- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06251856
Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Aufklärungsprogramms zu Lymphödemen nach einer gynäkologischen Krebsoperation
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Aufklärungsprogramms zu Lymphödemen der unteren Extremitäten nach gynäkologischen Krebsoperationen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Schulungen zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten zu untersuchen, die auf dem Symptommanagementmodell basieren und bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterziehen, die Entwicklung von Lymphödemen, die Lebensqualität und die Selbstwirksamkeit von Frauen beeinflussen. Die Hypothesen der Studie sind:
H1a: Die Lebensqualität von Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterzogen und ein auf dem Symptommanagementmodell basierendes Training zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten erhalten haben, ist statistisch signifikant höher als die Lebensqualität von Frauen in der Kontrollgruppe.
H1b: Die Selbstwirksamkeitsniveaus von Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterzogen und ein Training zur Prävention von Lymphödemen der unteren Extremitäten auf der Grundlage des Symptommanagementmodells erhalten haben, sind statistisch signifikant höher als die Selbstwirksamkeitsniveaus von Frauen in der Kontrollgruppe.
H1c: Die Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemsymptomen der unteren Extremitäten bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterzogen und ein auf dem Symptommanagementmodell basierendes Präventionstraining für Lymphödeme der unteren Extremitäten erhalten haben, ist deutlich geringer als die Häufigkeit des Auftretens von Lymphödemsymptomen der unteren Extremitäten bei Frauen in der Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zum Thema Lymphödeme der unteren Extremitäten. Am Ende der Studie werden die Forscher die Auswirkungen des Trainings auf die Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit und die Entwicklung von Lymphödemen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Keine kognitiven, visuellen oder auditiven Behinderungen haben,
- Diagnose von gynäkologischem Krebs (Gebärmutterhals, Eierstock, Gebärmutter, Gebärmutterschleimhaut, Vulva usw.)
- Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation mit inguinaler und/oder paraaortaler und/oder Beckenlymphknotendissektion aufgrund einer bösartigen Erkrankung unterzogen haben.
- Frauen, die die Einverständnis- und Einverständniserklärung angenommen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen eine venöse Insuffizienz und eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde,
- Frauen mit zuvor diagnostiziertem Lymphödem der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufklärung über Lymphödeme
Die Teilnehmer erhalten am 2. Tag nach der gynäkologischen Krebsoperation vom Forscher Aufklärungs- und Aufklärungsbroschüren zu Lymphödemen.
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Am zweiten postoperativen Tag erhalten die Patienten ein auf einem Symptommanagementmodell basierendes Training zum Lymphödem der unteren Extremitäten.
Dem Patienten werden Broschüren vorgestellt und ausgehändigt.
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Kein Eingriff: routinemäßige Entlassungserziehung
Patienten, die sich in der Einrichtung einer gynäkologischen Krebsoperation unterziehen, werden am Tag der Entlassung von Krankenschwestern routinemäßig nach der Operation geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum gynäkologischen Krebs-Lymphödem (GCLQ) – Erfahrungen mit Lymphödem-Symptomen
Zeitfenster: 3. Monat und 6. Monat
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Die Skalenfragen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
GCLQ enthält 20 Fragen, die das Vorhandensein von Symptomen in den letzten vier Wochen bewerten und mit 0 bewertet werden. Wenn ein Patient im GCLQ 20 Punkte erreicht, bedeutet dies das Vorhandensein aller Symptome, während ein Wert von 0 das Fehlen aller Symptome anzeigt.
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3. Monat und 6. Monat
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Messung des Umfangs der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. und 6. Monat
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Die Umfangsmessungen werden in Rückenlage durchgeführt und bewegen sich für beide unteren Extremitäten in Abständen von 5 cm vom Innenknöchel zum Leistenbereich.
Der Unterschied zwischen beiden Extremitäten wird in cm aufgezeichnet.
Ein Unterschied von 2 cm zwischen den Seiten, gemessen an mindestens 6 Punkten, gilt als signifikant.
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Ausgangswert, 3. und 6. Monat
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Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (C30-VERSION 3.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. und 6. Monat
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Die Antworten werden von „überhaupt nicht“ (1 Punkt) bis „sehr“ (4 Punkte) bewertet.
Die letzten beiden Fragen (29. und 30.) beziehen sich auf die allgemeine Lebensqualität und bitten den Patienten, seinen Gesundheitszustand und seine Lebensqualität in der letzten Woche auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten (1 bedeutet „sehr schlecht“ und 7 „ "sehr gut").
Hohe Werte bei diesen Fragen weisen auf eine hohe Lebensqualität hin, während niedrige Werte auf eine geringe Lebensqualität hinweisen.; sehr schlecht, 7 Punkte; sehr gut).
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Ausgangswert, 3. und 6. Monat
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6-stufige Selbstwirksamkeitsskala für die Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. und 6. Monat
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Die Skala besteht aus sechs Items, wobei die ersten vier die Verhaltenseinstellung und die letzten beiden die psychologische Einstellung messen.
Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig sicher“ reicht.
Um den Score zu erhalten, wird der Durchschnitt aller sechs Items berechnet, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Ausgangswert, 3. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.395.IRB3.172
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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