- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06249035
Haalbaarheid van TEE tijdens hartstilstand op de Nederlandse Spoedeisende Hulp
Haalbaarheid van transoesofageale echocardiografie bij patiënten met een hartstilstand op de spoedeisende hulp in Nederland
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te leren of Nederlandse SEH-aanbieders transoesofageale echocardiografie kunnen gebruiken tijdens een hartstilstand.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Zijn de SEH-aanbieders in staat om het gebied van maximale compressie van het hart te bepalen met behulp van TEE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Point-of-care echografie is een waardevol diagnostisch hulpmiddel tijdens reanimatie (CPR) bij een hartstilstand en het gebruik ervan wordt aanbevolen door internationale richtlijnen. Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt het meest gebruikt, maar heeft bepaalde beperkingen. Beeldacquisitie kan een uitdaging zijn vanwege patiëntspecifieke factoren, zoals lichaamshabitus. Ook kan de beeldkwaliteit worden beïnvloed door de beperkte acquisitietijd tijdens CPR-pulscontroles. Bovendien suggereren observationele gegevens dat polsslagcontroles langer duren als gevolg van TTE, terwijl in de richtlijnen de nadruk wordt gelegd op het minimaliseren van onderbrekingen van borstcompressies voor betere reanimatieresultaten. Transoesofageale echografie (TEE) is een mogelijk alternatief voor TTE. Het heeft het theoretische voordeel van een superieure beeldkwaliteit en daardoor mogelijke vermindering van vertragingen bij borstcompressie. Bovendien biedt TEE de mogelijkheid om te bepalen welk deel van het hart het meest effectief wordt gecomprimeerd, dit wordt het gebied van maximale compressie (AMC) genoemd. Dierstudies hebben aangetoond dat een AMC boven de linker hartkamer de hemodynamiek en de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) positief beïnvloedde in vergelijking met een AMC boven de aortawortel. Uit studies bij mensen blijkt ook dat AMC op de linker hartkamer, zoals gemeten aan de hand van TEE, de prognose positief kan beïnvloeden.
In Nederland wordt TEE momenteel niet gebruikt op de spoedeisende hulp bij een hartstilstand. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of point-of-care-TEE effectief en veilig kan worden gebruikt door zorgverleners en teams die deze modaliteit nog niet eerder hebben gebruikt. Gezien het grote belang van de kwaliteit van borstcompressies zal het vermogen van de zorgverleners om de locatie van het AMC te beoordelen centraal staan in deze haalbaarheidsstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Veldhuis, MD
- Telefoonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hartstilstand > 18 jaar op de afdeling spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende maligniteit of strictuur van het bovenste maagdarmkanaal, een eerdere operatie of bestraling van het bovenste maagdarmkanaal, of bekende slokdarmvarices.
- Patiënt met een niet-reanimeren bevel, zwangere patiënten en traumatische hartstilstand.
- Geen opgeleide TEE-aanbieder beschikbaar.
- ROSC bij aankomst.
- Beslissing van het team om de reanimatie te stoppen bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp vanwege de prognose.
- Andere levensreddende interventies die door het reanimatieteam prioriteit krijgen boven TEE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TEE als POCUS-modaliteit.
TEE wordt uitgevoerd tijdens een hartstilstand.
|
TEE is een diagnostische modaliteit waarbij een ultrasone sonde via de slokdarm wordt ingebracht om het hart in beeld te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied met maximale compressie (AMC)
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Het percentage patiënten waarbij zorgverleners bij een hartstilstand de locatie van het AMC kunnen bepalen.
|
Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Locatie AMC
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
De echografische locatie van het AMC, onderverdeeld als: linkerventrikel, linkerventrikeluitstroomkanaal/aortawortel, anders, niet in staat om AMC te bepalen
|
Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Nauwkeurigheid van AMC
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Nauwkeurigheid van AMC gedefinieerd als de correlatie tussen de interpretatie van AMC door de leverancier en de interpretatie van AMC door de reviewer
|
Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Veiligheid van TEE
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Incidentie van complicaties van TEE
|
Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Intubatie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Behoefte aan intubatie voor gebruik van TEE en duur van de intubatie
|
Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Tijd voor beeld
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Tijd vanaf start ED-behandeling tot eerste TEE-opname
|
Eerste 30 minuten behandeling van een hartstilstand op de spoedeisende hulp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDTEE2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Transoesofageale echocardiografie (TEE)
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.VoltooidTransoesofageale transducerVerenigde Staten
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.VoltooidPatiënt vereist TEE-procedure door hun artsVerenigde Staten
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Kenichi UedaVoltooidRuggenprik | RuggengraatVerenigde Staten
-
Patrick F Wouters, MD PhDVoltooidEchocardiografie, Doppler | Echocardiografie, driedimensionaal | Echocardiografie, transoesofageaal | Echocardiografie, transthoracaalBelgië
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital; Qilu... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdHart-en vaatziekte | HartklepaandoeningVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisTaiwan
-
Hospital Raja Permaisuri BainunUniversity of Malaya; Hospital Queen Elizabeth, Malaysia; Kuala Lumpur General... en andere medewerkersWerving