- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251362
Effetti della restrizione del sonno sulle giocatrici di calcio: prestazioni fisiche, danni muscolari, infiammazione e livelli di BDNF.
L'impatto della restrizione del sonno sulle prestazioni fisiche, sui marcatori di danno muscolare, sull'infiammazione e sui livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nelle giocatrici di calcio.
Questa ricerca mira a studiare l’interazione tra cicli mestruali, modelli di sonno e prestazioni atletiche. Prima delle sessioni sperimentali, i partecipanti manterranno diari mestruali per tre mesi e completeranno valutazioni per disturbi del sonno e cronotipo. La durata del sonno sarà misurata oggettivamente nell'arco di cinque notti utilizzando l'actigrafia, integrata dai dati relativi al sonno provenienti da un actigrafo e dal Karolinska Sleep Diary.
Lo studio prevede due sessioni: sonno normale (basato sulla durata abituale) e sonno ristretto (ridotto di 3 ore). Gli atleti si impegneranno in un gioco simulato di match-play prima di entrambe le sessioni, seguito da test prestazionali completi il giorno successivo. I campioni di sangue verranno raccolti a tre intervalli per analizzare i profili ormonali (inclusi progesterone ed estradiolo), marcatori di danno muscolare, infiammazione, stress (come TNF-α, IL-6, CRP, mioglobina, cortisolo, testosterone) e cervello fattore neurotrofico derivato (BDNF).
Il giorno 1 verranno ottenuti campioni di sangue pre e post-allenamento e i partecipanti indosseranno un actigrafo, aderiranno alle routine specificate per andare a dormire e riferiranno le attività (gruppo del sonno ristretto). Il secondo giorno prevede il completamento di un diario del sonno, l'astensione dalla caffeina, la risposta a questionari che valutano la disponibilità all'allenamento e l'umore e il sottoporsi a test di prestazione seguiti dall'autovalutazione dei livelli di dolore e dello sforzo percepito utilizzando scale stabilite (VAS, RPE 6-20).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare le sessioni sperimentali, i cicli mestruali delle partecipanti saranno valutati utilizzando un diario mestruale che copre tre mesi prima delle sessioni. Inoltre, a ciascun atleta verrà chiesto di compilare un questionario per lo screening dei disturbi del sonno (PSQI) e un questionario di classificazione del cronotipo (MEQ). La durata media del sonno nell'arco di cinque notti consecutive sarà misurata mediante actigrafia; questa analisi determinerà la durata del sonno assegnato durante le sessioni sperimentali. I parametri relativi al sonno verranno registrati utilizzando un actigrafo (MotionWatch8) e confermati utilizzando il Karolinska Sleep Diary (KSD).
Il progetto prevede due sessioni sperimentali (ciascuna della durata di due giorni) in due diverse condizioni: a) sonno normale (NS; durata del sonno abituale determinata dall'analisi di cinque notti consecutive) e b) sonno ristretto (RS; sonno ridotto di 3 ore durante il periodo notturno rispetto al NS). I partecipanti eseguiranno una simulazione di gioco match-play (SAFT90) prima di NS e RS, seguita da test delle prestazioni il giorno successivo. I campioni di sangue verranno raccolti in tre momenti: a) pre-allenamento, b) post-allenamento e c) prima dei test mattutini del secondo giorno dell'esperimento. L'analisi biochimica del sangue includerà progesterone ed estradiolo (per l'analisi del ciclo mestruale), nonché parametri relativi al danno muscolare, allo stato infiammatorio e ai livelli di stress (TNF-α; IL-6; CRP; mioglobina; ematologia; cortisolo; testosterone). . Inoltre, verrà analizzato il livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Giorno 1 dell'esperimento: Immediatamente prima dell'allenamento, verrà effettuato il primo prelievo di sangue (8 ml) per analizzare i parametri biochimici del sangue necessari. Successivamente, gli atleti saranno sottoposti ad una sessione di allenamento pomeridiano standardizzato, comprendente un gioco di simulazione match-play (SAFT90). Subito dopo l'esercizio verrà prelevato un altro campione di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un actigrafo sul polso non dominante e di consumare la cena secondo le raccomandazioni fornite. Verrà loro chiesto di andare a letto secondo un programma specificato (NS o RS). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere il tempo prima di andare a dormire impegnati in attività serali di routine (esclusi stimolanti come caffè o esercizi aggiuntivi). Ai partecipanti con sonno limitato verrà inoltre richiesto di segnalare le proprie attività ogni 30 minuti fino a quando non vanno a letto utilizzando un comunicatore Internet.
Giorno 2 dell'esperimento: i partecipanti completeranno il diario del sonno di Karolinska al risveglio. Verrà inoltre chiesto loro di astenersi dal consumare cibi contenenti caffeina e di fare colazione seguendo le raccomandazioni fornite. Prima dell'inizio della sessione, i partecipanti completeranno un questionario sulla preparazione all'addestramento (RTQ) e un questionario sulla valutazione dell'umore (POMS). Verranno raccolti campioni di sangue, seguiti da specifici test prestazionali legati al calcio: a) capacità di sforzo ripetuto ad alta intensità (Yo-Yo test); b) potenza degli arti inferiori (salto verticale); c) accelerazione massima (3x30 m sprint); d) agilità con e senza palla (Test Zig-Zag). Immediatamente dopo i test prestazionali, i partecipanti indicheranno il loro livello di dolore (scala analogica visiva; VAS) e valuteranno il loro sforzo percepito (RPE 6-20).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Msc Radoń
- Numero di telefono: +48 12 6831142
- Email: anna.radon@awf.krakow.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zuzanna Msc Komarek
- Numero di telefono: 791634875
- Email: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-571
- Completato
- The Academy of Physical Education in Krakow
-
Kraków, Polonia, 31-571
- Reclutamento
- University School of Physical Education in Cracow
-
Contatto:
- Anna Radon
- Numero di telefono: +48 12 683 12 24
- Email: anna.radon@awf.krakow.pl
-
Sub-investigatore:
- Magdalena Więcek, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Michał Spieszny, Prof.
-
Contatto:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Numero di telefono: +48603931221
- Email: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
-
Sub-investigatore:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 5 anni di esperienza formativa
- praticare attività fisica negli ultimi 6 mesi almeno 3 volte a settimana per 2h
- attuale qualifica medica per lo sport agonistico
Criteri di esclusione:
- malattie che possono avere una cattiva influenza sul ciclo mestruale (es. sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi);
- usare la contraccezione ormonale;
- regolarità del ciclo mestruale.
- malattie cardiovascolari, metaboliche, gastrointestinali o neurologiche diagnosticate; disturbi del movimento, neuromuscolari o muscoloscheletrici;
- assumere farmaci e integratori che possono influenzare i risultati del test di fitness; assumere integratori che possono influenzare i risultati dei test biochimici
- disturbi del sonno (PSQI >5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sonno normale
La notte prima della sessione sperimentale, in cui i partecipanti seguiranno le loro abituali routine sonno-veglia.
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Sperimentale: Restrizione del sonno
La notte prima della sessione sperimentale (con restrizioni del sonno (SR)), in cui i partecipanti sperimenteranno una restrizione acuta del sonno la notte prima della sessione di test (ovvero, 3 ore di restrizione del sonno precoce rispetto al sonno normale).
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I partecipanti vivranno una notte di grave restrizione del sonno.
Durante questa notte dormiranno 3 ore in meno del solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salto con contromovimento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Test di salto verticale eseguito facendo accovacciare rapidamente un atleta fino a una profondità autoselezionata e quindi saltare il più in alto possibile.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Prova di sprint (0-30m)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Prova Zig Zag
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Prova Zig Zag con la palla
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Yo-Yo Test di resistenza intermittente livello I
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Compito di fiancheggiamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento
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1 giorno dopo notte con o senza intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore (POMS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Durante ogni sessione sperimentale. Prima del protocollo delle prestazioni sportive
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Il POMS è una misura ampiamente applicata per la valutazione dell'umore di un individuo.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Durante ogni sessione sperimentale. Prima del protocollo delle prestazioni sportive
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Dolore (scala del dolore)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Subito dopo l'ultimo esercizio di performance in sessioni sperimentali
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Una scala del dolore è uno strumento utilizzato per aiutare a valutare il dolore di una persona.
Scala 0 (mancanza di dolore) 10 (dolore massimo)
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Subito dopo l'ultimo esercizio di performance in sessioni sperimentali
|
Questionario sulla preparazione alla formazione (RTT-Q)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Durante ogni sessione sperimentale. Prima del protocollo delle prestazioni sportive
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Reazioni soggettive legate al livello di motivazione allo sforzo
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Durante ogni sessione sperimentale. Prima del protocollo delle prestazioni sportive
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Subito dopo l'ultimo esercizio di performance in sessioni sperimentali
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Una scala soggettiva che valuta la gravità dello sforzo esercitato.
Include una valutazione da 6 che percepisce "nessuno sforzo" a 20 che percepisce "massimo sforzo".
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Subito dopo l'ultimo esercizio di performance in sessioni sperimentali
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Stress e recupero (SRSS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Al mattino, ogni giorno sperimentale e il giorno successivo
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La Short Recovery and Stress Scale (SRSS) misura lo stato di recupero-stress di un atleta in modo multidimensionale con otto elementi a livello emotivo, mentale, fisico e generale.
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Al mattino, ogni giorno sperimentale e il giorno successivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo Sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Tempo di sonno totale ottenuto dall'inizio del sonno al momento del risveglio valutato mediante actigrafia
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Obiettivo Sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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La percentuale del tempo totale di sonno trascorso prima dello spegnimento delle luci e dell'alzarsi dal letto valutata mediante actigrafia
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Sonno oggettivo - WASO (Wake After Sleep Onset)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Il numero totale di minuti in cui una persona resta sveglia dopo essersi addormentata inizialmente, valutata mediante actigrafia
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Obiettivo Sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
|
La quantità di tempo in cui una persona dorme valutata mediante actigrafia
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Obiettivo Sonno: tempo di inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Il tempo impiegato da una persona per addormentarsi dopo aver spento le luci, valutato mediante actigrafia
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Obiettivo Sonno - Orario di veglia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Le ore del giorno in cui una persona è sveglia valutate mediante actigrafia
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La notte prima e dopo le sessioni sperimentali
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Raccolta del sangue - progesterone
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima di ogni sessione sperimentale
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Verrà prelevato il sangue per misurare il progesterone
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima di ogni sessione sperimentale
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Raccolta del sangue - estradiolo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima di ogni sessione sperimentale
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Verrà prelevato il sangue per misurare l'estradiolo
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima di ogni sessione sperimentale
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Raccolta del sangue - cortisolo
Lasso di tempo: Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno 1 giorno dopo la notte con o senza intervento.
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Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno 1 giorno dopo la notte con o senza intervento.
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Raccolta del sangue - testosterone
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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Raccolta del sangue - TNF-α
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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Raccolta del sangue - IL-6
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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Raccolta del sangue - CRP
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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Raccolta del sangue - mioglobina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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Prelievo del sangue - Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. Prima e dopo la simulazione della partita e prima della sessione sperimentale del secondo giorno
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Diario del sonno di Karolinska (KSD)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo notte con o senza intervento. La mattina della sessione e il giorno successivo alla sessione sperimentale
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1 giorno dopo notte con o senza intervento. La mattina della sessione e il giorno successivo alla sessione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKN/SP/570683/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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