- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251362
Efectos de la restricción del sueño en jugadoras de fútbol: rendimiento físico, daño muscular, inflamación y niveles de BDNF.
El impacto de la restricción del sueño en el rendimiento físico, los marcadores de daño muscular, la inflamación y los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en jugadoras de fútbol.
Esta investigación tiene como objetivo investigar la interacción entre los ciclos menstruales, los patrones de sueño y el rendimiento deportivo. Antes de las sesiones experimentales, los participantes mantendrán diarios menstruales durante tres meses y completarán evaluaciones de trastornos del sueño y cronotipo. La duración del sueño se medirá objetivamente durante cinco noches mediante actigrafía, complementada con datos relacionados con el sueño de un actígrafo y el diario de sueño Karolinska.
El estudio consta de dos sesiones: sueño normal (basado en la duración habitual) y sueño restringido (reducido en 3 horas). Los atletas participarán en un partido simulado antes de ambas sesiones, seguido de pruebas exhaustivas de rendimiento al día siguiente. Se recolectarán muestras de sangre en tres intervalos para analizar perfiles hormonales (incluidos progesterona y estradiol), marcadores de daño muscular, inflamación, estrés (como TNF-α, IL-6, PCR, mioglobina, cortisol, testosterona) y cerebro. -factor neurotrófico derivado (BDNF).
El día 1, se obtendrán muestras de sangre antes y después del entrenamiento, y los participantes usarán un actígrafo, cumplirán con las rutinas específicas a la hora de acostarse e informarán sus actividades (grupo de sueño restringido). El día 2 implica completar un diario de sueño, abstenerse de consumir cafeína, responder a cuestionarios que evalúan la preparación para entrenar y el estado de ánimo, y someterse a pruebas de rendimiento seguidas de un autoinforme de los niveles de dolor y el esfuerzo percibido utilizando escalas establecidas (EVA, RPE 6-20).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar las sesiones experimentales, los ciclos menstruales de las participantes se evaluarán mediante un diario menstrual que abarca tres meses antes de las sesiones. Además, a cada atleta se le pedirá que complete un cuestionario para detectar trastornos del sueño (PSQI) y un cuestionario de clasificación de cronotipo (MEQ). La duración promedio del sueño durante cinco noches consecutivas se medirá mediante actigrafía; este análisis determinará la duración del sueño asignado durante las sesiones experimentales. Los parámetros relacionados con el sueño se registrarán mediante un actígrafo (MotionWatch8) y se confirmarán mediante Karolinska Sleep Diary (KSD).
El proyecto implica dos sesiones experimentales (cada una de dos días) bajo dos condiciones diferentes: a) sueño normal (NS; duración habitual del sueño determinada a partir del análisis de cinco noches consecutivas) y b) sueño restringido (RS; sueño reducido en 3 horas durante el período nocturno en comparación con NS). Los participantes realizarán un partido de simulación (SAFT90) antes de NS y RS, seguido de pruebas de rendimiento al día siguiente. Las muestras de sangre se recolectarán en tres momentos: a) antes del entrenamiento, b) después del entrenamiento yc) antes de las pruebas matutinas del segundo día del experimento. El análisis bioquímico de la sangre incluirá progesterona y estradiol (para el análisis del ciclo menstrual), así como parámetros relacionados con el daño muscular, el estado inflamatorio y los niveles de estrés (TNF-α; IL-6; CRP; mioglobina; hematología; cortisol; testosterona). . Además, se analizará el nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Día 1 del experimento: Inmediatamente antes del entrenamiento, se realizará la primera extracción de sangre (8 ml) para analizar los parámetros bioquímicos sanguíneos necesarios. Posteriormente, los atletas se someterán a una sesión de entrenamiento estandarizada por la tarde, que incluirá un partido de simulación (SAFT90). Se tomará otra muestra de sangre inmediatamente después del ejercicio. Se pedirá a los participantes que usen un actígrafo en su muñeca no dominante y cenen de acuerdo con las recomendaciones proporcionadas. Se les indicará que se acuesten según un horario específico (NS o RS). Además, se indicará a los participantes que dediquen el tiempo antes de acostarse a actividades nocturnas de rutina (excluidos estimulantes como el café o el ejercicio adicional). A los participantes con sueño restringido también se les pedirá que informen de sus actividades cada 30 minutos hasta que se vayan a la cama mediante un comunicador de Internet.
Día 2 del experimento: los participantes completarán el diario de sueño Karolinska al despertarse. También se les pedirá que se abstengan de consumir alimentos que contengan cafeína y que desayunen siguiendo las recomendaciones proporcionadas. Antes de que comience la sesión, los participantes completarán un cuestionario de preparación para entrenar (RTQ) y un cuestionario de evaluación del estado de ánimo (POMS). Se recolectarán muestras de sangre, seguidas de pruebas de rendimiento específicas relacionadas con el fútbol: a) capacidad de esfuerzo repetido de alta intensidad (prueba Yo-Yo); b) potencia de miembros inferiores (salto vertical); c) aceleración máxima (sprints de 3x30 m); d) agilidad con y sin balón (Test Zig-Zag). Inmediatamente después de las pruebas de rendimiento, los participantes indicarán su nivel de dolor (Escala Visual Analógica; VAS) y calificarán su esfuerzo percibido (RPE 6-20).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Msc Radoń
- Número de teléfono: +48 12 6831142
- Correo electrónico: anna.radon@awf.krakow.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zuzanna Msc Komarek
- Número de teléfono: 791634875
- Correo electrónico: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-571
- Terminado
- The Academy of Physical Education in Krakow
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Kraków, Polonia, 31-571
- Reclutamiento
- University School of Physical Education in Cracow
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Contacto:
- Anna Radon
- Número de teléfono: +48 12 683 12 24
- Correo electrónico: anna.radon@awf.krakow.pl
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Sub-Investigador:
- Magdalena Więcek, Prof.
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Sub-Investigador:
- Michał Spieszny, Prof.
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Contacto:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Número de teléfono: +48603931221
- Correo electrónico: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
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Sub-Investigador:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un mínimo de 5 años de experiencia en formación
- practicar actividad física durante los últimos 6 meses al menos 3 veces por semana durante 2h
- Cualificación médica vigente para deportes competitivos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que pueden tener una mala influencia en el ciclo menstrual (p. ej. síndrome de ovario poliquístico, endometriosis);
- usar anticonceptivos hormonales;
- regularidad del ciclo menstrual.
- enfermedades cardiovasculares, metabólicas, gastrointestinales o neurológicas diagnosticadas; trastornos del movimiento, neuromusculares o musculoesqueléticos;
- tomar medicamentos y suplementos que puedan afectar los resultados de las pruebas de aptitud física; tomar suplementos que pueden afectar los resultados de las pruebas bioquímicas
- trastornos del sueño (PSQI >5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sueño normal
La noche anterior a la sesión experimental, donde los participantes seguirán sus rutinas habituales de sueño-vigilia.
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Experimental: Restricción del sueño
La noche anterior a la sesión experimental (con restricciones de sueño (SR)), donde los participantes experimentarán una restricción aguda del sueño la noche anterior a la sesión de prueba (es decir, 3 h de restricción temprana del sueño versus sueño normal).
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Los participantes experimentarán una noche de restricción aguda del sueño.
Durante esta noche dormirán 3 horas menos de lo habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salto de contramovimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la noche con o sin intervención
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Prueba de salto vertical realizada haciendo que un atleta se agache rápidamente hasta una profundidad seleccionada por él mismo y luego salte lo más alto posible.
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1 día después de la noche con o sin intervención
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Prueba de velocidad (0-30m)
Periodo de tiempo: 1 día después de la noche con o sin intervención
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1 día después de la noche con o sin intervención
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Prueba de zigzag
Periodo de tiempo: 1 día después de la noche con o sin intervención
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1 día después de la noche con o sin intervención
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Prueba de Zig Zag con pelota
Periodo de tiempo: 1 día después de la noche con o sin intervención
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1 día después de la noche con o sin intervención
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Yo-Yo Prueba de resistencia intermitente nivel I
Periodo de tiempo: 1 día después de la noche con o sin intervención
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1 día después de la noche con o sin intervención
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Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: 1 día después de la noche con o sin intervención
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1 día después de la noche con o sin intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Durante cada sesión experimental. Antes del protocolo de rendimiento deportivo
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El POMS es una medida ampliamente aplicada para evaluar el estado de ánimo de un individuo.
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1 día tras noche con o sin intervención. Durante cada sesión experimental. Antes del protocolo de rendimiento deportivo
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Dolor (escala de dolor)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Inmediatamente después del último ejercicio de ejecución en sesiones experimentales.
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Una escala de dolor es una herramienta que se utiliza para ayudar a evaluar el dolor de una persona.
Escala 0 (ausencia de dolor) 10 (dolor máximo)
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1 día tras noche con o sin intervención. Inmediatamente después del último ejercicio de ejecución en sesiones experimentales.
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Cuestionario de preparación para entrenar (RTT-Q)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Durante cada sesión experimental. Antes del protocolo de rendimiento deportivo
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Reacciones subjetivas relacionadas con el nivel de motivación para el esfuerzo.
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1 día tras noche con o sin intervención. Durante cada sesión experimental. Antes del protocolo de rendimiento deportivo
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Calificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Inmediatamente después del último ejercicio de ejecución en sesiones experimentales.
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Escala subjetiva que evalúa la severidad del esfuerzo realizado.
Incluye una calificación desde 6 percibiendo "sin esfuerzo" hasta 20 percibiendo "esfuerzo máximo".
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1 día tras noche con o sin intervención. Inmediatamente después del último ejercicio de ejecución en sesiones experimentales.
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Estrés y recuperación (SRSS)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Por la mañana, cada día experimental y el día siguiente.
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La Escala Corta de Recuperación y Estrés (SRSS) mide el estado de recuperación-estrés de un deportista de forma multidimensional con ocho ítems a nivel emocional, mental, físico y general.
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1 día tras noche con o sin intervención. Por la mañana, cada día experimental y el día siguiente.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño objetivo: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Tiempo total de sueño obtenido desde el inicio del sueño hasta el momento del despertar evaluado mediante actigrafía
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1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Sueño objetivo: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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El porcentaje del tiempo total de sueño hasta apagar las luces y levantarse de la cama evaluado mediante actigrafía.
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1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Sueño objetivo: WASO (despertar después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Número total de minutos que una persona permanece despierta después de haberse quedado dormida inicialmente, evaluados mediante actigrafía.
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1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Sueño objetivo: duración del sueño
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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La cantidad de tiempo que duerme una persona evaluada mediante actigrafía.
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1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Sueño objetivo: hora de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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El tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño después de apagar las luces evaluado mediante actigrafía
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1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Sueño objetivo - Hora de despertarse
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Las horas del día que una persona está despierta evaluadas mediante actigrafía.
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1 día tras noche con o sin intervención. La noche anterior y posterior a las sesiones experimentales.
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Extracción de sangre - progesterona
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes de cada sesión experimental.
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Se extraerá sangre para medir la progesterona.
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes de cada sesión experimental.
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Extracción de sangre - estradiol
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes de cada sesión experimental.
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Se extraerá sangre para medir el estradiol.
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes de cada sesión experimental.
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Extracción de sangre - cortisol
Periodo de tiempo: Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día 1 día después de la noche con o sin intervención.
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Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día 1 día después de la noche con o sin intervención.
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Extracción de sangre - testosterona
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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Extracción de sangre - TNF-α
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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Extracción de sangre - IL-6
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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Extracción de sangre - PCR
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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Extracción de sangre - mioglobina
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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Extracción de sangre: factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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1 día tras noche con o sin intervención. Antes y después de la simulación del partido y antes de la sesión experimental del segundo día
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Diario de sueño Karolinska (KSD)
Periodo de tiempo: 1 día tras noche con o sin intervención. La mañana de la sesión y el día siguiente a la sesión experimental.
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1 día tras noche con o sin intervención. La mañana de la sesión y el día siguiente a la sesión experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKN/SP/570683/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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