- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06251362
Unirajoitusten vaikutukset naisjalkapalloilijoiden pelaamiseen: fyysinen suorituskyky, lihasvauriot, tulehdus ja BDNF-tasot.
Nukkumisrajoitusten vaikutus fyysiseen suorituskykyyn, lihasvaurioiden, tulehduksien ja aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden (BDNF) tasojen merkit naisjalkapalloilijoiden pelaajille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuukautiskierron, unirytmien ja urheilullisen suorituskyvyn välistä vuorovaikutusta. Ennen kokeellisia istuntoja osallistujat pitävät kuukautispäiväkirjaa kolmen kuukauden ajan ja arvioivat unihäiriöitä ja kronotyyppiä. Unen kestoa mitataan objektiivisesti viiden yön aikana aktigrafian avulla, jota täydennetään aktigrafin ja Karolinskan unipäiväkirjan uneen liittyvillä tiedoilla.
Tutkimus sisältää kaksi istuntoa: normaali uni (perustuu tavanomaiseen kestoon) ja rajoitettu uni (lyhennetty 3 tunnilla). Urheilijat osallistuvat simuloituun ottelupeliin ennen molempia harjoituksia, minkä jälkeen seuraavana päivänä suoritetaan kattava suoritustesti. Verinäytteitä kerätään kolmen väliajoin hormonaalisten profiilien (mukaan lukien progesteroni ja estradioli), lihasvaurioiden, tulehduksen, stressin (kuten TNF-α, IL-6, CRP, myoglobiini, kortisoli, testosteroni) ja aivojen analysoimiseksi. -peräinen neurotrofinen tekijä (BDNF).
Päivänä 1 otetaan verinäytteitä ennen harjoittelua ja sen jälkeen, ja osallistujat käyttävät aktigrafia, noudattavat määrättyjä nukkumaanmenorutiineja ja raportoivat aktiviteeteista (rajoitettu uniryhmä). Päivä 2 sisältää unipäiväkirjan täyttämisen, kofeiinista pidättäytymisen, harjoitteluvalmiutta ja mielialaa arvioiviin kyselyihin vastaamisen sekä suorituskykytestejä, joita seuraa itseraportointi kiputasoista ja havaitusta rasituksesta vakiintuneiden asteikkojen avulla (VAS, RPE 6-20).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kokeellisten istuntojen aloittamista osallistujien kuukautiskierrot arvioidaan kuukautispäiväkirjalla, joka kattaa kolme kuukautta ennen istuntoja. Lisäksi jokaista urheilijaa pyydetään täyttämään unihäiriöiden seulontakysely (PSQI) ja kronotyyppiluokituskysely (MEQ). Keskimääräinen unen kesto viiden peräkkäisen yön aikana mitataan aktigrafian avulla; tämä analyysi määrittää kokeellisten istuntojen aikana varatun unen pituuden. Uneen liittyvät parametrit tallennetaan aktigrafilla (MotionWatch8) ja vahvistetaan Karolinska Sleep Diaryn (KSD) avulla.
Projekti sisältää kaksi kokeellista istuntoa (kukin kattaa kaksi päivää) kahdessa eri tilanteessa: a) normaali uni (NS; tavallinen unen kesto määritetty viiden peräkkäisen yön analyysistä) ja b) rajoitettu uni (RS; uni lyhennetty 3 tuntia aikana yöaika verrattuna NS:ään). Osallistujat suorittavat simulaation match-play -pelin (SAFT90) ennen NS:ää ja RS:ää, jonka jälkeen suoritustestit seuraavana päivänä. Verinäytteet otetaan kolmessa vaiheessa: a) ennen harjoittelua, b) harjoituksen jälkeen ja c) ennen aamukokeita kokeen toisena päivänä. Veren biokemiallinen analyysi sisältää progesteronin ja estradiolin (kuukautiskiertoanalyysiä varten) sekä lihasvaurioon, tulehdustilaan ja stressitasoihin liittyvät parametrit (TNF-α; IL-6; CRP; myoglobiini; hematologia; kortisoli; testosteroni) . Lisäksi aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) taso analysoidaan.
Kokeen 1. päivä: Välittömästi ennen harjoittelua suoritetaan ensimmäinen verenotto (8 ml) tarvittavien veren biokemiallisten parametrien analysoimiseksi. Tämän jälkeen urheilijat käyvät läpi standardoidun iltapäiväharjoittelun, mukaan lukien simulaatioottelupelin (SAFT90). Toinen verinäyte otetaan välittömästi harjoituksen jälkeen. Osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa ja nauttimaan illallinen annettujen suositusten mukaisesti. Heitä neuvotaan menemään nukkumaan tietyn aikataulun mukaan (NS tai RS). Lisäksi osallistujia neuvotaan viettämään aika ennen nukkumaanmenoa rutiininomaisten iltatoimintojen parissa (pois lukien piristeet, kuten kahvi tai lisäliikunta). Osallistujia, joilla on rajoitettu uni, pyydetään myös raportoimaan toiminnastaan 30 minuutin välein, kunnes he menevät nukkumaan Internet-kommunikaattorin avulla.
Kokeen 2. päivä: Osallistujat täyttävät Karolinskan unipäiväkirjan herääessään. Heitä pyydetään myös pidättäytymään kofeiinia sisältävien ruokien nauttimisesta ja syömään aamiaista annettujen suositusten mukaisesti. Ennen istunnon alkua osallistujat täyttävät koulutusvalmiuskyselyn (RTQ) ja mielialan arviointikyselyn (POMS). Otetaan verinäytteitä, minkä jälkeen suoritetaan erityisiä jalkapalloon liittyviä suorituskykytestejä: a) toistuva korkean intensiteetin ponnistuskyky (yo-yo-testi); b) alaraajan voima (pystyhyppy); c) maksimikiihtyvyys (3x30 m sprintit); d) ketteryys pallon kanssa ja ilman (Zig-Zag Test). Välittömästi suorituskykytestien jälkeen osallistujat ilmoittavat kiputasonsa (Visual Analogue Scale; VAS) ja arvioivat kokemansa rasituksen (RPE 6-20).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Msc Radoń
- Puhelinnumero: +48 12 6831142
- Sähköposti: anna.radon@awf.krakow.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zuzanna Msc Komarek
- Puhelinnumero: 791634875
- Sähköposti: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-571
- Valmis
- The Academy of Physical Education in Krakow
-
Kraków, Puola, 31-571
- Rekrytointi
- University School of Physical Education in Cracow
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Radon
- Puhelinnumero: +48 12 683 12 24
- Sähköposti: anna.radon@awf.krakow.pl
-
Alatutkija:
- Magdalena Więcek, Prof.
-
Alatutkija:
- Michał Spieszny, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Puhelinnumero: +48603931221
- Sähköposti: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
-
Alatutkija:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 5 vuoden koulutuskokemus
- harrastanut fyysistä aktiivisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana vähintään 3 kertaa viikossa 2 tunnin ajan
- nykyinen lääketieteellinen pätevyys kilpaurheiluun
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, joilla voi olla huono vaikutus kuukautiskiertoon (esim. munasarjojen monirakkulatauti, endometrioosi);
- käyttää hormonaalista ehkäisyä;
- kuukautiskierron säännöllisyys.
- diagnosoidut sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai neurologiset sairaudet; liike-, hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet;
- lääkkeiden ja lisäravinteiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kuntotestin tuloksiin; ottamalla lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa biokemiallisten testien tuloksiin
- unihäiriöt (PSQI >5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali uni
Kokeellista istuntoa edeltävänä iltana osallistujat seuraavat tavallisia uni-valveilurutiinejaan.
|
|
|
Kokeellinen: Nukkumisrajoitus
Kokeilujaksoa edeltävänä iltana (unirajoituksilla (SR)), jolloin osallistujat kokevat akuutin unirajoituksen testiistuntoa edeltävänä yönä (eli 3 tunnin varhaisen unen rajoitus verrattuna normaaliin uneen).
|
Osallistujat kokevat yön akuutin unirajoituksen.
Tänä yönä he nukkuvat 3 tuntia tavallista vähemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
Pystyhyppytesti suoritetaan pyytämällä urheilijaa nopeasti kyykkyyn itse valitsemaansa syvyyteen ja hyppäämään sitten mahdollisimman korkealle.
