- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06234787
Monitoramento Contínuo de Glicose Subcutânea em Pacientes Críticos
Monitoramento contínuo da glicose subcutânea: um estudo descritivo de seu uso em pacientes críticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As perturbações no controlo glicémico, incluindo a diabetes tipo 1 e 2, são cada vez mais prevalentes na população em geral, com estimativas que sugerem que esta tendência continuará pelo menos durante os próximos 20 anos. Pacientes graves estão particularmente predispostos a alterações glicêmicas devido, entre outros fatores, ao estresse, jejum, infecções e tratamentos administrados.
A hiperglicemia é prejudicial para pacientes gravemente enfermos. Níveis elevados e sustentados de glicose no sangue levam à imunossupressão, dificultando a função dos leucócitos, reduzindo a capacidade fagocítica e alterando a função do complemento. Além disso, a hiperglicemia aumenta os mecanismos pró-inflamatórios e o estresse oxidativo. O manejo hemodinâmico também é afetado, resultando em disfunção endotelial e diurese osmótica, promovendo desidratação, desequilíbrio eletrolítico e hipoperfusão tecidual.
Por esse motivo, a maioria das recomendações atuais para controle glicêmico em pacientes gravemente enfermos aconselha o tratamento com insulina quando os níveis de glicemia excedem 180 mg/dL. Porém, a faixa glicêmica ideal para manutenção dos pacientes ainda é motivo de debate, pois, apesar de se saber que a hiperglicemia é prejudicial, seu tratamento acarreta alto risco de hipoglicemia. A hipoglicemia grave (glicose <40mg/dL) aumenta o risco de morte em mais de 3 vezes em pacientes gravemente enfermos.
A incidência de hipoglicemia em pacientes críticos varia muito dependendo do tipo de paciente e do protocolo utilizado para controle da hiperglicemia. Geralmente, estima-se que entre 3% e 20% dos pacientes gravemente enfermos podem apresentar hipoglicemia grave durante a hospitalização. Por outro lado, a hipoglicemia pode ser facilmente prevenida ou tratada em pacientes hospitalizados através da infusão de soluções glicosadas, se identificada corretamente.
Nos últimos anos, o uso de sensores de monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM) revolucionou a prática clínica em pacientes diabéticos não hospitalizados. A glicose subcutânea está diretamente relacionada à glicemia capilar e à glicemia arterial, portanto, alterações na concentração de glicose no sangue serão transmitidas ao tecido subcutâneo nos próximos 5 a 10 minutos. Foi demonstrado que o CGM em pacientes gravemente enfermos reduz significativamente a incidência de hipoglicemia, mortalidade e variabilidade glicêmica em comparação com a prática padrão.
Dadas as evidências atuais, a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Universitário HLA Moncloa desenvolveu um guia para o uso de sensores CGM em pacientes críticos em tratamento com insulina, com o objetivo principal de reduzir episódios de hipoglicemia grave nesses pacientes. Este guia está em uso desde maio de 2023 (ver ANEXO).
A principal utilidade desses sensores em pacientes gravemente enfermos é detectar indivíduos em risco de sofrer hipoglicemia, que podemos considerar como potenciais eventos hipoglicêmicos. No entanto, até onde sabemos, não existe atualmente uma prática clínica unificada em relação ao uso desses dispositivos em pacientes críticos, e não é possível encontrar diretrizes de prática clínica ou recomendações para os limiares de detecção de potenciais eventos hipoglicêmicos ou estudos que descrevam as características desses eventos.
Projeto:
Este é um estudo unicêntrico, observacional, descritivo, longitudinal e prospectivo.
Escopo e População do Estudo:
O estudo será realizado em pacientes internados na UTI do Hospital HLA Moncloa ao longo de quatro anos.
Procedimentos:
Todos os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) que sejam potenciais candidatos à inclusão no estudo serão informados sobre o mesmo e será solicitado seu consentimento informado.
Caso concordem em participar, os critérios de inclusão serão garantidos. Portanto, será colocado um sensor de monitoramento contínuo de glicose conforme instruções detalhadas no ANEXO 1.
Os pacientes receberão os tratamentos de acordo com a prática clínica habitual do centro e seguindo os critérios do médico responsável com base nas características do paciente em cada caso.
O dispositivo registra leituras de glicose a cada 5 minutos. As informações são gravadas automaticamente no dispositivo de leitura.
Se a qualquer momento o dispositivo detectar uma potencial hipoglicemia, o pessoal de saúde agirá de acordo com o guia de colocação do dispositivo (ANEXO 1), que detalha o procedimento a seguir. Se confirmado, a correção será feita a critério do médico responsável.
No momento da alta ou morte do paciente, o investigador principal revisará o histórico médico do paciente para criar um banco de dados pseudonimizado que inclua as variáveis do estudo do paciente, os tratamentos e a duração da permanência na UTI, bem como os registros de glicose feitos pelo dispositivo de monitoramento contínuo. . Essas informações serão armazenadas por 5 anos no servidor da intranet do hospital junto com outras informações confidenciais da UTI do Hospital HLA Moncloa.
Alarmes:
Os alarmes serão configurados com o leitor do sensor Freestyle Libre 2 de forma semelhante para todos os pacientes.
Alarme de glicose baixa (glicose subcutânea <80 mg/dL):
Após o alarme, será verificada a glicemia capilar, arterial ou venosa e as ações serão tomadas conforme protocolo padrão da UTI do Hospital HLA Moncloa.
Definições de hipoglicemia:
Hipoglicemia potencial: Qualquer medição contínua de glicose subcutânea abaixo de 80 mg/dL confirmada pela verificação de valores de glicemia capilar, arterial ou venosa de até 90 mg/dL (será aceita uma margem de 10 mg/dL de diferença entre a glicose subcutânea e a glicemia obtida para confirmação de hipoglicemia).
Hipoglicemia grave: Qualquer medição de glicose abaixo de 40 mg/dL, seja no sangue capilar, arterial ou venoso.
Hipoglicemia moderada: Qualquer medição de glicose entre 40 e 54 mg/dL, seja no sangue capilar, arterial ou venoso.
Hipoglicemia leve: Qualquer medição de glicose entre 55 e 69 mg/dL, seja no sangue capilar, arterial ou venoso.
Falsa Hipoglicemia: Qualquer medição contínua de glicose subcutânea abaixo de 80 mg/dL descartada verificando-se valores de glicemia capilar, arterial ou venosa acima de 90 mg/dL.
Glicose Capilar, Arterial e Venosa:
Pacientes críticos são rotineiramente submetidos a determinações de glicose várias vezes ao dia e em resposta a sintomas específicos (tonturas, fadiga, fraqueza, dores de cabeça, confusão, distúrbios da fala, visão turva, convulsões e coma). Isso inclui medições de glicose capilar à beira do leito, análises de gases no sangue arterial ou testes laboratoriais de glicose no sangue arterial ou venoso.
Os resultados de todas as determinações de glicose realizadas no paciente serão registrados sistematicamente. Dessa forma, serão documentadas a incidência e a taxa de incidência de hipoglicemia leve, moderada e grave ocorrida durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel G González, Doctor
- Número de telefone: 34692619904
- E-mail: samuelgonlop@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Samuel G González, Doctor
- E-mail: samuelgonlop@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28035
- Recrutamento
- Hospital Universitario HLA Moncloa
-
Contato:
- Gonzalez S González S, Doctor
- Número de telefone: 34692619904
- E-mail: samuelgonlop@gmail.com
-
Investigador principal:
- Samuel G Gonzalez S, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo será realizado em pacientes internados na UTI do Hospital HLA Moncloa ao longo de quatro anos. Pacientes internados na UTI, em tratamento com insulina e com sensor CGM.
- Pacientes que assinam o consentimento voluntário para participação no estudo (Anexo 2). Caso o participante não possua plena capacidade física ou intelectual para assinar o consentimento informado, o investigador responsável solicitará tal consentimento ao seu familiar direto ou à pessoa legalmente designada para tomar decisões em seu nome em relação a questões de saúde. Esta medida é tomada para garantir que os direitos do participante sejam respeitados e a integridade do processo de consentimento seja mantida, mesmo em situações em que sua capacidade de tomada de decisão possa estar comprometida.
Critério de exclusão:
- Pacientes dos quais não é possível obter informações sobre CGM por razões técnicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes de UTI
Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital HLA Moncloa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a incidência cumulativa ou o risco de potencial hipoglicemia durante a internação na UTI
Prazo: 4 anos
|
Determinar a incidência cumulativa ou o risco de hipoglicemia potencial durante a internação na UTI (casos de hipoglicemia potencial/número de pacientes x 100) e a taxa de incidência (casos de hipoglicemia potencial/1000 x paciente x hora) em pacientes críticos submetidos a tratamento com insulina usando MCG sensores.
Os investigadores considerarão hipoglicemia potencial em qualquer caso em que o sensor CGM indique glicose baixa (glicose <80 mg/dL)
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a incidência de hipoglicemia grave
Prazo: 4 anos
|
Determinar a incidência de hipoglicemia grave (glicose <40 mg/dL), moderada (glicose entre 40 e 55 mg/dL) ou leve (glicose entre 56 e 70 mg/dL) (casos de hipoglicemia/número de pacientes x 100 ) durante a internação na UTI e as taxas de incidência (casos de hipoglicemia/1.000 pacientes x hora) em pacientes críticos em tratamento com insulina por meio de sensores CGM.
|
4 anos
|
|
Para determinar a porcentagem de falso potencial de hipoglicemia
Prazo: 4 anos
|
Determinar o percentual de falsas potenciais hipoglicemias, entendidas como alertas para potenciais hipoglicemias que não correspondem a valores baixos de glicemia capilar (glicose <90 mg/dL)
|
4 anos
|
|
Descrever o tipo de pacientes internados na UTI equipados com sensor CGM
Prazo: 4 anos
|
Descrever o tipo de pacientes internados na UTI equipados com sensor CGM em nossa unidade.
|
4 anos
|
|
Descrever o perfil glicêmico de pacientes críticos
Prazo: 4 anos
|
Descrever o perfil glicêmico de pacientes críticos em tratamento com insulina (glicemia máxima, glicemia mínima, glicemia média, variabilidade glicêmica, tempo dentro da faixa, Hb A1c, dieta utilizada, necessidade de insulina, protocolo de insulina empregado).
|
4 anos
|
|
Descrever as ações tomadas pelos profissionais de saúde após um potencial alarme de hipoglicemia
Prazo: 4 anos
|
Descrever as ações tomadas pelos profissionais de saúde após um potencial alarme de hipoglicemia (administração de glicose intravenosa (iv) glucosmon 50% em ml, administração de glicose iv glucosmon 33% em ml, início da infusão intravenosa de glicose 5% ml/h, glicose iv infusão 10% (ml/h), outros).
|
4 anos
|
|
Descrever a incidência cumulativa teórica de hipoglicemia potencial com limiares alternativos de 70, 75, 85 ou 90 mg/dL
Prazo: 4 anos
|
Descrever a incidência cumulativa teórica de hipoglicemia potencial com limites alternativos de 70, 75, 85 ou 90 mg/dL.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCGUCI1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .