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Fattibilità ed efficacia del programma educativo sul linfedema dopo la chirurgia del cancro ginecologico

1 febbraio 2024 aggiornato da: Koç University

Sviluppo e valutazione dell'efficacia del programma educativo sul linfedema degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico contro il cancro ginecologico

Questo studio mira a esaminare l'effetto della formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basata sul modello di gestione dei sintomi sulle donne sottoposte a chirurgia ginecologica del cancro sullo sviluppo del linfedema, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia delle donne. Le ipotesi dello studio sono:

H1a: La qualità della vita delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico e che hanno ricevuto una formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basata sul modello di gestione dei sintomi è statisticamente significativamente superiore alla qualità della vita delle donne nel gruppo di controllo.

H1b: I livelli di autoefficacia delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico e che hanno ricevuto formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basato sul modello di gestione dei sintomi sono statisticamente significativamente più elevati rispetto ai livelli di autoefficacia delle donne nel gruppo di controllo.

H1c: La frequenza con cui si manifestano sintomi di linfedema degli arti inferiori nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro ginecologico e che hanno ricevuto formazione sulla prevenzione del linfedema degli arti inferiori basata sul modello di gestione dei sintomi è significativamente inferiore alla frequenza con cui si manifestano sintomi di linfedema degli arti inferiori nelle donne del gruppo di controllo.

I partecipanti riceveranno una formazione sul linfedema degli arti inferiori. Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno l’impatto della formazione sulla qualità della vita, sull’autoefficacia e sullo sviluppo del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L’incidenza del linfedema degli arti inferiori in seguito al trattamento del cancro ginecologico varia a seconda del tipo di cancro ginecologico. La prevalenza del linfedema varia tra l’1-38% nei tumori dell’endometrio, il 17-81% nei tumori della cervice, il 6-75% nei tumori vulvo-vaginali e il 5-21% nei tumori dell’ovaio. Gli studi hanno dimostrato che il rischio di sviluppare linfedema dopo un cancro ginecologico persiste a lungo termine, sebbene la maggior parte dei casi si verifichi nel primo anno. I principali fattori che aumentano il rischio di sviluppare linfedema degli arti inferiori sono indicati come indice di massa corporea (BMI), età, stadio del cancro della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO), dissezione linfonodale e numero di linfonodi. Il linfedema degli arti inferiori è caratterizzato da sintomi quali gonfiore unilaterale o bilaterale, pesantezza, dolore, prurito, intorpidimento, alterazioni della pelle, infezioni, ecc. Questi sintomi possono compromettere seriamente la qualità della vita del paziente limitandone le attività quotidiane. Pertanto, sono necessari interventi efficaci per prevenire e gestire il linfedema degli arti inferiori associato al trattamento del cancro per migliorare la qualità della vita e il benessere. La formazione è pianificata per essere strutturata secondo il Modello di Gestione dei Sintomi. Dopo un intervento chirurgico per il cancro ginecologico, la capacità delle donne di autodiagnosticare i sintomi che sperimentano legati al linfedema e le loro risposte a questi sintomi diventano parte del processo di gestione. A questo proposito, si ritiene che i programmi educativi guidati dagli infermieri, posizionati in un quadro teorico per prevenire il linfedema degli arti inferiori, consentiranno ai pazienti di diagnosticare i primi sintomi del linfedema migliorando le loro conoscenze, la qualità della vita, l’autoefficacia e riducendo il rischio di linfedema. Si prevede che il programma educativo guidato dagli infermieri basato su modelli da sviluppare in questo studio sarà applicabile in clinica e le prove ottenute guideranno la ricerca futura. Dopo aver ottenuto il permesso istituzionale, i dati verranno raccolti dal ricercatore attraverso un'intervista faccia a faccia con donne di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione. Durante questa visita verranno fornite informazioni personali sulla ricerca, verrà ottenuto il consenso scritto e verranno introdotti e compilati gli strumenti di raccolta dei dati. I rischi dei partecipanti saranno determinati con il questionario di valutazione del rischio di linfedema e verrà fornita di conseguenza una randomizzazione stratificata. I dati della ricerca saranno raccolti con il Modulo informativo socio-demografico, il Modulo informativo sulla diagnosi del cancro, il Questionario di valutazione del rischio del linfedema, la Scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, la Scala di autoefficacia a 6 elementi per la malattia cronica Gestione della malattia, questionario sul linfedema del cancro ginecologico e misurazione della circonferenza degli arti inferiori. Dopo la raccolta dei dati, i dati verranno trasferiti al pacchetto software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 per l'analisi. L'analisi dei dati includerà percentuali, valori medi, deviazioni standard e test chi-quadrato, test t del campione indipendente, test ANOVA a misure ripetute e il test Bonferroni corretto per analisi avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni,
  • In grado di parlare e comprendere il turco,
  • Non avere disabilità cognitive, visive o uditive,
  • Diagnosi di cancro ginecologico (cervice, ovaio, utero, endometrio, vulva, ecc.)
  • Donne sottoposte a chirurgia ginecologica con dissezione dei linfonodi inguinali e/o para-aortici e/o pelvici per neoplasie maligne.
  • Donne che hanno accettato e firmato il consenso e il documento di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne a cui è stata diagnosticata insufficienza venosa e malattia delle arterie periferiche,
  • Donne con linfedema degli arti inferiori precedentemente diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: educazione al linfedema
I partecipanti riceveranno informazioni sul linfedema e opuscoli educativi dal ricercatore il 2o giorno dopo l'intervento chirurgico per il cancro ginecologico.
Il secondo giorno postoperatorio, i pazienti riceveranno una formazione sul linfedema degli arti inferiori basata su un modello di gestione dei sintomi. Verranno presentate e consegnate al paziente delle brochure.
Nessun intervento: formazione di routine sulla dimissione
Il giorno della dimissione, gli infermieri impartiscono una formazione di routine post-operatoria alle pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico per cancro ginecologico presso l'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gynecological Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ): esperienze di sintomi di linfedema
Lasso di tempo: 3° mese e 6° mese
Alle domande sulla scala si risponde con un "sì" o un "no". GCLQ contiene 20 domande che valutano la presenza di sintomi nelle ultime quattro settimane, con punteggio 0. Se un paziente ottiene 20 punti su GCLQ, indica la presenza di tutti i sintomi, mentre un punteggio pari a 0 indica l'assenza di tutti i sintomi.
3° mese e 6° mese
Misurazione della circonferenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 3° e 6° mese
Le misurazioni della circonferenza verranno effettuate in posizione supina, spostandosi dal malleolo mediale alla regione inguinale ad intervalli di 5 cm per entrambi gli arti inferiori. La differenza tra le due estremità verrà registrata in cm. È considerata significativa una differenza di 2 cm tra i lati misurata da almeno 6 punti.
basale, 3° e 6° mese
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (C30-VERSIONE 3.0)
Lasso di tempo: basale, 3° e 6° mese
Le risposte sono valutate da "per niente" (1 punto) a "molto" (4 punti). Le ultime due domande (29 e 30) riguardano la qualità generale della vita e chiedono al paziente di valutare il proprio stato di salute e la qualità della vita nell'ultima settimana su una scala da 1 a 7 (1 significa "molto cattivo" e 7 significa "Molto bene"). I punteggi elevati di queste domande indicano un'elevata qualità della vita, mentre i punteggi bassi indicano una bassa qualità della vita.; pessimo, 7 punti; Molto bene).
basale, 3° e 6° mese
Scala di autoefficacia a 6 voci per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: basale, 3° e 6° mese
La scala è composta da sei item, di cui i primi quattro misurano l’atteggiamento comportamentale e gli ultimi due l’atteggiamento psicologico. Ogni elemento è valutato su una scala di 10 punti che va da "per niente sicuro" a "completamente sicuro". Per ottenere il punteggio viene calcolata la media di tutti e sei gli item, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
basale, 3° e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.395.IRB3.172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma educativo sul linfedema

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