- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06251362
Влияние ограничения сна на футболисток: физическая работоспособность, повреждение мышц, воспаление и уровни BDNF.
Влияние ограничения сна на физическую работоспособность, маркеры мышечного повреждения, воспаления и уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) у футболисток.
Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между менструальными циклами, режимом сна и спортивными достижениями. Перед экспериментальными сеансами участники будут вести дневники менструаций в течение трех месяцев и проходить оценку нарушений сна и хронотипа. Продолжительность сна будет объективно измеряться в течение пяти ночей с помощью актиграфии, дополненной данными, связанными со сном, с помощью актиграфа и Каролинского дневника сна.
Исследование включает два сеанса: нормальный сон (исходя из привычной продолжительности) и ограниченный сон (сокращенный на 3 часа). Перед обеими сессиями спортсмены будут участвовать в моделируемой матчевой игре, после чего на следующий день пройдут комплексные тесты на работоспособность. Образцы крови будут собираться через три интервала для анализа гормонального профиля (включая прогестерон и эстрадиол), маркеров повреждения мышц, воспаления, стресса (таких как TNF-α, IL-6, CRP, миоглобин, кортизол, тестостерон) и состояния мозга. -производный нейротрофический фактор (BDNF).
В первый день будут взяты образцы крови до и после тренировки, участники будут носить актиграф, соблюдать определенный режим сна и сообщать о своей деятельности (группа с ограниченным режимом сна). День 2 включает заполнение дневника сна, воздержание от кофеина, ответы на анкеты, оценивающие готовность к тренировкам и настроение, а также прохождение тестов на работоспособность с последующим самоотчетом об уровнях боли и воспринимаемом напряжении с использованием установленных шкал (ВАШ, RPE 6–20).
Обзор исследования
Подробное описание
Перед началом экспериментальных сеансов менструальные циклы участников будут оцениваться с использованием менструального дневника за три месяца до сеансов. Кроме того, каждому спортсмену будет предложено заполнить анкету для скрининга нарушений сна (PSQI) и анкету для классификации хронотипов (MEQ). Средняя продолжительность сна в течение пяти ночей подряд будет измеряться с помощью актиграфии; этот анализ определит продолжительность сна, выделяемую во время экспериментальных сеансов. Параметры сна будут записываться с помощью актиграфа (MotionWatch8) и подтверждаться с помощью Каролинского дневника сна (KSD).
Проект включает в себя две экспериментальные сессии (каждая продолжительностью два дня) в двух различных условиях: а) нормальный сон (NS; привычная продолжительность сна определяется на основе анализа пяти последовательных ночей) и б) ограниченный сон (RS; сон сокращается на 3 часа в течение ночной период по сравнению с NS). Перед NS и RS участники проведут симуляционную игру (SAFT90), после чего на следующий день пройдут тесты производительности. Образцы крови будут собираться в трех точках: а) перед тренировкой, б) после тренировки и в) перед утренними тестами на второй день эксперимента. Биохимический анализ крови будет включать прогестерон и эстрадиол (для анализа менструального цикла), а также параметры, связанные с повреждением мышц, воспалительным состоянием и уровнем стресса (ФНО-α; ИЛ-6; СРБ; миоглобин; гематологические показатели; кортизол; тестостерон). . Дополнительно будет проанализирован уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
День 1 эксперимента: Непосредственно перед тренировкой произойдет первый забор крови (8 мл) для анализа необходимых биохимических показателей крови. После этого спортсмены пройдут стандартизированную дневную тренировку, включающую симуляционную игру (SAFT90). Еще один образец крови будет взят сразу после тренировки. Участникам будет предложено надеть актиграф на недоминирующее запястье и съесть ужин в соответствии с предоставленными рекомендациями. Им будет предложено ложиться спать по установленному графику (НС или РС). Кроме того, участникам будет предложено проводить время перед сном, занимаясь обычными вечерними делами (за исключением стимуляторов, таких как кофе или дополнительные упражнения). Участникам с ограниченным сном также будет предложено сообщать о своей деятельности каждые 30 минут, пока они не лягут спать, с помощью интернет-коммуникатора.
День 2 эксперимента: участники заполняют Каролинский дневник сна после пробуждения. Их также попросят воздержаться от употребления кофеинсодержащих продуктов и завтракать, следуя предоставленным рекомендациям. Перед началом занятия участники заполняют анкету о готовности к тренировке (RTQ) и анкету для оценки настроения (POMS). Будут взяты образцы крови, после чего будут проведены специальные тесты на работоспособность, связанные с футболом: а) способность к повторным нагрузкам высокой интенсивности (тест Йо-Йо); б) сила нижних конечностей (вертикальный прыжок); в) максимальное ускорение (спринт 3х30 м); г) ловкость с мячом и без мяча (тест «Зиг-Заг»). Сразу после тестов на работоспособность участники укажут уровень боли (визуально-аналоговая шкала; ВАШ) и оценят воспринимаемое напряжение (RPE 6–20).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Msc Radoń
- Номер телефона: +48 12 6831142
- Электронная почта: anna.radon@awf.krakow.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zuzanna Msc Komarek
- Номер телефона: 791634875
- Электронная почта: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-571
- Завершенный
- The Academy of Physical Education in Krakow
-
Kraków, Польша, 31-571
- Рекрутинг
- University School of Physical Education in Cracow
-
Контакт:
- Anna Radon
- Номер телефона: +48 12 683 12 24
- Электронная почта: anna.radon@awf.krakow.pl
-
Младший исследователь:
- Magdalena Więcek, Prof.
-
Младший исследователь:
- Michał Spieszny, Prof.
-
Контакт:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Номер телефона: +48603931221
- Электронная почта: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
-
Младший исследователь:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- опыт тренерской работы не менее 5 лет
- занятия физической активностью в течение последних 6 месяцев не менее 3 раз в неделю по 2 часа
- действующая медицинская квалификация для занятий соревновательным спортом
Критерий исключения:
- заболевания, которые могут плохо влиять на менструальный цикл (например, синдром поликистозных яичников, эндометриоз);
- использование гормональной контрацепции;
- регулярность менструального цикла.
- диагностированные сердечно-сосудистые, метаболические, желудочно-кишечные или неврологические заболевания; двигательные, нервно-мышечные или скелетно-мышечные расстройства;
- прием лекарств и добавок, которые могут повлиять на результаты фитнес-тестов; прием добавок, которые могут повлиять на результаты биохимических тестов
- нарушения сна (PSQI >5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормальный сон
Ночь перед экспериментальной сессией, во время которой участники будут следовать своему привычному распорядку сна и бодрствования.
|
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
Ночь перед экспериментальной сессией (с ограничениями сна (SR)), когда участники будут испытывать острое ограничение сна в ночь перед тестовой сессией (т. е. 3 часа раннего ограничения сна по сравнению с нормальным сном).
|
Участники проведут ночь с острым ограничением сна.
В эту ночь они будут спать на 3 часа меньше обычного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прыжок встречным движением
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него
|
Тест на вертикальный прыжок, заключающийся в том, что спортсмен быстро приседает на выбранную им глубину, а затем подпрыгивает как можно выше.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него
|
|
Спринтерский тест (0-30 м)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него
|
1 день после ночи с вмешательством или без него
|
|
|
Зигзагообразный тест
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него
|
1 день после ночи с вмешательством или без него
|
|
|
Зигзагообразный тест с мячом
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него
|
1 день после ночи с вмешательством или без него
|
|
|
Йо-Йо Прерывистый тест на выносливость, уровень I
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него
|
1 день после ночи с вмешательством или без него
|
|
|
Фланкерная задача
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него
|
1 день после ночи с вмешательством или без него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение (ПОМС)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Во время каждой экспериментальной сессии. До протокола спортивных выступлений
|
POMS — широко применяемый метод оценки настроения человека.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Во время каждой экспериментальной сессии. До протокола спортивных выступлений
|
|
Боль (Шкала боли)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Сразу после последнего упражнения на экспериментальных занятиях.
|
Шкала боли — это инструмент, помогающий оценить боль человека.
Шкала 0 (отсутствие боли) 10 (максимальная боль)
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Сразу после последнего упражнения на экспериментальных занятиях.
|
|
Анкета готовности к обучению (RTT-Q)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Во время каждой экспериментальной сессии. До протокола спортивных выступлений
|
Субъективные реакции, связанные с уровнем мотивации усилий.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Во время каждой экспериментальной сессии. До протокола спортивных выступлений
|
|
Оценка воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Сразу после последнего упражнения на экспериментальных занятиях.
|
Субъективная шкала, оценивающая тяжесть приложенных усилий.
Включает оценку от 6 баллов «без усилий» до 20 баллов «максимальное усилие».
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Сразу после последнего упражнения на экспериментальных занятиях.
|
|
Стресс и восстановление (SRSS)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Утром каждого экспериментального дня и на следующий день
|
Шкала краткого восстановления и стресса (SRSS) измеряет стрессовое состояние спортсмена при восстановлении в нескольких измерениях с помощью восьми пунктов на эмоциональном, умственном, физическом и общем уровнях.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Утром каждого экспериментального дня и на следующий день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный сон – общее время сна
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
Общее время сна, полученное от начала сна до момента пробуждения, оцененное с помощью актиграфии.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
|
Objective Sleep - Эффективность сна
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
Процент общего времени сна до выключения света и подъема с постели, оцененный с помощью актиграфии.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
|
Объективный сон – WASO (Пробуждение после наступления сна)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
Общее количество минут, в течение которых человек бодрствует после первоначального засыпания, оцениваемое с помощью актиграфии.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
|
Объективный сон - Продолжительность сна
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
Количество времени, в течение которого человек спит, оценивается актиграфией.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
|
Объективный сон – время наступления сна
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
Время, необходимое человеку, чтобы заснуть после выключения света, оценивается с помощью актиграфии
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
|
Объективный сон – время пробуждения
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
Часы в сутках, в течение которых человек бодрствует, оценивают с помощью актиграфии.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Ночь до и после экспериментальных сессий
|
|
Сбор крови - прогестерон
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Перед каждой экспериментальной сессией
|
Будет взята кровь для измерения прогестерона.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Перед каждой экспериментальной сессией
|
|
Сбор крови - эстрадиол
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Перед каждой экспериментальной сессией
|
Будет взята кровь для измерения эстрадиола.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Перед каждой экспериментальной сессией
|
|
Сбор крови - кортизол
Временное ограничение: До и после моделирования матча и перед экспериментальной сессией на второй день через 1 день после ночи с вмешательством или без него.
|
До и после моделирования матча и перед экспериментальной сессией на второй день через 1 день после ночи с вмешательством или без него.
|
|
|
Сбор крови - тестостерон
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
|
|
Забор крови - TNF-α
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
|
|
Забор крови - ИЛ-6
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
|
|
Сбор крови - СРБ
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
|
|
Сбор крови - миоглобин
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
|
|
Сбор крови - нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. До и после симуляции матча и перед экспериментальной сессией второго дня.
|
|
|
Каролинский дневник сна (КСД)
Временное ограничение: 1 день после ночи с вмешательством или без него. Утром в день сеанса и на следующий день после экспериментального сеанса.
|
1 день после ночи с вмешательством или без него. Утром в день сеанса и на следующий день после экспериментального сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKN/SP/570683/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .