Lymfedeemakoulutusohjelman toteutettavuus ja tehokkuus gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Koç University
Alaraajojen lymfaödeemakoulutusohjelman kehittäminen ja tehokkuuden arviointi gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oireenhallintamalliin perustuvan alaraajojen lymfaödeema-ehkäisykoulutuksen vaikutusta gynekologiseen syöpäleikkaukseen osallistuvien naisten lymfaödeeman kehittymiseen, elämänlaatuun ja naisten itsetehokkuuteen. Tutkimuksen hypoteesit ovat:
H1a: Naisten, joille tehtiin gynekologinen syöpäleikkaus ja jotka ovat saaneet alaraajojen lymfaödeema ehkäisykoulutusta oireenhallintamalliin perustuen, elämänlaatu on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi kuin vertailuryhmän naisten elämänlaatu.
H1b: Naisten, joille tehtiin gynekologinen syöpäleikkaus ja jotka saivat alaraajojen lymfaödeema-ehkäisykoulutuksen oireenhallintamalliin perustuen, omatehokkuustasot ovat tilastollisesti merkitsevästi korkeammat kuin kontrolliryhmän naisten itsetehokkuustasot.
H1c: Alaraajojen lymfaödeema-oireiden esiintymistiheys naisilla, joille tehtiin gynekologinen syöpäleikkaus ja jotka ovat saaneet alaraajojen lymfaödeeman ehkäisykoulutusta oireidenhallintamallin perusteella, on huomattavasti pienempi kuin verrokkiryhmän naisten alaraajojen lymfedeema-oireiden esiintymistiheys.
Osallistujille annetaan koulutusta alaraajojen lymfaödeemasta. Tutkimuksen lopussa tutkijat arvioivat koulutuksen vaikutusta elämänlaatuun, itsetehokkuuteen ja lymfaödeeman kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuus gynekologisen syövän hoidon jälkeen vaihtelee gynekologisen syövän tyypistä riippuen.
Lymfedeeman esiintyvyys vaihtelee kohdun limakalvosyövissä 1-38 %:lla, kohdunkaulan syövissä 17-81 %:lla, vulva-emättimen syövissä 6-75 % ja munasarjasyövissä 5-21 %.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että riski saada lymfaödeema gynekologisen syövän jälkeen säilyy pitkällä aikavälillä, vaikka suurin osa tapauksista tapahtuu ensimmäisen vuoden aikana.
Tärkeimmät tekijät, jotka lisäävät riskiä saada alaraajojen lymfaödeema, ovat painoindeksi (BMI), ikä, Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) syövän vaihe, imusolmukkeiden dissektio ja imusolmukkeiden lukumäärä.
Alaraajojen lymfaödeema on ominaista oireille, kuten yksi- tai molemminpuolinen turvotus, raskaus, kipu, kutina, puutuminen, ihomuutokset, infektio jne.
Nämä oireet voivat vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun rajoittamalla hänen päivittäistä elämäänsä.
Siksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä syövän hoitoon liittyvän alaraajojen lymfaödeeman ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi elämänlaadun ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
Koulutus suunnitellaan rakennettavaksi oireenhallintamallin mukaisesti.
Gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen naisten kyvystä itse diagnosoida lymfaödeemaan liittyvät oireet ja heidän vastauksensa näihin oireisiin tulee osa hallintaprosessia.
Tältä osin uskotaan, että sairaanhoitajan johtamat koulutusohjelmat, jotka on sijoitettu teoreettiseen kehykseen alaraajojen lymfaödeeman ehkäisemiseksi, antavat potilaille mahdollisuuden diagnosoida lymfaödeeman varhaiset oireet parantamalla heidän tietämystään, elämänlaatuaan, omatehokkuuttaan ja vähentämällä riskiä. lymfaödeemasta.
Tässä tutkimuksessa kehitettävän mallipohjaisen sairaanhoitajavetoisen koulutusohjelman odotetaan soveltuvan klinikalla ja saatu näyttö ohjaa tulevaa tutkimusta.
Laitosluvan saatuaan tutkija kerää tietoja kasvokkain haastattelemalla osallistumiskriteerit täyttäviä yli 18-vuotiaita naisia.
Vierailun aikana tiedotetaan kasvokkain tutkimuksesta, hankitaan kirjallinen suostumus sekä esitellään ja täytetään tiedonkeruutyökaluja.
Osallistujien riskit määritetään Lymfedeemariskin arviointikyselylomakkeella ja kerrottu satunnaistaminen järjestetään sen mukaisesti.
Tutkimustietoja kerätään sosiodemografisella tietolomakkeella, syöpädiagnoosia koskevalla tietolomakkeella, lymfaödeemariskin arviointikyselyllä, Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuasteikolla, 6-kohdan itsetehokkuusasteikolla kroonisille sairauksille. Taudinhoito, gynekologinen syöpä Lymfedeema-kysely ja alaraajojen ympärysmitan mittaus.
Tiedonkeruun jälkeen tiedot siirretään SPSS 26.0 -ohjelmistopakettiin analysoitavaksi.
Tietojen analyysi sisältää prosenttiosuudet, keskiarvot, keskihajonnan ja khin neliötestin, riippumattoman näytteen t-testin, toistettujen mittausten ANOVA-testin ja korjatun Bonferroni-testin edistyneille analyyseille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- jolla ei ole kognitiivisia, näkö- tai kuulovammoja,
- Diagnoosi gynekologinen syöpä (kohdunkaula, munasarja, kohtu, kohdun limakalvo, vulva jne.)
- Naiset, joille tehtiin gynekologinen leikkaus nivus- ja/tai paraaortta- ja/tai lantion imusolmukkeiden dissektio pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Naiset, jotka ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet suostumuksen ja suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu laskimoiden vajaatoiminta ja ääreisvaltimotauti,
- Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu alaraajojen lymfaödeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfedeema koulutus
Osallistujat saavat tutkijalta Lymfedeema-koulutusta ja koulutusesitteitä 2. päivänä gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 potilaat saavat oireenhallintamalliin perustuvaa alaraajojen lymfaödeemakoulutusta.
Esitteet esitellään ja toimitetaan potilaalle.
|
|
Ei väliintuloa: rutiininomainen kotiutuskoulutus
Rutiininomaista kotiutuksen jälkeistä koulutusta annetaan laitoksessa gynekologiselle syöpäleikkaukselle läpäiseville potilaille sairaanhoitajan toimesta kotiutuspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gynekologinen syöpälymfedeemakysely (GCLQ) - kokemuksia lymfedeema-oireista
Aikaikkuna: 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Asteikkokysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei".
GCLQ sisältää 20 kysymystä, jotka arvioivat oireiden esiintymistä viimeisten neljän viikon ajalta, arvosanaksi 0. Jos potilas saa 20 pistettä GCLQ:sta, se osoittaa kaikkien oireiden olemassaolon, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa kaikkien oireiden puuttumista.
|
3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
|
Alaraajojen ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi
|
Ympärysmitta mitataan makuuasennossa, siirryttäessä mediaalisesta malleolusta nivusalueelle 5 cm:n välein molemmista alaraajoista.
Molempien raajojen välinen ero kirjataan senttimetreinä.
2 cm:n sivujen välinen ero vähintään 6 pisteestä mitattuna katsotaan merkittäväksi.
|
lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) (C30-VERSIO 3.0)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi
|
Vastaukset on arvioitu "ei ollenkaan" (1 piste) - "paljon" (4 pistettä).
Kaksi viimeistä kysymystä (29. ja 30.) liittyvät yleiseen elämänlaatuun ja pyytävät potilasta arvioimaan terveyttään ja elämänlaatuaan viimeisen viikon aikana asteikolla 1-7 (1 on "erittäin huono" ja 7 on "Oikein hyvä").
Korkeat pisteet näistä kysymyksistä osoittavat korkeaa elämänlaatua, kun taas alhaiset pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.; erittäin huono, 7 pistettä; Oikein hyvä).
|
lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi
|
|
6-osainen itsetehokkuusasteikko kroonisten sairauksien hallintaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi
|
Asteikko koostuu kuudesta osasta, joista neljä ensimmäistä mittaa käyttäytymisasennetta ja kaksi viimeistä psykologista asennetta.
Jokainen kohde on arvioitu 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan varma" ja "täysin luottavainen".
Pisteen saamiseksi lasketaan kaikkien kuuden kohteen keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 3. ja 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.395.IRB3.172
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .