- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251856
Gjennomførbarhet og effektivitet av opplæringsprogram for lymfødem etter gynekologisk kreftkirurgi
Utvikling og evaluering av effektiviteten av lymfødem i nedre ekstremiteter etter gynekologisk kreftkirurgi
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model på kvinner som gjennomgår gynekologisk kreftkirurgi på lymfødemutvikling, livskvalitet og kvinners selveffektivitet. Hypotesene til studien er:
H1a: Livskvaliteten til kvinner som gjennomgikk gynekologisk kreftoperasjon og mottok forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model er statistisk signifikant høyere enn livskvaliteten til kvinner i kontrollgruppen.
H1b: Selveffektivitetsnivåene til kvinner som gjennomgikk gynekologisk kreftkirurgi og mottok forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model er statistisk signifikant høyere enn selveffektivitetsnivåene til kvinner i kontrollgruppen.
H1c: Frekvensen av å oppleve lymfødemsymptomer i nedre ekstremiteter hos kvinner som gjennomgikk gynekologisk kreftoperasjon og mottok forebygging av lymfødem i nedre ekstremiteter basert på Symptom Management Model er signifikant lavere enn frekvensen av å oppleve lymfødemsymptomer i nedre ekstremiteter hos kvinner i kontrollgruppen.
Deltakerne vil få opplæring i lymfødem i nedre ekstremiteter. På slutten av studien vil forskerne evaluere effekten av treningen på livskvalitet, selveffektivitet og lymfødemutvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Ikke har noen kognitive, visuelle eller auditive funksjonshemninger,
- Diagnostisert med gynekologisk kreft (livmorhals, eggstokk, livmor, endometrium, vulva, etc.)
- Kvinner som gjennomgikk gynekologisk kirurgi med inguinal og/eller para-aorta og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon på grunn av malignitet.
- Kvinner som har akseptert og signert samtykke- og samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som diagnostiserte med venøs insuffisiens og perifer arteriesykdom,
- Kvinner med tidligere diagnostisert lymfødem i nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lymfødem utdanning
Deltakerne vil motta lymfødemundervisning og undervisningsbrosjyrer fra forskeren 2. dag etter gynekologisk kreftoperasjon.
|
På dag 2 etter operasjonen vil pasientene motta symptombehandlingsmodellbasert lymfødemtrening i nedre ekstremiteter.
Brosjyrer vil bli introdusert og levert til pasienten.
|
Ingen inngripen: rutinemessig utskrivningsundervisning
Rutinemessig postoperativ utskrivningsundervisning gis til pasienter som gjennomgår gynekologisk kreftoperasjon ved institusjonen av sykepleiere på utskrivningsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gynecological Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) - erfaringer med lymfødemsymptomer
Tidsramme: 3. måned og 6. måned
|
Skalaspørsmålene besvares med "ja" eller "nei".
GCLQ inneholder 20 spørsmål som evaluerer tilstedeværelsen av symptomer de siste fire ukene, skåret som 0. Hvis en pasient skårer 20 poeng på GCLQ, indikerer det tilstedeværelsen av alle symptomer, mens en skåre på 0 indikerer fraværet av alle symptomer.
|
3. måned og 6. måned
|
Omkretsmåling av nedre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
|
Omkretsmålinger vil bli tatt i ryggleie, og beveger seg fra den mediale malleolus til lyskeregionen med 5 cm mellomrom for begge nedre ekstremiteter.
Forskjellen mellom begge ekstremiteter vil bli registrert i cm.
En forskjell på 2 cm mellom sidene målt fra minst 6 punkter anses som signifikant.
|
baseline, 3. og 6. måned
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (C30-VERSJON 3.0)
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
|
Svarene er rangert fra "ikke i det hele tatt" (1 poeng) til "mye" (4 poeng).
De to siste spørsmålene (29. og 30.) er relatert til generell livskvalitet og ber pasienten vurdere sin helse og livskvalitet den siste uken på en skala fra 1 til 7 (1 er "veldig dårlig" og 7 er "veldig bra").
Høye skårer fra disse spørsmålene indikerer høy livskvalitet, mens lave skårer indikerer lav livskvalitet.; veldig dårlig, 7 poeng; veldig bra).
|
baseline, 3. og 6. måned
|
6-Item Self-Efficacy Scale for Chronic Disease Management
Tidsramme: baseline, 3. og 6. måned
|
Skalaen består av seks elementer, hvor de fire første måler atferdsholdning og de to siste måler psykologisk holdning.
Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til «helt selvsikker».
For å oppnå poengsummen beregnes gjennomsnittet av alle seks elementene, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
|
baseline, 3. og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.395.IRB3.172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfødem i nedre ekstremitet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på utdanningsprogram for lymfødem
-
NMP Medical Research InstituteFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
Sultan Ayaz AlkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaksine-forebyggende sykdommer | Humant papillomavirusForente stater
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering