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婦人科がん手術後のリンパ浮腫教育プログラムの実現可能性と有効性

2024年2月1日 更新者:Koç University

婦人科がん手術後の下肢リンパ浮腫教育プログラムの開発と有効性評価

本研究は、婦人科がん手術を受ける女性を対象とした症状管理モデルに基づく下肢リンパ浮腫予防トレーニングが、リンパ浮腫の発症、生活の質、女性の自己効力感に及ぼす効果を調べることを目的としています。 研究の仮説は次のとおりです。

H1a: 婦人科がんの手術を受け、症状管理モデルに基づいて下肢リンパ浮腫予防トレーニングを受けた女性の生活の質は、対照群の女性の生活の質より統計的に有意に高い。

H1b: 婦人科がんの手術を受け、症状管理モデルに基づいて下肢リンパ浮腫予防トレーニングを受けた女性の自己効力感レベルは、対照群の女性の自己効力感レベルよりも統計的に有意に高い。

H1c: 婦人科がんの手術を受け、症状管理モデルに基づいて下肢リンパ浮腫予防トレーニングを受けた女性の下肢リンパ浮腫の症状を経験する頻度は、対照群の女性の下肢リンパ浮腫の症状を経験する頻度よりも有意に低い。

参加者は下肢リンパ浮腫に関するトレーニングを受けます。 研究の終わりに、研究者は生活の質、自己効力感、リンパ浮腫の発症に対するトレーニングの影響を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

婦人科がん治療後の下肢リンパ浮腫の発生率は、婦人科がんの種類によって異なります。 リンパ浮腫の有病率は、子宮内膜がんでは 1 ~ 38%、子宮頸がんでは 17 ~ 81%、外陰部膣がんでは 6 ~ 75%、卵巣がんでは 5 ~ 21% の間で変化します。 研究によると、婦人科がんの後にリンパ浮腫を発症するリスクは長期にわたって持続しますが、ほとんどの症例は最初の1年に発生します。 下肢リンパ浮腫の発症リスクを高める主な要因は、Body Mass Index (BMI)、年齢、国際産婦人科連盟 (FIGO) によるがんの病期、リンパ節郭清、およびリンパ節の数として挙げられます。 下肢リンパ浮腫は、片側または両側の腫れ、重さ、痛み、かゆみ、しびれ、皮膚の変化、感染などの症状を特徴とします。 これらの症状は、日常生活活動を制限することにより、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 したがって、生活の質と幸福を改善するために、がん治療に伴う下肢リンパ浮腫を予防および管理するための効果的な介入が必要とされています。 トレーニングは症状管理モデルに従って構成されることが計画されています。 婦人科がんの手術後、リンパ浮腫に関連して経験する症状を自己診断する女性の能力と、これらの症状に対する女性の対応が管理プロセスの一部になります。 この点に関して、下肢リンパ浮腫を予防するための理論的枠組みに位置付けられた看護師主導の教育プログラムは、患者が知識、生活の質、自己効力感を向上させ、リスクを軽減することによってリンパ浮腫の初期症状を診断できるようにすると考えられています。リンパ浮腫の。 この研究で開発されるモデルベースの看護師主導の教育プログラムは臨床に適用可能であり、得られた証拠は将来の研究の指針となることが期待されます。 施設の許可を得た後、研究者は対象基準を満たす18歳以上の女性との対面インタビューを通じてデータを収集します。 この訪問中に、研究に関する情報が対面で提供され、書面による同意が得られ、データ収集ツールの導入と記入が行われます。 参加者のリスクはリンパ浮腫リスク評価アンケートで判定され、それに応じて層別ランダム化が行われます。 研究データは、社会人口統計情報フォーム、がん診断に関する情報フォーム、リンパ浮腫リスク評価アンケート、欧州がん研究治療機構の生活の質スケール、慢性疾患に対する 6 項目の自己効力感スケールを使用して収集されます。疾患管理、婦人科がんリンパ浮腫アンケート、下肢周囲径測定。 データ収集後、データは分析のために Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 ソフトウェア パッケージに転送されます。 データ分析には、パーセンテージ、平均値、標準偏差、カイ二乗検定、独立サンプルの t 検定、反復測定による ANOVA 検定、および高度な分析のための補正ボンフェローニ検定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性、
  • トルコ語を話し、理解することができ、
  • 認知、視覚、聴覚に障害がないこと、
  • 婦人科がん(子宮頸がん、卵巣がん、子宮がん、子宮内膜がん、外陰がんなど)と診断されている
  • 悪性腫瘍による鼠径部および/または傍大動脈および/または骨盤リンパ節郭清を伴う婦人科手術を受けた女性。
  • 同意書と同意書を受け入れ、署名した女性

除外基準:

  • 静脈不全および末梢動脈疾患と診断された女性、
  • 以前に下肢リンパ浮腫と診断された女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパ浮腫の教育
参加者は、婦人科がん手術後 2 日目に研究者からリンパ浮腫に関する教育と教育パンフレットを受け取ります。
術後 2 日目に、患者は症状管理モデルに基づいた下肢リンパ浮腫トレーニングを受けます。 パンフレットをご紹介し、患者さまへお届けいたします。
介入なし:定期的な退院教育
当院で婦人科がんの手術を受ける患者さんに対しては、退院日に看護師による定期的な術後教育が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科がんリンパ浮腫アンケート (GCLQ) - リンパ浮腫の症状の経験
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目
スケールの質問には「はい」または「いいえ」で答えられます。 GCLQ には、過去 4 週間の症状の有無を評価する 20 の質問が含まれており、スコアは 0 となります。患者が GCLQ で 20 ポイントを獲得した場合、それはすべての症状が存在することを示し、スコア 0 はすべての症状が存在しないことを示します。
3ヶ月目と6ヶ月目
下肢周囲測定
時間枠:ベースライン、3 か月目と 6 か月目
周囲測定は、仰臥位で両下肢の内くるぶしから鼠径部まで 5 cm 間隔で測定します。 両四肢の差をcmで記録します。 少なくとも 6 点から測定した辺間の 2 cm の差は、有意であるとみなされます。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ) (C30-バージョン 3.0)
時間枠:ベースライン、3 か月目と 6 か月目
回答は「まったく思わない」(1 点)から「とても多い」(4 点)までで評価されます。 最後の 2 つの質問 (29 番目と 30 番目) は一般的な生活の質に関連しており、患者に過去 1 週間の健康状態と生活の質を 1 から 7 のスケールで評価するように求めます (1 は「非常に悪い」、7 は「非常に悪い」) "とても良い")。 これらの質問のスコアが高い場合は生活の質が高いことを示し、スコアが低い場合は生活の質が低いことを示します。非常に悪い、7 ポイント。とても良い)。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
慢性疾患管理のための 6 項目の自己効力感尺度
時間枠:ベースライン、3 か月目と 6 か月目
この尺度は 6 つの項目で構成され、最初の 4 つは行動的態度を測定し、最後の 2 つは心理的態度を測定します。 各項目は「全く自信がない」から「とても自信がある」までの 10 段階で評価されます。 スコアを取得するには、6 つの項目すべての平均が計算され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.395.IRB3.172

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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