- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236373
As necessidades não atendidas dos sobreviventes do câncer em Ausl IRCCS Reggio Emilia (Survivorship)
As necessidades não atendidas dos sobreviventes do câncer na realidade Ausl IRCCS Reggio Emilia: um estudo qualitativo e análise de estrutura
Este estudo qualitativo procura explorar as necessidades não atendidas de indivíduos que foram recentemente diagnosticados com câncer e completaram a fase aguda do tratamento. O objetivo principal é utilizar as experiências de pacientes, cuidadores e partes interessadas para melhorar os cuidados posteriores prestados aos sobreviventes do câncer. Ao investigar as percepções dos pacientes em relação às necessidades não atendidas no tratamento pós-câncer, o estudo visa identificar áreas para redesenhar e melhorar os serviços para minimizar essas necessidades e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes. É importante ressaltar que a investigação incorpora insights de pacientes, seus cuidadores e partes interessadas.
A pesquisa empregará métodos qualitativos, especificamente grupos focais e entrevistas, para reunir perspectivas abrangentes de indivíduos no distrito Ausl IRCCS Reggio Emilia que completaram o tratamento para câncer de mama, próstata, colorretal, tireoide e mieloma múltiplo. Incluir pacientes com diversos tipos de câncer é crucial para capturar um amplo espectro de experiências.
Durante a coleta de dados, tanto as discussões dos grupos focais quanto as entrevistas serão gravadas em formato de áudio e transcritas literalmente. Esta abordagem meticulosa garante uma representação precisa das vozes e experiências dos participantes. A análise subsequente empregará uma combinação de estrutura e análise temática para extrair insights significativos e sintetizar os dados de forma eficaz.
O objetivo final do estudo é aproveitar as descobertas para otimizar os serviços de cuidados posteriores para sobreviventes de câncer no contexto local da Ausl IRCCS Reggio Emilia. Ao incorporar as perspectivas dos pacientes, cuidadores e partes interessadas, a investigação visa contribuir com conhecimentos valiosos que possam informar a reformulação e a melhoria dos serviços de cuidados posteriores, beneficiando, em última análise, os sobreviventes do cancro na região.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente população global de sobreviventes do cancro (CS) sublinha a necessidade de oferecer serviços adaptados às suas necessidades específicas não satisfeitas. Os indivíduos são designados como “sobreviventes do cancro” a partir do momento do diagnóstico ao longo da sua vida. Apesar disso, há um reconhecimento mundial de que os SCs enfrentam um espectro de desafios físicos, psicossociais, espirituais, informativos e práticos, muitas vezes levando a necessidades não satisfeitas que muitas vezes não são reconhecidas e nem abordadas.
As necessidades não satisfeitas, neste contexto, referem-se aos requisitos percebidos pelos indivíduos como carentes do nível de serviço necessário para alcançar o bem-estar ideal. Estas podem ser caracterizadas como necessidades não satisfeitas para as quais os SC desejam assistência ou apoio adicional. Uma compreensão e medição profundas das necessidades não satisfeitas dos CS desempenham um papel fundamental na identificação de lacunas nas suas experiências de cuidados, proporcionando uma oportunidade de prestação de serviços centrados no paciente.
A prestação de cuidados eficazes não só melhora os resultados e a qualidade de vida dos pacientes, mas também contribui para aumentar a satisfação com os cuidados. Isto, por sua vez, pode levar a uma redução da procura de serviços de saúde e de assistência social. O estudo qualitativo aqui descrito procura aprofundar as necessidades não satisfeitas de indivíduos que foram submetidos a um diagnóstico de cancro nos últimos anos e que completaram a fase aguda do tratamento.
O estudo visa aproveitar as experiências de pacientes, cuidadores e partes interessadas para otimizar o cuidado à sobrevivência ao câncer. Especificamente, a investigação centrar-se-á nas necessidades não satisfeitas dos sobreviventes do cancro após a fase aguda do tratamento para algumas das formas mais prevalentes de cancro, com uma esperança de vida de pelo menos cinco anos.
Nomeadamente:
- Investigar as necessidades não atendidas percebidas pelos sobreviventes do câncer no ambiente AUSL IRCCS Reggio Emilia.
- Para determinar a área de impacto na saúde abrangida por essas necessidades não satisfeitas, é necessário criar uma ligação direta com a CIF.
- Para determinar qual Medida de Resultado Relatado pelo Paciente destinada a identificar as necessidades não atendidas dos sobreviventes de câncer, será melhor investigar os componentes da CIF conectados às necessidades não atendidas comuns dos sobreviventes de câncer para implementá-la em sua avaliação de rotina.
- Identificar os serviços que precisam de ser implementados para prestar apoio às verdadeiras necessidades dos sobreviventes locais do cancro.
- Desenvolver um modelo de plano de cuidados de sobrevivência coerente com as expectativas dos pacientes e os recursos económicos do sistema de saúde.
Utilizando grupos focais e entrevistas, a pesquisa recrutará participantes do distrito AUSL - IRCCS Reggio Emilia que completaram o tratamento para câncer de mama, próstata, colorretal, tireoide e mieloma múltiplo. O estudo seguirá um cronograma estruturado para a realização de grupos focais e entrevistas, acomodando os participantes em entrevistas individuais caso surjam desafios logísticos ou pessoais.
Cada grupo focal, homogêneo em termos de patologia, incluirá de 4 a 8 participantes, com um total variando entre 30 e 60 participantes com base nas recomendações de Krueger. A gravação de áudio e a transcrição literal de grupos focais e entrevistas facilitarão a estrutura subsequente e a análise temática para extrair insights significativos.
Os objetivos do estudo abrangem a investigação de necessidades não atendidas percebidas, a determinação do impacto na saúde vinculado a essas necessidades dentro da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), a identificação de medidas adequadas de resultados relatados pelo paciente, a identificação de serviços para implementação e o desenvolvimento de um plano de cuidados de sobrevivência. modelo alinhado com as expectativas dos pacientes e os recursos do sistema de saúde.
Os grupos focais e entrevistas, incluindo pacientes com ou sem cuidadores vinculados, serão sistematicamente transcritos e analisados usando metodologias de enquadramento e análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Contri, MA
- Número de telefone: +393478824741
- E-mail: angela.contri@unimore.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Costi, PhD
- Número de telefone: +390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
Locais de estudo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Casa della Salute ex Spallanzani
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Contato:
- Angela Contri, MA
- Número de telefone: +393478824741
- E-mail: angela.contri@unimore.it
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Contato:
- E-mail: angela.contri@libero.it
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Subinvestigador:
- Angela Contri, MA
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Investigador principal:
- Stefania Costi, PhD
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Subinvestigador:
- Luca Ghirotto, PhD
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Subinvestigador:
- Martina Torreggiani, MSc
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Subinvestigador:
- Monica Guberti, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Sobreviventes de câncer que receberam diagnóstico dos seguintes tipos de câncer:
- seios,
- próstata,
- tireoide,
- colorretal,
- mieloma múltiplo
- linfoma
Ou cuidador/parte interessada de um indivíduo que atenda aos critérios de inclusão e tenha 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais.
- Indivíduos com histórico de câncer de mama, próstata, tireoide, colorretal, mieloma múltiplo ou linfoma nos últimos anos, que completaram a fase aguda do tratamento e estão em acompanhamento ou em tratamento de manutenção;
- Cuidadores de pessoa que atenda aos critérios acima, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Stakeholders para indivíduos que atendam aos critérios acima, que tenham 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam participar
- Indivíduos que não entendem e/ou não falam italiano
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo, dificuldade de aprendizagem ou dificuldade de comunicação, de modo que não seria prático compreender a natureza do estudo, as perguntas da entrevista ou participar de um grupo focal ou de uma entrevista on-line ou presencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes do Câncer
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Serão realizados grupos focais e entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e partes interessadas, tentando identificar necessidades não atendidas dos sobreviventes do câncer após a fase aguda do tratamento.
Entrevistas individuais (presenciais ou on-line) serão realizadas como alternativa se não for possível (devido a problemas logísticos ou pessoais) participar de um grupo focal ou se o número de pessoas que concordariam em participar desse grupo focal for menos de 3
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Cuidador de sobreviventes de câncer
Familiares e/ou cuidadores
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Serão realizados grupos focais e entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e partes interessadas, tentando identificar necessidades não atendidas dos sobreviventes do câncer após a fase aguda do tratamento.
Entrevistas individuais (presenciais ou on-line) serão realizadas como alternativa se não for possível (devido a problemas logísticos ou pessoais) participar de um grupo focal ou se o número de pessoas que concordariam em participar desse grupo focal for menos de 3
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Partes interessadas dos sobreviventes do câncer
Profissionais de saúde, associações de pacientes
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Serão realizados grupos focais e entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e partes interessadas, tentando identificar necessidades não atendidas dos sobreviventes do câncer após a fase aguda do tratamento.
Entrevistas individuais (presenciais ou on-line) serão realizadas como alternativa se não for possível (devido a problemas logísticos ou pessoais) participar de um grupo focal ou se o número de pessoas que concordariam em participar desse grupo focal for menos de 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de percepção autorrelatada de necessidades não atendidas
Prazo: 1- Nos últimos três meses 2- Nos últimos 12 meses
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Avaliação do ponto de vista dos pacientes sobre a sua percepção das necessidades não atendidas, que são aquelas necessidades que carecem do nível de serviço que um indivíduo considera necessário para alcançar o bem-estar ideal.
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas com os pacientes participantes do estudo para coletar informações e descrição de necessidades insatisfeitas para as quais os sobreviventes do câncer gostariam de receber mais assistência ou apoio.
Estas podem incluir (por exemplo): Estresse ou outras demandas psicológicas, Necessidades de informação, Necessidades físicas, Necessidades espirituais, entre outras.
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1- Nos últimos três meses 2- Nos últimos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Costi, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217.
- Tralongo P, McCabe MS, Surbone A. Challenge For Cancer Survivorship: Improving Care Through Categorization by Risk. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3516-3517. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3450. Epub 2017 Aug 23. No abstract available.
- Santos ATCD, Silva RPD, Almeida LM, Bosi MLM, Menezes MFB, Skaba MMVF, Nigenda G, Arruda CAM, Pinheiro CPO, Gonzalez-Robledo MC, Knaul FM. Cancer survivorship needs in Brazil: Patient and family perspective. PLoS One. 2020 Oct 8;15(10):e0239811. doi: 10.1371/journal.pone.0239811. eCollection 2020.
- McCanney J, Winckworth-Prejsnar K, Schatz AA, Nardi EA, Dwyer AJ, Lieu C, Biru Y, Carlson RW. Addressing Survivorship in Cancer Care. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jul;16(7):801-806. doi: 10.6004/jnccn.2018.7054.
- Contri A, Paltrinieri S, Torreggiani M, Chiara Bassi M, Mazzini E, Guberti M, Campanini I, Ghirotto L, Fugazzaro S, Costi S. Patient-reported outcome measure to implement routine assessment of cancer survivors' unmet needs: An overview of reviews and COSMIN analysis. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102622. doi: 10.1016/j.ctrv.2023.102622. Epub 2023 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- UN2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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