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
|
Sprinttitesti (0-30 m)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
|
|
Zig Zag testi
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
|
|
Zig Zag testi pallolla
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
|
|
Yo-yo ajoittainen kestävyystesti taso I
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
|
|
Flankerin tehtävä
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma (POMS)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. Ennen urheilusuoritusprotokollaa
|
POMS on laajalti käytetty mittari yksilön mielialan arvioimiseen.
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. Ennen urheilusuoritusprotokollaa
|
|
Kipu (kipuasteikko)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Välittömästi viimeisen suoritusharjoituksen jälkeen kokeellisissa istunnoissa
|
Kipuasteikko on työkalu, jonka avulla voidaan arvioida henkilön kipua.
Asteikko 0 (kivun puute) 10 (maksimi kipu)
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Välittömästi viimeisen suoritusharjoituksen jälkeen kokeellisissa istunnoissa
|
|
Koulutusvalmiuskyselylomake (RTT-Q)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. Ennen urheilusuoritusprotokollaa
|
Subjektiiviset reaktiot, jotka liittyvät ponnistuksen motivaatiotasoon
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Jokaisen kokeellisen istunnon aikana. Ennen urheilusuoritusprotokollaa
|
|
Koetun rasituksen arviointi (RPE)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Välittömästi viimeisen suoritusharjoituksen jälkeen kokeellisissa istunnoissa
|
Subjektiivinen asteikko, joka arvioi suoritetun ponnistuksen vakavuutta.
Sisältää arvosanan 6:sta "ei ponnisteluja" - 20:een "maksimiponnistus".
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Välittömästi viimeisen suoritusharjoituksen jälkeen kokeellisissa istunnoissa
|
|
Stressi ja palautuminen (SRSS)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Aamulla, jokainen koepäivä ja sitä seuraavana päivänä
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) mittaa urheilijan palautumis-stressitilaa moniulotteisesti kahdeksalla emotionaalisella, henkisellä, fyysisellä ja yleisellä tasolla.
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Aamulla, jokainen koepäivä ja sitä seuraavana päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen uni - Unen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
Kokonaisuniaika, joka on saatu unen alkamisesta herätyshetkeen, mitattuna aktigrafialla
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
|
Objektiivinen uni - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
Prosenttiosuus kokonaisnukkumisajasta, joka kuluu valojen sammumiseen ja sängystä poistumiseen, mitattuna aktigrafian perusteella
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
|
Objektiivinen uni – WASO (Wake After Sleep Onset)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
Niiden minuuttien kokonaismäärä, jonka henkilö on hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen aktigrafian perusteella
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
|
Objektiivinen uni - Unen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
Aika, jonka ihminen nukkuu, mitattuna aktigrafialla
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
|
Objektiivinen uni - Unen alkamisaika
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
Aika, joka kuluu henkilöltä nukahtamiseen valojen sammuttamisen jälkeen, mitataan aktigrafialla
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
|
Objektiivinen uni - Herätysaika
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
Tuntimäärät vuorokaudessa, jolloin henkilö on hereillä, mitataan aktigrafialla
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Yö ennen ja jälkeen kokeelliset istunnot
|
|
Verenotto - progesteroni
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen jokaista koejaksoa
|
Progesteronin mittaamiseksi otetaan verikoe
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen jokaista koejaksoa
|
|
Verenotto - estradioli
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen jokaista koejaksoa
|
Veri otetaan estradiolin mittaamiseksi
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen jokaista koejaksoa
|
|
Verenotto - kortisoli
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä 1 päivä yön jälkeen interventiolla tai ilman.
|
Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä 1 päivä yön jälkeen interventiolla tai ilman.
|
|
|
Verenotto - testosteroni
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
|
|
Verenotto - TNF-α
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
|
|
Verenotto - IL-6
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
|
|
Verenotto - CRP
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
|
|
Verenotto - myoglobiini
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
|
|
Verenotto - aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Ennen ja jälkeen ottelusimulaation ja ennen kokeellista istuntoa toisena päivänä
|
|
|
Karolinskan unipäiväkirja (KSD)
Aikaikkuna: 1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Istunnon aamuna ja seuraavana päivänä kokeellisen istunnon jälkeen
|
1 päivä illan jälkeen interventiolla tai ilman. Istunnon aamuna ja seuraavana päivänä kokeellisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKN/SP/570683/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .