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Viabilidade e eficácia do programa de educação sobre linfedema após cirurgia ginecológica de câncer

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Koç University

Desenvolvimento e avaliação da eficácia do programa de educação sobre linfedema de membros inferiores após cirurgia ginecológica de câncer

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento de prevenção do linfedema nas extremidades inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas em mulheres submetidas à cirurgia ginecológica de câncer no desenvolvimento do linfedema, qualidade de vida e autoeficácia das mulheres. As hipóteses do estudo são:

H1a: A qualidade de vida de mulheres submetidas a cirurgia de câncer ginecológico e que receberam treinamento de prevenção de linfedema de membros inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas é estatisticamente significativamente maior do que a qualidade de vida de mulheres no grupo controle.

H1b: Os níveis de autoeficácia de mulheres submetidas a cirurgia de câncer ginecológico e que receberam treinamento em prevenção de linfedema de membros inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas são estatisticamente significativamente maiores do que os níveis de autoeficácia de mulheres no grupo controle.

H1c: A frequência de sintomas de linfedema nos membros inferiores de mulheres que foram submetidas a cirurgia de câncer ginecológico e receberam treinamento de prevenção de linfedema nos membros inferiores com base no Modelo de Gerenciamento de Sintomas é significativamente menor do que a frequência de sintomas de linfedema nos membros inferiores de mulheres no grupo controle.

Os participantes receberão treinamento sobre linfedema de membros inferiores. Ao final do estudo, os pesquisadores avaliarão o impacto do treinamento na qualidade de vida, autoeficácia e desenvolvimento de linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A incidência de linfedema de membros inferiores após tratamento de câncer ginecológico varia dependendo do tipo de câncer ginecológico. A prevalência do linfedema varia entre 1-38% nos cancros do endométrio, 17-81% nos cancros do colo do útero, 6-75% nos cancros vulvar-vaginais e 5-21% nos cancros do ovário. Estudos demonstraram que o risco de desenvolver linfedema após câncer ginecológico persiste a longo prazo, embora a maioria dos casos ocorra no primeiro ano. Os principais fatores que aumentam o risco de desenvolver linfedema dos membros inferiores são declarados como Índice de Massa Corporal (IMC), idade, estágio do câncer da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), dissecção de linfonodos e número de linfonodos. O linfedema dos membros inferiores é caracterizado por sintomas como inchaço unilateral ou bilateral, peso, dor, coceira, dormência, alterações na pele, infecção, etc. Esses sintomas podem afetar seriamente a qualidade de vida do paciente, limitando suas atividades de vida diária. Portanto, há necessidade de intervenções eficazes para prevenir e controlar o linfedema das extremidades inferiores associado ao tratamento do câncer para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar. A formação está prevista para ser estruturada de acordo com o Modelo de Gestão de Sintomas. Após a cirurgia de câncer ginecológico, a capacidade das mulheres de autodiagnosticar os sintomas que experimentam relacionados ao linfedema e suas respostas a esses sintomas tornam-se parte do processo de manejo. A este respeito, pensa-se que os programas de educação liderados por enfermeiros posicionados num quadro teórico para prevenir o linfedema das extremidades inferiores permitirão aos pacientes diagnosticar os sintomas precoces do linfedema, melhorando o seu conhecimento, qualidade de vida, autoeficácia e reduzindo o risco. do linfedema. Prevê-se que o programa de educação liderado por enfermeiras baseado em modelo a ser desenvolvido neste estudo será aplicável na clínica e as evidências obtidas orientarão pesquisas futuras. Após obtenção da autorização institucional, os dados serão coletados pela pesquisadora por meio de entrevista presencial com mulheres maiores de 18 anos que atendam aos critérios de inclusão. Durante esta visita, serão fornecidas informações presenciais sobre a pesquisa, o consentimento por escrito será obtido e as ferramentas de coleta de dados serão introduzidas e preenchidas. Os riscos dos participantes serão determinados com o questionário de avaliação de risco de linfedema e a randomização estratificada será fornecida de acordo. Os dados da pesquisa serão coletados com o Formulário de Informações Sociodemográficas, o Formulário de Informações sobre Diagnóstico de Câncer, o Questionário de Avaliação de Risco de Linfedema, a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Escala de Qualidade de Vida do Câncer, a Escala de Autoeficácia de 6 Itens para Crônica Gerenciamento de doenças, questionário de linfedema de câncer ginecológico e medição da circunferência dos membros inferiores. Após a coleta de dados, os dados serão transferidos para o pacote de software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 para análise. A análise dos dados incluirá porcentagens, valores médios, desvios padrão e teste qui-quadrado, teste t de amostra independente, teste ANOVA de medidas repetidas e teste de Bonferroni corrigido para análises avançadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos,
  • Capaz de falar e compreender turco,
  • Não ter nenhuma deficiência cognitiva, visual ou auditiva,
  • Diagnosticado com câncer ginecológico (colo do útero, ovário, útero, endométrio, vulva, etc.)
  • Mulheres submetidas a cirurgia ginecológica com dissecção de linfonodos inguinais e/ou para-aórticos e/ou pélvicos devido a malignidade.
  • Mulheres que aceitaram e assinaram o documento de consentimento e consentimento

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de insuficiência venosa e doença arterial periférica,
  • Mulheres com linfedema de membros inferiores previamente diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: educação sobre linfedema
Os participantes receberão educação sobre linfedema e folhetos educativos do pesquisador no 2º dia após a cirurgia de câncer ginecológico.
No dia 2 pós-operatório, os pacientes receberão treinamento em linfedema de extremidades inferiores baseado em modelo de gerenciamento de sintomas. Folhetos serão apresentados e entregues ao paciente.
Sem intervenção: educação de alta de rotina
A educação pós-operatória de alta de rotina é ministrada às pacientes submetidas à cirurgia de câncer ginecológico na instituição pelas enfermeiras no dia da alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Linfedema de Câncer Ginecológico (GCLQ) - experiências de sintomas de linfedema
Prazo: 3º mês e 6º mês
As questões da escala são respondidas com “sim” ou “não”. O GCLQ contém 20 questões que avaliam a presença de sintomas nas últimas quatro semanas, pontuadas como 0. Se um paciente obtiver 20 pontos no GCLQ, indica a presença de todos os sintomas, enquanto uma pontuação 0 indica a ausência de todos os sintomas.
3º mês e 6º mês
Medição da circunferência dos membros inferiores
Prazo: linha de base, 3º e 6º mês
As medidas de circunferência serão feitas na posição supina, passando do maléolo medial para a região inguinal em intervalos de 5 cm para ambas as extremidades inferiores. A diferença entre as duas extremidades será registrada em cm. Uma diferença de 2 cm entre os lados medida em pelo menos 6 pontos é considerada significativa.
linha de base, 3º e 6º mês
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (C30-VERSÃO 3.0)
Prazo: linha de base, 3º e 6º mês
As respostas são classificadas de “nada” (1 ponto) a “muito” (4 pontos). As duas últimas questões (29 e 30) estão relacionadas à qualidade de vida geral e solicitam ao paciente que avalie sua saúde e qualidade de vida na última semana em uma escala de 1 a 7 (1 sendo “muito ruim” e 7 sendo "muito bom"). Pontuações altas nessas questões indicam alta qualidade de vida, enquanto pontuações baixas indicam baixa qualidade de vida.; muito ruim, 7 pontos; muito bom).
linha de base, 3º e 6º mês
Escala de autoeficácia de 6 itens para manejo de doenças crônicas
Prazo: linha de base, 3º e 6º mês
A escala é composta por seis itens, sendo que os quatro primeiros medem a atitude comportamental e os dois últimos medem a atitude psicológica. Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos que varia de “nada confiante” a “totalmente confiante”. Para obter a pontuação, calcula-se a média de todos os seis itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
linha de base, 3º e 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.395.IRB3.172

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em programa de educação sobre linfedema

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