- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06251856
Осуществимость и эффективность образовательной программы по лимфедеме после хирургии гинекологического рака
Разработка и оценка эффективности образовательной программы по лечению лимфедемы нижних конечностей после гинекологической операции по поводу рака
Целью данного исследования является изучение влияния обучения профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака, на развитие лимфедемы, качество жизни и самоэффективность женщин. Гипотезами исследования являются:
H1a: Качество жизни женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу рака и прошедших обучение по профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами, статистически значимо выше, чем качество жизни женщин в контрольной группе.
H1b: Уровни самоэффективности женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу рака и прошедших обучение по профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами, статистически значительно выше, чем уровни самоэффективности женщин в контрольной группе.
H1c: Частота появления симптомов лимфедемы нижних конечностей у женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу рака и прошедших обучение по профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами, значительно ниже, чем частота возникновения симптомов лимфедемы нижних конечностей у женщин в контрольной группе.
Участники пройдут обучение по лимфедеме нижних конечностей. В конце исследования исследователи оценят влияние тренинга на качество жизни, самоэффективность и развитие лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет,
- Умею говорить и понимать по-турецки,
- Отсутствие каких-либо когнитивных, зрительных или слуховых нарушений,
- Диагностирован гинекологический рак (шейки матки, яичников, матки, эндометрия, вульвы и др.)
- Женщины, перенесшие гинекологическую операцию с расслоением паховых и/или парааортальных и/или тазовых лимфатических узлов по причине злокачественного новообразования.
- Женщины, принявшие и подписавшие согласие и документ о согласии
Критерий исключения:
- Женщины, у которых диагностирована венозная недостаточность и заболевание периферических артерий,
- Женщины с ранее диагностированной лимфедемой нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: образование лимфедемы
Участники получат информацию о лимфедеме и образовательные брошюры от исследователя на 2-й день после операции по поводу гинекологического рака.
|
На второй послеоперационный день пациенты пройдут тренинг по лечению лимфедемы нижних конечностей на основе модели управления симптомами.
Брошюры будут представлены и доставлены пациенту.
|
Без вмешательства: обычное обучение при выписке
Обычное послеоперационное обучение проводится медсестрами в день выписки с пациентами, перенесшими операцию по поводу гинекологического рака в учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета по гинекологическому раку и лимфедеме (GCLQ) - опыт симптомов лимфедемы
Временное ограничение: 3-й месяц и 6-й месяц
|
На вопросы шкалы отвечают «да» или «нет».
GCLQ содержит 20 вопросов, которые оценивают наличие симптомов за последние четыре недели и оцениваются как 0. Если пациент набирает 20 баллов по GCLQ, это указывает на наличие всех симптомов, а 0 баллов указывает на отсутствие всех симптомов.
|
3-й месяц и 6-й месяц
|
Измерение окружности нижних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
|
Измерения окружности будут проводиться в положении лежа, переходя от медиальной лодыжки к паховой области с интервалом 5 см для обеих нижних конечностей.
Разница между обеими конечностями будет записана в см.
Разница в 2 см между сторонами, измеренная не менее чем в 6 точках, считается значимой.
|
исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
|
Анкета качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (C30-ВЕРСИЯ 3.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
|
Ответы оцениваются от «совсем нет» (1 балл) до «много» (4 балла).
Последние два вопроса (29-й и 30-й) связаны с общим качеством жизни и просят пациента оценить свое здоровье и качество жизни за последнюю неделю по шкале от 1 до 7 (1 — «очень плохо», 7 — "очень хороший").
Высокие баллы по этим вопросам указывают на высокое качество жизни, а низкие баллы указывают на низкое качество жизни.; очень плохо, 7 баллов; очень хороший).
|
исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
|
Шкала самоэффективности из 6 пунктов для лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
|
Шкала состоит из шести пунктов: первые четыре измеряют поведенческую установку, а последние два — психологическую установку.
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» до «полностью уверен».
Для получения оценки рассчитывается среднее значение всех шести пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.395.IRB3.172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образовательная программа по лимфедеме
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама