- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06249035
Fattibilità del TEE durante l'arresto cardiaco nei dipartimenti di emergenza olandesi
Fattibilità dell'ecocardiografia transesofagea nei pazienti con arresto cardiaco nei reparti di emergenza nei Paesi Bassi
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è scoprire se i fornitori di pronto soccorso olandesi sono in grado di utilizzare l'ecocardiografia transesofagea durante l'arresto cardiaco.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• gli operatori del pronto soccorso sono in grado di determinare l'area di massima compressione del cuore utilizzando l'ETE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia point-of-care è un prezioso strumento diagnostico durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in caso di arresto cardiaco e il suo utilizzo è raccomandato dalle linee guida internazionali. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è quella più comunemente utilizzata, ma presenta alcune limitazioni. L'acquisizione delle immagini può essere complessa a causa di fattori specifici del paziente, come l'habitus corporeo. Inoltre, la qualità dell'immagine potrebbe essere influenzata dal tempo di acquisizione limitato durante i controlli del polso RCP. Inoltre, i dati osservazionali suggeriscono che i controlli del polso sono prolungati a causa del TTE, mentre nelle linee guida viene enfatizzata la riduzione al minimo dell’interruzione delle compressioni toraciche per ottenere migliori risultati della RCP. L’ecografia transesofagea (TEE) è una possibile alternativa alla TTE. Presenta il vantaggio teorico di una qualità dell'immagine superiore e quindi di una possibile riduzione dei ritardi di compressione toracica. Inoltre, la TEE offre l'opportunità di determinare quale parte del cuore viene compressa in modo più efficace, ovvero l'area di massima compressione (AMC). Studi sugli animali hanno dimostrato che un AMC situato sopra il ventricolo sinistro ha influenzato positivamente l’emodinamica e il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) rispetto ad un AMC situato sulla radice aortica. Negli studi sull’uomo, i dati suggeriscono anche che l’AMC localizzato sul ventricolo sinistro, misurato mediante TEE, può influenzare positivamente la prognosi.
Nei Paesi Bassi, la TEE non è attualmente utilizzata nei reparti di emergenza durante l'arresto cardiaco. Lo scopo di questo studio è indagare se i TEE al punto di cura possono essere utilizzati in modo efficace e sicuro da fornitori e team che non hanno precedentemente utilizzato questa modalità. Data l'importanza fondamentale della qualità delle compressioni toraciche, la capacità degli operatori di valutare la posizione dell'AMC sarà l'obiettivo principale di questo studio di fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Veldhuis, MD
- Numero di telefono: +3158 286 6666
- Email: peter.veldhuis@mcl.nl
Luoghi di studio
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934AD
- Reclutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contatto:
- Peter Veldhuis, MD
- Email: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con arresto cardiaco > 18 anni ricoverati in pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni o stenosi noti del tratto gastrointestinale superiore, precedenti interventi chirurgici o radiazioni del tratto gastrointestinale superiore o varici esofagee note.
- Pazienti con ordine di non rianimare, pazienti in gravidanza e arresto cardiaco traumatico.
- Nessun fornitore TEE qualificato disponibile.
- ROSC all'arrivo.
- Decisione dell'équipe di interrompere la rianimazione all'arrivo al pronto soccorso a causa della prognosi.
- Altri interventi salvavita a cui viene data priorità rispetto all’ETE da parte del team di rianimazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TEE come modalità POCUS.
La TEE verrà eseguita durante l'arresto cardiaco.
|
La TEE è una modalità diagnostica in cui una sonda ecografica viene inserita attraverso l'esofago per visualizzare il cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di massima compressione (AMC)
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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La percentuale di pazienti in cui gli operatori sono in grado di determinare la posizione dell'AMC durante l'arresto cardiaco.
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Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sede dell'AMC
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
|
La posizione ecografica dell'AMC, sottocategorizzata come: ventricolo sinistro, tratto di efflusso ventricolare sinistro/radice aortica, altro, non in grado di determinare l'AMC
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Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Precisione dell'AMC
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Accuratezza dell'AMC definita come correlazione tra l'interpretazione dell'AMC da parte del fornitore e l'interpretazione dell'AMC da parte dei revisori
|
Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Sicurezza del TEE
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Incidenza delle complicanze del TEE
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Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Intubazione
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Necessità di intubazione per l'utilizzo del TEE e durata dell'intubazione
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Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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È tempo di immaginare
Lasso di tempo: Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
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Tempo dall'inizio del trattamento ED alla prima immagine TEE
|
Primi 30 minuti di trattamento per arresto cardiaco in pronto soccorso.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDTEE2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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