- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251856
Gennemførlighed og effektivitet af lymfødemuddannelsesprogram efter gynækologisk kræftkirurgi
Udvikling og evaluering af effektiviteten af underekstremitets lymfødem uddannelsesprogram efter gynækologisk kræftkirurgi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af lymfødemforebyggende træning i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model på kvinder, der gennemgår gynækologisk cancerkirurgi, på lymfødemudvikling, livskvalitet og kvinders selveffektivitet. Undersøgelsens hypoteser er:
H1a: Livskvaliteten for kvinder, der har gennemgået gynækologisk kræftoperation og modtog lymfødemforebyggende træning i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model, er statistisk signifikant højere end livskvaliteten for kvinder i kontrolgruppen.
H1b: Selveffektivitetsniveauerne for kvinder, der gennemgik gynækologisk canceroperation og modtog lymfødemforebyggende træning i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model, er statistisk signifikant højere end self-efficacy-niveauerne for kvinder i kontrolgruppen.
H1c: Hyppigheden af at opleve lymfødemsymptomer i underekstremiteterne hos kvinder, der har gennemgået gynækologisk kræftoperation og modtaget træning i forebyggelse af lymfødem i underekstremiteter baseret på Symptom Management Model, er signifikant lavere end hyppigheden af at opleve lymfødemsymptomer i nedre ekstremiteter hos kvinder i kontrolgruppen.
Deltagerne vil få undervisning i lymfødem i underekstremiteterne. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forskerne evaluere effekten af træningen på livskvalitet, self-efficacy og lymfødemudvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Ikke at have kognitive, visuelle eller auditive handicap,
- Diagnosticeret med gynækologisk kræft (livmoderhalsen, æggestokkene, livmoderen, endometrium, vulva osv.)
- Kvinder, der har gennemgået gynækologisk kirurgi med lyske- og/eller paraaorta- og/eller bækkenlymfeknudedissektion på grund af malignitet.
- Kvinder, der har accepteret og underskrevet samtykke- og samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har diagnosticeret venøs insufficiens og perifer arteriesygdom,
- Kvinder med tidligere diagnosticeret lymfødem i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lymfødem uddannelse
Deltagerne vil modtage lymfødemundervisning og undervisningsbrochurer fra forskeren på 2. dagen efter gynækologisk kræftoperation.
|
På dag 2 efter operation vil patienter modtage symptomhåndteringsmodelbaseret lymfødemtræning i nedre ekstremiteter.
Brochurer vil blive introduceret og leveret til patienten.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig udskrivningsuddannelse
Rutinemæssig post-op-udskrivningsundervisning gives til patienter, der på udskrivelsesdagen gennemgår gynækologisk kræftoperation på institutionen af sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynækologisk cancer lymfødem spørgeskema (GCLQ) - erfaringer med lymfødem symptomer
Tidsramme: 3. måned og 6. måned
|
Skalaspørgsmålene besvares med et "ja" eller "nej".
GCLQ indeholder 20 spørgsmål, der evaluerer tilstedeværelsen af symptomer i løbet af de seneste fire uger, scoret som 0. Hvis en patient scorer 20 point på GCLQ, indikerer det tilstedeværelsen af alle symptomer, mens en score på 0 indikerer fraværet af alle symptomer.
|
3. måned og 6. måned
|
|
Underekstremitets omkredsmåling
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
|
Omkredsmålinger vil blive taget i liggende stilling, idet de bevæger sig fra den mediale malleol til lyskeregionen med 5 cm mellemrum for begge underekstremiteter.
Forskellen mellem begge ekstremiteter vil blive registreret i cm.
En forskel på 2 cm mellem siderne målt fra mindst 6 punkter anses for signifikant.
|
baseline, 3. og 6. måned
|
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (C30-VERSION 3.0)
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
|
Svarene er vurderet fra "slet ikke" (1 point) til "meget" (4 point).
De sidste to spørgsmål (29. og 30.) er relateret til den generelle livskvalitet og beder patienten om at evaluere deres helbred og livskvalitet i den sidste uge på en skala fra 1 til 7 (1 er "meget dårlig" og 7 er "meget godt").
Høje scores fra disse spørgsmål indikerer høj livskvalitet, mens lave scores indikerer lav livskvalitet.; meget dårligt, 7 point; meget godt).
|
baseline, 3. og 6. måned
|
|
6-Item Self-Efficacy Scale for Chronic Disease Management
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
|
Skalaen består af seks punkter, hvor de første fire måler adfærdsmæssig holdning og de to sidste måler psykologisk holdning.
Hvert emne er bedømt på en 10-trins skala, der spænder fra "slet ikke selvsikker" til "fuldstændig selvsikker".
For at opnå scoren beregnes gennemsnittet af alle seks elementer, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
|
baseline, 3. og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.395.IRB3.172
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfødem i nedre ekstremitet
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringHER2-LOW Ukrosserbar/metastatisk brystkræft kompliceret med visceral kriseKina
Kliniske forsøg med uddannelsesprogram for lymfødem
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom