- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251362
Effekter av søvnrestriksjoner på kvinnelige fotballspillere: fysisk ytelse, muskelskade, betennelse og BDNF-nivåer.
Innvirkningen av søvnrestriksjoner på fysisk ytelse, markører for muskelskade, betennelse og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer hos kvinnelige fotballspillere.
Denne forskningen tar sikte på å undersøke samspillet mellom menstruasjonssykluser, søvnmønster og atletisk ytelse. Før eksperimentelle økter vil deltakerne føre menstruasjonsdagbøker i tre måneder og fullføre vurderinger for søvnforstyrrelser og kronotype. Søvnvarighet vil bli målt objektivt over fem netter ved hjelp av aktigrafi, supplert med søvnrelaterte data fra en aktigraf og Karolinska Sleep Diary.
Studien involverer to økter: normal søvn (basert på vanlig varighet) og begrenset søvn (redusert med 3 timer). Idrettsutøvere vil delta i et simulert kampspill før begge øktene, etterfulgt av omfattende ytelsestester neste dag. Blodprøver vil bli tatt med tre intervaller for å analysere hormonelle profiler (inkludert progesteron og østradiol), markører for muskelskade, betennelse, stress (som TNF-α, IL-6, CRP, myoglobin, kortisol, testosteron) og hjerne -avledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
På dag 1 vil det bli tatt blodprøver før og etter trening, og deltakerne vil ha på seg en aktigraf, følge spesifiserte leggetidsrutiner og rapportere aktiviteter (begrenset søvngruppe). Dag 2 innebærer å fylle ut søvndagbok, avstå fra koffein, svare på spørreskjemaer som vurderer treningsberedskap og humør, og gjennomgå prestasjonstester etterfulgt av egenrapportering av smertenivå og opplevd anstrengelse ved bruk av etablerte skalaer (VAS, RPE 6-20).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før du starter eksperimentelle økter, vil menstruasjonssyklusene til deltakerne bli vurdert ved hjelp av en menstruasjonsdagbok som strekker seg tre måneder før øktene. I tillegg vil hver idrettsutøver bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening av søvnforstyrrelser (PSQI) og et spørreskjema for kronotypeklassifisering (MEQ). Gjennomsnittlig søvnvarighet over fem netter på rad vil bli målt ved hjelp av aktigrafi; denne analysen vil bestemme lengden på søvnen tildelt under eksperimentelle økter. Søvnrelaterte parametere vil bli registrert ved hjelp av en actigraph (MotionWatch8) og bekreftet ved hjelp av Karolinska Sleep Diary (KSD).
Prosjektet involverer to eksperimentelle økter (hver over to dager) under to forskjellige forhold: a) normal søvn (NS; vanlig søvnvarighet bestemt fra analysen av fem netter på rad) og b) begrenset søvn (RS; søvn redusert med 3 timer i løpet av den nattlige perioden sammenlignet med NS). Deltakerne vil utføre et simuleringsspill (SAFT90) før NS og RS, etterfulgt av ytelsestester påfølgende dag. Blodprøver vil bli tatt på tre tidspunkter: a) før trening, b) etter trening og c) før morgenprøver den andre dagen av forsøket. Biokjemisk analyse av blodet vil inkludere progesteron og østradiol (for menstruasjonssyklusanalyse) samt parametere relatert til muskelskade, inflammatorisk tilstand og stressnivåer (TNF-α; IL-6; CRP; myoglobin; hematologi; kortisol; testosteron) . I tillegg vil nivået av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) bli analysert.
