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Faisabilité et efficacité du programme d'éducation sur le lymphœdème après une chirurgie du cancer gynécologique

1 février 2024 mis à jour par: Koç University

Développement et évaluation de l'efficacité du programme d'éducation sur le lymphœdème des membres inférieurs après une chirurgie du cancer gynécologique

Cette étude vise à examiner l'effet de la formation à la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique du cancer sur le développement du lymphœdème, la qualité de vie et l'auto-efficacité des femmes. Les hypothèses de l’étude sont :

H1a : La qualité de vie des femmes ayant subi une chirurgie gynécologique du cancer et ayant reçu une formation sur la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes est statistiquement significativement supérieure à la qualité de vie des femmes du groupe témoin.

H1b : Les niveaux d'auto-efficacité des femmes qui ont subi une chirurgie gynécologique pour un cancer et ont reçu une formation sur la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes sont statistiquement significativement plus élevés que les niveaux d'auto-efficacité des femmes du groupe témoin.

H1c : La fréquence des symptômes de lymphœdème des membres inférieurs chez les femmes ayant subi une chirurgie gynécologique pour un cancer et ayant reçu une formation sur la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes est significativement inférieure à la fréquence des symptômes de lymphœdème des membres inférieurs chez les femmes du groupe témoin.

Les participants recevront une formation sur le lymphœdème des membres inférieurs. À la fin de l'étude, les chercheurs évalueront l'impact de la formation sur la qualité de vie, l'auto-efficacité et le développement du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'incidence du lymphœdème des membres inférieurs après un traitement contre un cancer gynécologique varie en fonction du type de cancer gynécologique. La prévalence du lymphœdème varie entre 1 et 38 % dans les cancers de l'endomètre, 17 à 81 % dans les cancers du col de l'utérus, 6 à 75 % dans les cancers vulvaires-vaginaux et 5 à 21 % dans les cancers de l'ovaire. Des études ont montré que le risque de développer un lymphœdème après un cancer gynécologique persiste à long terme, même si la majorité des cas surviennent au cours de la première année. Les principaux facteurs qui augmentent le risque de développer un lymphœdème des membres inférieurs sont l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge, le stade du cancer de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), le curage ganglionnaire et le nombre de ganglions lymphatiques. Le lymphœdème des membres inférieurs se caractérise par des symptômes tels qu'un gonflement unilatéral ou bilatéral, une lourdeur, une douleur, des démangeaisons, un engourdissement, des modifications cutanées, une infection, etc. Ces symptômes peuvent sérieusement affecter la qualité de vie du patient en limitant ses activités quotidiennes. Par conséquent, des interventions efficaces sont nécessaires pour prévenir et gérer le lymphœdème des membres inférieurs associé au traitement du cancer afin d’améliorer la qualité de vie et le bien-être. Il est prévu que la formation soit structurée selon le modèle de gestion des symptômes. Après une chirurgie gynécologique du cancer, la capacité des femmes à auto-diagnostiquer les symptômes qu'elles ressentent liés au lymphœdème et leurs réponses à ces symptômes font partie du processus de prise en charge. À cet égard, on pense que les programmes de formation dirigés par des infirmières et positionnés dans un cadre théorique pour prévenir le lymphœdème des membres inférieurs permettront aux patients de diagnostiquer les premiers symptômes du lymphœdème en améliorant leurs connaissances, leur qualité de vie, leur efficacité personnelle et en réduisant le risque. du lymphœdème. Il est prévu que le programme de formation modèle dirigé par des infirmières qui sera développé dans cette étude sera applicable en clinique et les preuves obtenues guideront les recherches futures. Après avoir obtenu l'autorisation institutionnelle, les données seront collectées par le chercheur lors d'un entretien en face-à-face avec des femmes de plus de 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion. Au cours de cette visite, des informations en face-à-face sur la recherche seront données, un consentement écrit sera obtenu et des outils de collecte de données seront introduits et renseignés. Les risques des participants seront déterminés à l'aide du questionnaire d'évaluation des risques de lymphœdème et une randomisation stratifiée sera fournie en conséquence. Les données de recherche seront collectées avec le formulaire d'informations sociodémographiques, le formulaire d'information sur le diagnostic du cancer, le questionnaire d'évaluation du risque de lymphœdème, l'échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, l'échelle d'auto-efficacité en 6 points pour les maladies chroniques. Gestion de la maladie, questionnaire sur le lymphœdème du cancer gynécologique et mesure de la circonférence des membres inférieurs. Après la collecte des données, les données seront transférées vers le progiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 pour analyse. L'analyse des données comprendra les pourcentages, les valeurs moyennes, les écarts types et le test du chi carré, le test t sur échantillon indépendant, le test ANOVA à mesures répétées et le test de Bonferroni corrigé pour les analyses avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans,
  • Capable de parler et de comprendre le turc,
  • Ne pas avoir de handicap cognitif, visuel ou auditif,
  • Diagnostic d'un cancer gynécologique (col de l'utérus, ovaire, utérus, endomètre, vulve, etc.)
  • Femmes ayant subi une chirurgie gynécologique avec curage ganglionnaire inguinal et/ou para-aortique et/ou pelvien pour cause de malignité.
  • Femmes qui ont accepté et signé le consentement et le document de consentement

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant reçu un diagnostic d'insuffisance veineuse et de maladie artérielle périphérique,
  • Femmes présentant un lymphœdème des membres inférieurs déjà diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éducation sur le lymphœdème
Les participants recevront une éducation sur le lymphœdème et des brochures éducatives du chercheur le 2ème jour après la chirurgie gynécologique du cancer.
Le deuxième jour postopératoire, les patients recevront une formation sur le lymphœdème des membres inférieurs basée sur un modèle de gestion des symptômes. Des brochures seront présentées et remises au patient.
Aucune intervention: éducation de routine à la sortie
Une éducation postopératoire de routine à la sortie est dispensée aux patientes qui subissent une chirurgie gynécologique du cancer dans l'établissement par des infirmières le jour de leur sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le lymphœdème du cancer gynécologique (GCLQ) - expériences de symptômes de lymphœdème
Délai: 3ème mois et 6ème mois
Les questions de l'échelle reçoivent une réponse « oui » ou « non ». Le GCLQ contient 20 questions qui évaluent la présence de symptômes au cours des quatre dernières semaines, avec un score de 0. Si un patient obtient 20 points au GCLQ, cela indique la présence de tous les symptômes, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de tous les symptômes.
3ème mois et 6ème mois
Mesure de la circonférence des membres inférieurs
Délai: référence, 3ème et 6ème mois
Les mesures de circonférence seront prises en position couchée, en passant de la malléole médiale à la région inguinale à intervalles de 5 cm pour les deux membres inférieurs. La différence entre les deux extrémités sera enregistrée en cm. Une différence de 2 cm entre les côtés mesurée à partir d'au moins 6 points est considérée comme significative.
référence, 3ème et 6ème mois
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (C30-VERSION 3.0)
Délai: référence, 3ème et 6ème mois
Les réponses sont notées de « pas du tout » (1 point) à « beaucoup » (4 points). Les deux dernières questions (29e et 30e) sont liées à la qualité de vie générale et demandent au patient d'évaluer sa santé et sa qualité de vie au cours de la dernière semaine sur une échelle de 1 à 7 (1 étant « très mauvais » et 7 étant "très bien"). Des scores élevés à ces questions indiquent une qualité de vie élevée, tandis que des scores faibles indiquent une qualité de vie faible. très mauvais, 7 points ; très bien).
référence, 3ème et 6ème mois
Échelle d'auto-efficacité en 6 éléments pour la gestion des maladies chroniques
Délai: référence, 3ème et 6ème mois
L'échelle se compose de six éléments, les quatre premiers mesurant l'attitude comportementale et les deux derniers mesurant l'attitude psychologique. Chaque élément est évalué sur une échelle de 10 points allant de « pas du tout confiant » à « tout à fait confiant ». Pour obtenir le score, la moyenne des six éléments est calculée, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
référence, 3ème et 6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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