- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251856
Haalbaarheid en effectiviteit van een voorlichtingsprogramma voor lymfoedeem na een gynaecologische kankeroperatie
Ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een voorlichtingsprogramma voor lymfoedeem aan de onderste ledematen na een gynaecologische kankeroperatie
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van preventietraining voor lymfoedeem in de onderste ledematen, gebaseerd op het Symptoommanagementmodel, bij vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie ondergaan, op de ontwikkeling van lymfoedeem, de kwaliteit van leven en de zelfredzaamheid van vrouwen. De hypothesen van het onderzoek zijn:
H1a: De kwaliteit van leven van vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan en training hebben gekregen in de preventie van lymfoedeem in de onderste ledematen, gebaseerd op het Symptoommanagementmodel, is statistisch significant hoger dan de kwaliteit van leven van vrouwen in de controlegroep.
H1b: De zelfeffectiviteitsniveaus van vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan en training hebben gekregen in de preventie van lymfoedeem aan de onderste ledematen, gebaseerd op het Symptoommanagementmodel, zijn statistisch significant hoger dan de zelfeffectiviteitsniveaus van vrouwen in de controlegroep.
H1c: De frequentie van het ervaren van lymfoedeemsymptomen van de onderste ledematen bij vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan en training hebben gekregen in de preventie van lymfoedeem van de onderste ledematen op basis van het Symptoommanagementmodel is significant lager dan de frequentie van het ervaren van lymfoedeemsymptomen van de onderste ledematen van vrouwen in de controlegroep.
Deelnemers krijgen training over lymfoedeem van de onderste ledematen. Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers de impact van de training op de kwaliteit van leven, de zelfeffectiviteit en de ontwikkeling van lymfoedeem evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar,
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- Geen cognitieve, visuele of auditieve beperkingen hebben,
- Gediagnosticeerd met gynaecologische kanker (baarmoederhals, eierstok, baarmoeder, endometrium, vulva, enz.)
- Vrouwen die een gynaecologische operatie met lies- en/of para-aorta- en/of bekkenlymfklierdissectie hebben ondergaan vanwege een maligniteit.
- Vrouwen die de toestemming en het toestemmingsdocument hebben geaccepteerd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen bij wie de diagnose veneuze insufficiëntie en perifeer vaatlijden is gesteld,
- Vrouwen met eerder gediagnosticeerd lymfoedeem in de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorlichting over lymfoedeem
Deelnemers ontvangen voorlichting over lymfoedeem en educatieve brochures van de onderzoeker op de 2e dag na de gynaecologische kankeroperatie.
|
Op dag 2 na de operatie krijgen patiënten een op een model gebaseerde training voor lymfoedeem van de onderste ledematen.
Er worden brochures geïntroduceerd en aan de patiënt bezorgd.
|
|
Geen tussenkomst: routinematig ontslagonderwijs
Patiënten die op de dag van ontslag in de instelling een gynaecologische kankeroperatie ondergaan, krijgen routinematig voorlichting over postoperatief ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gynaecologische kankerlymfoedeemvragenlijst (GCLQ) - ervaringen met symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3e maand en 6e maand
|
De schaalvragen worden met ‘ja’ of ‘nee’ beantwoord.
GCLQ bevat 20 vragen die de aanwezigheid van symptomen in de afgelopen vier weken evalueren, gescoord als 0. Als een patiënt 20 punten scoort op GCLQ, duidt dit op de aanwezigheid van alle symptomen, terwijl een score van 0 duidt op de afwezigheid van alle symptomen.
|
3e maand en 6e maand
|
|
Meting van de omtrek van de onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn, 3e en 6e maand
|
Omtrekmetingen worden uitgevoerd in rugligging, van de mediale malleolus naar het liesgebied met intervallen van 5 cm voor beide onderste ledematen.
Het verschil tussen beide ledematen wordt in cm genoteerd.
Een verschil van 2 cm tussen de zijden, gemeten vanaf minimaal 6 punten, wordt als significant beschouwd.
|
basislijn, 3e en 6e maand
|
|
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (C30-VERSIE 3.0)
Tijdsspanne: basislijn, 3e en 6e maand
|
De antwoorden worden beoordeeld van ‘helemaal niet’ (1 punt) tot ‘heel erg’ (4 punten).
De laatste twee vragen (29e en 30e) hebben betrekking op de algemene kwaliteit van leven en vragen de patiënt om zijn gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1 is ‘zeer slecht’ en 7 is "erg goed").
Hoge scores op deze vragen duiden op een hoge kwaliteit van leven, terwijl lage scores op een lage kwaliteit van leven duiden.; zeer slecht, 7 punten; erg goed).
|
basislijn, 3e en 6e maand
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal met 6 items voor het beheer van chronische ziekten
Tijdsspanne: basislijn, 3e en 6e maand
|
De schaal bestaat uit zes items, waarbij de eerste vier de gedragsattitude meten en de laatste twee de psychologische attitude.
Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal, variërend van ‘helemaal niet zelfverzekerd’ tot ‘helemaal zelfverzekerd’.
Om de score te verkrijgen, wordt het gemiddelde van alle zes items berekend, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
basislijn, 3e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.395.IRB3.172
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .