- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06234787
Monitorización continua de glucosa subcutánea en pacientes críticos
Monitorización continua de glucosa subcutánea: un estudio descriptivo de su uso en pacientes críticos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las alteraciones en el control glucémico, incluida la diabetes tipo 1 y 2, son cada vez más prevalentes en la población general, y las estimaciones sugieren que esta tendencia continuará durante al menos los próximos 20 años. Los pacientes críticos están especialmente predispuestos a sufrir alteraciones glucémicas debido, entre otros factores, al estrés, el ayuno, las infecciones y los tratamientos administrados.
La hiperglucemia es perjudicial para los pacientes críticamente enfermos. Los niveles elevados sostenidos de glucosa en sangre conducen a inmunosupresión, lo que dificulta la función de los leucocitos, reduce la capacidad fagocítica y altera la función del complemento. Además, la hiperglucemia potencia los mecanismos proinflamatorios y el estrés oxidativo. El manejo hemodinámico también se ve afectado, lo que resulta en disfunción endotelial y diuresis osmótica, promoviendo deshidratación, desequilibrios electrolíticos e hipoperfusión tisular.
Por este motivo, la mayoría de las recomendaciones actuales para el control de la glucemia en pacientes críticos aconsejan el tratamiento con insulina cuando los niveles de glucosa en sangre superan los 180 mg/dl. Sin embargo, el rango de glucosa ideal para mantener a los pacientes aún es tema de debate porque, a pesar de saber que la hiperglucemia es perjudicial, su tratamiento conlleva un alto riesgo de hipoglucemia. La hipoglucemia grave (glucosa <40 mg/dL) aumenta más de 3 veces el riesgo de muerte en pacientes críticos.
La incidencia de hipoglucemia en pacientes críticos varía ampliamente según el tipo de paciente y el protocolo utilizado para el control de la hiperglucemia. Generalmente, se estima que entre el 3% y el 20% de los pacientes críticos pueden experimentar hipoglucemia grave durante su hospitalización. Por otro lado, la hipoglucemia se puede prevenir o tratar fácilmente en pacientes hospitalizados mediante la infusión de soluciones de glucosa si se identifica correctamente.
En los últimos años, el uso de sensores de monitorización continua de glucosa subcutánea (MCG) ha revolucionado la práctica clínica en pacientes diabéticos no hospitalizados. La glucosa subcutánea está directamente relacionada con la glucosa en sangre capilar y la glucosa en sangre arterial, por lo que los cambios en la concentración de glucosa en sangre se transmitirán al tejido subcutáneo en los próximos 5 a 10 minutos. Se ha demostrado que la MCG en pacientes críticos reduce significativamente la incidencia de hipoglucemia, mortalidad y variabilidad glucémica en comparación con la práctica estándar.
Dada la evidencia actual, la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario HLA Moncloa ha desarrollado una guía para el uso de sensores MCG en pacientes críticos que reciben tratamiento con insulina, con el objetivo principal de reducir los episodios de hipoglucemia grave en estos pacientes. Esta guía se encuentra en uso desde mayo de 2023 (ver ANEXO).
La principal utilidad de estos sensores en pacientes críticos es detectar individuos con riesgo de sufrir hipoglucemias, que podemos considerar como potenciales eventos hipoglucémicos. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no existe una práctica clínica unificada respecto al uso de estos dispositivos en pacientes críticos, y no es posible encontrar guías de práctica clínica ni recomendaciones para los umbrales de detección de potenciales eventos de hipoglucemia ni estudios que describan las características de estos eventos.
Diseño:
Se trata de un estudio unicéntrico, observacional, descriptivo, longitudinal y prospectivo.
Alcance y población de estudio:
El estudio se realizará en pacientes ingresados en la UCI del Hospital HLA Moncloa durante cuatro años.
Procedimientos:
Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que sean potenciales candidatos para su inclusión en el estudio serán informados al respecto y se solicitará su consentimiento informado.
Si aceptan participar se garantizarán los criterios de inclusión. Por lo tanto, se colocará un sensor de monitorización continua de glucosa según las instrucciones detalladas en el ANEXO 1.
Los pacientes recibirán tratamientos según la práctica clínica habitual del centro y siguiendo el criterio de su médico responsable en función de las características del paciente en cada caso.
El dispositivo registra lecturas de glucosa cada 5 minutos. La información se registra automáticamente en el dispositivo de lectura.
Si en algún momento el dispositivo detecta una potencial hipoglucemia, el personal sanitario actuará según la guía de colocación del dispositivo (ANEXO 1), donde se detalla el procedimiento a seguir. De confirmarse, la corrección se realizará según criterio del médico responsable.
En el momento del alta o muerte del paciente, el investigador principal revisará el historial médico del paciente para crear una base de datos seudonimizada que incluya las variables del estudio del paciente, los tratamientos y la duración de la estancia en la UCI, así como los registros de glucosa realizados por el dispositivo de monitoreo continuo. . Esta información se almacenará durante 5 años en el servidor de la intranet del hospital junto con otra información confidencial de la UCI del Hospital HLA Moncloa.
Alarmas:
Las alarmas se configurarán con el lector del sensor Freestyle Libre 2 de manera similar para todos los pacientes.
Alarma de glucosa baja (glucosa subcutánea <80 mg/dL):
Tras la alarma se comprobará la glucemia capilar, arterial o venosa y se actuará según el protocolo estándar de la UCI del Hospital HLA Moncloa.
Definiciones de hipoglucemia:
Posible hipoglucemia: Cualquier medición continua de glucosa subcutánea por debajo de 80 mg/dL confirmada comprobando valores de glucosa en sangre capilar, arterial o venosa de hasta 90 mg/dL (se aceptará un margen de 10 mg/dL de diferencia entre la glucosa subcutánea y la glucosa en sangre obtenida). para confirmación de hipoglucemia).
Hipoglucemia severa: Cualquier medición de glucosa por debajo de 40 mg/dL, ya sea en sangre capilar, arterial o venosa.
Hipoglucemia moderada: Cualquier medición de glucosa entre 40 y 54 mg/dL, ya sea en sangre capilar, arterial o venosa.
Hipoglucemia leve: Cualquier medición de glucosa entre 55 y 69 mg/dL, ya sea en sangre capilar, arterial o venosa.
Falsa hipoglucemia: Cualquier medición continua de glucosa subcutánea por debajo de 80 mg/dL se descarta comprobando valores de glucosa en sangre capilar, arterial o venosa por encima de 90 mg/dL.
Glucosa capilar, arterial y venosa:
Los pacientes críticos se someten habitualmente a determinaciones de glucosa varias veces a lo largo del día y en respuesta a síntomas específicos (mareos, fatiga, debilidad, dolores de cabeza, confusión, alteraciones del habla, visión borrosa, convulsiones y coma). Esto incluye mediciones de glucosa capilar al lado de la cama, análisis de gases en sangre arterial o pruebas de laboratorio de glucosa en sangre arterial o venosa.
Se registrarán sistemáticamente los resultados de todas las determinaciones de glucosa realizadas al paciente. De esta forma, se documentará la incidencia y tasa de incidencia de hipoglucemia leve, moderada y grave que se produzca durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel G González, Doctor
- Número de teléfono: 34692619904
- Correo electrónico: samuelgonlop@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel G González, Doctor
- Correo electrónico: samuelgonlop@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HLA Moncloa
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Contacto:
- Gonzalez S González S, Doctor
- Número de teléfono: 34692619904
- Correo electrónico: samuelgonlop@gmail.com
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Investigador principal:
- Samuel G Gonzalez S, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio se realizará en pacientes ingresados en la UCI del Hospital HLA Moncloa durante cuatro años. Pacientes ingresados en UCI, en tratamiento con insulina y con sensor CGM.
- Pacientes que firmen el consentimiento voluntario para participar en el estudio (Anexo 2). Si el participante no se encuentra en plena capacidad física o intelectual para aportar su firma en el consentimiento informado, el investigador responsable solicitará dicho consentimiento a su familiar directo o a la persona legalmente designada para tomar decisiones en su nombre en materia de salud. Esta medida se toma para garantizar que se respeten los derechos del participante y se mantenga la integridad del proceso de consentimiento, incluso en situaciones en las que su capacidad de toma de decisiones pueda verse comprometida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de los que no se puede obtener información sobre MCG por motivos técnicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de UCI
Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital HLA Moncloa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la incidencia acumulada o el riesgo de posible hipoglucemia durante el ingreso a la UCI.
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinar la incidencia acumulada o el riesgo de hipoglucemia potencial durante el ingreso en UCI (casos de hipoglucemia potencial/número de pacientes x 100) y la tasa de incidencia (casos de hipoglucemia potencial/1000 x paciente x hora) en pacientes críticos sometidos a tratamiento con insulina mediante MCG sensores.
Los investigadores considerarán una posible hipoglucemia en cualquier caso en el que el sensor CGM indique un nivel bajo de glucosa (glucosa <80 mg/dL).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la incidencia de hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinar la incidencia de hipoglucemia grave (glucosa <40 mg/dL), moderada (glucosa entre 40 y 55 mg/dL) o leve (glucosa entre 56 y 70 mg/dL) (casos de hipoglucemia/número de pacientes x 100 ) durante la estancia en UCI y las tasas de incidencia (casos de hipoglucemia/1.000 pacientes x hora) en pacientes críticos sometidos a tratamiento con insulina mediante sensores CGM.
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4 años
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Para determinar el porcentaje de falsas hipoglucemias potenciales.
Periodo de tiempo: 4 años
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Determinar el porcentaje de falsas hipoglucemias potenciales, entendidas como avisos de posibles hipoglucemias que no se corresponden con valores bajos de glucosa capilar (glucosa < 90 mg/dL).
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4 años
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Describir el tipo de pacientes ingresados en la UCI que están equipados con un sensor CGM.
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir el tipo de pacientes ingresados en UCI que cuentan con un sensor MCG en nuestra unidad.
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4 años
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Describir el perfil glucémico de pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir el perfil glucémico de pacientes críticos sometidos a tratamiento con insulina (glucemia máxima, glucosa mínima, glucosa media, variabilidad glucémica, tiempo en rango, Hb A1c, dieta utilizada, requerimiento de insulina, protocolo de insulina empleado).
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4 años
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Describir las acciones tomadas por el personal sanitario ante una potencial alarma de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir las acciones tomadas por el personal sanitario ante una potencial alarma de hipoglucemia (administración de glucosa (iv) glucosmon intravenosa 50% en ml, administración de glucosa glucosmon iv 33% en ml, inicio de infusión de glucosa iv 5% ml/h, glucosa iv infusión 10% (ml/h), otros).
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4 años
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Describir la incidencia acumulada teórica de hipoglucemia potencial con umbrales alternativos de 70, 75, 85 o 90 mg/dL.
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir la incidencia acumulada teórica de hipoglucemia potencial con umbrales alternativos de 70, 75, 85 o 90 mg/dL.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCGUCI1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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