- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251362
Effekter af søvnbegrænsning på kvindelige fodboldspillere: Fysisk præstation, muskelskade, inflammation og BDNF-niveauer.
Indvirkningen af søvnrestriktioner på fysisk ydeevne, markører for muskelskade, inflammation og hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer hos kvindelige fodboldspillere.
Denne forskning har til formål at undersøge samspillet mellem menstruationscyklusser, søvnmønstre og atletisk præstation. Før eksperimentelle sessioner vil deltagerne føre menstruationsdagbøger i tre måneder og gennemføre vurderinger for søvnforstyrrelser og kronotype. Søvnvarighed vil blive målt objektivt over fem nætter ved hjælp af aktigrafi, suppleret med søvnrelaterede data fra en actigraph og Karolinska Sleep Diary.
Undersøgelsen involverer to sessioner: normal søvn (baseret på sædvanlig varighed) og begrænset søvn (reduceret med 3 timer). Atleter vil deltage i et simuleret match-play-spil før begge sessioner, efterfulgt af omfattende præstationstests næste dag. Blodprøver vil blive indsamlet med tre intervaller for at analysere hormonprofiler (inklusive progesteron og østradiol), markører for muskelskade, inflammation, stress (såsom TNF-α, IL-6, CRP, myoglobin, cortisol, testosteron) og hjerne -afledt neurotrofisk faktor (BDNF).
På dag 1 vil der blive taget blodprøver før og efter træning, og deltagerne vil bære en actigraph, overholde specificerede sengetidsrutiner og rapportere aktiviteter (begrænset søvngruppe). Dag 2 involverer at udfylde en søvndagbog, afholde sig fra koffein, besvare spørgeskemaer, der vurderer træningsparathed og humør, og gennemgår præstationstests efterfulgt af selvrapportering af smerteniveauer og opfattet anstrengelse ved hjælp af etablerede skalaer (VAS, RPE 6-20).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden eksperimentelle sessioner påbegyndes, vil deltagernes menstruationscyklusser blive vurderet ved hjælp af en menstruationsdagbog, der strækker sig over tre måneder før sessionerne. Derudover vil hver atlet blive bedt om at udfylde et spørgeskema til screening af søvnforstyrrelser (PSQI) og et kronotype klassifikationsspørgeskema (MEQ). Den gennemsnitlige søvnvarighed over fem på hinanden følgende nætter vil blive målt ved hjælp af aktigrafi; denne analyse vil bestemme længden af søvnen tildelt under eksperimentelle sessioner. Søvnrelaterede parametre vil blive optaget ved hjælp af en actigraph (MotionWatch8) og bekræftet ved hjælp af Karolinska Sleep Diary (KSD).
Projektet involverer to eksperimentelle sessioner (hver spænder over to dage) under to forskellige forhold: a) normal søvn (NS; sædvanlig søvnvarighed bestemt ud fra analysen af fem på hinanden følgende nætter) og b) begrænset søvn (RS; søvn reduceret med 3 timer i løbet af den natlige periode sammenlignet med NS). Deltagerne vil udføre et simulationsmatch-play-spil (SAFT90) før NS og RS, efterfulgt af præstationstest den følgende dag. Blodprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter: a) før træning, b) efter træning og c) før morgenprøver på forsøgets anden dag. Biokemisk analyse af blodet vil omfatte progesteron og østradiol (til menstruationscyklusanalyse) samt parametre relateret til muskelskade, inflammatorisk tilstand og stressniveauer (TNF-α; IL-6; CRP; myoglobin; hæmatologi; cortisol; testosteron) . Derudover vil niveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) blive analyseret.
Dag 1 i forsøget: Umiddelbart før træning vil den første blodopsamling (8 ml) finde sted for at analysere de nødvendige biokemiske blodparametre. Efterfølgende vil idrætsudøvere gennemgå en standardiseret eftermiddagstræningssession, inklusive et simulationsmatch-play-spil (SAFT90). Der vil blive taget endnu en blodprøve umiddelbart efter træningen. Deltagerne vil blive bedt om at bære en actigraph på deres ikke-dominerende håndled og indtage aftensmad i henhold til de angivne anbefalinger. De vil blive instrueret i at gå i seng efter en specificeret tidsplan (NS eller RS). Derudover vil deltagerne blive instrueret i at bruge tiden før sengetid på rutinemæssige aftenaktiviteter (undtagen stimulanser som kaffe eller ekstra motion). Deltagere med begrænset søvn vil også blive bedt om at rapportere deres aktiviteter hvert 30. minut, indtil de går i seng ved hjælp af en internetkommunikator.
Dag 2 af eksperimentet: Deltagerne vil færdiggøre Karolinska Sleep Diary, når de vågner. De vil også blive bedt om at afholde sig fra at indtage koffeinholdige fødevarer og om at spise morgenmad efter de angivne anbefalinger. Inden sessionen begynder, vil deltagerne udfylde et parathed til at træne spørgeskema (RTQ) og et humørvurderingsspørgeskema (POMS). Blodprøver vil blive indsamlet, efterfulgt af specifikke fodboldrelaterede præstationstests: a) gentagen højintensiv indsatskapacitet (Yo-Yo test); b) underekstremitetskraft (lodret spring); c) maksimal acceleration (3x30 m sprint); d) smidighed med og uden bold (Zig-Zag Test). Umiddelbart efter præstationstestene vil deltagerne angive deres smerteniveau (Visual Analogue Scale; VAS) og vurdere deres opfattede anstrengelse (RPE 6-20).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Msc Radoń
- Telefonnummer: +48 12 6831142
- E-mail: anna.radon@awf.krakow.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zuzanna Msc Komarek
- Telefonnummer: 791634875
- E-mail: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-571
- Afsluttet
- The Academy of Physical Education in Krakow
-
Kraków, Polen, 31-571
- Rekruttering
- University School of Physical Education in Cracow
-
Kontakt:
- Anna Radon
- Telefonnummer: +48 12 683 12 24
- E-mail: anna.radon@awf.krakow.pl
-
Underforsker:
- Magdalena Więcek, Prof.
-
Underforsker:
- Michał Spieszny, Prof.
-
Kontakt:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Telefonnummer: +48603931221
- E-mail: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
-
Underforsker:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 5 års uddannelseserfaring
- øvet fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder mindst 3 gange om ugen i 2 timer
- nuværende medicinske kvalifikation til konkurrencesport
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme, der kan have en dårlig indflydelse på menstruationscyklussen (f. polycystisk ovariesyndrom, endometriose);
- brug af hormonel prævention;
- regelmæssighed af menstruationscyklussen.
- diagnosticeret kardiovaskulære, metaboliske, gastrointestinale eller neurologiske sygdomme; bevægelses-, neuromuskulære eller muskuloskeletale lidelser;
- tage medicin og kosttilskud, der kan påvirke resultaterne af fitnesstesten; at tage kosttilskud, der kan påvirke biokemiske testresultater
- søvnforstyrrelser (PSQI >5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Normal søvn
Aftenen før den eksperimentelle session, hvor deltagerne vil følge deres sædvanlige søvn-vågen-rutiner.
|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Natten før den eksperimentelle session (med søvnrestriktioner (SR)), hvor deltagerne vil opleve akut søvnrestriktion natten før testsessionen (dvs. 3 timers tidlig søvnrestriktion versus normal søvn).
|
Deltagerne vil opleve en nat med akut søvnbegrænsning.
I løbet af denne nat vil de sove 3 timer mindre end normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modbevægelse hoppe
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
Lodret springtest udført ved at lade en atlet hurtigt squatte til en selvvalgt dybde og derefter hoppe så højt som muligt.
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
Sprinttest (0-30m)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
|
Zig Zag test
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
|
Zig Zag test med bold
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
|
Yo-Yo Intermitterende udholdenhedstest niveau I
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
|
Flanker opgave
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemning (POMS)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Under hver forsøgssession. Før sportspræstationsprotokol
|
POMS er en udbredt målestok til vurdering af en persons humør.
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Under hver forsøgssession. Før sportspræstationsprotokol
|
Smerte (smerteskala)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Umiddelbart efter sidste præstationsøvelse i eksperimentelle sessioner
|
En smerteskala er et værktøj, der bruges til at hjælpe med at vurdere en persons smerte.
Skala 0 (manglende smerte) 10 (maksimal smerte)
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Umiddelbart efter sidste præstationsøvelse i eksperimentelle sessioner
|
Readiness-to-train spørgeskema (RTT-Q)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Under hver forsøgssession. Før sportspræstationsprotokol
|
Subjektive reaktioner relateret til niveauet af motivation for indsats
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Under hver forsøgssession. Før sportspræstationsprotokol
|
Bedømmelse af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Umiddelbart efter sidste præstationsøvelse i eksperimentelle sessioner
|
En subjektiv skala, der vurderer sværhedsgraden af den udførte indsats.
Indeholder en vurdering fra 6, der opfatter "ingen indsats" til 20, der opfatter "maksimal indsats".
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Umiddelbart efter sidste præstationsøvelse i eksperimentelle sessioner
|
Stress og restitution (SRSS)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Om morgenen, hver forsøgsdag og dagen efter
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) måler en atlets restitution-stresstilstand multidimensionelt med otte elementer på følelsesmæssige, mentale, fysiske og overordnede niveauer.
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Om morgenen, hver forsøgsdag og dagen efter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv søvn - Samlet søvntid
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Samlet søvntid opnået fra søvnstart til tidspunktet ved opvågning vurderet ved aktigrafi
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Objektiv søvn - Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Procentdelen af den samlede søvntid, før lyset slukkes og forlader sengen, vurderet ved aktigrafi
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Objektiv søvn - WASO (Wake After Sleep Onset)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn vurderet ved aktigrafi
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Objektiv søvn - Søvnvarighed
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Mængden af tid, en person sover, vurderet ved aktigrafi
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Objektiv søvn - begyndelsestid for søvn
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Den tid det tager en person at falde i søvn efter at have slukket lyset vurderet ved aktigrafi
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Objektiv søvn - vågnetid
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
De timer i døgnet, en person er vågen, vurderet ved aktigrafi
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Aftenen før og efter forsøgssessionerne
|
Blodopsamling - progesteron
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før hver forsøgssession
|
Der vil blive tappet blod for at måle progesteron
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før hver forsøgssession
|
Blodopsamling - østradiol
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før hver forsøgssession
|
Der vil blive udtaget blod for at måle østradiol
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før hver forsøgssession
|
Blodopsamling - kortisol
Tidsramme: Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen 1 dag efter nat med eller uden intervention.
|
Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen 1 dag efter nat med eller uden intervention.
|
|
Blodopsamling - testosteron
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
|
Blodopsamling - TNF-α
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
|
Blodopsamling - IL-6
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
|
Blodopsamling - CRP
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
|
Blodopsamling - myoglobin
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
|
Blodopsamling - hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Før og efter kampsimuleringen og før forsøgssessionen på andendagen
|
|
Karolinska Sleep Diary (KSD)
Tidsramme: 1 dag efter nat med eller uden indgreb. Sessionens morgen og næste dag efter forsøgssessionen
|
1 dag efter nat med eller uden indgreb. Sessionens morgen og næste dag efter forsøgssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKN/SP/570683/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet