Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность образовательной программы по лимфедеме после хирургии гинекологического рака

1 февраля 2024 г. обновлено: Koç University

Разработка и оценка эффективности образовательной программы по лечению лимфедемы нижних конечностей после гинекологической операции по поводу рака

Целью данного исследования является изучение влияния обучения профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака, на развитие лимфедемы, качество жизни и самоэффективность женщин. Гипотезами исследования являются:

H1a: Качество жизни женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу рака и прошедших обучение по профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами, статистически значимо выше, чем качество жизни женщин в контрольной группе.

H1b: Уровни самоэффективности женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу рака и прошедших обучение по профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами, статистически значительно выше, чем уровни самоэффективности женщин в контрольной группе.

H1c: Частота появления симптомов лимфедемы нижних конечностей у женщин, перенесших гинекологическую операцию по поводу рака и прошедших обучение по профилактике лимфедемы нижних конечностей на основе Модели управления симптомами, значительно ниже, чем частота возникновения симптомов лимфедемы нижних конечностей у женщин в контрольной группе.

Участники пройдут обучение по лимфедеме нижних конечностей. В конце исследования исследователи оценят влияние тренинга на качество жизни, самоэффективность и развитие лимфедемы.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота развития лимфедемы нижних конечностей после лечения гинекологического рака варьируется в зависимости от типа гинекологического рака. Распространенность лимфедемы варьирует от 1 до 38% при раке эндометрия, от 17 до 81% при раке шейки матки, от 6 до 75% при раке вульварно-вагинального рака и от 5 до 21% при раке яичников. Исследования показали, что риск развития лимфедемы после гинекологического рака сохраняется в долгосрочной перспективе, хотя большинство случаев приходится на первый год. Основными факторами, повышающими риск развития лимфедемы нижних конечностей, являются индекс массы тела (ИМТ), возраст, стадия рака по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), лимфаденэктомия и количество лимфатических узлов. Лимфедема нижних конечностей характеризуется такими симптомами, как односторонний или двусторонний отек, тяжесть, боль, зуд, онемение, изменения кожи, инфекция и т. д. Эти симптомы могут серьезно повлиять на качество жизни пациента, ограничивая его повседневную жизнедеятельность. Таким образом, существует необходимость в эффективных вмешательствах для предотвращения и лечения лимфедемы нижних конечностей, связанной с лечением рака, для улучшения качества жизни и благополучия. Обучение планируется построить в соответствии с Моделью управления симптомами. После гинекологической операции по поводу рака способность женщин самостоятельно диагностировать симптомы, связанные с лимфедемой, и их реакция на эти симптомы становятся частью процесса лечения. В связи с этим считается, что образовательные программы под руководством медсестер, лежащие в основе теоретической основы профилактики лимфедемы нижних конечностей, позволят пациентам диагностировать ранние симптомы лимфедемы за счет улучшения их знаний, качества жизни, самоэффективности и снижения риска. лимфедемы. Ожидается, что основанная на модели программа обучения медсестер, которая будет разработана в этом исследовании, будет применима в клинике, а полученные доказательства послужат руководством для будущих исследований. После получения разрешения учреждения данные будут собраны исследователем посредством личного интервью с женщинами старше 18 лет, которые соответствуют критериям включения. В ходе этого визита будет предоставлена ​​очная информация об исследовании, получено письменное согласие, а также представлены и заполнены инструменты сбора данных. Риски участников будут определены с помощью анкеты для оценки риска лимфедемы, и соответствующим образом будет проведена стратифицированная рандомизация. Данные исследования будут собраны с помощью социально-демографической информационной формы, информационной формы по диагностике рака, анкеты для оценки риска лимфедемы, шкалы качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, шкалы самоэффективности из 6 пунктов для хронических заболеваний. Лечение заболеваний, опросник по гинекологическому раку, лимфедеме и измерение окружности нижних конечностей. После сбора данных данные будут переданы в пакет программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) 26.0 для анализа. Анализ данных будет включать проценты, средние значения, стандартные отклонения и критерий хи-квадрат, t-критерий независимой выборки, тест ANOVA с повторными измерениями и скорректированный тест Бонферрони для расширенного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет,
  • Умею говорить и понимать по-турецки,
  • Отсутствие каких-либо когнитивных, зрительных или слуховых нарушений,
  • Диагностирован гинекологический рак (шейки матки, яичников, матки, эндометрия, вульвы и др.)
  • Женщины, перенесшие гинекологическую операцию с расслоением паховых и/или парааортальных и/или тазовых лимфатических узлов по причине злокачественного новообразования.
  • Женщины, принявшие и подписавшие согласие и документ о согласии

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых диагностирована венозная недостаточность и заболевание периферических артерий,
  • Женщины с ранее диагностированной лимфедемой нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: образование лимфедемы
Участники получат информацию о лимфедеме и образовательные брошюры от исследователя на 2-й день после операции по поводу гинекологического рака.
На второй послеоперационный день пациенты пройдут тренинг по лечению лимфедемы нижних конечностей на основе модели управления симптомами. Брошюры будут представлены и доставлены пациенту.
Без вмешательства: обычное обучение при выписке
Обычное послеоперационное обучение проводится медсестрами в день выписки с пациентами, перенесшими операцию по поводу гинекологического рака в учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по гинекологическому раку и лимфедеме (GCLQ) - опыт симптомов лимфедемы
Временное ограничение: 3-й месяц и 6-й месяц
На вопросы шкалы отвечают «да» или «нет». GCLQ содержит 20 вопросов, которые оценивают наличие симптомов за последние четыре недели и оцениваются как 0. Если пациент набирает 20 баллов по GCLQ, это указывает на наличие всех симптомов, а 0 баллов указывает на отсутствие всех симптомов.
3-й месяц и 6-й месяц
Измерение окружности нижних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
Измерения окружности будут проводиться в положении лежа, переходя от медиальной лодыжки к паховой области с интервалом 5 см для обеих нижних конечностей. Разница между обеими конечностями будет записана в см. Разница в 2 см между сторонами, измеренная не менее чем в 6 точках, считается значимой.
исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
Анкета качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (C30-ВЕРСИЯ 3.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
Ответы оцениваются от «совсем нет» (1 балл) до «много» (4 балла). Последние два вопроса (29-й и 30-й) связаны с общим качеством жизни и просят пациента оценить свое здоровье и качество жизни за последнюю неделю по шкале от 1 до 7 (1 — «очень плохо», 7 — "очень хороший"). Высокие баллы по этим вопросам указывают на высокое качество жизни, а низкие баллы указывают на низкое качество жизни.; очень плохо, 7 баллов; очень хороший).
исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
Шкала самоэффективности из 6 пунктов для лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й и 6-й месяц
Шкала состоит из шести пунктов: первые четыре измеряют поведенческую установку, а последние два — психологическую установку. Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» до «полностью уверен». Для получения оценки рассчитывается среднее значение всех шести пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
исходный уровень, 3-й и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.395.IRB3.172

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образовательная программа по лимфедеме

Подписаться