Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av opplæringsprogram for lymfødem etter gynekologisk kreftkirurgi

1. februar 2024 oppdatert av: Koç University

Utvikling og evaluering av effektiviteten av lymfødem i nedre ekstremiteter etter gynekologisk kreftkirurgi

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model på kvinner som gjennomgår gynekologisk kreftkirurgi på lymfødemutvikling, livskvalitet og kvinners selveffektivitet. Hypotesene til studien er:

H1a: Livskvaliteten til kvinner som gjennomgikk gynekologisk kreftoperasjon og mottok forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model er statistisk signifikant høyere enn livskvaliteten til kvinner i kontrollgruppen.

H1b: Selveffektivitetsnivåene til kvinner som gjennomgikk gynekologisk kreftkirurgi og mottok forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model er statistisk signifikant høyere enn selveffektivitetsnivåene til kvinner i kontrollgruppen.

H1c: Frekvensen av å oppleve lymfødemsymptomer i nedre ekstremiteter hos kvinner som gjennomgikk gynekologisk kreftoperasjon og mottok forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model er signifikant lavere enn frekvensen av å oppleve lymfødemsymptomer i nedre ekstremiteter hos kvinner i kontrollgruppen.

Deltakerne vil få opplæring i lymfødem i nedre ekstremiteter. På slutten av studien vil forskerne evaluere effekten av treningen på livskvalitet, selveffektivitet og lymfødemutvikling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av lymfødem i nedre ekstremiteter etter gynekologisk kreftbehandling varierer avhengig av typen gynekologisk kreft. Forekomsten av lymfødem varierer mellom 1-38 % i endometriekreft, 17-81 % i livmorhalskreft, 6-75 % i vulva-vaginal kreft og 5-21 % i eggstokkreft. Studier har vist at risikoen for å utvikle lymfødem etter gynekologisk kreft vedvarer på lang sikt, selv om flertallet av tilfellene oppstår det første året. Hovedfaktorene som øker risikoen for å utvikle lymfødem i nedre ekstremiteter er oppgitt som Body Mass Index (BMI), alder, The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kreftstadium, lymfeknutedisseksjon og antall lymfeknuter. Lymfødem i nedre ekstremiteter er preget av symptomer som ensidig eller bilateral hevelse, tyngde, smerte, kløe, nummenhet, hudforandringer, infeksjon, etc. Disse symptomene kan alvorlig påvirke pasientens livskvalitet ved å begrense deres daglige aktiviteter. Derfor er det behov for effektive intervensjoner for å forebygge og håndtere lymfødem i nedre ekstremiteter forbundet med kreftbehandling for å forbedre livskvalitet og velvære. Opplæringen er planlagt strukturert etter Symptom Management Model. Etter gynekologisk kreftkirurgi blir kvinners evne til å selvdiagnostisere symptomene de opplever relatert til lymfødem og deres reaksjoner på disse symptomene en del av behandlingsprosessen. I denne forbindelse antas det at sykepleierledede utdanningsprogrammer posisjonert i et teoretisk rammeverk for å forhindre lymfødem i nedre ekstremiteter vil gjøre det mulig for pasienter å diagnostisere de tidlige symptomene på lymfødem ved å forbedre deres kunnskap, livskvalitet, selveffektivitet og redusere risikoen. av lymfødem. Det forventes at det modellbaserte sykepleierledede utdanningsprogrammet som skal utvikles i denne studien vil være anvendelig i klinikken, og bevisene som oppnås vil lede fremtidig forskning. Etter å ha innhentet institusjonstillatelse, vil data bli samlet inn av forskeren gjennom et ansikt-til-ansikt-intervju med kvinner over 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene. Under dette besøket vil det bli gitt ansikt-til-ansikt informasjon om forskningen, skriftlig samtykke vil bli innhentet, og datainnsamlingsverktøy vil bli introdusert og fylt ut. Risikoen for deltakerne vil bli bestemt med risikovurderingsskjemaet for lymfødem, og stratifisert randomisering vil bli gitt tilsvarende. Forskningsdata vil bli samlet inn med Sosio-demografisk informasjonsskjema, informasjonsskjemaet om kreftdiagnose, Lymphedema Risk Assessment Questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale, 6-Item Self-Efficacy Scale for Chronic Sykdomsbehandling, gynekologisk kreft lymfødem spørreskjema og omkretsmåling av nedre ekstremiteter. Etter datainnsamling vil dataene overføres til programvarepakken Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 26.0 for analyse. Dataanalysen vil inkludere prosenter, gjennomsnittsverdier, standardavvik og kjikvadrattest, uavhengig prøve t-test, gjentatte mål ANOVA-test, og den korrigerte Bonferroni-testen for avanserte analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år,
  • Kunne snakke og forstå tyrkisk,
  • Ikke har noen kognitive, visuelle eller auditive funksjonshemninger,
  • Diagnostisert med gynekologisk kreft (livmorhals, eggstokk, livmor, endometrium, vulva, etc.)
  • Kvinner som gjennomgikk gynekologisk kirurgi med inguinal og/eller para-aorta og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon på grunn av malignitet.
  • Kvinner som har akseptert og signert samtykke- og samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som diagnostiserte med venøs insuffisiens og perifer arteriesykdom,
  • Kvinner med tidligere diagnostisert lymfødem i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lymfødem utdanning
Deltakerne vil motta lymfødemundervisning og undervisningsbrosjyrer fra forskeren 2. dag etter gynekologisk kreftoperasjon.
På dag 2 etter operasjonen vil pasientene motta symptombehandlingsmodellbasert lymfødemtrening i nedre ekstremiteter. Brosjyrer vil bli introdusert og levert til pasienten.
Ingen inngripen: rutinemessig utskrivningsundervisning
Rutinemessig postoperativ utskrivningsundervisning gis til pasienter som gjennomgår gynekologisk kreftoperasjon ved institusjonen av sykepleiere på utskrivningsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynecological Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) - erfaringer med lymfødemsymptomer
Tidsramme: 3. måned og 6. måned
Skalaspørsmålene besvares med "ja" eller "nei". GCLQ inneholder 20 spørsmål som evaluerer tilstedeværelsen av symptomer de siste fire ukene, skåret som 0. Hvis en pasient skårer 20 poeng på GCLQ, indikerer det tilstedeværelsen av alle symptomer, mens en skåre på 0 indikerer fraværet av alle symptomer.
3. måned og 6. måned
Omkretsmåling av nedre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
Omkretsmålinger vil bli tatt i ryggleie, og beveger seg fra den mediale malleolus til lyskeregionen med 5 cm mellomrom for begge nedre ekstremiteter. Forskjellen mellom begge ekstremiteter vil bli registrert i cm. En forskjell på 2 cm mellom sidene målt fra minst 6 punkter anses som signifikant.
baseline, 3. og 6. måned
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (C30-VERSJON 3.0)
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
Svarene er rangert fra "ikke i det hele tatt" (1 poeng) til "mye" (4 poeng). De to siste spørsmålene (29. og 30.) er relatert til generell livskvalitet og ber pasienten vurdere sin helse og livskvalitet den siste uken på en skala fra 1 til 7 (1 er "veldig dårlig" og 7 er "veldig bra"). Høye skårer fra disse spørsmålene indikerer høy livskvalitet, mens lave skårer indikerer lav livskvalitet.; veldig dårlig, 7 poeng; veldig bra).
baseline, 3. og 6. måned
6-Item Self-Efficacy Scale for Chronic Disease Management
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
Skalaen består av seks elementer, hvor de fire første måler atferdsholdning og de to siste måler psykologisk holdning. Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til «helt selvsikker». For å oppnå poengsummen beregnes gjennomsnittet av alle seks elementene, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
baseline, 3. og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfødem i nedre ekstremitet

Kliniske studier på utdanningsprogram for lymfødem

3
Abonnere