- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251362
Wpływ ograniczenia snu na zawodniczki piłki nożnej: wydajność fizyczna, uszkodzenie mięśni, zapalenie i poziomy BDNF.
Wpływ ograniczenia snu na sprawność fizyczną, markery uszkodzenia mięśni, zapalenie i poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) u zawodniczek piłki nożnej.
Celem tego badania jest zbadanie zależności pomiędzy cyklami menstruacyjnymi, wzorami snu i wynikami sportowymi. Przed sesjami eksperymentalnymi uczestniczki będą prowadzić dzienniki menstruacyjne przez trzy miesiące i przeprowadzać ocenę zaburzeń snu i chronotypu. Długość snu będzie obiektywnie mierzona w ciągu pięciu nocy za pomocą aktygrafii, uzupełnionej danymi dotyczącymi snu z aktygrafu i Karolinskiej Dziennika Snu.
Badanie obejmuje dwie sesje: sen normalny (w oparciu o zwyczajowy czas trwania) i sen ograniczony (skrócony o 3 godziny). Przed obiema sesjami sportowcy wezmą udział w symulowanej grze typu match-play, po której następnego dnia przejdą kompleksowe testy wydolnościowe. Próbki krwi będą pobierane w trzech odstępach czasu w celu analizy profili hormonalnych (w tym progesteronu i estradiolu), markerów uszkodzenia mięśni, stanu zapalnego, stresu (takich jak TNF-α, IL-6, CRP, mioglobina, kortyzol, testosteron) i mózgu -pochodny czynnik neurotroficzny (BDNF).
Pierwszego dnia zostaną pobrane próbki krwi przed i po treningu, a uczestnicy będą nosić aktygraf, przestrzegać określonych godzin snu i zgłaszać swoje działania (grupa z ograniczonym snem). Dzień drugi obejmuje wypełnienie dziennika snu, powstrzymanie się od kofeiny, wypełnienie kwestionariuszy oceniających gotowość do treningu i nastrój oraz poddanie się testom wydolnościowym, po których następuje samoocena poziomu bólu i odczuwanego wysiłku przy użyciu ustalonych skal (VAS, RPE 6-20).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem sesji eksperymentalnych cykle menstruacyjne uczestniczek zostaną ocenione za pomocą dzienniczka menstruacyjnego obejmującego trzy miesiące poprzedzające sesje. Dodatkowo każdy sportowiec zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego w kierunku zaburzeń snu (PSQI) oraz kwestionariusza klasyfikacji chronotypu (MEQ). Średni czas snu w ciągu pięciu kolejnych nocy będzie mierzony za pomocą aktygrafii; analiza ta określi długość snu przydzieloną podczas sesji eksperymentalnych. Parametry związane ze snem będą rejestrowane za pomocą aktygrafu (MotionWatch8) i potwierdzane za pomocą Karolinskiego Dziennika Snu (KSD).
Projekt obejmuje dwie sesje eksperymentalne (każda trwająca dwa dni) w dwóch różnych warunkach: a) normalny sen (NS; nawykowy czas snu określony na podstawie analizy pięciu kolejnych nocy) oraz b) ograniczony sen (RS; sen skrócony o 3 godziny w ciągu okres nocny w porównaniu do NS). Uczestnicy przeprowadzą grę symulacyjną typu match-play (SAFT90) przed NS i RS, po czym następnego dnia przejdą testy wydajności. Próbki krwi będą pobierane w trzech punktach czasowych: a) przed treningiem, b) po treningu, c) przed porannymi badaniami w drugim dniu eksperymentu. Analiza biochemiczna krwi obejmie progesteron i estradiol (do analizy cyklu miesiączkowego), a także parametry związane z uszkodzeniem mięśni, stanem zapalnym i poziomem stresu (TNF-α; IL-6; CRP; mioglobina; hematologia; kortyzol; testosteron). . Dodatkowo zbadany zostanie poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Dzień 1 eksperymentu: Bezpośrednio przed treningiem nastąpi pierwsze pobranie krwi (8 ml) w celu analizy niezbędnych parametrów biochemicznych krwi. Następnie sportowcy przejdą standardową popołudniową sesję treningową, obejmującą symulacyjną grę typu match-play (SAFT90). Bezpośrednio po wysiłku zostanie pobrana kolejna próbka krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie aktygrafu na niedominujący nadgarstek i spożywanie obiadu zgodnie z przekazanymi zaleceniami. Otrzymają polecenie pójścia spać według określonego harmonogramu (NS lub RS). Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spędzać czas przed snem na rutynowych wieczornych czynnościach (z wyłączeniem używek, takich jak kawa lub dodatkowe ćwiczenia). Uczestnicy z ograniczonym snem będą również proszeni o zgłaszanie swoich działań co 30 minut, aż do pójścia spać, za pomocą komunikatora internetowego.
Dzień 2 eksperymentu: Po przebudzeniu uczestnicy wypełniają Karolinską Dziennik Snu. Zostaną także poproszeni o powstrzymanie się od spożywania pokarmów zawierających kofeinę i spożywanie śniadań zgodnie z przedstawionymi zaleceniami. Przed rozpoczęciem sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz gotowości do szkolenia (RTQ) i kwestionariusz oceny nastroju (POMS). Zostaną pobrane próbki krwi, a następnie zostaną przeprowadzone szczegółowe testy wydolności związane z piłką nożną: a) wielokrotny wysiłek o wysokiej intensywności (test jo-jo); b) siła kończyny dolnej (skok w pionie); c) maksymalne przyspieszenie (sprinty 3x30 m); d) zwinność z piłką i bez niej (test zygzaka). Natychmiast po testach wydolnościowych uczestnicy wskażą poziom bólu (skala wizualno-analogowa; VAS) i ocenią odczuwany wysiłek (RPE 6–20).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Msc Radoń
- Numer telefonu: +48 12 6831142
- E-mail: anna.radon@awf.krakow.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zuzanna Msc Komarek
- Numer telefonu: 791634875
- E-mail: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-571
- Zakończony
- The Academy of Physical Education in Krakow
-
Kraków, Polska, 31-571
- Rekrutacyjny
- University School of Physical Education in Cracow
-
Kontakt:
- Anna Radon
- Numer telefonu: +48 12 683 12 24
- E-mail: anna.radon@awf.krakow.pl
-
Pod-śledczy:
- Magdalena Więcek, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Michał Spieszny, Prof.
-
Kontakt:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Numer telefonu: +48603931221
- E-mail: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
-
Pod-śledczy:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 5 lat doświadczenia szkoleniowego
- uprawianie aktywności fizycznej przez ostatnie 6 miesięcy co najmniej 3 razy w tygodniu po 2 godziny
- aktualne uprawnienia lekarskie do uprawiania sportu wyczynowego
Kryteria wyłączenia:
- choroby mogące mieć zły wpływ na cykl menstruacyjny (np. zespół policystycznych jajników, endometrioza);
- stosowanie antykoncepcji hormonalnej;
- regularność cyklu miesiączkowego.
- zdiagnozowane choroby układu krążenia, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne; zaburzenia ruchu, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe;
- przyjmowanie leków i suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki testów sprawnościowych; przyjmowanie suplementów mogących mieć wpływ na wyniki badań biochemicznych
- zaburzenia snu (PSQI >5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalny sen
W noc poprzedzającą sesję eksperymentalną, podczas której uczestnicy będą przestrzegać swoich zwyczajowych procedur snu i czuwania.
|
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Noc poprzedzającą sesję eksperymentalną (z ograniczeniami snu (SR)), podczas której uczestnicy odczują ostre ograniczenie snu w noc poprzedzającą sesję testową (tj. 3 godziny wczesnego ograniczenia snu w porównaniu z normalnym snem).
|
Uczestnicy przeżyją noc z ostrym ograniczeniem snu.
Tej nocy będą spać o 3 godziny krócej niż zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skok w kontrataku
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
Test skoku w pionie polegający na tym, że atleta szybko przysiada na wybraną przez siebie głębokość, a następnie skacze jak najwyżej.
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
|
Próba sprinterska (0-30m)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
|
|
Test Zig Zaga
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
|
|
Test Zig Zag z piłką
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
|
|
Yo-Yo Przerywany test wytrzymałościowy poziom I
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
|
|
Zadanie Flankera
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój (POMS)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przed protokołem wyników sportowych
|
POMS jest szeroko stosowaną miarą oceny nastroju jednostki.
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przed protokołem wyników sportowych
|
|
Ból (skala bólu)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Bezpośrednio po ostatnim ćwiczeniu wykonawczym w sesjach doświadczalnych
|
Skala bólu to narzędzie pomagające ocenić ból danej osoby.
Skala 0 (brak bólu) 10 (ból maksymalny)
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Bezpośrednio po ostatnim ćwiczeniu wykonawczym w sesjach doświadczalnych
|
|
Kwestionariusz gotowości do szkolenia (RTT-Q)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przed protokołem wyników sportowych
|
Subiektywne reakcje związane z poziomem motywacji do wysiłku
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Podczas każdej sesji eksperymentalnej. Przed protokołem wyników sportowych
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Bezpośrednio po ostatnim ćwiczeniu wykonawczym w sesjach doświadczalnych
|
Subiektywna skala oceniająca intensywność włożonego wysiłku.
Obejmuje ocenę od 6 oznaczającą „brak wysiłku” do 20 oznaczającą „maksymalny wysiłek”.
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Bezpośrednio po ostatnim ćwiczeniu wykonawczym w sesjach doświadczalnych
|
|
Stres i regeneracja (SRSS)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Rano, każdego dnia eksperymentu i następnego dnia
|
Skala Krótkiej Regeneracji i Stresu (SRSS) mierzy stan stresu regeneracyjnego u sportowca wielowymiarowo za pomocą ośmiu pozycji na poziomie emocjonalnym, psychicznym, fizycznym i ogólnym.
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Rano, każdego dnia eksperymentu i następnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny sen — całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
Całkowity czas snu uzyskany od chwili zaśnięcia do chwili przebudzenia, oceniany metodą aktygrafii
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
|
Obiektywny sen – efektywność snu
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
Procent całkowitego czasu snu do wyłączenia światła i opuszczenia łóżka, oceniany metodą aktygrafii
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
|
Obiektywny sen – WASO (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
Całkowita liczba minut, przez które dana osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu, mierzona metodą aktygrafii
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
|
Obiektywny sen – czas trwania snu
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
Ilość czasu, przez który dana osoba śpi, oceniana za pomocą aktygrafii
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
|
Obiektywny sen – czas zasypiania
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
Czas potrzebny do zaśnięcia po zgaszeniu światła mierzony aktigraficznie
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
|
Obiektywny sen – czas pobudki
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
Godziny w ciągu dnia, w których dana osoba nie śpi, ocenia się za pomocą aktygrafii
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Noc przed i po sesjach eksperymentalnych
|
|
Pobieranie krwi - progesteron
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Przed każdą sesją eksperymentalną
|
Zostanie pobrana krew w celu pomiaru progesteronu
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Przed każdą sesją eksperymentalną
|
|
Pobieranie krwi - estradiol
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Przed każdą sesją eksperymentalną
|
Zostanie pobrana krew w celu pomiaru estradiolu
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Przed każdą sesją eksperymentalną
|
|
Pobieranie krwi – kortyzol
Ramy czasowe: Przed i po symulacji meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia, 1 dzień po nocy, z interwencją lub bez.
|
Przed i po symulacji meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia, 1 dzień po nocy, z interwencją lub bez.
|
|
|
Pobieranie krwi - testosteron
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
|
|
Pobieranie krwi - TNF-α
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
|
|
Pobieranie krwi - IL-6
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
|
|
Pobieranie krwi – CRP
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
|
|
Pobieranie krwi - mioglobina
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
|
|
Pobieranie krwi – neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Symulacja przed i po meczu oraz przed sesją eksperymentalną drugiego dnia
|
|
|
Karolinska Dziennik Snu (KSD)
Ramy czasowe: 1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Rano w dniu sesji i następnego dnia po sesji eksperymentalnej
|
1 dzień po nocy z interwencją lub bez. Rano w dniu sesji i następnego dnia po sesji eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKN/SP/570683/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .