Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitorización continua de glucosa subcutánea en pacientes críticos

1 de febrero de 2024 actualizado por: Samuel Gonzalez Lopez, Universidad Europea de Madrid

Monitorización continua de glucosa subcutánea: un estudio descriptivo de su uso en pacientes críticos

Se trata de un estudio unicéntrico, observacional, descriptivo, longitudinal y prospectivo. Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia acumulada durante el ingreso y la tasa de incidencia de posibles eventos hipoglucémicos (definidos como glucosa subcutánea <80 mg/dL detectada por MCG) en pacientes ingresados. a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital HLA Moncloa durante cuatro años de seguimiento. También tiene como objetivo documentar la aparición de eventos de hipoglucemia, describir las características de los pacientes que reciben sensores CGM y describir las acciones tomadas como resultado de la detección de posibles eventos de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las alteraciones en el control glucémico, incluida la diabetes tipo 1 y 2, son cada vez más prevalentes en la población general, y las estimaciones sugieren que esta tendencia continuará durante al menos los próximos 20 años. Los pacientes críticos están especialmente predispuestos a sufrir alteraciones glucémicas debido, entre otros factores, al estrés, el ayuno, las infecciones y los tratamientos administrados.

La hiperglucemia es perjudicial para los pacientes críticamente enfermos. Los niveles elevados sostenidos de glucosa en sangre conducen a inmunosupresión, lo que dificulta la función de los leucocitos, reduce la capacidad fagocítica y altera la función del complemento. Además, la hiperglucemia potencia los mecanismos proinflamatorios y el estrés oxidativo. El manejo hemodinámico también se ve afectado, lo que resulta en disfunción endotelial y diuresis osmótica, promoviendo deshidratación, desequilibrios electrolíticos e hipoperfusión tisular.

Por este motivo, la mayoría de las recomendaciones actuales para el control de la glucemia en pacientes críticos aconsejan el tratamiento con insulina cuando los niveles de glucosa en sangre superan los 180 mg/dl. Sin embargo, el rango de glucosa ideal para mantener a los pacientes aún es tema de debate porque, a pesar de saber que la hiperglucemia es perjudicial, su tratamiento conlleva un alto riesgo de hipoglucemia. La hipoglucemia grave (glucosa <40 mg/dL) aumenta más de 3 veces el riesgo de muerte en pacientes críticos.

La incidencia de hipoglucemia en pacientes críticos varía ampliamente según el tipo de paciente y el protocolo utilizado para el control de la hiperglucemia. Generalmente, se estima que entre el 3% y el 20% de los pacientes críticos pueden experimentar hipoglucemia grave durante su hospitalización. Por otro lado, la hipoglucemia se puede prevenir o tratar fácilmente en pacientes hospitalizados mediante la infusión de soluciones de glucosa si se identifica correctamente.

En los últimos años, el uso de sensores de monitorización continua de glucosa subcutánea (MCG) ha revolucionado la práctica clínica en pacientes diabéticos no hospitalizados. La glucosa subcutánea está directamente relacionada con la glucosa en sangre capilar y la glucosa en sangre arterial, por lo que los cambios en la concentración de glucosa en sangre se transmitirán al tejido subcutáneo en los próximos 5 a 10 minutos. Se ha demostrado que la MCG en pacientes críticos reduce significativamente la incidencia de hipoglucemia, mortalidad y variabilidad glucémica en comparación con la práctica estándar.

Dada la evidencia actual, la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario HLA Moncloa ha desarrollado una guía para el uso de sensores MCG en pacientes críticos que reciben tratamiento con insulina, con el objetivo principal de reducir los episodios de hipoglucemia grave en estos pacientes. Esta guía se encuentra en uso desde mayo de 2023 (ver ANEXO).

La principal utilidad de estos sensores en pacientes críticos es detectar individuos con riesgo de sufrir hipoglucemias, que podemos considerar como potenciales eventos hipoglucémicos. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no existe una práctica clínica unificada respecto al uso de estos dispositivos en pacientes críticos, y no es posible encontrar guías de práctica clínica ni recomendaciones para los umbrales de detección de potenciales eventos de hipoglucemia ni estudios que describan las características de estos eventos.

Diseño:

Se trata de un estudio unicéntrico, observacional, descriptivo, longitudinal y prospectivo.

Alcance y población de estudio:

El estudio se realizará en pacientes ingresados ​​en la UCI del Hospital HLA Moncloa durante cuatro años.

Procedimientos:

Todos los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que sean potenciales candidatos para su inclusión en el estudio serán informados al respecto y se solicitará su consentimiento informado.

Si aceptan participar se garantizarán los criterios de inclusión. Por lo tanto, se colocará un sensor de monitorización continua de glucosa según las instrucciones detalladas en el ANEXO 1.

Los pacientes recibirán tratamientos según la práctica clínica habitual del centro y siguiendo el criterio de su médico responsable en función de las características del paciente en cada caso.

El dispositivo registra lecturas de glucosa cada 5 minutos. La información se registra automáticamente en el dispositivo de lectura.

Si en algún momento el dispositivo detecta una potencial hipoglucemia, el personal sanitario actuará según la guía de colocación del dispositivo (ANEXO 1), donde se detalla el procedimiento a seguir. De confirmarse, la corrección se realizará según criterio del médico responsable.

En el momento del alta o muerte del paciente, el investigador principal revisará el historial médico del paciente para crear una base de datos seudonimizada que incluya las variables del estudio del paciente, los tratamientos y la duración de la estancia en la UCI, así como los registros de glucosa realizados por el dispositivo de monitoreo continuo. . Esta información se almacenará durante 5 años en el servidor de la intranet del hospital junto con otra información confidencial de la UCI del Hospital HLA Moncloa.

Alarmas:

Las alarmas se configurarán con el lector del sensor Freestyle Libre 2 de manera similar para todos los pacientes.

Alarma de glucosa baja (glucosa subcutánea <80 mg/dL):

Tras la alarma se comprobará la glucemia capilar, arterial o venosa y se actuará según el protocolo estándar de la UCI del Hospital HLA Moncloa.

Definiciones de hipoglucemia:

Posible hipoglucemia: Cualquier medición continua de glucosa subcutánea por debajo de 80 mg/dL confirmada comprobando valores de glucosa en sangre capilar, arterial o venosa de hasta 90 mg/dL (se aceptará un margen de 10 mg/dL de diferencia entre la glucosa subcutánea y la glucosa en sangre obtenida). para confirmación de hipoglucemia).

Hipoglucemia severa: Cualquier medición de glucosa por debajo de 40 mg/dL, ya sea en sangre capilar, arterial o venosa.

Hipoglucemia moderada: Cualquier medición de glucosa entre 40 y 54 mg/dL, ya sea en sangre capilar, arterial o venosa.

Hipoglucemia leve: Cualquier medición de glucosa entre 55 y 69 mg/dL, ya sea en sangre capilar, arterial o venosa.

Falsa hipoglucemia: Cualquier medición continua de glucosa subcutánea por debajo de 80 mg/dL se descarta comprobando valores de glucosa en sangre capilar, arterial o venosa por encima de 90 mg/dL.

Glucosa capilar, arterial y venosa:

Los pacientes críticos se someten habitualmente a determinaciones de glucosa varias veces a lo largo del día y en respuesta a síntomas específicos (mareos, fatiga, debilidad, dolores de cabeza, confusión, alteraciones del habla, visión borrosa, convulsiones y coma). Esto incluye mediciones de glucosa capilar al lado de la cama, análisis de gases en sangre arterial o pruebas de laboratorio de glucosa en sangre arterial o venosa.

Se registrarán sistemáticamente los resultados de todas las determinaciones de glucosa realizadas al paciente. De esta forma, se documentará la incidencia y tasa de incidencia de hipoglucemia leve, moderada y grave que se produzca durante la hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuel G González, Doctor
  • Número de teléfono: 34692619904
  • Correo electrónico: samuelgonlop@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • Contacto:
          • Gonzalez S González S, Doctor
          • Número de teléfono: 34692619904
          • Correo electrónico: samuelgonlop@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Samuel G Gonzalez S, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI, en tratamiento con insulina y con sensor CGM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio se realizará en pacientes ingresados ​​en la UCI del Hospital HLA Moncloa durante cuatro años. Pacientes ingresados ​​en UCI, en tratamiento con insulina y con sensor CGM.
  • Pacientes que firmen el consentimiento voluntario para participar en el estudio (Anexo 2). Si el participante no se encuentra en plena capacidad física o intelectual para aportar su firma en el consentimiento informado, el investigador responsable solicitará dicho consentimiento a su familiar directo o a la persona legalmente designada para tomar decisiones en su nombre en materia de salud. Esta medida se toma para garantizar que se respeten los derechos del participante y se mantenga la integridad del proceso de consentimiento, incluso en situaciones en las que su capacidad de toma de decisiones pueda verse comprometida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de los que no se puede obtener información sobre MCG por motivos técnicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de UCI
Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital HLA Moncloa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia acumulada o el riesgo de posible hipoglucemia durante el ingreso a la UCI.
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar la incidencia acumulada o el riesgo de hipoglucemia potencial durante el ingreso en UCI (casos de hipoglucemia potencial/número de pacientes x 100) y la tasa de incidencia (casos de hipoglucemia potencial/1000 x paciente x hora) en pacientes críticos sometidos a tratamiento con insulina mediante MCG sensores. Los investigadores considerarán una posible hipoglucemia en cualquier caso en el que el sensor CGM indique un nivel bajo de glucosa (glucosa <80 mg/dL).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la incidencia de hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar la incidencia de hipoglucemia grave (glucosa <40 mg/dL), moderada (glucosa entre 40 y 55 mg/dL) o leve (glucosa entre 56 y 70 mg/dL) (casos de hipoglucemia/número de pacientes x 100 ) durante la estancia en UCI y las tasas de incidencia (casos de hipoglucemia/1.000 pacientes x hora) en pacientes críticos sometidos a tratamiento con insulina mediante sensores CGM.
4 años
Para determinar el porcentaje de falsas hipoglucemias potenciales.
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar el porcentaje de falsas hipoglucemias potenciales, entendidas como avisos de posibles hipoglucemias que no se corresponden con valores bajos de glucosa capilar (glucosa < 90 mg/dL).
4 años
Describir el tipo de pacientes ingresados ​​en la UCI que están equipados con un sensor CGM.
Periodo de tiempo: 4 años
Describir el tipo de pacientes ingresados ​​en UCI que cuentan con un sensor MCG en nuestra unidad.
4 años
Describir el perfil glucémico de pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 4 años
Describir el perfil glucémico de pacientes críticos sometidos a tratamiento con insulina (glucemia máxima, glucosa mínima, glucosa media, variabilidad glucémica, tiempo en rango, Hb A1c, dieta utilizada, requerimiento de insulina, protocolo de insulina empleado).
4 años
Describir las acciones tomadas por el personal sanitario ante una potencial alarma de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 4 años
Describir las acciones tomadas por el personal sanitario ante una potencial alarma de hipoglucemia (administración de glucosa (iv) glucosmon intravenosa 50% en ml, administración de glucosa glucosmon iv 33% en ml, inicio de infusión de glucosa iv 5% ml/h, glucosa iv infusión 10% (ml/h), otros).
4 años
Describir la incidencia acumulada teórica de hipoglucemia potencial con umbrales alternativos de 70, 75, 85 o 90 mg/dL.
Periodo de tiempo: 4 años
Describir la incidencia acumulada teórica de hipoglucemia potencial con umbrales alternativos de 70, 75, 85 o 90 mg/dL.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir