- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249035
TEE:n toteutettavuus sydänpysähdyksen aikana Hollannin ensiapuosastoilla
Transesofageaalisen kaikukardiografian toteutettavuus potilailla, joilla on sydänpysähdys päivystysosastoilla Alankomaissa
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö hollantilaiset ED-palveluntarjoajat käyttämään transesofageaalista kaikukardiografiaa sydämenpysähdyksen aikana.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• pystyvätkö ED-palveluntarjoajat määrittämään sydämen maksimaalisen puristusalueen TEE:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piste-ultraääni on arvokas diagnostinen apuväline sydänpysähdyksen yhteydessä suoritettavassa kardiopulmonaalisessa elvytyksessä, ja sen käyttöä suositellaan kansainvälisissä ohjeissa. Transthoracic echocardiography (TTE) on yleisimmin käytetty, mutta sillä on tiettyjä rajoituksia. Kuvan saaminen voi olla haastavaa potilaskohtaisten tekijöiden, kuten kehon habituksen, vuoksi. Myös kuvanlaatuun voi vaikuttaa rajoitettu kuvausaika elvytyspulssin tarkistuksen aikana. Lisäksi havainnointitiedot viittaavat siihen, että pulssitarkistukset pitkittyvät TTE:n vuoksi, kun taas rintakehän puristusten keskeytyksiä painotetaan ohjeissa parempien elvytystulosten saavuttamiseksi. Transesofageaalinen ultraääni (TEE) on mahdollinen vaihtoehto TTE:lle. Sen teoreettisena etuna on erinomainen kuvanlaatu ja siten mahdollinen rintakehän puristusviiveen pieneneminen. Lisäksi TEE antaa mahdollisuuden määrittää, mikä sydämen osa puristuu tehokkaimmin, jota kutsutaan maksimaalisen kompression alueeksi (AMC). Eläintutkimukset osoittivat, että vasemman kammion yläpuolella oleva AMC vaikutti positiivisesti hemodynamiikkaan ja spontaanin verenkierron palautumiseen (ROSC) verrattuna AMC:hen aortan juuren yli. Ihmistutkimuksissa saadut tiedot viittaavat myös siihen, että vasemmassa kammiossa sijaitseva AMC voi TEE:llä mitattuna vaikuttaa positiivisesti ennusteeseen.
Alankomaissa TEE:tä ei tällä hetkellä käytetä ensiapuosastoilla sydämenpysähdyksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko palveluntarjoajat ja tiimit, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet tätä menetelmää, käyttää pisteen TEE:tä tehokkaasti ja turvallisesti. Koska rintakehän puristusten laatu on äärimmäisen tärkeä, palveluntarjoajien kyky arvioida AMC:n sijainti on tämän toteutettavuustutkimuksen pääpaino.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Veldhuis, MD
- Puhelinnumero: +3158 286 6666
- Sähköposti: peter.veldhuis@mcl.nl
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934AD
- Rekrytointi
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Veldhuis, MD
- Sähköposti: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 18-vuotias sydänpysähdys ensiapuosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai ahtauma, aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai sädehoito tai tunnettu ruokatorven suonikohju.
- Potilas, jolle on annettu elvytystila, raskaana olevat potilaat ja traumaattinen sydänpysähdys.
- Koulutettua TEE-palveluntarjoajaa ei ole saatavilla.
- ROSC saapuessaan.
- Ryhmän päätös lopettaa elvytys päivystykseen saavuttuaan ennusteen vuoksi.
- Muut hengenpelastustoimenpiteet, jotka elvytystiimi priorisoi TEE:hen nähden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEE POCUS-moodina.
TEE suoritetaan sydämenpysähdyksen aikana.
|
TEE on diagnostinen menetelmä, jossa ultraäänianturi työnnetään ruokatorven kautta sydämen visualisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipuristusalue (AMC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla palveluntarjoajat pystyvät määrittämään AMC:n sijainnin sydämenpysähdyksen aikana.
|
Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMC:n sijainti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
AMC:n kaikukuvaus, joka on luokiteltu seuraavasti: vasen kammio, vasemman kammion ulosvirtaustie/aortan juuri, muu, ei pysty määrittämään AMC:tä
|
Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
|
AMC:n tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
AMC:n tarkkuus määritellään korrelaatioksi palveluntarjoajan AMC-tulkintojen ja arvioijien AMC-tulkintojen välillä
|
Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
|
TEE:n turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
TEE:n komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
TEE:n käytön intubaatiotarve ja intuboinnin kesto
|
Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
|
Kuvan aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
Aika ED-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen TEE-kuvaan
|
Ensimmäiset 30 minuuttia sydämenpysähdyshoidosta ED:ssä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDTEE2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .