- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251856
Viabilidad y eficacia del programa educativo sobre linfedema después de la cirugía del cáncer ginecológico
Desarrollo y evaluación de la eficacia del programa educativo sobre linfedema de las extremidades inferiores después de la cirugía del cáncer ginecológico
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la capacitación en prevención del linfedema de las extremidades inferiores basado en el Modelo de manejo de síntomas en mujeres sometidas a cirugía de cáncer ginecológico sobre el desarrollo del linfedema, la calidad de vida y la autoeficacia de las mujeres. Las hipótesis del estudio son:
H1a: La calidad de vida de las mujeres que se sometieron a una cirugía de cáncer ginecológico y recibieron capacitación en prevención del linfedema de las extremidades inferiores basada en el Modelo de Manejo de Síntomas es estadísticamente significativamente mayor que la calidad de vida de las mujeres en el grupo de control.
H1b: Los niveles de autoeficacia de las mujeres que se sometieron a una cirugía de cáncer ginecológico y recibieron capacitación en prevención del linfedema de las extremidades inferiores según el modelo de manejo de síntomas son estadísticamente significativamente más altos que los niveles de autoeficacia de las mujeres en el grupo de control.
H1c: La frecuencia de experimentar síntomas de linfedema en las extremidades inferiores en mujeres que se sometieron a una cirugía de cáncer ginecológico y recibieron capacitación para la prevención del linfedema en las extremidades inferiores según el modelo de manejo de síntomas es significativamente menor que la frecuencia de experimentar síntomas de linfedema en las extremidades inferiores en mujeres del grupo de control.
Los participantes recibirán capacitación sobre linfedema de las extremidades inferiores. Al final del estudio, los investigadores evaluarán el impacto de la formación en la calidad de vida, la autoeficacia y el desarrollo del linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años,
- Capaz de hablar y comprender turco,
- No tener ninguna discapacidad cognitiva, visual o auditiva,
- Diagnosticada de cáncer ginecológico (cuello uterino, ovario, útero, endometrio, vulva, etc.)
- Mujeres sometidas a cirugía ginecológica con disección ganglionar inguinal y/o paraaórtica y/o pélvica por malignidad.
- Mujeres que han aceptado y firmado el consentimiento y el documento de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres a las que se les diagnosticó insuficiencia venosa y enfermedad arterial periférica,
- Mujeres con linfedema de extremidades inferiores previamente diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: educación sobre linfedema
Los participantes recibirán educación sobre linfedema y folletos educativos del investigador el segundo día después de la cirugía de cáncer ginecológico.
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El segundo día posoperatorio, los pacientes recibirán capacitación sobre linfedema de extremidades inferiores basada en modelos de manejo de síntomas.
Se presentarán y entregarán folletos al paciente.
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Sin intervención: educación de rutina para el alta
Las enfermeras brindan educación de rutina posoperatoria al alta a los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer ginecológico en la institución el día del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de linfedema por cáncer ginecológico (GCLQ): experiencias de síntomas de linfedema
Periodo de tiempo: 3er mes y 6to mes
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Las preguntas de la escala se responden con "sí" o "no".
El GCLQ contiene 20 preguntas que evalúan la presencia de síntomas durante las últimas cuatro semanas, puntuadas como 0. Si un paciente obtiene 20 puntos en el GCLQ, indica la presencia de todos los síntomas, mientras que una puntuación de 0 indica la ausencia de todos los síntomas.
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3er mes y 6to mes
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Medición de la circunferencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º y 6.º mes.
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Las mediciones de la circunferencia se tomarán en decúbito supino, moviéndose desde el maléolo medial hasta la región inguinal a intervalos de 5 cm para ambas extremidades inferiores.
La diferencia entre ambas extremidades se registrará en cm.
Se considera significativa una diferencia de 2 cm entre lados medida desde al menos 6 puntos.
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Línea de base, 3.º y 6.º mes.
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (C30-VERSIÓN 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º y 6.º mes.
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Las respuestas se clasifican desde "nada" (1 punto) hasta "mucho" (4 puntos).
Las dos últimas preguntas (29 y 30) están relacionadas con la calidad de vida general y piden al paciente que evalúe su salud y calidad de vida en la última semana en una escala del 1 al 7 (siendo 1 "muy mala" y 7 "muy bien").
Las puntuaciones altas en estas preguntas indican una alta calidad de vida, mientras que las puntuaciones bajas indican una baja calidad de vida. muy malo, 7 puntos; muy bien).
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Línea de base, 3.º y 6.º mes.
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Escala de autoeficacia de 6 ítems para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3.º y 6.º mes.
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La escala consta de seis ítems, los cuatro primeros miden la actitud conductual y los dos últimos miden la actitud psicológica.
Cada ítem se califica en una escala de 10 puntos que va desde "nada seguro" hasta "completamente seguro".
Para obtener la puntuación, se calcula el promedio de los seis ítems, indicando puntuaciones más altas una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 3.º y 6.º mes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023.395.IRB3.172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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