- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249035
Genomförbarhet av TEE under hjärtstillestånd på holländska akutmottagningar
Genomförbarhet av transesofageal ekokardiografi hos patienter med hjärtstillestånd på akutmottagningar i Nederländerna
Målet med denna förstudie är att lära sig om holländska ED-leverantörer kan använda transesofageal ekokardiografi under hjärtstillestånd.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• kan ED-leverantörerna bestämma området för maximal kompression av hjärtat med hjälp av TEE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Point-of-care ultraljud är ett värdefullt diagnostiskt verktyg vid hjärt-lungräddning (HLR) vid hjärtstopp och dess användning rekommenderas av internationella riktlinjer. Transthorax ekokardiografi (TTE) är vanligast, men har vissa begränsningar. Bildförvärv kan vara utmanande på grund av patientspecifika faktorer som kroppshabitus. Bildkvaliteten kan också påverkas av den begränsade insamlingstiden under HLR-pulskontroller. Dessutom tyder observationsdata på att pulskontroller förlängs på grund av TTE, medan minimering av avbrott i bröstkompressioner betonas för bättre HLR-resultat i riktlinjerna. Transesofagealt ultraljud (TEE) är ett möjligt alternativ för TTE. Den har den teoretiska fördelen av överlägsen bildkvalitet och därmed möjliga minskningar av bröstkompressionsfördröjningar. Dessutom ger TEE möjlighet att avgöra vilken del av hjärtat som komprimeras mest effektivt, vilket kallas området för maximal kompression (AMC). Djurstudier visade att en AMC placerad över den vänstra ventrikeln positivt påverkade hemodynamiken och återgången av spontan cirkulation (ROSC) jämfört med en AMC över aortaroten. I humanstudier tyder data också på att AMC belägen på vänster kammare, mätt med TEE, kan påverka prognosen positivt.
I Nederländerna används TEE för närvarande inte på akutmottagningar vid hjärtstopp. Syftet med denna studie är att undersöka om point-of-care TEE kan användas effektivt och säkert av leverantörer och team som inte tidigare har använt denna modalitet. Med tanke på den yttersta vikten av kvalitet på bröstkompressioner kommer leverantörernas förmåga att bedöma platsen för AMC att vara huvudfokus för denna genomförbarhetsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-post: peter.veldhuis@mcl.nl
Studieorter
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934AD
- Rekrytering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Peter Veldhuis, MD
- E-post: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtstopp > 18 år på akutmottagningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd övre gastrointestinala malignitet eller förträngningar, tidigare övre gastrointestinala operationer eller strålning, eller kända matstrupsvaricer.
- Patient med återupplivningsförbud, gravida patienter och traumatiskt hjärtstopp.
- Ingen utbildad TEE-leverantör tillgänglig.
- ROSC vid ankomst.
- Teamets beslut att stoppa återupplivning vid ankomst till akutmottagningen på grund av prognos.
- Andra livräddande insatser som prioriteras framför TEE av återupplivningsteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEE som POCUS-modalitet.
TEE kommer att utföras under hjärtstopp.
|
TEE är en diagnostisk modalitet där en ultraljudssond förs in via matstrupen för att visualisera hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område med maximal kompression (AMC)
Tidsram: Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Procentandelen patienter där leverantörer kan bestämma platsen för AMC under hjärtstillestånd.
|
Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats för AMC
Tidsram: Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Den ekografiska platsen för AMC, subkategoriserad som: vänster ventrikel, vänster ventrikulär utflödeskanal/aortarot, annan, kan inte bestämma AMC
|
Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
|
Noggrannhet av AMC
Tidsram: Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
AMC:s noggrannhet definieras som korrelation mellan leverantörernas tolkning av AMC och granskarnas tolkning av AMC
|
Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
|
TEEs säkerhet
Tidsram: Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Förekomst av komplikationer av TEE
|
Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
|
Intubation
Tidsram: Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Behov av intubation för användning av TEE och varaktighet av intubation
|
Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
|
Dags att ta bilder
Tidsram: Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Tid från start ED-behandling till första TEE-bild
|
Första 30 minuterna av hjärtstoppsbehandling på akuten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDTEE2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .