Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego obrzęku limfatycznego po operacji nowotworu ginekologicznego

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Koç University

Opracowanie i ocena skuteczności programu edukacyjnego dotyczącego obrzęku chłonnego kończyn dolnych po operacji nowotworu ginekologicznego

Celem tego badania było zbadanie wpływu szkolenia z zakresu profilaktyki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w oparciu o model zarządzania objawami u kobiet poddawanych operacjom onkologicznym w ginekologii na rozwój obrzęku limfatycznego, jakość życia i poczucie własnej skuteczności kobiet. Hipotezy badania są następujące:

H1a: Jakość życia kobiet, które przeszły operację onkologiczną ginekologiczną i odbyły szkolenie z zakresu profilaktyki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w oparciu o Model Zarządzania Objawami, jest statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z jakością życia kobiet z grupy kontrolnej.

H1b: Poziom poczucia własnej skuteczności u kobiet, które przeszły operację onkologiczną ginekologiczną i odbyły szkolenie z zakresu profilaktyki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w oparciu o Model Zarządzania Objawami, jest istotnie statystycznie wyższy niż poziom poczucia własnej skuteczności kobiet w grupie kontrolnej.

H1c: Częstość występowania objawów obrzęku chłonnego kończyn dolnych u kobiet, które przeszły operację onkologiczną ginekologiczną i odbyły szkolenie z zakresu profilaktyki obrzęku chłonnego kończyn dolnych w oparciu o Model Zarządzania Objawami, jest istotnie niższa w porównaniu z częstością występowania objawów obrzęku chłonnego kończyn dolnych u kobiet z grupy kontrolnej.

Uczestnicy zostaną przeszkoleni z zakresu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Pod koniec badania badacze ocenią wpływ treningu na jakość życia, poczucie własnej skuteczności i rozwój obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po leczeniu raka ginekologicznego różni się w zależności od rodzaju nowotworu ginekologicznego. Częstość występowania obrzęku limfatycznego waha się w granicach 1–38% w przypadku raka endometrium, 17–81% w przypadku raka szyjki macicy, 6–75% w przypadku raka sromu i pochwy oraz 5–21% w przypadku raka jajnika. Badania wykazały, że ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego po nowotworze ginekologicznym utrzymuje się długoterminowo, chociaż większość przypadków występuje w pierwszym roku. Do głównych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych zalicza się wskaźnik masy ciała (BMI), wiek, stopień zaawansowania nowotworu według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), rozwarstwienie węzłów chłonnych oraz liczbę węzłów chłonnych. Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych charakteryzuje się takimi objawami, jak jednostronny lub obustronny obrzęk, uczucie ciężkości, ból, swędzenie, drętwienie, zmiany skórne, infekcja itp. Objawy te mogą poważnie wpłynąć na jakość życia pacjenta poprzez ograniczenie jego codziennych czynności życiowych. Dlatego istnieje potrzeba skutecznych interwencji w celu zapobiegania i leczenia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych związanego z leczeniem raka, aby poprawić jakość życia i dobrostan. Planuje się, że struktura szkolenia będzie zgodna z Modelem Zarządzania Symptomami. Po ginekologicznej operacji nowotworu zdolność kobiet do samodzielnej diagnozy występujących objawów związanych z obrzękiem limfatycznym i reakcji na te objawy staje się częścią procesu leczenia. W tym względzie uważa się, że programy edukacyjne prowadzone przez pielęgniarki, oparte na ramach teoretycznych, mające na celu zapobieganie obrzękowi limfatycznemu kończyn dolnych, umożliwią pacjentom diagnozowanie wczesnych objawów obrzęku limfatycznego poprzez poprawę ich wiedzy, jakości życia, poczucia własnej skuteczności i zmniejszenie ryzyka obrzęku limfatycznego. Oczekuje się, że oparty na modelach program edukacji prowadzonej przez pielęgniarki, który zostanie opracowany w tym badaniu, będzie miał zastosowanie w klinice, a uzyskane dowody posłużą jako wytyczne w przyszłych badaniach. Po uzyskaniu zgody instytucji dane będą zbierane przez badacza w drodze bezpośredniego wywiadu z kobietami powyżej 18. roku życia, które spełniają kryteria włączenia. Podczas tej wizyty zostaną przekazane bezpośrednie informacje na temat badania, uzyskana zostanie pisemna zgoda oraz zostaną wprowadzone i wypełnione narzędzia do gromadzenia danych. Ryzyko uczestników zostanie określone za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka obrzęku limfatycznego i odpowiednio zapewniona zostanie warstwowa randomizacja. Dane badawcze będą gromadzone za pomocą Formularza informacji społeczno-demograficznych, Formularza informacji o diagnostyce raka, Kwestionariusza oceny ryzyka obrzęku limfatycznego, Skali jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, 6-punktowej Skali Poczucia Własnej Skuteczności w przypadku Przewlekłej Zarządzanie chorobami, kwestionariusz obrzęku chłonnego raka ginekologicznego i pomiar obwodu kończyny dolnej. Po pobraniu danych zostaną one przesłane do pakietu oprogramowania Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) 26.0 w celu analizy. Analiza danych będzie obejmować wartości procentowe, wartości średnie, odchylenia standardowe i test chi-kwadrat, test t niezależnej próbki, test ANOVA z powtarzanymi pomiarami i poprawiony test Bonferroniego do analiz zaawansowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia,
  • Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
  • Brak niepełnosprawności poznawczej, wzrokowej i słuchowej,
  • Zdiagnozowano raka ginekologicznego (szyjki macicy, jajnika, macicy, endometrium, sromu itp.)
  • Kobiety, które przeszły operację ginekologiczną z powodu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachwinowych i/lub okołoaortalnych i/lub miedniczych z powodu nowotworu złośliwego.
  • Kobiety, które zaakceptowały i podpisały zgodę i dokument zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano niewydolność żylną i chorobę tętnic obwodowych,
  • Kobiety z wcześniej rozpoznanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: edukacja w zakresie obrzęku limfatycznego
Uczestniczki otrzymają od badacza informację edukacyjną dotyczącą obrzęku limfatycznego oraz broszury edukacyjne w drugiej dobie po operacji nowotworu ginekologicznego.
W drugim dniu po operacji pacjenci przejdą szkolenie w zakresie obrzęku chłonnego kończyn dolnych oparte na modelu postępowania z objawami. Broszury zostaną przedstawione i dostarczone pacjentowi.
Brak interwencji: rutynowa edukacja wypisowa
Pacjentki, które w dniu wypisu przechodzą w placówce operację nowotworu ginekologicznego, są objęte rutynową edukacją po wypisaniu ze szpitala przez pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Obrzęku Chłonnego Nowotworów Ginekologicznych (GCLQ) – doświadczenia związane z objawami obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiąc i 6 miesiąc
Odpowiedzi na pytania zawarte w skali odpowiadają „tak” lub „nie”. GCLQ zawiera 20 pytań oceniających obecność objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni, ocenianych na 0. Jeśli pacjent uzyska 20 punktów w GCLQ, oznacza to obecność wszystkich objawów, natomiast wynik 0 oznacza brak wszystkich objawów.
3 miesiąc i 6 miesiąc
Pomiar obwodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Pomiary obwodu będą wykonywane w pozycji leżącej, od kostki przyśrodkowej do okolicy pachwinowej w odstępach 5 cm dla obu kończyn dolnych. Różnica między obiema kończynami zostanie zarejestrowana w cm. Za znaczącą uważa się różnicę 2 cm pomiędzy bokami mierzoną w co najmniej 6 punktach.
wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (C30-WERSJA 3.0)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Odpowiedzi oceniane są od „w ogóle” (1 punkt) do „dużo” (4 punkty). Dwa ostatnie pytania (29 i 30) dotyczą ogólnej jakości życia i proszą pacjenta o ocenę swojego stanu zdrowia i jakości życia w ostatnim tygodniu w skali od 1 do 7 (1 oznacza „bardzo źle”, a 7 oznacza "bardzo dobry"). Wysokie wyniki w tych pytaniach wskazują na wysoką jakość życia, natomiast niskie wyniki wskazują na niską jakość życia.; bardzo źle, 7 punktów; bardzo dobry).
wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
6-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
Skala składa się z sześciu pozycji, z których pierwsze cztery mierzą postawę behawioralną, a dwie ostatnie mierzą postawę psychologiczną. Każdy element jest oceniany w 10-punktowej skali od „zupełnie niepewny” do „całkowicie pewny”. Aby uzyskać wynik, obliczana jest średnia ze wszystkich sześciu pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj