- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06251856
Faisabilité et efficacité du programme d'éducation sur le lymphœdème après une chirurgie du cancer gynécologique
Développement et évaluation de l'efficacité du programme d'éducation sur le lymphœdème des membres inférieurs après une chirurgie du cancer gynécologique
Cette étude vise à examiner l'effet de la formation à la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique du cancer sur le développement du lymphœdème, la qualité de vie et l'auto-efficacité des femmes. Les hypothèses de l’étude sont :
H1a : La qualité de vie des femmes ayant subi une chirurgie gynécologique du cancer et ayant reçu une formation sur la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes est statistiquement significativement supérieure à la qualité de vie des femmes du groupe témoin.
H1b : Les niveaux d'auto-efficacité des femmes qui ont subi une chirurgie gynécologique pour un cancer et ont reçu une formation sur la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes sont statistiquement significativement plus élevés que les niveaux d'auto-efficacité des femmes du groupe témoin.
H1c : La fréquence des symptômes de lymphœdème des membres inférieurs chez les femmes ayant subi une chirurgie gynécologique pour un cancer et ayant reçu une formation sur la prévention du lymphœdème des membres inférieurs basée sur le modèle de gestion des symptômes est significativement inférieure à la fréquence des symptômes de lymphœdème des membres inférieurs chez les femmes du groupe témoin.
Les participants recevront une formation sur le lymphœdème des membres inférieurs. À la fin de l'étude, les chercheurs évalueront l'impact de la formation sur la qualité de vie, l'auto-efficacité et le développement du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Ne pas avoir de handicap cognitif, visuel ou auditif,
- Diagnostic d'un cancer gynécologique (col de l'utérus, ovaire, utérus, endomètre, vulve, etc.)
- Femmes ayant subi une chirurgie gynécologique avec curage ganglionnaire inguinal et/ou para-aortique et/ou pelvien pour cause de malignité.
- Femmes qui ont accepté et signé le consentement et le document de consentement
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant reçu un diagnostic d'insuffisance veineuse et de maladie artérielle périphérique,
- Femmes présentant un lymphœdème des membres inférieurs déjà diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: éducation sur le lymphœdème
Les participants recevront une éducation sur le lymphœdème et des brochures éducatives du chercheur le 2ème jour après la chirurgie gynécologique du cancer.
|
Le deuxième jour postopératoire, les patients recevront une formation sur le lymphœdème des membres inférieurs basée sur un modèle de gestion des symptômes.
Des brochures seront présentées et remises au patient.
|
|
Aucune intervention: éducation de routine à la sortie
Une éducation postopératoire de routine à la sortie est dispensée aux patientes qui subissent une chirurgie gynécologique du cancer dans l'établissement par des infirmières le jour de leur sortie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le lymphœdème du cancer gynécologique (GCLQ) - expériences de symptômes de lymphœdème
Délai: 3ème mois et 6ème mois
|
Les questions de l'échelle reçoivent une réponse « oui » ou « non ».
Le GCLQ contient 20 questions qui évaluent la présence de symptômes au cours des quatre dernières semaines, avec un score de 0. Si un patient obtient 20 points au GCLQ, cela indique la présence de tous les symptômes, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de tous les symptômes.
|
3ème mois et 6ème mois
|
|
Mesure de la circonférence des membres inférieurs
Délai: référence, 3ème et 6ème mois
|
Les mesures de circonférence seront prises en position couchée, en passant de la malléole médiale à la région inguinale à intervalles de 5 cm pour les deux membres inférieurs.
La différence entre les deux extrémités sera enregistrée en cm.
Une différence de 2 cm entre les côtés mesurée à partir d'au moins 6 points est considérée comme significative.
|
référence, 3ème et 6ème mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (C30-VERSION 3.0)
Délai: référence, 3ème et 6ème mois
|
Les réponses sont notées de « pas du tout » (1 point) à « beaucoup » (4 points).
Les deux dernières questions (29e et 30e) sont liées à la qualité de vie générale et demandent au patient d'évaluer sa santé et sa qualité de vie au cours de la dernière semaine sur une échelle de 1 à 7 (1 étant « très mauvais » et 7 étant "très bien").
Des scores élevés à ces questions indiquent une qualité de vie élevée, tandis que des scores faibles indiquent une qualité de vie faible. très mauvais, 7 points ; très bien).
|
référence, 3ème et 6ème mois
|
|
Échelle d'auto-efficacité en 6 éléments pour la gestion des maladies chroniques
Délai: référence, 3ème et 6ème mois
|
L'échelle se compose de six éléments, les quatre premiers mesurant l'attitude comportementale et les deux derniers mesurant l'attitude psychologique.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 10 points allant de « pas du tout confiant » à « tout à fait confiant ».
Pour obtenir le score, la moyenne des six éléments est calculée, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
|
référence, 3ème et 6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.395.IRB3.172
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .