- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06251856
Wykonalność i skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego obrzęku limfatycznego po operacji nowotworu ginekologicznego
Opracowanie i ocena skuteczności programu edukacyjnego dotyczącego obrzęku chłonnego kończyn dolnych po operacji nowotworu ginekologicznego
Celem tego badania było zbadanie wpływu szkolenia z zakresu profilaktyki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w oparciu o model zarządzania objawami u kobiet poddawanych operacjom onkologicznym w ginekologii na rozwój obrzęku limfatycznego, jakość życia i poczucie własnej skuteczności kobiet. Hipotezy badania są następujące:
H1a: Jakość życia kobiet, które przeszły operację onkologiczną ginekologiczną i odbyły szkolenie z zakresu profilaktyki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w oparciu o Model Zarządzania Objawami, jest statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z jakością życia kobiet z grupy kontrolnej.
H1b: Poziom poczucia własnej skuteczności u kobiet, które przeszły operację onkologiczną ginekologiczną i odbyły szkolenie z zakresu profilaktyki obrzęku limfatycznego kończyn dolnych w oparciu o Model Zarządzania Objawami, jest istotnie statystycznie wyższy niż poziom poczucia własnej skuteczności kobiet w grupie kontrolnej.
H1c: Częstość występowania objawów obrzęku chłonnego kończyn dolnych u kobiet, które przeszły operację onkologiczną ginekologiczną i odbyły szkolenie z zakresu profilaktyki obrzęku chłonnego kończyn dolnych w oparciu o Model Zarządzania Objawami, jest istotnie niższa w porównaniu z częstością występowania objawów obrzęku chłonnego kończyn dolnych u kobiet z grupy kontrolnej.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z zakresu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. Pod koniec badania badacze ocenią wpływ treningu na jakość życia, poczucie własnej skuteczności i rozwój obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Brak niepełnosprawności poznawczej, wzrokowej i słuchowej,
- Zdiagnozowano raka ginekologicznego (szyjki macicy, jajnika, macicy, endometrium, sromu itp.)
- Kobiety, które przeszły operację ginekologiczną z powodu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachwinowych i/lub okołoaortalnych i/lub miedniczych z powodu nowotworu złośliwego.
- Kobiety, które zaakceptowały i podpisały zgodę i dokument zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano niewydolność żylną i chorobę tętnic obwodowych,
- Kobiety z wcześniej rozpoznanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: edukacja w zakresie obrzęku limfatycznego
Uczestniczki otrzymają od badacza informację edukacyjną dotyczącą obrzęku limfatycznego oraz broszury edukacyjne w drugiej dobie po operacji nowotworu ginekologicznego.
|
W drugim dniu po operacji pacjenci przejdą szkolenie w zakresie obrzęku chłonnego kończyn dolnych oparte na modelu postępowania z objawami.
Broszury zostaną przedstawione i dostarczone pacjentowi.
|
|
Brak interwencji: rutynowa edukacja wypisowa
Pacjentki, które w dniu wypisu przechodzą w placówce operację nowotworu ginekologicznego, są objęte rutynową edukacją po wypisaniu ze szpitala przez pielęgniarki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Obrzęku Chłonnego Nowotworów Ginekologicznych (GCLQ) – doświadczenia związane z objawami obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
Odpowiedzi na pytania zawarte w skali odpowiadają „tak” lub „nie”.
GCLQ zawiera 20 pytań oceniających obecność objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni, ocenianych na 0. Jeśli pacjent uzyska 20 punktów w GCLQ, oznacza to obecność wszystkich objawów, natomiast wynik 0 oznacza brak wszystkich objawów.
|
3 miesiąc i 6 miesiąc
|
|
Pomiar obwodu kończyny dolnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
|
Pomiary obwodu będą wykonywane w pozycji leżącej, od kostki przyśrodkowej do okolicy pachwinowej w odstępach 5 cm dla obu kończyn dolnych.
Różnica między obiema kończynami zostanie zarejestrowana w cm.
Za znaczącą uważa się różnicę 2 cm pomiędzy bokami mierzoną w co najmniej 6 punktach.
|
wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (C30-WERSJA 3.0)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
|
Odpowiedzi oceniane są od „w ogóle” (1 punkt) do „dużo” (4 punkty).
Dwa ostatnie pytania (29 i 30) dotyczą ogólnej jakości życia i proszą pacjenta o ocenę swojego stanu zdrowia i jakości życia w ostatnim tygodniu w skali od 1 do 7 (1 oznacza „bardzo źle”, a 7 oznacza "bardzo dobry").
Wysokie wyniki w tych pytaniach wskazują na wysoką jakość życia, natomiast niskie wyniki wskazują na niską jakość życia.; bardzo źle, 7 punktów; bardzo dobry).
|
wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
|
|
6-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
|
Skala składa się z sześciu pozycji, z których pierwsze cztery mierzą postawę behawioralną, a dwie ostatnie mierzą postawę psychologiczną.
Każdy element jest oceniany w 10-punktowej skali od „zupełnie niepewny” do „całkowicie pewny”.
Aby uzyskać wynik, obliczana jest średnia ze wszystkich sześciu pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
wartość wyjściowa, 3. i 6. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.395.IRB3.172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .