- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249035
Gjennomførbarhet av TEE under hjertestans i nederlandske akuttmottak
Gjennomførbarhet av transesophageal ekkokardiografi hos pasienter med hjertestans i akuttmottak i Nederland
Målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om nederlandske ED-leverandører er i stand til å bruke transøsofageal ekkokardiografi under hjertestans.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• er ED-leverandørene i stand til å bestemme området for maksimal kompresjon av hjertet ved hjelp av TEE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Point-of-care ultralyd er et verdifullt diagnostisk verktøy under hjerte-lunge-redning (HLR) ved hjertestans, og bruken er anbefalt av internasjonale retningslinjer. Transthorax ekkokardiografi (TTE) er mest brukt, men har visse begrensninger. Bildeanskaffelse kan være utfordrende på grunn av pasientspesifikke faktorer som kroppshabitus. Bildekvaliteten kan også bli påvirket av den begrensede innsamlingstiden under HLR-pulskontroller. Videre tyder observasjonsdata på at pulssjekker blir forlenget på grunn av TTE, mens minimering av avbrudd av brystkompresjoner er vektlagt for bedre HLR-resultater i retningslinjene. Transesophageal ultralyd (TEE) er et mulig alternativ for TTE. Den har den teoretiske fordelen av overlegen bildekvalitet og dermed mulige reduksjoner av brystkompresjonsforsinkelser. Videre gir TEE muligheten til å bestemme hvilken del av hjertet som komprimeres mest effektivt, som omtales som området for maksimal kompresjon (AMC). Dyrestudier viste at en AMC lokalisert over venstre ventrikkel positivt påvirket hemodynamikk og retur av spontan sirkulasjon (ROSC) sammenlignet med en AMC over aortaroten. I studier på mennesker tyder data også på at AMC lokalisert på venstre ventrikkel, målt ved TEE, kan påvirke prognosen positivt.
I Nederland brukes foreløpig ikke TEE på akuttmottak under hjertestans. Hensikten med denne studien er å undersøke om TEE kan brukes effektivt og trygt av leverandører og team som ikke tidligere har brukt denne modaliteten. Gitt den overordnede viktigheten av kvalitet på brystkompresjoner, vil leverandørenes evne til å vurdere plasseringen av AMC være hovedfokuset for denne mulighetsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-post: peter.veldhuis@mcl.nl
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934AD
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Peter Veldhuis, MD
- E-post: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertestans > 18 år i akuttmottaket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent øvre gastro-intestinal malignitet eller forsnevringer, tidligere øvre gastro-intestinale kirurgi eller stråling, eller kjente esophageal varicer.
- Pasient med pålegg om ikke gjenopplive, gravide pasienter og traumatisk hjertestans.
- Ingen utdannet TEE-leverandør tilgjengelig.
- ROSC ved ankomst.
- Beslutning fra teamet om å stoppe gjenoppliving ved ankomst akuttmottaket på grunn av prognose.
- Andre livreddende intervensjoner som er prioritert fremfor TEE av gjenopplivingsteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEE som POCUS-modalitet.
TEE vil bli utført under hjertestans.
|
TEE er en diagnostisk modalitet der en ultralydsonde settes inn via spiserøret for å visualisere hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med maksimal kompresjon (AMC)
Tidsramme: Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Prosentandelen av pasienter der leverandørene er i stand til å bestemme plasseringen av AMC under hjertestans.
|
Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av AMC
Tidsramme: Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Den ekkografiske plasseringen av AMC, underkategorisert som: venstre ventrikkel, venstre ventrikkel utstrømningskanal/aortarot, annet, ikke i stand til å bestemme AMC
|
Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
|
Nøyaktighet av AMC
Tidsramme: Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Nøyaktighet av AMC definert som korrelasjon mellom leverandørens tolkning av AMC og anmelders tolkning av AMC
|
Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
|
Sikkerhet til TEE
Tidsramme: Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Forekomst av komplikasjoner av TEE
|
Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
|
Intubasjon
Tidsramme: Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Behov for intubasjon for bruk av TEE og varighet av intubasjon
|
Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
|
Tid for bilde
Tidsramme: Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Tid fra start ED-behandling til første TEE-bilde
|
Første 30 minutter med hjertestansbehandling på akuttmottaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDTEE2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .