quatro anos.

Procedimentos:

Todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) que sejam potenciais candidatos à inclusão no estudo serão informados sobre o mesmo e será solicitado seu consentimento informado.

Caso concordem em participar, os critérios de inclusão serão garantidos. Portanto, será colocado um sensor de monitoramento contínuo de glicose conforme instruções detalhadas no ANEXO 1.

Os pacientes receberão os tratamentos de acordo com a prática clínica habitual do centro e seguindo os critérios do médico responsável com base nas características do paciente em cada caso.

O dispositivo registra leituras de glicose a cada 5 minutos. As informações são gravadas automaticamente no dispositivo de leitura.

Se a qualquer momento o dispositivo detectar uma potencial hipoglicemia, o pessoal de saúde agirá de acordo com o guia de colocação do dispositivo (ANEXO 1), que detalha o procedimento a seguir. Se confirmado, a correção será feita a critério do médico responsável.

No momento da alta ou morte do paciente, o investigador principal revisará o histórico médico do paciente para criar um banco de dados pseudonimizado que inclua as variáveis ​​do estudo do paciente, os tratamentos e a duração da permanência na UTI, bem como os registros de glicose feitos pelo dispositivo de monitoramento contínuo. . Essas informações serão armazenadas por 5 anos no servidor da intranet do hospital junto com outras informações confidenciais da UTI do Hospital HLA Moncloa.

Alarmes:

Os alarmes serão configurados com o leitor do sensor Freestyle Libre 2 de forma semelhante para todos os pacientes.

Alarme de glicose baixa (glicose subcutânea <80 mg/dL):

Após o alarme, será verificada a glicemia capilar, arterial ou venosa e as ações serão tomadas conforme protocolo padrão da UTI do Hospital HLA Moncloa.

Definições de hipoglicemia:

Hipoglicemia potencial: Qualquer medição contínua de glicose subcutânea abaixo de 80 mg/dL confirmada pela verificação de valores de glicemia capilar, arterial ou venosa de até 90 mg/dL (será aceita uma margem de 10 mg/dL de diferença entre a glicose subcutânea e a glicemia obtida para confirmação de hipoglicemia).

Hipoglicemia grave: Qualquer medição de glicose abaixo de 40 mg/dL, seja no sangue capilar, arterial ou venoso.

Hipoglicemia moderada: Qualquer medição de glicose entre 40 e 54 mg/dL, seja no sangue capilar, arterial ou venoso.

Hipoglicemia leve: Qualquer medição de glicose entre 55 e 69 mg/dL, seja no sangue capilar, arterial ou venoso.

Falsa Hipoglicemia: Qualquer medição contínua de glicose subcutânea abaixo de 80 mg/dL descartada verificando-se valores de glicemia capilar, arterial ou venosa acima de 90 mg/dL.

Glicose Capilar, Arterial e Venosa:

Pacientes críticos são rotineiramente submetidos a determinações de glicose várias vezes ao dia e em resposta a sintomas específicos (tonturas, fadiga, fraqueza, dores de cabeça, confusão, distúrbios da fala, visão turva, convulsões e coma). Isso inclui medições de glicose capilar à beira do leito, análises de gases no sangue arterial ou testes laboratoriais de glicose no sangue arterial ou venoso.

Os resultados de todas as determinações de glicose realizadas no paciente serão registrados sistematicamente. Dessa forma, serão documentadas a incidência e a taxa de incidência de hipoglicemia leve, moderada e grave ocorrida durante a internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel G Gonzalez S, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na UTI, em tratamento com insulina e com sensor CGM

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo será realizado em pacientes internados na UTI do Hospital HLA Moncloa ao longo de quatro anos. Pacientes internados na UTI, em tratamento com insulina e com sensor CGM.
  • Pacientes que assinam o consentimento voluntário para participação no estudo (Anexo 2). Caso o participante não possua plena capacidade física ou intelectual para assinar o consentimento informado, o investigador responsável solicitará tal consentimento ao seu familiar direto ou à pessoa legalmente designada para tomar decisões em seu nome em relação a questões de saúde. Esta medida é tomada para garantir que os direitos do participante sejam respeitados e a integridade do processo de consentimento seja mantida, mesmo em situações em que sua capacidade de tomada de decisão possa estar comprometida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes dos quais não é possível obter informações sobre CGM por razões técnicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de UTI
Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital HLA Moncloa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a incidência cumulativa ou o risco de potencial hipoglicemia durante a internação na UTI
Prazo: 4 anos
Determinar a incidência cumulativa ou o risco de hipoglicemia potencial durante a internação na UTI (casos de hipoglicemia potencial/número de pacientes x 100) e a taxa de incidência (casos de hipoglicemia potencial/1000 x paciente x hora) em pacientes críticos submetidos a tratamento com insulina usando MCG sensores. Os investigadores considerarão hipoglicemia potencial em qualquer caso em que o sensor CGM indique glicose baixa (glicose <80 mg/dL)
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 4 anos
Determinar a incidência de hipoglicemia grave (glicose <40 mg/dL), moderada (glicose entre 40 e 55 mg/dL) ou leve (glicose entre 56 e 70 mg/dL) (casos de hipoglicemia/número de pacientes x 100 ) durante a internação na UTI e as taxas de incidência (casos de hipoglicemia/1.000 pacientes x hora) em pacientes críticos em tratamento com insulina por meio de sensores CGM.
4 anos
Para determinar a porcentagem de falso potencial de hipoglicemia
Prazo: 4 anos
Determinar o percentual de falsas potenciais hipoglicemias, entendidas como alertas para potenciais hipoglicemias que não correspondem a valores baixos de glicemia capilar (glicose <90 mg/dL)
4 anos
Descrever o tipo de pacientes internados na UTI equipados com sensor CGM
Prazo: 4 anos
Descrever o tipo de pacientes internados na UTI equipados com sensor CGM em nossa unidade.
4 anos
Descrever o perfil glicêmico de pacientes críticos
Prazo: 4 anos
Descrever o perfil glicêmico de pacientes críticos em tratamento com insulina (glicemia máxima, glicemia mínima, glicemia média, variabilidade glicêmica, tempo dentro da faixa, Hb A1c, dieta utilizada, necessidade de insulina, protocolo de insulina empregado).
4 anos
Descrever as ações tomadas pelos profissionais de saúde após um potencial alarme de hipoglicemia
Prazo: 4 anos
Descrever as ações tomadas pelos profissionais de saúde após um potencial alarme de hipoglicemia (administração de glicose intravenosa (iv) glucosmon 50% em ml, administração de glicose iv glucosmon 33% em ml, início da infusão intravenosa de glicose 5% ml/h, glicose iv infusão 10% (ml/h), outros).
4 anos
Descrever a incidência cumulativa teórica de hipoglicemia potencial com limiares alternativos de 70, 75, 85 ou 90 mg/dL
Prazo: 4 anos
Descrever a incidência cumulativa teórica de hipoglicemia potencial com limites alternativos de 70, 75, 85 ou 90 mg/dL.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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