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중환자의 지속적인 피하 혈당 모니터링

2024년 2월 1일 업데이트: Samuel Gonzalez Lopez, Universidad Europea de Madrid

지속적인 피하 혈당 모니터링: 중증 환자에서의 사용에 대한 설명 연구

이는 단일 센터, 관찰, 기술, 종단적 및 전향적 연구입니다. 이 연구의 목적은 입원 중 누적 발생률과 입원 환자의 잠재적인 저혈당 사건(CGM으로 검출된 피하 혈당 <80mg/dL로 정의됨)의 발생률을 결정하는 것입니다. HLA Moncloa 병원의 중환자실(ICU)에서 4년간의 추적 관찰을 받았습니다. 또한 저혈당 사건의 발생을 문서화하고, CGM 센서를 받은 환자의 특성을 설명하며, 잠재적인 저혈당 사건을 감지한 결과로 취해진 조치의 개요를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

제1형 및 제2형 당뇨병을 포함한 혈당 조절 장애는 일반 인구에서 점점 더 널리 퍼지고 있으며, 추정에 따르면 이러한 경향은 적어도 향후 20년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 중병 환자는 특히 스트레스, 단식, 감염 및 투여된 치료로 인해 혈당 변화가 발생하기 쉽습니다.

고혈당증은 중환자에게 해롭습니다. 혈당 수치가 지속적으로 상승하면 면역억제, 백혈구 기능 방해, 식세포 능력 감소, 보체 기능 변화 등이 발생합니다. 또한, 고혈당증은 전염증성 메커니즘과 산화 스트레스를 강화합니다. 혈역학적 관리도 영향을 받아 내피 기능 장애 및 삼투성 이뇨를 유발하고 탈수, 전해질 불균형 및 조직 관류 저하를 촉진합니다.

이러한 이유로, 중증 환자의 혈당 조절을 위한 최신 권장 사항은 혈당 수치가 180mg/dL을 초과할 때 인슐린 치료를 권장합니다. 그러나 고혈당증이 해롭다는 것을 알고 있음에도 불구하고 고혈당증 치료는 저혈당증의 위험이 높기 때문에 환자 유지를 위한 이상적인 혈당 범위는 여전히 논쟁의 대상입니다. 중증 저혈당증(포도당 <40mg/dL)은 중증 환자의 사망 위험을 3배 이상 증가시킵니다.

중증 환자의 저혈당 발생률은 환자 유형과 고혈당 조절에 사용되는 프로토콜에 따라 크게 다릅니다. 일반적으로 중증 환자의 3~20%가 입원 기간 동안 심각한 저혈당증을 경험할 수 있는 것으로 추정됩니다. 한편, 저혈당증은 입원 환자에서 정확하게 확인되면 포도당 용액 주입을 통해 쉽게 예방하거나 치료할 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 지속적인 피하 혈당 모니터링(CGM) 센서의 사용은 병원에 입원하지 않은 당뇨병 환자의 임상 실습에 혁명을 일으켰습니다. 피하혈당은 모세혈관혈당, 동맥혈당과 직접적인 관련이 있기 때문에 혈당 농도의 변화는 5~10분 이내에 피하조직으로 전달됩니다. 중증 환자의 CGM은 표준 진료에 비해 저혈당증, 사망률 및 혈당 변동성 발생률을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.

현재의 증거를 바탕으로 HLA Moncloa 대학 병원의 중환자실(ICU)은 인슐린 치료를 받고 있는 중증 환자의 CGM 센서 사용에 대한 지침을 개발했으며, 이 가이드는 이들 환자의 중증 저혈당증 발생을 줄이는 것을 일차 목표로 합니다. 이 가이드는 2023년 5월부터 사용되었습니다(부록 참조).

중병 환자에서 이러한 센서의 주요 유틸리티는 잠재적인 저혈당 사건으로 간주될 수 있는 저혈당을 경험할 위험이 있는 개인을 감지하는 것입니다. 그러나 우리가 아는 한, 현재 중증 환자에게 이러한 장치를 사용하는 것과 관련된 통일된 임상 실습은 없으며, 잠재적인 저혈당 사건의 검출 역치에 대한 임상 실습 지침이나 권장 사항을 찾는 것도 불가능합니다. 이번 사건의 특징.

설계:

이것은 단일 센터, 관찰, 설명, 종단 및 전향적 연구입니다.

범위 및 연구 대상자:

이번 연구는 HLA 몽클로아 병원 중환자실에 4년 이상 입원한 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

절차:

연구에 포함될 가능성이 있는 중환자실(ICU)에 입원한 모든 환자에게 이에 대한 정보가 제공되며 사전 동의가 요청됩니다.

참여에 동의하면 포함 기준이 보장됩니다. 따라서 부록 1의 세부 지침에 따라 지속적인 혈당 모니터링 센서를 배치합니다.

환자는 센터의 일반적인 임상 관행에 따라 치료를 받게 되며 각 사례의 환자 특성에 따라 담당 의사의 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.

장치는 5분마다 혈당 수치를 기록합니다. 정보는 판독 장치에 자동으로 기록됩니다.

언제든지 장치가 잠재적인 저혈당증을 감지하는 경우 의료 담당자는 따라야 할 절차가 자세히 설명되어 있는 장치 배치 지침(부록 1)에 따라 조치를 취할 것입니다. 확인되면 담당의사의 기준에 따라 교정이 진행됩니다.

환자 퇴원 또는 사망 시 연구 책임자는 환자의 병력을 검토하여 환자 연구 변수, 치료, ICU 입원 기간 및 지속적인 모니터링 장치에 의해 작성된 혈당 기록을 포함하는 가명화된 데이터베이스를 생성합니다. . 이 정보는 HLA Moncloa 병원 중환자실의 기타 기밀 정보와 함께 병원 인트라넷 서버에 5년 동안 저장됩니다.

경보:

모든 환자에 대해 Freestyle Libre 2 센서 판독기를 사용하여 경보가 유사하게 설정됩니다.

저혈당 경보(피하 혈당 <80mg/dL):

경보 후 모세혈관, 동맥, 정맥 혈당을 검사하고 HLA Moncloa 병원 중환자실의 표준 프로토콜에 따라 조치를 취합니다.

저혈당증의 정의:

잠재적인 저혈당증: 모세혈관, 동맥 또는 정맥 혈당 값을 최대 90mg/dL까지 확인하여 확인된 80mg/dL 미만의 지속적인 피하 혈당 측정치(피하 혈당과 얻은 혈당 사이의 차이 10mg/dL의 차이는 허용됩니다.) 저혈당 확인을 위해).

중증 저혈당증: 모세혈관, 동맥혈, 정맥혈 모두 혈당 측정값이 40mg/dL 미만입니다.

중등도 저혈당증: 모세혈관, 동맥혈, 정맥혈 모두 혈당 측정값이 40~54mg/dL입니다.

경증 저혈당증: 모세혈관, 동맥혈, 정맥혈 모두 혈당 측정값이 55~69mg/dL입니다.

허위 저혈당증: 모세혈관, 동맥 또는 정맥 혈당 값이 90mg/dL 이상인지 확인하여 80mg/dL 미만의 지속적인 피하 혈당 측정을 폐기합니다.

모세혈관, 동맥 및 정맥 포도당:

중증 환자는 특정 증상(현기증, 피로, 쇠약, 두통, 혼란, 언어 장애, 흐린 시력, 발작 및 혼수 상태)에 반응하여 하루에 여러 번 정기적으로 혈당 측정을 받습니다. 여기에는 병상에서의 모세혈관 혈당 측정, 동맥혈 가스 분석, 동맥혈이나 정맥혈에 대한 실험실 혈당 검사가 포함됩니다.

환자에게 수행된 모든 혈당 측정 결과는 체계적으로 기록됩니다. 이를 통해 입원 기간 동안 발생하는 경증, 중등도, 중증 저혈당의 발생률과 발생률을 문서화하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28035
        • 모병
        • Hospital Universitario HLA Moncloa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel G Gonzalez S, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원하여 인슐린 치료를 받고 있으며 CGM 센서가 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 이번 연구는 HLA 몽클로아 병원 중환자실에 4년 이상 입원한 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 중환자실에 입원하여 인슐린 치료를 받고 있으며 CGM 센서가 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 자발적 동의서에 서명한 환자(부록 2). 참가자가 동의서에 서명할 수 있는 완전한 신체적 또는 지적 능력이 없는 경우, 담당 조사자는 직계 가족이나 건강 문제에 관해 참가자를 대신하여 결정을 내리도록 법적으로 지정된 사람에게 그러한 동의를 요청할 것입니다. 이 조치는 참가자의 의사 결정 능력이 훼손될 수 있는 상황에서도 참가자의 권리가 존중되고 동의 절차의 무결성이 유지되도록 하기 위해 취해진 것입니다.

제외 기준:

  • 기술적인 이유로 CGM 정보를 얻을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중환자실 환자
HLA Moncloa 병원의 중환자실(ICU)에 입원한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 중 잠재적인 저혈당증의 누적 발생률 또는 위험을 확인하기 위해
기간: 4 년
CGM을 이용한 인슐린 치료를 받고 있는 중환자의 중환자실 입원 중 누적 발생률 또는 잠재적 저혈당 위험(잠재 저혈당 사례/환자 수 x 100) 및 발생률(잠재 저혈당 사례/1000 x 환자 x 시간)을 확인합니다. 센서. 조사관은 CGM 센서가 낮은 포도당(포도당 <80mg/dL)을 나타내는 모든 경우에 잠재적인 저혈당증을 고려할 것입니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당 발생률을 확인하려면
기간: 4 년
중증 저혈당(포도당 <40mg/dL), 중등도(포도당 40~55mg/dL), 경증(포도당 56~70mg/dL) 발생률을 확인하려면(저혈당 사례/환자 수 x 100) ) ICU 입원 기간 및 CGM 센서를 사용하여 인슐린 치료를 받는 중증 환자의 발생률(저혈당증 사례/1000명 x 시간).
4 년
거짓 잠재적 저혈당의 비율을 확인하려면
기간: 4 년
낮은 모세혈관 혈당 수치(포도당 <90 mg/dL)에 해당하지 않는 잠재적 저혈당에 대한 경고로 이해되는 잘못된 잠재적 저혈당 비율을 확인하기 위해
4 년
CGM 센서를 장착하여 중환자실에 입원하는 환자의 유형을 설명합니다.
기간: 4 년
우리 병동에 CGM 센서가 장착되어 ICU에 입원한 환자의 유형을 설명합니다.
4 년
중증 환자의 혈당 프로필을 설명하기 위해
기간: 4 년
인슐린 치료를 받는 중증 환자의 혈당 프로필을 설명합니다(최대 포도당, 최소 포도당, 평균 포도당, 혈당 변동성, 범위 내 시간, Hb A1c, 사용된 식단, 인슐린 요구량, 사용된 인슐린 프로토콜).
4 년
잠재적인 저혈당 경보가 발생한 후 의료인이 취하는 조치를 설명합니다.
기간: 4 년
잠재적인 저혈당 경보(정맥 내 포도당 투여(iv) 글루코스몬 50%(ml), 정맥 내 포도당 글루코스몬 33% 투여(ml), 정맥 내 포도당 주입 시작(5% ml/h), 정맥 내 포도당 투여) 후 의료 인력이 취하는 조치를 설명합니다. 주입 10%(ml/h), 기타).
4 년
70, 75, 85 또는 90mg/dL의 대체 역치를 사용하여 잠재적인 저혈당증의 이론적 누적 발생률을 설명합니다.
기간: 4 년
70, 75, 85 또는 90mg/dL의 대체 역치를 사용하여 잠재적인 저혈당증의 이론적 누적 발생률을 설명합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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