- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251856
Viabilidade e eficácia do programa de educação sobre linfedema após cirurgia ginecológica de câncer
Desenvolvimento e avaliação da eficácia do programa de educação sobre linfedema de membros inferiores após cirurgia ginecológica de câncer
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento de prevenção do linfedema nas extremidades inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas em mulheres submetidas à cirurgia ginecológica de câncer no desenvolvimento do linfedema, qualidade de vida e autoeficácia das mulheres. As hipóteses do estudo são:
H1a: A qualidade de vida de mulheres submetidas a cirurgia de câncer ginecológico e que receberam treinamento de prevenção de linfedema de membros inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas é estatisticamente significativamente maior do que a qualidade de vida de mulheres no grupo controle.
H1b: Os níveis de autoeficácia de mulheres submetidas a cirurgia de câncer ginecológico e que receberam treinamento em prevenção de linfedema de membros inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas são estatisticamente significativamente maiores do que os níveis de autoeficácia de mulheres no grupo controle.
H1c: A frequência de sintomas de linfedema nos membros inferiores de mulheres que foram submetidas a cirurgia de câncer ginecológico e receberam treinamento de prevenção de linfedema nos membros inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas é significativamente menor do que a frequência de sintomas de linfedema nos membros inferiores de mulheres no grupo controle.
Os participantes receberão treinamento sobre linfedema de membros inferiores. Ao final do estudo, os pesquisadores avaliarão o impacto do treinamento na qualidade de vida, autoeficácia e desenvolvimento de linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos,
- Capaz de falar e compreender turco,
- Não ter nenhuma deficiência cognitiva, visual ou auditiva,
- Diagnosticado com câncer ginecológico (colo do útero, ovário, útero, endométrio, vulva, etc.)
- Mulheres submetidas a cirurgia ginecológica com dissecção de linfonodos inguinais e/ou para-aórticos e/ou pélvicos devido a malignidade.
- Mulheres que aceitaram e assinaram o documento de consentimento e consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de insuficiência venosa e doença arterial periférica,
- Mulheres com linfedema de membros inferiores previamente diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: educação sobre linfedema
Os participantes receberão educação sobre linfedema e folhetos educativos do pesquisador no 2º dia após a cirurgia de câncer ginecológico.
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No dia 2 pós-operatório, os pacientes receberão treinamento em linfedema de extremidades inferiores baseado em modelo de gerenciamento de sintomas.
Folhetos serão apresentados e entregues ao paciente.
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Sem intervenção: educação de alta de rotina
A educação pós-operatória de alta de rotina é ministrada às pacientes submetidas à cirurgia de câncer ginecológico na instituição pelas enfermeiras no dia da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico (GCLQ) - experiências de sintomas de linfedema
Prazo: 3º mês e 6º mês
|
As questões da escala são respondidas com “sim” ou “não”.
O GCLQ contém 20 questões que avaliam a presença de sintomas nas últimas quatro semanas, pontuadas como 0. Se um paciente obtiver 20 pontos no GCLQ, indica a presença de todos os sintomas, enquanto uma pontuação 0 indica a ausência de todos os sintomas.
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3º mês e 6º mês
|
Medição da circunferência dos membros inferiores
Prazo: linha de base, 3º e 6º mês
|
As medidas de circunferência serão feitas na posição supina, passando do maléolo medial para a região inguinal em intervalos de 5 cm para ambas as extremidades inferiores.
A diferença entre as duas extremidades será registrada em cm.
Uma diferença de 2 cm entre os lados medida em pelo menos 6 pontos é considerada significativa.
|
linha de base, 3º e 6º mês
|
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (C30-VERSÃO 3.0)
Prazo: linha de base, 3º e 6º mês
|
As respostas são classificadas de “nada” (1 ponto) a “muito” (4 pontos).
As duas últimas questões (29 e 30) estão relacionadas à qualidade de vida geral e solicitam ao paciente que avalie sua saúde e qualidade de vida na última semana em uma escala de 1 a 7 (1 sendo “muito ruim” e 7 sendo "muito bom").
Pontuações altas nessas questões indicam alta qualidade de vida, enquanto pontuações baixas indicam baixa qualidade de vida.; muito ruim, 7 pontos; muito bom).
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linha de base, 3º e 6º mês
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Escala de autoeficácia de 6 itens para manejo de doenças crônicas
Prazo: linha de base, 3º e 6º mês
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A escala é composta por seis itens, sendo que os quatro primeiros medem a atitude comportamental e os dois últimos medem a atitude psicológica.
Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos que varia de “nada confiante” a “totalmente confiante”.
Para obter a pontuação, calcula-se a média de todos os seis itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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linha de base, 3º e 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.395.IRB3.172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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