- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251856
Fattibilità ed efficacia del programma educativo sul linfedema dopo la chirurgia del cancro ginecologico
Sviluppo e valutazione dell'efficacia del programma educativo sul linfedema degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico contro il cancro ginecologico
Questo studio mira a esaminare l'effetto della formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basata sul modello di gestione dei sintomi sulle donne sottoposte a chirurgia ginecologica del cancro sullo sviluppo del linfedema, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia delle donne. Le ipotesi dello studio sono:
H1a: La qualità della vita delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico e che hanno ricevuto una formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basata sul modello di gestione dei sintomi è statisticamente significativamente superiore alla qualità della vita delle donne nel gruppo di controllo.
H1b: I livelli di autoefficacia delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico e che hanno ricevuto formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basato sul modello di gestione dei sintomi sono statisticamente significativamente più elevati rispetto ai livelli di autoefficacia delle donne nel gruppo di controllo.
H1c: La frequenza con cui si manifestano sintomi di linfedema degli arti inferiori nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico e che hanno ricevuto formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basata sul modello di gestione dei sintomi è significativamente inferiore alla frequenza con cui si manifestano sintomi di linfedema degli arti inferiori nelle donne del gruppo di controllo.
I partecipanti riceveranno una formazione sul linfedema degli arti inferiori. Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno l’impatto della formazione sulla qualità della vita, sull’autoefficacia e sullo sviluppo del linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Non avere disabilità cognitive, visive o uditive,
- Diagnosi di cancro ginecologico (cervice, ovaio, utero, endometrio, vulva, ecc.)
- Donne sottoposte a chirurgia ginecologica con dissezione dei linfonodi inguinali e/o para-aortici e/o pelvici per neoplasie maligne.
- Donne che hanno accettato e firmato il consenso e il documento di consenso
Criteri di esclusione:
- Donne a cui è stata diagnosticata insufficienza venosa e malattia delle arterie periferiche,
- Donne con linfedema degli arti inferiori precedentemente diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: educazione al linfedema
I partecipanti riceveranno informazioni sul linfedema e opuscoli educativi dal ricercatore il 2o giorno dopo l'intervento chirurgico per il cancro ginecologico.
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Il secondo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno una formazione sul linfedema degli arti inferiori basata su un modello di gestione dei sintomi.
Verranno presentate e consegnate al paziente delle brochure.
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Nessun intervento: formazione di routine sulla dimissione
Il giorno della dimissione, gli infermieri impartiscono una formazione di routine post-operatoria alle pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico per cancro ginecologico presso l'istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gynecological Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ): esperienze di sintomi di linfedema
Lasso di tempo: 3° mese e 6° mese
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Alle domande sulla scala si risponde con un "sì" o un "no".
GCLQ contiene 20 domande che valutano la presenza di sintomi nelle ultime quattro settimane, con punteggio 0. Se un paziente ottiene 20 punti su GCLQ, indica la presenza di tutti i sintomi, mentre un punteggio pari a 0 indica l'assenza di tutti i sintomi.
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3° mese e 6° mese
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Misurazione della circonferenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 3° e 6° mese
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Le misurazioni della circonferenza verranno effettuate in posizione supina, spostandosi dal malleolo mediale alla regione inguinale ad intervalli di 5 cm per entrambi gli arti inferiori.
La differenza tra le due estremità verrà registrata in cm.
È considerata significativa una differenza di 2 cm tra i lati misurata da almeno 6 punti.
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basale, 3° e 6° mese
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Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C30-VERSIONE 3.0)
Lasso di tempo: basale, 3° e 6° mese
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Le risposte sono valutate da "per niente" (1 punto) a "molto" (4 punti).
Le ultime due domande (29 e 30) riguardano la qualità generale della vita e chiedono al paziente di valutare il proprio stato di salute e la qualità della vita nell'ultima settimana su una scala da 1 a 7 (1 significa "molto cattivo" e 7 significa "Molto bene").
I punteggi elevati di queste domande indicano un'elevata qualità della vita, mentre i punteggi bassi indicano una bassa qualità della vita.; pessimo, 7 punti; Molto bene).
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basale, 3° e 6° mese
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Scala di autoefficacia a 6 voci per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: basale, 3° e 6° mese
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La scala è composta da sei item, di cui i primi quattro misurano l’atteggiamento comportamentale e gli ultimi due l’atteggiamento psicologico.
Ogni elemento è valutato su una scala di 10 punti che va da "per niente sicuro" a "completamente sicuro".
Per ottenere il punteggio viene calcolata la media di tutti e sei gli item, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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basale, 3° e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.395.IRB3.172
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Prove cliniche su programma educativo sul linfedema
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Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
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Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
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