Dag 1 av forsøket: Umiddelbart før trening vil den første blodprøven (8 ml) skje for å analysere de nødvendige biokjemiske parametrene i blodet. Deretter vil idrettsutøvere gjennomgå en standardisert ettermiddagstrening, inkludert et simuleringsspill (SAFT90). Det vil bli tatt en ny blodprøve umiddelbart etter treningen. Deltakerne vil bli bedt om å bære en actigraph på sitt ikke-dominerende håndledd og spise middag i henhold til anbefalingene. De vil få beskjed om å legge seg i henhold til en spesifisert timeplan (NS eller RS). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke tiden før leggetid på rutinemessige kveldsaktiviteter (unntatt sentralstimulerende midler som kaffe eller ekstra trening). Deltakere med begrenset søvn vil også bli bedt om å rapportere aktivitetene sine hvert 30. minutt til de legger seg ved hjelp av en internettkommunikator.
Dag 2 av eksperimentet: Deltakerne vil fullføre Karolinska Sleep Diary når de våkner. De vil også bli bedt om å avstå fra å innta koffeinholdige matvarer og å spise frokost etter anbefalingene. Før økten begynner, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for klarhet til å trene (RTQ) og et spørreskjema for humørvurdering (POMS). Blodprøver vil bli samlet, etterfulgt av spesifikke fotballrelaterte ytelsestester: a) gjentatt høyintensiv innsatskapasitet (Yo-Yo test); b) kraft i underekstremitet (vertikalt hopp); c) maksimal akselerasjon (3x30 m sprint); d) smidighet med og uten ball (Zig-Zag Test). Umiddelbart etter ytelsestestene vil deltakerne indikere smertenivået (Visual Analogue Scale; VAS) og rangere deres opplevde anstrengelse (RPE 6-20).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Msc Radoń
- Telefonnummer: +48 12 6831142
- E-post: anna.radon@awf.krakow.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zuzanna Msc Komarek
- Telefonnummer: 791634875
- E-post: zuzanna.komarek@doctoral.awf.krakow.pl
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-571
- Fullført
- The Academy of Physical Education in Krakow
-
Kraków, Polen, 31-571
- Rekruttering
- University School of Physical Education in Cracow
-
Ta kontakt med:
- Anna Radon
- Telefonnummer: +48 12 683 12 24
- E-post: anna.radon@awf.krakow.pl
-
Underetterforsker:
- Magdalena Więcek, Prof.
-
Underetterforsker:
- Michał Spieszny, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Komarek Zuzanna, MSc
- Telefonnummer: +48603931221
- E-post: aleksandra.filip@awf.krakow.pl
-
Underetterforsker:
- Aleksandra Filip-Stachnik, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimum 5 års treningserfaring
- trent fysisk aktivitet de siste 6 månedene minst 3 ganger i uken i 2 timer
- gjeldende medisinsk kvalifikasjon for konkurranseidrett
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer som kan ha en dårlig innvirkning på menstruasjonssyklusen (f. polycystisk ovariesyndrom, endometriose);
- bruk av hormonell prevensjon;
- regelmessighet i menstruasjonssyklusen.
- diagnostiserte kardiovaskulære, metabolske, gastrointestinale eller nevrologiske sykdommer; bevegelses-, nevromuskulære eller muskel-skjelettlidelser;
- ta medisiner og kosttilskudd som kan påvirke resultatene av treningstestene; tar kosttilskudd som kan påvirke biokjemiske testresultater
- søvnforstyrrelser (PSQI >5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normal søvn
Kvelden før den eksperimentelle økten, hvor deltakerne skal følge sine vante søvn-våkne rutiner.
|
|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning
Natten før den eksperimentelle økten (med søvnrestriksjoner (SR)), hvor deltakerne vil oppleve akutt søvnbegrensning natten før testøkten (dvs. 3 timers tidlig søvnrestriksjon versus normal søvn).
|
Deltakerne vil oppleve en natt med akutt søvnbegrensning.
I løpet av denne natten vil de sove 3 timer mindre enn vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motbevegelseshopp
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
Vertikal hopptest utført ved å la en idrettsutøver raskt sette seg på huk til en selvvalgt dybde og deretter hoppe så høyt som mulig.
