Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af lymfødemuddannelsesprogram efter gynækologisk kræftkirurgi

1. februar 2024 opdateret af: Koç University

Udvikling og evaluering af effektiviteten af ​​underekstremitets lymfødem uddannelsesprogram efter gynækologisk kræftkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​lymfødemforebyggende træning i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model på kvinder, der gennemgår gynækologisk cancerkirurgi, på lymfødemudvikling, livskvalitet og kvinders selveffektivitet. Undersøgelsens hypoteser er:

H1a: Livskvaliteten for kvinder, der har gennemgået gynækologisk kræftoperation og modtog lymfødemforebyggende træning i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model, er statistisk signifikant højere end livskvaliteten for kvinder i kontrolgruppen.

H1b: Selveffektivitetsniveauerne for kvinder, der gennemgik gynækologisk canceroperation og modtog lymfødemforebyggende træning i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model, er statistisk signifikant højere end self-efficacy-niveauerne for kvinder i kontrolgruppen.

H1c: Hyppigheden af ​​at opleve lymfødemsymptomer i underekstremiteterne hos kvinder, der har gennemgået gynækologisk kræftoperation og modtaget træning i forebyggelse af lymfødem i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model, er signifikant lavere end hyppigheden af ​​at opleve lymfødemsymptomer i nedre ekstremiteter hos kvinder i kontrolgruppen.

Deltagerne vil få undervisning i lymfødem i underekstremiteterne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskerne evaluere effekten af ​​træningen på livskvalitet, self-efficacy og lymfødemudvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​lymfødem i nedre ekstremiteter efter gynækologisk kræftbehandling varierer afhængigt af typen af ​​gynækologisk kræft. Forekomsten af ​​lymfødem varierer mellem 1-38% i endometriecancer, 17-81% i livmoderhalskræft, 6-75% i vulvar-vaginal cancer og 5-21% i ovariecancer. Undersøgelser har vist, at risikoen for at udvikle lymfødem efter gynækologisk kræft er vedvarende på længere sigt, selvom størstedelen af ​​tilfældene opstår i det første år. De vigtigste faktorer, der øger risikoen for at udvikle lymfødem i underekstremiteterne, er angivet som Body Mass Index (BMI), alder, The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kræftstadie, lymfeknudedissektion og antal lymfeknuder. Lymfødem i underekstremiteterne er karakteriseret ved symptomer som unilateral eller bilateral hævelse, tyngde, smerter, kløe, følelsesløshed, hudforandringer, infektion osv. Disse symptomer kan alvorligt påvirke patientens livskvalitet ved at begrænse deres daglige aktiviteter. Derfor er der behov for effektive interventioner til at forebygge og håndtere lymfødem i underekstremiteterne forbundet med kræftbehandling for at forbedre livskvalitet og velvære. Uddannelsen er planlagt til at være struktureret efter Symptom Management Model. Efter gynækologisk kræftoperation bliver kvinders evne til selv at diagnosticere de symptomer, de oplever relateret til lymfødem, og deres reaktioner på disse symptomer en del af håndteringsprocessen. I denne forbindelse menes det, at sygeplejerske-ledede uddannelsesprogrammer placeret i en teoretisk ramme til forebyggelse af lymfødem i nedre ekstremiteter vil gøre det muligt for patienter at diagnosticere de tidlige symptomer på lymfødem ved at forbedre deres viden, livskvalitet, selveffektivitet og reducere risikoen. af lymfødem. Det forventes, at det modelbaserede sygeplejerske-ledede uddannelsesprogram, der skal udvikles i denne undersøgelse, vil være anvendeligt i klinikken, og den opnåede evidens vil guide fremtidig forskning. Efter at have opnået institutionstilladelse, vil data blive indsamlet af forskeren gennem et ansigt-til-ansigt interview med kvinder over 18 år, som opfylder inklusionskriterierne. Under dette besøg vil der blive givet ansigt-til-ansigt information om forskningen, skriftligt samtykke vil blive indhentet, og dataindsamlingsværktøjer vil blive introduceret og udfyldt. Deltagernes risici vil blive bestemt ved hjælp af spørgeskemaet til risikovurdering af lymfødem, og stratificeret randomisering vil blive leveret i overensstemmelse hermed. Forskningsdata vil blive indsamlet med den sociodemografiske informationsformular, informationsformularen om kræftdiagnose, Lymphedema Risk Assessment Questionnaire, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale, 6-Item Self-Efficacy Scale for Chronic Sygdomsbehandling, gynækologisk kræftlymfødem spørgeskema og måling af underekstremitets omkreds. Efter dataindsamlingen vil dataene blive overført til softwarepakken Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 26.0 til analyse. Dataanalysen vil omfatte procenter, middelværdier, standardafvigelser og chi-kvadrattest, uafhængig prøve t-test, gentagne målinger ANOVA test og den korrigerede Bonferroni test til avancerede analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år,
  • Kan tale og forstå tyrkisk,
  • Ikke at have kognitive, visuelle eller auditive handicap,
  • Diagnosticeret med gynækologisk kræft (livmoderhalsen, æggestokkene, livmoderen, endometrium, vulva osv.)
  • Kvinder, der har gennemgået gynækologisk kirurgi med lyske- og/eller paraaorta- og/eller bækkenlymfeknudedissektion på grund af malignitet.
  • Kvinder, der har accepteret og underskrevet samtykke- og samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har diagnosticeret venøs insufficiens og perifer arteriesygdom,
  • Kvinder med tidligere diagnosticeret lymfødem i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lymfødem uddannelse
Deltagerne vil modtage lymfødemundervisning og undervisningsbrochurer fra forskeren på 2. dagen efter gynækologisk kræftoperation.
På dag 2 efter operation vil patienter modtage symptomhåndteringsmodelbaseret lymfødemtræning i nedre ekstremiteter. Brochurer vil blive introduceret og leveret til patienten.
Ingen indgriben: rutinemæssig udskrivningsuddannelse
Rutinemæssig post-op-udskrivningsundervisning gives til patienter, der på udskrivelsesdagen gennemgår gynækologisk kræftoperation på institutionen af ​​sygeplejersker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gynækologisk cancer lymfødem spørgeskema (GCLQ) - erfaringer med lymfødem symptomer
Tidsramme: 3. måned og 6. måned
Skalaspørgsmålene besvares med et "ja" eller "nej". GCLQ indeholder 20 spørgsmål, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​symptomer i løbet af de seneste fire uger, scoret som 0. Hvis en patient scorer 20 point på GCLQ, indikerer det tilstedeværelsen af ​​alle symptomer, mens en score på 0 indikerer fraværet af alle symptomer.
3. måned og 6. måned
Underekstremitets omkredsmåling
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
Omkredsmålinger vil blive taget i liggende stilling, idet de bevæger sig fra den mediale malleol til lyskeregionen med 5 cm mellemrum for begge underekstremiteter. Forskellen mellem begge ekstremiteter vil blive registreret i cm. En forskel på 2 cm mellem siderne målt fra mindst 6 punkter anses for signifikant.
baseline, 3. og 6. måned
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (C30-VERSION 3.0)
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
Svarene er vurderet fra "slet ikke" (1 point) til "meget" (4 point). De sidste to spørgsmål (29. og 30.) er relateret til den generelle livskvalitet og beder patienten om at evaluere deres helbred og livskvalitet i den sidste uge på en skala fra 1 til 7 (1 er "meget dårlig" og 7 er "meget godt"). Høje scores fra disse spørgsmål indikerer høj livskvalitet, mens lave scores indikerer lav livskvalitet.; meget dårligt, 7 point; meget godt).
baseline, 3. og 6. måned
6-Item Self-Efficacy Scale for Chronic Disease Management
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
Skalaen består af seks punkter, hvor de første fire måler adfærdsmæssig holdning og de to sidste måler psykologisk holdning. Hvert emne er bedømt på en 10-trins skala, der spænder fra "slet ikke selvsikker" til "fuldstændig selvsikker". For at opnå scoren beregnes gennemsnittet af alle seks elementer, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
baseline, 3. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.395.IRB3.172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i nedre ekstremitet

Kliniske forsøg med uddannelsesprogram for lymfødem

Abonner