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Viabilidad y eficacia del programa educativo sobre linfedema después de la cirugía del cáncer ginecológico

1 de febrero de 2024 actualizado por: Koç University

Desarrollo y evaluación de la eficacia del programa educativo sobre linfedema de las extremidades inferiores después de la cirugía del cáncer ginecológico

Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la capacitación en prevención del linfedema de las extremidades inferiores basado en el Modelo de manejo de síntomas en mujeres sometidas a cirugía de cáncer ginecológico sobre el desarrollo del linfedema, la calidad de vida y la autoeficacia de las mujeres. Las hipótesis del estudio son:

H1a: La calidad de vida de las mujeres que se sometieron a una cirugía de cáncer ginecológico y recibieron capacitación en prevención del linfedema de las extremidades inferiores basada en el Modelo de Manejo de Síntomas es estadísticamente significativamente mayor que la calidad de vida de las mujeres en el grupo de control.

H1b: Los niveles de autoeficacia de las mujeres que se sometieron a una cirugía de cáncer ginecológico y recibieron capacitación en prevención del linfedema de las extremidades inferiores según el modelo de manejo de síntomas son estadísticamente significativamente más altos que los niveles de autoeficacia de las mujeres en el grupo de control.

H1c: La frecuencia de experimentar síntomas de linfedema en las extremidades inferiores en mujeres que se sometieron a una cirugía de cáncer ginecológico y recibieron capacitación para la prevención del linfedema en las extremidades inferiores según el modelo de manejo de síntomas es significativamente menor que la frecuencia de experimentar síntomas de linfedema en las extremidades inferiores en mujeres del grupo de control.

Los participantes recibirán capacitación sobre linfedema de las extremidades inferiores. Al final del estudio, los investigadores evaluarán el impacto de la formación en la calidad de vida, la autoeficacia y el desarrollo del linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La incidencia de linfedema de las extremidades inferiores después del tratamiento del cáncer ginecológico varía según el tipo de cáncer ginecológico. La prevalencia del linfedema varía entre el 1-38% en los cánceres de endometrio, el 17-81% en los cánceres de cuello uterino, el 6-75% en los cánceres de vulva-vaginal y el 5-21% en los cánceres de ovario. Los estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar linfedema después de un cáncer ginecológico persiste a largo plazo, aunque la mayoría de los casos ocurren en el primer año. Los principales factores que aumentan el riesgo de desarrollar linfedema en las extremidades inferiores se indican como el índice de masa corporal (IMC), la edad, el estadio del cáncer según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), la disección de los ganglios linfáticos y el número de ganglios linfáticos. El linfedema de las extremidades inferiores se caracteriza por síntomas como hinchazón unilateral o bilateral, pesadez, dolor, picazón, entumecimiento, cambios en la piel, infección, etc. Estos síntomas pueden afectar gravemente la calidad de vida del paciente al limitar sus actividades de la vida diaria. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones efectivas para prevenir y controlar el linfedema de las extremidades inferiores asociado con el tratamiento del cáncer para mejorar la calidad de vida y el bienestar. Se prevé estructurar la formación según el Modelo de Gestión de Síntomas. Después de la cirugía de cáncer ginecológico, la capacidad de las mujeres para autodiagnosticar los síntomas que experimentan relacionados con el linfedema y sus respuestas a estos síntomas se convierten en parte del proceso de tratamiento. En este sentido, se cree que los programas educativos dirigidos por enfermeras, ubicados en un marco teórico para prevenir el linfedema de las extremidades inferiores, permitirán a los pacientes diagnosticar los primeros síntomas del linfedema mejorando su conocimiento, calidad de vida, autoeficacia y reduciendo el riesgo. de linfedema. Se anticipa que el programa educativo dirigido por enfermeras basado en modelos que se desarrollará en este estudio será aplicable en la clínica y la evidencia obtenida guiará las investigaciones futuras. Luego de obtener el permiso institucional, los datos serán recopilados por el investigador a través de una entrevista cara a cara con mujeres mayores de 18 años que cumplan con los criterios de inclusión. Durante esta visita se brindará información presencial sobre la investigación, se obtendrá el consentimiento por escrito y se introducirán y completarán herramientas de recolección de datos. Los riesgos de los participantes se determinarán con el cuestionario de evaluación de riesgos de linfedema y en consecuencia se proporcionará aleatorización estratificada. Los datos de la investigación se recopilarán con el Formulario de información sociodemográfica, el Formulario de información sobre el diagnóstico de cáncer, el Cuestionario de evaluación del riesgo de linfedema, la Escala de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, la Escala de autoeficacia de 6 ítems para enfermedades crónicas Manejo de Enfermedades, Cuestionario de Linfedema por Cáncer Ginecológico y Medición de circunferencia de extremidades inferiores. Después de la recopilación de datos, los datos se transferirán al paquete de software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 para su análisis. El análisis de datos incluirá porcentajes, valores medios, desviaciones estándar y prueba de chi-cuadrado, prueba t para muestras independientes, prueba ANOVA de medidas repetidas y la prueba de Bonferroni corregida para análisis avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años,
  • Capaz de hablar y comprender turco,
  • No tener ninguna discapacidad cognitiva, visual o auditiva,
  • Diagnosticada de cáncer ginecológico (cuello uterino, ovario, útero, endometrio, vulva, etc.)
  • Mujeres sometidas a cirugía ginecológica con disección ganglionar inguinal y/o paraaórtica y/o pélvica por malignidad.
  • Mujeres que han aceptado y firmado el consentimiento y el documento de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres a las que se les diagnosticó insuficiencia venosa y enfermedad arterial periférica,
  • Mujeres con linfedema de extremidades inferiores previamente diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: educación sobre linfedema
Los participantes recibirán educación sobre linfedema y folletos educativos del investigador el segundo día después de la cirugía de cáncer ginecológico.
El segundo día posoperatorio, los pacientes recibirán capacitación sobre linfedema de extremidades inferiores basada en modelos de manejo de síntomas. Se presentarán y entregarán folletos al paciente.
Sin intervención: educación de rutina para el alta
Las enfermeras brindan educación de rutina posoperatoria al alta a los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer ginecológico en la institución el día del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de linfedema por cáncer ginecológico (GCLQ): experiencias de síntomas de linfedema
Periodo de tiempo: 3er mes y 6to mes
Las preguntas de la escala se responden con "sí" o "no". El GCLQ contiene 20 preguntas que evalúan la presencia de síntomas durante las últimas cuatro semanas, puntuadas como 0. Si un paciente obtiene 20 puntos en el GCLQ, indica la presencia de todos los síntomas, mientras que una puntuación de 0 indica la ausencia de todos los síntomas.
3er mes y 6to mes
Medición de la circunferencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º y 6.º mes.
Las mediciones de la circunferencia se tomarán en decúbito supino, moviéndose desde el maléolo medial hasta la región inguinal a intervalos de 5 cm para ambas extremidades inferiores. La diferencia entre ambas extremidades se registrará en cm. Se considera significativa una diferencia de 2 cm entre lados medida desde al menos 6 puntos.
Línea de base, 3.º y 6.º mes.
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (C30-VERSIÓN 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º y 6.º mes.
Las respuestas se clasifican desde "nada" (1 punto) hasta "mucho" (4 puntos). Las dos últimas preguntas (29 y 30) están relacionadas con la calidad de vida general y piden al paciente que evalúe su salud y calidad de vida en la última semana en una escala del 1 al 7 (siendo 1 "muy mala" y 7 "muy bien"). Las puntuaciones altas en estas preguntas indican una alta calidad de vida, mientras que las puntuaciones bajas indican una baja calidad de vida. muy malo, 7 puntos; muy bien).
Línea de base, 3.º y 6.º mes.
Escala de autoeficacia de 6 ítems para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º y 6.º mes.
La escala consta de seis ítems, los cuatro primeros miden la actitud conductual y los dos últimos miden la actitud psicológica. Cada ítem se califica en una escala de 10 puntos que va desde "nada seguro" hasta "completamente seguro". Para obtener la puntuación, se calcula el promedio de los seis ítems, indicando puntuaciones más altas una mayor autoeficacia.
Línea de base, 3.º y 6.º mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.395.IRB3.172

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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