- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236373
Las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer en Ausl IRCCS Reggio Emilia (Survivorship)
Las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer en Ausl IRCCS Reggio Emilia Realidad: un estudio cualitativo y un análisis del marco
Este estudio cualitativo busca explorar las necesidades insatisfechas de personas que recientemente han sido diagnosticadas con cáncer y han completado la fase aguda del tratamiento. El objetivo principal es utilizar las experiencias de los pacientes, los cuidadores y las partes interesadas para mejorar la atención posterior brindada a los sobrevivientes de cáncer. Al profundizar en las percepciones de los pacientes con respecto a las necesidades insatisfechas en el cuidado post-cáncer, el estudio tiene como objetivo identificar áreas para rediseñar y mejorar los servicios para minimizar estas necesidades y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes. Es importante destacar que la investigación incorpora conocimientos de los pacientes, sus cuidadores y las partes interesadas.
La investigación empleará métodos cualitativos, específicamente grupos focales y entrevistas, para recopilar perspectivas integrales de personas en el distrito Ausl IRCCS Reggio Emilia que han completado el tratamiento para los cánceres de mama, próstata, colorrectal, tiroides y mieloma múltiple. Incluir a pacientes con diversos tipos de cáncer es crucial para capturar un amplio espectro de experiencias.
Durante la recopilación de datos, tanto las discusiones de los grupos focales como las entrevistas se grabarán en formato de audio y se transcribirán palabra por palabra. Este enfoque meticuloso garantiza una representación precisa de las voces y experiencias de los participantes. El análisis posterior empleará una combinación de marco y análisis temático para extraer información significativa y sintetizar los datos de manera efectiva.
El objetivo final del estudio es aprovechar los hallazgos para optimizar los servicios de postratamiento para los sobrevivientes de cáncer dentro del contexto local de Ausl IRCCS Reggio Emilia. Al incorporar las perspectivas de pacientes, cuidadores y partes interesadas, la investigación tiene como objetivo aportar conocimientos valiosos que puedan informar el rediseño y la mejora de los servicios de postratamiento, beneficiando en última instancia a los sobrevivientes de cáncer en la región.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente población mundial de sobrevivientes de cáncer (CS) subraya el imperativo de ofrecer servicios adaptados para abordar sus necesidades específicas insatisfechas. Los individuos son designados como "sobrevivientes del cáncer" desde el momento del diagnóstico en adelante durante toda su vida. A pesar de esto, existe un reconocimiento mundial de que las CS enfrentan un espectro de desafíos físicos, psicosociales, espirituales, informativos y prácticos, que a menudo conducen a necesidades insatisfechas que con frecuencia no se reconocen ni se abordan.
Las necesidades insatisfechas, en este contexto, se refieren a aquellos requisitos que los individuos perciben como carentes del nivel de servicio necesario para lograr un bienestar óptimo. Éstas pueden caracterizarse como necesidades insatisfechas para las cuales los CS desean asistencia o apoyo adicional. Una comprensión profunda y una medición de las necesidades insatisfechas de los CS desempeñan un papel fundamental en la identificación de brechas en sus experiencias de atención, brindando la oportunidad de brindar servicios centrados en el paciente.
La prestación de atención eficaz no sólo mejora los resultados de los pacientes y la calidad de vida, sino que también contribuye a una mayor satisfacción con la atención. Esto, a su vez, puede conducir a una reducción de la demanda de servicios de atención sanitaria y social. El estudio cualitativo aquí planteado busca profundizar en las necesidades insatisfechas de las personas que han sido diagnosticadas con cáncer en los últimos años y han completado la fase aguda del tratamiento.
El estudio tiene como objetivo aprovechar las experiencias de pacientes, cuidadores y partes interesadas para optimizar la atención de supervivencia al cáncer. Específicamente, la investigación se centrará en las necesidades insatisfechas de los supervivientes de cáncer después de la fase aguda del tratamiento de algunas de las formas más prevalentes de cáncer con una esperanza de vida de al menos cinco años.
A saber:
- Investigar las necesidades insatisfechas percibidas por los sobrevivientes de cáncer en el entorno AUSL IRCCS Reggio Emilia.
- Determinar el área de impacto en la salud que abarcan esas necesidades insatisfechas para crear un vínculo directo con el ICF.
- Para determinar qué medida de resultado informada por el paciente destinada a identificar las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer investigará mejor aquellos componentes de la ICF relacionados con las necesidades insatisfechas comunes de los sobrevivientes de cáncer para implementarlo en su evaluación de rutina.
- Identificar los servicios que deben implementarse para brindar apoyo a las verdaderas necesidades de los sobrevivientes de cáncer locales.
- Desarrollar un modelo de plan de cuidados de supervivencia coherente con las expectativas de los pacientes y los recursos económicos del sistema sanitario.
Utilizando grupos focales y entrevistas, la investigación reclutará participantes del distrito AUSL - IRCCS Reggio Emilia que hayan completado el tratamiento para cánceres de mama, próstata, colorrectal, tiroides y mieloma múltiple. El estudio se adherirá a un cronograma estructurado para realizar grupos focales y entrevistas, acomodando a los participantes en entrevistas individuales si surgen desafíos logísticos o personales.
Cada grupo focal, homogéneo en cuanto a patología, incluirá de 4 a 8 participantes, con un total que oscilará entre 30 y 60 participantes según las recomendaciones de Krueger. La grabación de audio y la transcripción palabra por palabra de los grupos focales y las entrevistas facilitarán el marco posterior y el análisis temático para extraer ideas significativas.
Los objetivos del estudio abarcan investigar las necesidades insatisfechas percibidas, determinar el impacto en la salud relacionado con estas necesidades dentro de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF), identificar medidas de resultados adecuadas informadas por el paciente, señalar los servicios para su implementación y desarrollar un plan de atención de supervivencia. modelo alineado con las expectativas de los pacientes y los recursos del sistema sanitario.
Los grupos focales y las entrevistas, incluidos pacientes con o sin cuidadores vinculados, se transcribirán y analizarán sistemáticamente utilizando marcos y metodologías de análisis temático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Contri, MA
- Número de teléfono: +393478824741
- Correo electrónico: angela.contri@unimore.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefania Costi, PhD
- Número de teléfono: +390522522441
- Correo electrónico: stefania.costi@unimore.it
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Casa della Salute ex Spallanzani
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Contacto:
- Angela Contri, MA
- Número de teléfono: +393478824741
- Correo electrónico: angela.contri@unimore.it
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Contacto:
- Correo electrónico: angela.contri@libero.it
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Contacto:
- Angela Contri, MA
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Contacto:
- Stefania Costi, PhD
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Contacto:
- Luca Ghirotto, PhD
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Contacto:
- Martina Torreggiani, MSc
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Contacto:
- Monica Guberti, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer que han recibido un diagnóstico de los siguientes tipos de cáncer:
- mama,
- próstata,
- tiroides,
- colorrectal,
- mieloma múltiple
- linfoma
O cuidador/parte interesada de una persona que cumpla con los criterios de inclusión y tenga 18 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más.
- Personas que tengan antecedentes de cáncer de mama, próstata, tiroides, colorrectal, mieloma múltiple o linfoma en los últimos años que hayan completado la fase aguda del tratamiento y se encuentren en seguimiento o estén recibiendo tratamiento de mantenimiento;
- Cuidadores de una persona que cumpla con los criterios anteriores, que tenga 18 años o más.
- Partes interesadas de personas que cumplan con los criterios anteriores y que tengan 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Personas que no deseen participar
- Personas que no entienden y/o hablan italiano
- Personas con deterioro cognitivo significativo, dificultad de aprendizaje o dificultad de comunicación tal que no sería práctico comprender la naturaleza del estudio, las preguntas de la entrevista o participar en un grupo focal o en una entrevista en línea o presencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes del cáncer
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Se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y partes interesadas que intentarán identificar las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer después de la fase de tratamiento agudo.
Se realizarán entrevistas individuales (presenciales o en línea) como alternativa si no fuera posible (por problemas logísticos o personales) participar en un grupo focal o si el número de personas que habrían aceptado participar en ese grupo focal es menos de 3
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Cuidador de sobrevivientes de cáncer
Familiares y/o cuidadores
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Se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y partes interesadas que intentarán identificar las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer después de la fase de tratamiento agudo.
Se realizarán entrevistas individuales (presenciales o en línea) como alternativa si no fuera posible (por problemas logísticos o personales) participar en un grupo focal o si el número de personas que habrían aceptado participar en ese grupo focal es menos de 3
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Partes interesadas de los sobrevivientes de cáncer
Profesionales de la salud, asociaciones de pacientes.
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Se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y partes interesadas que intentarán identificar las necesidades insatisfechas de los sobrevivientes de cáncer después de la fase de tratamiento agudo.
Se realizarán entrevistas individuales (presenciales o en línea) como alternativa si no fuera posible (por problemas logísticos o personales) participar en un grupo focal o si el número de personas que habrían aceptado participar en ese grupo focal es menos de 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de percepción autoinformada de necesidades insatisfechas
Periodo de tiempo: 1- En los últimos tres meses 2- En los últimos 12 meses
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Evaluación desde el punto de vista del paciente sobre su percepción de necesidades insatisfechas, que son aquellas necesidades que carecen del nivel de servicio que un individuo percibe como necesario para alcanzar un bienestar óptimo.
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con los pacientes que participan en el estudio para recopilar información y descripción de las necesidades insatisfechas para las cuales a los sobrevivientes de cáncer les gustaría recibir más asistencia o apoyo.
Estas pueden incluir (a modo de ejemplo): Estrés u otras demandas psicológicas, Necesidades informativas, Necesidades físicas, Necesidades espirituales, entre otras.
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1- En los últimos tres meses 2- En los últimos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Costi, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tralongo P, McCabe MS, Surbone A. Challenge For Cancer Survivorship: Improving Care Through Categorization by Risk. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3516-3517. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3450. Epub 2017 Aug 23. No abstract available.
- Santos ATCD, Silva RPD, Almeida LM, Bosi MLM, Menezes MFB, Skaba MMVF, Nigenda G, Arruda CAM, Pinheiro CPO, Gonzalez-Robledo MC, Knaul FM. Cancer survivorship needs in Brazil: Patient and family perspective. PLoS One. 2020 Oct 8;15(10):e0239811. doi: 10.1371/journal.pone.0239811. eCollection 2020.
- McCanney J, Winckworth-Prejsnar K, Schatz AA, Nardi EA, Dwyer AJ, Lieu C, Biru Y, Carlson RW. Addressing Survivorship in Cancer Care. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jul;16(7):801-806. doi: 10.6004/jnccn.2018.7054.
- Contri A, Paltrinieri S, Torreggiani M, Chiara Bassi M, Mazzini E, Guberti M, Campanini I, Ghirotto L, Fugazzaro S, Costi S. Patient-reported outcome measure to implement routine assessment of cancer survivors' unmet needs: An overview of reviews and COSMIN analysis. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102622. doi: 10.1016/j.ctrv.2023.102622. Epub 2023 Sep 9.
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217. doi: 10.1093/jnci/djaa121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- UN2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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