- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236373
I bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro nell'Ausl IRCCS Reggio Emilia (Survivorship)
I bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro nella realtà dell'Ausl IRCCS Reggio Emilia: uno studio qualitativo e un'analisi del quadro
Questo studio qualitativo cerca di esplorare i bisogni insoddisfatti degli individui che hanno recentemente subito una diagnosi di cancro e hanno completato la fase acuta del trattamento. L’obiettivo primario è utilizzare le esperienze dei pazienti, degli operatori sanitari e delle parti interessate per migliorare l’assistenza post-terapia fornita ai sopravvissuti al cancro. Analizzando le percezioni dei pazienti in merito ai bisogni insoddisfatti nell'assistenza post-terapia contro il cancro, lo studio mira a identificare le aree in cui riprogettare e migliorare i servizi per ridurre al minimo tali bisogni e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti. È importante sottolineare che l’indagine incorpora le informazioni dei pazienti, dei loro caregiver e delle parti interessate.
La ricerca utilizzerà metodi qualitativi, in particolare focus group e interviste, per raccogliere prospettive complete da parte di individui del distretto Ausl IRCCS di Reggio Emilia che hanno completato il trattamento per tumori al seno, alla prostata, al colon-retto, alla tiroide e al mieloma multiplo. Includere pazienti con diversi tipi di cancro è fondamentale per catturare un ampio spettro di esperienze.
Durante la raccolta dei dati, sia le discussioni dei focus group che le interviste verranno registrate in formato audio e trascritte parola per parola. Questo approccio meticoloso garantisce una rappresentazione accurata delle voci e delle esperienze dei partecipanti. L'analisi successiva utilizzerà una combinazione di quadro e analisi tematica per estrarre approfondimenti significativi e sintetizzare i dati in modo efficace.
L'obiettivo finale dello studio è quello di sfruttare i risultati per ottimizzare i servizi post-terapia per i sopravvissuti al cancro nel contesto locale dell'Ausl IRCCS Reggio Emilia. Incorporando le prospettive di pazienti, operatori sanitari e parti interessate, la ricerca mira a fornire preziose informazioni che possano informare la riprogettazione e il miglioramento dei servizi post-terapia, a vantaggio in definitiva dei sopravvissuti al cancro nella regione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente popolazione globale di sopravvissuti al cancro (CS) sottolinea l’imperativo di offrire servizi su misura per rispondere alle loro specifiche esigenze insoddisfatte. Gli individui sono designati come “sopravvissuti al cancro” dal momento della diagnosi in poi per tutta la loro vita. Nonostante ciò, è riconosciuto a livello mondiale che i CS affrontano una vasta gamma di sfide fisiche, psicosociali, spirituali, informative e pratiche, che spesso portano a bisogni insoddisfatti che spesso non vengono riconosciuti e non affrontati.
I bisogni insoddisfatti, in questo contesto, si riferiscono a quei requisiti percepiti dagli individui come privi del livello di servizio necessario per raggiungere il benessere ottimale. Questi possono essere caratterizzati come bisogni insoddisfatti per i quali i CS desiderano ulteriore assistenza o supporto. Una profonda comprensione e misurazione dei bisogni insoddisfatti dei CS svolgono un ruolo fondamentale nell'identificare le lacune nelle loro esperienze di cura, offrendo l'opportunità di fornire servizi centrati sul paziente.
Un’erogazione efficace delle cure non solo migliora i risultati dei pazienti e la qualità della vita, ma contribuisce anche ad aumentare la soddisfazione per le cure. Ciò, a sua volta, può portare a una riduzione della domanda di servizi sanitari e di assistenza sociale. Lo studio qualitativo qui delineato cerca di approfondire i bisogni insoddisfatti degli individui che hanno subito una diagnosi di cancro negli ultimi anni e hanno completato la fase acuta del trattamento.
Lo studio mira a sfruttare le esperienze di pazienti, operatori sanitari e parti interessate per ottimizzare le cure per i sopravvissuti al cancro. Nello specifico, l’indagine si concentrerà sui bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro dopo la fase di trattamento acuto per alcune delle forme di cancro più diffuse con un’aspettativa di vita di almeno cinque anni.
Vale a dire:
- Indagare i bisogni insoddisfatti percepiti dai sopravvissuti al cancro nel contesto dell’AUSL IRCCS Reggio Emilia.
- Per determinare l’area di impatto sulla salute compresa da quelle non soddisfatte è necessario creare un collegamento diretto con l’ICF.
- Per determinare quale misura di esito riferita dal paziente mira a identificare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro, indagherà meglio quelle componenti dell'ICF collegate ai comuni bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro per implementarla nella loro valutazione di routine.
- Identificare i servizi che devono essere implementati per fornire supporto ai reali bisogni dei sopravvissuti al cancro a livello locale.
- Sviluppare un modello di piano di assistenza di sopravvivenza coerente con le aspettative dei pazienti e con le risorse economiche del sistema sanitario.
La ricerca, attraverso focus group e interviste, recluterà partecipanti del distretto AUSL - IRCCS di Reggio Emilia che abbiano completato il trattamento per tumori della mammella, della prostata, del colon-retto, della tiroide e del mieloma multiplo. Lo studio aderirà a un programma strutturato per la conduzione di focus group e interviste, accogliendo i partecipanti in interviste individuali se sorgono sfide logistiche o personali.
Ciascun focus group, omogeneo dal punto di vista patologico, comprenderà da 4 a 8 partecipanti, per un totale compreso tra 30 e 60 partecipanti in base alle raccomandazioni di Krueger. La registrazione audio e la trascrizione letterale dei focus group e delle interviste faciliteranno la successiva analisi quadro e tematica per estrarre spunti significativi.
Gli obiettivi dello studio comprendono l'analisi dei bisogni percepiti insoddisfatti, la determinazione dell'impatto sulla salute legato a questi bisogni all'interno della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF), l'identificazione di misure di esito adeguate riportate dai pazienti, l'individuazione dei servizi da implementare e lo sviluppo di un piano di assistenza per la sopravvivenza. allineamento del modello alle aspettative dei pazienti e alle risorse del sistema sanitario.
I focus group e le interviste, inclusi i pazienti con o senza caregiver collegati, saranno sistematicamente trascritti e analizzati utilizzando metodologie di analisi quadro e tematica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Contri, MA
- Numero di telefono: +393478824741
- Email: angela.contri@unimore.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefania Costi, PhD
- Numero di telefono: +390522522441
- Email: stefania.costi@unimore.it
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamento
- Casa della Salute ex Spallanzani
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Contatto:
- Angela Contri, MA
- Numero di telefono: +393478824741
- Email: angela.contri@unimore.it
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Contatto:
- Email: angela.contri@libero.it
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Sub-investigatore:
- Angela Contri, MA
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Investigatore principale:
- Stefania Costi, PhD
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Sub-investigatore:
- Luca Ghirotto, PhD
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Sub-investigatore:
- Martina Torreggiani, MSc
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Sub-investigatore:
- Monica Guberti, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto una diagnosi dei seguenti tipi di cancro:
- seno,
- prostata,
- tiroide,
- colorettale,
- mieloma multiplo
- linfoma
Oppure badante/parte interessata di un individuo che soddisfa i criteri di inclusione e ha 18 anni o più
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Individui che hanno avuto una storia di cancro al seno, alla prostata, alla tiroide, al colon-retto, al mieloma multiplo o all'linfoma negli ultimi anni che hanno completato la fase acuta del trattamento e sono in follow-up o stanno ricevendo un trattamento di mantenimento;
- Badanti per un individuo che soddisfa i criteri di cui sopra, di età pari o superiore a 18 anni.
- Parti interessate per individui che soddisfano i criteri di cui sopra e che hanno almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui che non desiderano partecipare
- Individui che non capiscono e/o non parlano italiano
- Individui con deficit cognitivo significativo, difficoltà di apprendimento o difficoltà di comunicazione tali per cui non sarebbe pratico comprendere la natura dello studio, le domande dell'intervista o partecipare a un focus group o a un'intervista online o in presenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti al cancro
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Saranno condotti focus group e interviste qualitative con pazienti, operatori sanitari e parti interessate cercando di identificare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro dopo la fase di trattamento acuto.
Le interviste individuali (in presenza o online) verranno svolte in alternativa nel caso in cui non sarà possibile (per problemi logistici o personali) partecipare ad un focus group o se il numero di persone che avrebbero accettato di partecipare a quel focus group è ridotto meno di 3
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Badante dei sopravvissuti al cancro
Familiari e/o caregiver
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Saranno condotti focus group e interviste qualitative con pazienti, operatori sanitari e parti interessate cercando di identificare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro dopo la fase di trattamento acuto.
Le interviste individuali (in presenza o online) verranno svolte in alternativa nel caso in cui non sarà possibile (per problemi logistici o personali) partecipare ad un focus group o se il numero di persone che avrebbero accettato di partecipare a quel focus group è ridotto meno di 3
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Stakeholder dei sopravvissuti al cancro
Operatori sanitari, associazioni di pazienti
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Saranno condotti focus group e interviste qualitative con pazienti, operatori sanitari e parti interessate cercando di identificare i bisogni insoddisfatti dei sopravvissuti al cancro dopo la fase di trattamento acuto.
Le interviste individuali (in presenza o online) verranno svolte in alternativa nel caso in cui non sarà possibile (per problemi logistici o personali) partecipare ad un focus group o se il numero di persone che avrebbero accettato di partecipare a quel focus group è ridotto meno di 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza della percezione auto-riferita dei bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 1- Negli ultimi tre mesi 2- Negli ultimi 12 mesi
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Valutazione dal punto di vista dei pazienti sulla loro percezione dei bisogni insoddisfatti, ovvero quei bisogni che mancano del livello di servizio che un individuo percepisce come necessario per raggiungere un benessere ottimale.
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti partecipanti allo studio per raccogliere informazioni e descrizione dei bisogni insoddisfatti per i quali i sopravvissuti al cancro vorrebbero ricevere maggiore assistenza o supporto.
Questi possono includere (ad esempio): stress o altre richieste psicologiche, bisogni informativi, bisogni fisici, bisogni spirituali, tra gli altri.
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1- Negli ultimi tre mesi 2- Negli ultimi 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania Costi, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Unit, Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nekhlyudov L, Mollica MA, Jacobsen PB, Mayer DK, Shulman LN, Geiger AM. Developing a Quality of Cancer Survivorship Care Framework: Implications for Clinical Care, Research, and Policy. J Natl Cancer Inst. 2019 Nov 1;111(11):1120-1130. doi: 10.1093/jnci/djz089. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Feb 1;113(2):217.
- Tralongo P, McCabe MS, Surbone A. Challenge For Cancer Survivorship: Improving Care Through Categorization by Risk. J Clin Oncol. 2017 Oct 20;35(30):3516-3517. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3450. Epub 2017 Aug 23. No abstract available.
- Santos ATCD, Silva RPD, Almeida LM, Bosi MLM, Menezes MFB, Skaba MMVF, Nigenda G, Arruda CAM, Pinheiro CPO, Gonzalez-Robledo MC, Knaul FM. Cancer survivorship needs in Brazil: Patient and family perspective. PLoS One. 2020 Oct 8;15(10):e0239811. doi: 10.1371/journal.pone.0239811. eCollection 2020.
- McCanney J, Winckworth-Prejsnar K, Schatz AA, Nardi EA, Dwyer AJ, Lieu C, Biru Y, Carlson RW. Addressing Survivorship in Cancer Care. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jul;16(7):801-806. doi: 10.6004/jnccn.2018.7054.
- Contri A, Paltrinieri S, Torreggiani M, Chiara Bassi M, Mazzini E, Guberti M, Campanini I, Ghirotto L, Fugazzaro S, Costi S. Patient-reported outcome measure to implement routine assessment of cancer survivors' unmet needs: An overview of reviews and COSMIN analysis. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102622. doi: 10.1016/j.ctrv.2023.102622. Epub 2023 Sep 9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
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- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
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- UN2023
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