- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06236373
Syövästä selviytyneiden tyydyttämättömät tarpeet Ausl IRCCS Reggio Emiliassa (Survivorship)
Ausl IRCCS Reggio Emilia Reality: Laadullinen tutkimus ja puiteanalyysi
Tämä kvalitatiivinen tutkimus pyrkii selvittämään äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden ja hoidon akuutin vaiheen saaneiden henkilöiden tyydyttämättömiä tarpeita. Ensisijaisena tavoitteena on hyödyntää potilaiden, hoitajien ja sidosryhmien kokemuksia syövästä selviytyneiden jälkihoidon tehostamiseksi. Tutkimalla potilaiden käsityksiä syövän jälkihoidon tyydyttämättömistä tarpeista, tutkimuksessa pyritään tunnistamaan alueita, joilla palveluita on suunniteltava uudelleen ja parannettava näiden tarpeiden minimoimiseksi ja viime kädessä potilaiden tulosten parantamiseksi. Tärkeää on, että tutkimuksessa otetaan huomioon potilaiden, heidän hoitajiensa ja sidosryhmien näkemykset.
Tutkimuksessa käytetään kvalitatiivisia menetelmiä, erityisesti fokusryhmiä ja haastatteluja, kerätäkseen kattavia näkemyksiä Ausl IRCCS Reggio Emilian alueella olevilta henkilöiltä, jotka ovat saaneet hoidon rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, kilpirauhas- ja multippeli myeloomasyöpään. Erilaisia syöpätyyppejä sairastavien potilaiden mukaan ottaminen on erittäin tärkeää laajan kokemuksen keräämisen kannalta.
Tiedonkeruun aikana sekä fokusryhmäkeskustelut että haastattelut tallennetaan äänimuotoon ja litteroidaan sanatarkasti. Tämä huolellinen lähestymistapa varmistaa osallistujien äänen ja kokemusten tarkan esityksen. Myöhemmässä analyysissä käytetään puitteiden ja temaattisten analyysien yhdistelmää merkityksellisten oivallusten poimimiseksi ja tietojen tehokkaan syntetisoimiseksi.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on hyödyntää havaintoja syövästä selviytyneiden jälkihoitopalvelujen optimoimiseksi Ausl IRCCS Reggio Emilian paikallisessa kontekstissa. Yhdistämällä potilaiden, hoitajien ja sidosryhmien näkökulmat tutkimukseen pyritään antamaan arvokkaita näkemyksiä, jotka voivat auttaa jälkihoitopalvelujen uudelleensuunnittelussa ja parantamisessa, mikä hyödyttää viime kädessä alueen syöpää sairastavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava maailmanlaajuinen syövästä selviytyneiden määrä korostaa tarvetta tarjota palveluita, jotka on räätälöity vastaamaan heidän erityistarpeisiinsa. Yksilöt luokitellaan "syövästä selviytyneiksi" diagnoosihetkestä lähtien koko elämänsä ajan. Tästä huolimatta maailmanlaajuisesti tunnustetaan, että CS:t kohtaavat monenlaisia fyysisiä, psykososiaalisia, henkisiä, tiedollisia ja käytännön haasteita, jotka johtavat usein tyydyttämättömiin tarpeisiin, jotka jäävät usein huomaamatta ja käsittelemättä.
Ratkaisemattomilla tarpeilla tarkoitetaan tässä yhteydessä niitä vaatimuksia, joiden yksilöiden mielestä heiltä puuttuu optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi tarvittava palvelutaso. Näitä voidaan luonnehtia tyydyttämättömiksi tarpeiksi, joihin CS:t haluavat lisäapua tai -tukea. Syvällinen ymmärtäminen ja mittaaminen CS:ien tyydyttämättömistä tarpeista on keskeinen rooli heidän hoitokokemuksissaan olevien aukkojen tunnistamisessa, mikä tarjoaa mahdollisuuden tarjota potilaskeskeisiä palveluita.
Tehokas hoito ei vain paranna potilaiden tuloksia ja elämänlaatua, vaan myös lisää tyytyväisyyttä hoitoon. Tämä puolestaan voi johtaa terveys- ja sosiaalipalvelujen kysynnän vähenemiseen. Tässä esitellyssä kvalitatiivisessa tutkimuksessa pyritään selvittämään viime vuosien aikana syöpädiagnoosin saaneiden ja hoidon akuutin vaiheen suorittaneiden henkilöiden tyydyttämättömiä tarpeita.
Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää potilaiden, omaishoitajien ja sidosryhmien kokemuksia syövän eloonjäämishoidon optimoimiseksi. Erityisesti tutkimuksessa keskitytään syövästä selviytyneiden tyydyttämättömiin tarpeisiin akuutin hoitovaiheen jälkeen joihinkin yleisimpiin syövän muotoihin, joiden elinajanodote on vähintään viisi vuotta.
Nimittäin:
- Tutkia syövästä selviytyneiden tyydyttämättömiä tarpeita AUSL IRCCS Reggio Emilian ympäristössä.
- Näiden täyttämättömien terveyteen kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi on luotava suora yhteys ICF:ään.
- Sen määrittämiseksi, mikä potilaan raportoitu tulos, jonka tarkoituksena on tunnistaa syöpäpotilaiden tyydyttämättömät tarpeet, tutkii parhaiten ne ICF-komponentit, jotka liittyvät yleisiin syövästä selviytyneiden tyydyttämättömiin tarpeisiin, jotta se voidaan ottaa käyttöön rutiiniarvioinnissaan.
- Tunnistaa palvelut, jotka on otettava käyttöön paikallisten syövästä selviytyneiden todellisten tarpeiden tukemiseksi.
- Kehittää selviytymissuunnitelmamalli, joka on johdonmukainen potilaiden odotusten ja terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisten resurssien kanssa.
Hyödyntämällä fokusryhmiä ja haastatteluja, tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia AUSL - IRCCS Reggio Emilia -piiristä, jotka ovat saaneet hoidon rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, kilpirauhas- ja multippeli myeloomasyöpään. Tutkimuksessa noudatetaan jäsenneltyä aikataulua kohderyhmien ja haastattelujen toteuttamiselle, jolloin osallistujat otetaan yksittäisiin haastatteluihin, mikäli logistisia tai henkilökohtaisia haasteita ilmaantuu.
Jokaiseen patologisesti homogeeniseen fokusryhmään kuuluu 4–8 osallistujaa, joiden kokonaismäärä vaihtelee 30–60 Kruegerin suositusten mukaan. Fokusryhmien ja haastattelujen äänen tallentaminen ja sanatarkasti transkriptio helpottavat myöhempää viitekehys- ja temaattista analyysiä merkityksellisten oivallusten poimimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteita ovat havaittujen tyydyttämättömien tarpeiden selvittäminen, näihin tarpeisiin liittyvien terveysvaikutusten määrittäminen kansainvälisessä toiminta-, vamma- ja terveysluokituksessa (ICF), sopivien potilaiden raportoimien tulosten tunnistaminen, palvelujen määrittäminen toteutettavaksi ja selviytymissuunnitelman kehittäminen. malli vastaa potilaiden odotuksia ja terveydenhuoltojärjestelmän resursseja.
Fokusryhmät ja haastattelut, mukaan lukien potilaat, joilla on omaishoitajia tai eivät, transkriptoidaan ja analysoidaan systemaattisesti käyttäen puite- ja temaattisia analyysimenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Contri, MA
- Puhelinnumero: +393478824741
- Sähköposti: angela.contri@unimore.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefania Costi, PhD
- Puhelinnumero: +390522522441
- Sähköposti: stefania.costi@unimore.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekrytointi
- Casa della Salute ex Spallanzani
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Contri, MA
- Puhelinnumero: +393478824741
- Sähköposti: angela.contri@unimore.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: angela.contri@libero.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Contri, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Costi, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ghirotto, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Torreggiani, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Guberti, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet diagnoosin seuraavista syövistä:
- rinta,
- eturauhanen,
- kilpirauhanen,
- kolorektaalinen,
- multippeli myelooma
- lymfooma
Tai 18 vuotta täyttäneen henkilön huoltaja/sidosryhmä, joka täyttää osallistumiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
- Henkilöt, joilla on ollut rinta-, eturauhas-, kilpirauhas-, paksusuolen-, peräsuolen-, multippeli myelooma- tai lymfoomasyöpä viimeisten vuosien aikana ja jotka ovat saaneet hoidon akuutin vaiheen päätökseen ja jotka ovat seurannassa tai saavat ylläpitohoitoa;
- Omaishoitajat yllä mainitut kriteerit täyttävälle henkilölle, joka on vähintään 18-vuotias.
- Sidosryhmät henkilöille, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät halua osallistua
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu italiaa
- Henkilöt, joilla on merkittäviä kognitiivisia vaikeuksia, oppimisvaikeuksia tai kommunikaatiovaikeuksia, joiden vuoksi tutkimuksen luonteen ymmärtäminen, haastattelukysymykset tai osallistuminen fokusryhmään tai online- tai läsnäolohaastatteluun ei ole käytännöllistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syövästä selviytyneet
|
Fokusryhmiä ja kvalitatiivisia haastatteluja toteutetaan potilaiden, omaishoitajien ja sidosryhmien kanssa, jotka yrittävät tunnistaa syövästä selviytyneiden tarpeita akuutin hoitovaiheen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti järjestetään henkilöhaastattelut (läsnäolossa tai verkossa), jos ei ole mahdollista (logistisista tai henkilökohtaisista ongelmista johtuen) osallistua fokusryhmään tai jos fokusryhmään olisi suostunut osallistumaan. alle 3
|
|
Syövästä selviytyneiden hoitaja
Perheenjäsenet ja/tai omaishoitajat
|
Fokusryhmiä ja kvalitatiivisia haastatteluja toteutetaan potilaiden, omaishoitajien ja sidosryhmien kanssa, jotka yrittävät tunnistaa syövästä selviytyneiden tarpeita akuutin hoitovaiheen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti järjestetään henkilöhaastattelut (läsnäolossa tai verkossa), jos ei ole mahdollista (logistisista tai henkilökohtaisista ongelmista johtuen) osallistua fokusryhmään tai jos fokusryhmään olisi suostunut osallistumaan. alle 3
|
|
Syövästä selviytyneiden sidosryhmät
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilasjärjestöt
|
Fokusryhmiä ja kvalitatiivisia haastatteluja toteutetaan potilaiden, omaishoitajien ja sidosryhmien kanssa, jotka yrittävät tunnistaa syövästä selviytyneiden tarpeita akuutin hoitovaiheen jälkeen.
Vaihtoehtoisesti järjestetään henkilöhaastattelut (läsnäolossa tai verkossa), jos ei ole mahdollista (logistisista tai henkilökohtaisista ongelmista johtuen) osallistua fokusryhmään tai jos fokusryhmään olisi suostunut osallistumaan. alle 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus tyydyttämättömien tarpeiden itse ilmoittamasta havainnosta
Aikaikkuna: 1- Viimeisen kolmen kuukauden aikana 2- Viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Arviointi potilaan näkökulmasta heidän näkemystään tyydyttämättömistä tarpeista, jotka ovat sellaisia tarpeita, joista puuttuu se palvelutaso, jonka yksilö kokee tarpeelliseksi optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa tehdään puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja, joissa kerätään tietoa ja kuvauksia tyydyttämättömistä tarpeista, joihin syövästä selvinneet haluaisivat saada lisää apua tai tukea.
Näitä voivat olla (esimerkiksi): stressi tai muut psykologiset vaatimukset, tietotarpeet, fyysiset tarpeet, henkiset tarpeet, mm.
|
1- Viimeisen kolmen kuukauden aikana 2- Viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania Costi, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tralongo P, McCabe MS, Surbone A. Challenge For Cancer Survivorship: Improving Care Through Categorization by Risk. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3516-3517. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3450. Epub 2017 Aug 23. No abstract available.
- Santos ATCD, Silva RPD, Almeida LM, Bosi MLM, Menezes MFB, Skaba MMVF, Nigenda G, Arruda CAM, Pinheiro CPO, Gonzalez-Robledo MC, Knaul FM. Cancer survivorship needs in Brazil: Patient and family perspective. PLoS One. 2020 Oct 8;15(10):e0239811. doi: 10.1371/journal.pone.0239811. eCollection 2020.
- McCanney J, Winckworth-Prejsnar K, Schatz AA, Nardi EA, Dwyer AJ, Lieu C, Biru Y, Carlson RW. Addressing Survivorship in Cancer Care. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jul;16(7):801-806. doi: 10.6004/jnccn.2018.7054.
- Contri A, Paltrinieri S, Torreggiani M, Chiara Bassi M, Mazzini E, Guberti M, Campanini I, Ghirotto L, Fugazzaro S, Costi S. Patient-reported outcome measure to implement routine assessment of cancer survivors' unmet needs: An overview of reviews and COSMIN analysis. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102622. doi: 10.1016/j.ctrv.2023.102622. Epub 2023 Sep 9.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217. doi: 10.1093/jnci/djaa121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UN2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .