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Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Aufklärungsprogramms zu Lymphödemen nach einer gynäkologischen Krebsoperation

1. Februar 2024 aktualisiert von: Koç University

Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Aufklärungsprogramms zu Lymphödemen der unteren Extremitäten nach gynäkologischen Krebsoperationen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Schulungen zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten zu untersuchen, die auf dem Symptommanagementmodell basieren und bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterziehen, die Entwicklung von Lymphödemen, die Lebensqualität und die Selbstwirksamkeit von Frauen beeinflussen. Die Hypothesen der Studie sind:

H1a: Die Lebensqualität von Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterzogen und ein auf dem Symptommanagementmodell basierendes Training zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten erhalten haben, ist statistisch signifikant höher als die Lebensqualität von Frauen in der Kontrollgruppe.

H1b: Die Selbstwirksamkeitsniveaus von Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterzogen und ein Training zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten auf der Grundlage des Symptommanagementmodells erhalten haben, sind statistisch signifikant höher als die Selbstwirksamkeitsniveaus von Frauen in der Kontrollgruppe.

H1c: Die Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemsymptomen der unteren Extremitäten bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterzogen und ein auf dem Symptommanagementmodell basierendes Präventionstraining für Lymphödeme der unteren Extremitäten erhalten haben, ist deutlich geringer als die Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemsymptomen der unteren Extremitäten bei Frauen in der Kontrollgruppe.

Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zum Thema Lymphödeme der unteren Extremitäten. Am Ende der Studie werden die Forscher die Auswirkungen des Trainings auf die Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit und die Entwicklung von Lymphödemen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach einer gynäkologischen Krebsbehandlung variiert je nach Art des gynäkologischen Krebses. Die Prävalenz von Lymphödemen schwankt zwischen 1–38 % bei Endometriumkarzinomen, 17–81 % bei Gebärmutterhalskrebs, 6–75 % bei Vulva-Vaginalkarzinomen und 5–21 % bei Eierstockkrebs. Studien haben gezeigt, dass das Risiko, nach einer gynäkologischen Krebserkrankung ein Lymphödem zu entwickeln, langfristig bestehen bleibt, obwohl die Mehrzahl der Fälle im ersten Jahr auftritt. Als Hauptfaktoren, die das Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten erhöhen, werden der Body-Mass-Index (BMI), das Alter, das Krebsstadium, die Lymphknotendissektion und die Anzahl der Lymphknoten genannt. Ein Lymphödem der unteren Extremitäten ist durch Symptome wie einseitige oder beidseitige Schwellung, Schweregefühl, Schmerzen, Juckreiz, Taubheitsgefühl, Hautveränderungen, Infektionen usw. gekennzeichnet. Diese Symptome können die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen, indem sie seine täglichen Aktivitäten einschränken. Daher besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung, um die Lebensqualität und das Wohlbefinden zu verbessern. Die Ausbildung soll nach dem Symptommanagement-Modell aufgebaut sein. Nach einer gynäkologischen Krebsoperation wird die Fähigkeit der Frauen, die Symptome, die sie im Zusammenhang mit einem Lymphödem verspüren, selbst zu diagnostizieren, und ihre Reaktionen auf diese Symptome zu einem Teil des Behandlungsprozesses. In diesem Zusammenhang geht man davon aus, dass von Pflegekräften geleitete Bildungsprogramme, die in einem theoretischen Rahmen zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten positioniert sind, Patienten in die Lage versetzen werden, die frühen Symptome von Lymphödemen zu diagnostizieren, indem sie ihr Wissen, ihre Lebensqualität und ihre Selbstwirksamkeit verbessern und das Risiko verringern von Lymphödemen. Es wird erwartet, dass das in dieser Studie zu entwickelnde modellbasierte, von Pflegekräften geleitete Bildungsprogramm in der Klinik anwendbar sein wird und die gewonnenen Erkenntnisse als Leitfaden für zukünftige Forschungen dienen werden. Nach Erhalt der institutionellen Genehmigung werden die Daten vom Forscher durch ein persönliches Interview mit Frauen über 18 Jahren gesammelt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Während dieses Besuchs werden persönliche Informationen über die Forschung gegeben, eine schriftliche Einwilligung eingeholt und Datenerfassungstools vorgestellt und ausgefüllt. Die Risiken der Teilnehmer werden anhand des Fragebogens zur Lymphödem-Risikobewertung ermittelt und entsprechend eine stratifizierte Randomisierung bereitgestellt. Forschungsdaten werden mit dem soziodemografischen Informationsformular, dem Informationsformular zur Krebsdiagnose, dem Fragebogen zur Risikobewertung von Lymphödemen, der Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und der 6-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala für chronische Erkrankungen gesammelt Krankheitsmanagement, Fragebogen zum gynäkologischen Krebslymphödem und Messung des Umfangs der unteren Extremitäten. Nach der Datenerfassung werden die Daten zur Analyse an das Softwarepaket Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 übertragen. Die Datenanalyse umfasst Prozentsätze, Mittelwerte, Standardabweichungen und Chi-Quadrat-Test, unabhängigen Stichproben-T-Test, ANOVA-Test mit wiederholten Messungen und den korrigierten Bonferroni-Test für fortgeschrittene Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre,
  • Kann Türkisch sprechen und verstehen,
  • Keine kognitiven, visuellen oder auditiven Behinderungen haben,
  • Diagnose von gynäkologischem Krebs (Gebärmutterhals, Eierstock, Gebärmutter, Gebärmutterschleimhaut, Vulva usw.)
  • Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation mit inguinaler und/oder paraaortaler und/oder Beckenlymphknotendissektion aufgrund einer bösartigen Erkrankung unterzogen haben.
  • Frauen, die die Einverständnis- und Einverständniserklärung angenommen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine venöse Insuffizienz und eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde,
  • Frauen mit zuvor diagnostiziertem Lymphödem der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufklärung über Lymphödeme
Die Teilnehmer erhalten am 2. Tag nach der gynäkologischen Krebsoperation vom Forscher Aufklärungs- und Aufklärungsbroschüren zu Lymphödemen.
Am zweiten postoperativen Tag erhalten die Patienten ein auf einem Symptommanagementmodell basierendes Training zum Lymphödem der unteren Extremitäten. Dem Patienten werden Broschüren vorgestellt und ausgehändigt.
Kein Eingriff: routinemäßige Entlassungserziehung
Patienten, die sich in der Einrichtung einer gynäkologischen Krebsoperation unterziehen, werden am Tag der Entlassung von Krankenschwestern routinemäßig nach der Operation geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum gynäkologischen Krebs-Lymphödem (GCLQ) – Erfahrungen mit Lymphödem-Symptomen
Zeitfenster: 3. Monat und 6. Monat
Die Skalenfragen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet. GCLQ enthält 20 Fragen, die das Vorhandensein von Symptomen in den letzten vier Wochen bewerten und mit 0 bewertet werden. Wenn ein Patient im GCLQ 20 Punkte erreicht, bedeutet dies das Vorhandensein aller Symptome, während ein Wert von 0 das Fehlen aller Symptome anzeigt.
3. Monat und 6. Monat
Messung des Umfangs der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. und 6. Monat
Die Umfangsmessungen werden in Rückenlage durchgeführt und bewegen sich für beide unteren Extremitäten in Abständen von 5 cm vom Innenknöchel zum Leistenbereich. Der Unterschied zwischen beiden Extremitäten wird in cm aufgezeichnet. Ein Unterschied von 2 cm zwischen den Seiten, gemessen an mindestens 6 Punkten, gilt als signifikant.
Ausgangswert, 3. und 6. Monat
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (C30-VERSION 3.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. und 6. Monat
Die Antworten werden von „überhaupt nicht“ (1 Punkt) bis „sehr“ (4 Punkte) bewertet. Die letzten beiden Fragen (29. und 30.) beziehen sich auf die allgemeine Lebensqualität und bitten den Patienten, seinen Gesundheitszustand und seine Lebensqualität in der letzten Woche auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten (1 bedeutet „sehr schlecht“ und 7 „ "sehr gut"). Hohe Werte bei diesen Fragen weisen auf eine hohe Lebensqualität hin, während niedrige Werte auf eine geringe Lebensqualität hinweisen.; sehr schlecht, 7 Punkte; sehr gut).
Ausgangswert, 3. und 6. Monat
6-stufige Selbstwirksamkeitsskala für die Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. und 6. Monat
Die Skala besteht aus sechs Items, wobei die ersten vier die Verhaltenseinstellung und die letzten beiden die psychologische Einstellung messen. Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig sicher“ reicht. Um den Score zu erhalten, wird der Durchschnitt aller sechs Items berechnet, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert, 3. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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