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
|
Sprinttest (0-30m)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
|
|
Zig Zag test
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
|
|
Zig Zag test med ball
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
|
|
Yo-Yo Intermitterende utholdenhetstest nivå I
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
|
|
Flankeroppgave
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning (POMS)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Under hver eksperimentelle økt. Før idrettsprestasjonsprotokoll
|
POMS er et mye brukt mål for vurdering av et individs humør.
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Under hver eksperimentelle økt. Før idrettsprestasjonsprotokoll
|
|
Smerte (smerteskala)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Umiddelbart etter siste prestasjonsøvelse i eksperimentelle økter
|
En smerteskala er et verktøy som brukes til å vurdere en persons smerte.
Skala 0 (mangel på smerte) 10 (maksimal smerte)
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Umiddelbart etter siste prestasjonsøvelse i eksperimentelle økter
|
|
Readiness-to-train spørreskjema (RTT-Q)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Under hver eksperimentelle økt. Før idrettsprestasjonsprotokoll
|
Subjektive reaksjoner knyttet til nivået av motivasjon for innsats
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Under hver eksperimentelle økt. Før idrettsprestasjonsprotokoll
|
|
Rangering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Umiddelbart etter siste prestasjonsøvelse i eksperimentelle økter
|
En subjektiv skala som vurderer alvorlighetsgraden av innsatsen.
Inkluderer en vurdering fra 6 som oppfatter "ingen innsats" til 20 som oppfatter "maksimal innsats".
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Umiddelbart etter siste prestasjonsøvelse i eksperimentelle økter
|
|
Stress og restitusjon (SRSS)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Om morgenen, hver forsøksdag og dagen etter
|
Short Recovery and Stress Scale (SRSS) måler restitusjonsstresstilstanden til en idrettsutøver multidimensjonalt med åtte elementer på emosjonelle, mentale, fysiske og generelle nivåer.
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Om morgenen, hver forsøksdag og dagen etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvn - Total søvntid
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
Total søvntid oppnådd fra søvnstart til tidspunkt ved oppvåkning vurdert ved aktigrafi
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
|
Objektiv søvn - Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
Prosentandelen av total søvntid før lysene slukkes og forlate sengen vurderes ved aktigrafi
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
|
Objektiv søvn – WASO (Wake After Sleep Onset)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
Det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet, vurdert ved aktigrafi
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
|
Objektiv søvn - Søvnvarighet
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
Mengden tid som en person sover vurdert ved aktigrafi
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
|
Objektiv søvn - innsettende tid for søvn
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
Tiden det tar en person å sovne etter å ha slått av lysene vurdert ved aktigrafi
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
|
Objektiv søvn - våknetid
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
Timene i døgnet som en person er våken, vurdert ved aktigrafi
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Kvelden før og etter forsøksøktene
|
|
Blodsamling - progesteron
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før hver eksperimentelle økt
|
Det vil bli tatt blod for å måle progesteron
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før hver eksperimentelle økt
|
|
Blodsamling - østradiol
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før hver eksperimentelle økt
|
Blod vil bli tatt for å måle østradiol
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før hver eksperimentelle økt
|
|
Blodsamling - kortisol
Tidsramme: Før og etter kampsimulering og før forsøksøkten den andre dagen 1 dag etter kveld med eller uten intervensjon.
|
Før og etter kampsimulering og før forsøksøkten den andre dagen 1 dag etter kveld med eller uten intervensjon.
|
|
|
Blodsamling - testosteron
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
|
|
Blodsamling - TNF-α
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
|
|
Blodsamling - IL-6
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
|
|
Blodsamling - CRP
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
|
|
Blodsamling - myoglobin
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
|
|
Blodinnsamling - hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Før og etter kampsimuleringen og før forsøksøkten den andre dagen
|
|
|
Karolinska Sleep Diary (KSD)
Tidsramme: 1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Morgenen på økten og neste dag etter forsøksøkten
|
1 dag etter natt med eller uten intervensjon. Morgenen på økten og neste dag etter forsøksøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKN/SP/570683/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .