Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van een voorlichtingsprogramma voor lymfoedeem na een gynaecologische kankeroperatie

1 februari 2024 bijgewerkt door: Koç University

Ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een voorlichtingsprogramma voor lymfoedeem aan de onderste ledematen na een gynaecologische kankeroperatie

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van preventietraining voor lymfoedeem in de onderste ledematen, gebaseerd op het Symptoommanagementmodel, bij vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie ondergaan, op de ontwikkeling van lymfoedeem, de kwaliteit van leven en de zelfredzaamheid van vrouwen. De hypothesen van het onderzoek zijn:

H1a: De kwaliteit van leven van vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan en training hebben gekregen in de preventie van lymfoedeem in de onderste ledematen, gebaseerd op het Symptoommanagementmodel, is statistisch significant hoger dan de kwaliteit van leven van vrouwen in de controlegroep.

H1b: De zelfeffectiviteitsniveaus van vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan en training hebben gekregen in de preventie van lymfoedeem aan de onderste ledematen, gebaseerd op het Symptoommanagementmodel, zijn statistisch significant hoger dan de zelfeffectiviteitsniveaus van vrouwen in de controlegroep.

H1c: De frequentie van het ervaren van lymfoedeemsymptomen van de onderste ledematen bij vrouwen die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan en training hebben gekregen in de preventie van lymfoedeem van de onderste ledematen op basis van het Symptoommanagementmodel is significant lager dan de frequentie van het ervaren van lymfoedeemsymptomen van de onderste ledematen van vrouwen in de controlegroep.

Deelnemers krijgen training over lymfoedeem van de onderste ledematen. Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers de impact van de training op de kwaliteit van leven, de zelfeffectiviteit en de ontwikkeling van lymfoedeem evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van lymfoedeem in de onderste ledematen na een gynaecologische kankerbehandeling varieert afhankelijk van het type gynaecologische kanker. De prevalentie van lymfoedeem varieert tussen 1-38% bij endometriumkanker, 17-81% bij baarmoederhalskanker, 6-75% bij vulvaire-vaginale kanker en 5-21% bij eierstokkanker. Studies hebben aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem na gynaecologische kanker op de lange termijn blijft bestaan, hoewel de meeste gevallen zich in het eerste jaar voordoen. De belangrijkste factoren die het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem in de onderste ledematen vergroten, zijn de Body Mass Index (BMI), leeftijd, het kankerstadium van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO), lymfeklierdissectie en het aantal lymfeklieren. Lymfoedeem van de onderste ledematen wordt gekenmerkt door symptomen zoals eenzijdige of bilaterale zwelling, zwaarte, pijn, jeuk, gevoelloosheid, huidveranderingen, infectie, enz. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig beïnvloeden doordat ze hun dagelijkse levensactiviteiten beperken. Daarom is er behoefte aan effectieve interventies om lymfoedeem in de onderste ledematen geassocieerd met kankerbehandeling te voorkomen en te beheersen om de kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren. Het is de bedoeling dat de training wordt gestructureerd volgens het Symptoommanagementmodel. Na een gynaecologische kankeroperatie wordt het vermogen van vrouwen om zelf een diagnose te stellen van de symptomen die zij ervaren in verband met lymfoedeem en hun reacties op deze symptomen onderdeel van het behandelproces. In dit opzicht wordt gedacht dat door verpleegkundigen geleide onderwijsprogramma’s, gepositioneerd in een theoretisch raamwerk om lymfoedeem van de onderste ledematen te voorkomen, patiënten in staat zullen stellen de vroege symptomen van lymfoedeem te diagnosticeren door hun kennis, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit te verbeteren en het risico te verminderen. van lymfoedeem. Er wordt verwacht dat het modelgebaseerde, door verpleegkundigen geleide onderwijsprogramma dat in dit onderzoek zal worden ontwikkeld, toepasbaar zal zijn in de kliniek en dat het verkregen bewijsmateriaal toekomstig onderzoek zal begeleiden. Na het verkrijgen van institutionele toestemming zullen de gegevens door de onderzoeker worden verzameld via een persoonlijk interview met vrouwen ouder dan 18 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen. Tijdens dit bezoek wordt face-to-face informatie over het onderzoek gegeven, wordt schriftelijke toestemming verkregen en worden tools voor dataverzameling geïntroduceerd en ingevuld. De risico's van de deelnemers zullen worden bepaald met de risicobeoordelingsvragenlijst voor lymfoedeem en dienovereenkomstig zal gestratificeerde randomisatie plaatsvinden. Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld met het sociaal-demografische informatieformulier, het informatieformulier over kankerdiagnose, de lymfoedeemrisicobeoordelingsvragenlijst, de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale, de 6-item Self-Efficacy Scale for Chronic Ziektemanagement, vragenlijst over gynaecologische kankerlymfoedeem en meting van de omtrek van de onderste ledematen. Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens voor analyse overgebracht naar het softwarepakket Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0. De data-analyse omvat percentages, gemiddelde waarden, standaarddeviaties en chi-kwadraattest, onafhankelijke steekproef t-test, ANOVA-test met herhaalde metingen en de gecorrigeerde Bonferroni-test voor geavanceerde analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar,
  • Turks kunnen spreken en verstaan,
  • Geen cognitieve, visuele of auditieve beperkingen hebben,
  • Gediagnosticeerd met gynaecologische kanker (baarmoederhals, eierstok, baarmoeder, endometrium, vulva, enz.)
  • Vrouwen die een gynaecologische operatie met lies- en/of para-aorta- en/of bekkenlymfklierdissectie hebben ondergaan vanwege een maligniteit.
  • Vrouwen die de toestemming en het toestemmingsdocument hebben geaccepteerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen bij wie de diagnose veneuze insufficiëntie en perifeer vaatlijden is gesteld,
  • Vrouwen met eerder gediagnosticeerd lymfoedeem in de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voorlichting over lymfoedeem
Deelnemers ontvangen voorlichting over lymfoedeem en educatieve brochures van de onderzoeker op de 2e dag na de gynaecologische kankeroperatie.
Op dag 2 na de operatie krijgen patiënten een op een model gebaseerde training voor lymfoedeem van de onderste ledematen. Er worden brochures geïntroduceerd en aan de patiënt bezorgd.
Geen tussenkomst: routinematig ontslagonderwijs
Patiënten die op de dag van ontslag in de instelling een gynaecologische kankeroperatie ondergaan, krijgen routinematig voorlichting over postoperatief ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gynaecologische kankerlymfoedeemvragenlijst (GCLQ) - ervaringen met symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3e maand en 6e maand
De schaalvragen worden met ‘ja’ of ‘nee’ beantwoord. GCLQ bevat 20 vragen die de aanwezigheid van symptomen in de afgelopen vier weken evalueren, gescoord als 0. Als een patiënt 20 punten scoort op GCLQ, duidt dit op de aanwezigheid van alle symptomen, terwijl een score van 0 duidt op de afwezigheid van alle symptomen.
3e maand en 6e maand
Meting van de omtrek van de onderste ledematen
Tijdsspanne: basislijn, 3e en 6e maand
Omtrekmetingen worden uitgevoerd in rugligging, van de mediale malleolus naar het liesgebied met intervallen van 5 cm voor beide onderste ledematen. Het verschil tussen beide ledematen wordt in cm genoteerd. Een verschil van 2 cm tussen de zijden, gemeten vanaf minimaal 6 punten, wordt als significant beschouwd.
basislijn, 3e en 6e maand
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (C30-VERSIE 3.0)
Tijdsspanne: basislijn, 3e en 6e maand
De antwoorden worden beoordeeld van ‘helemaal niet’ (1 punt) tot ‘heel erg’ (4 punten). De laatste twee vragen (29e en 30e) hebben betrekking op de algemene kwaliteit van leven en vragen de patiënt om zijn gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1 is ‘zeer slecht’ en 7 is "erg goed"). Hoge scores op deze vragen duiden op een hoge kwaliteit van leven, terwijl lage scores op een lage kwaliteit van leven duiden.; zeer slecht, 7 punten; erg goed).
basislijn, 3e en 6e maand
Zelfeffectiviteitsschaal met 6 items voor het beheer van chronische ziekten
Tijdsspanne: basislijn, 3e en 6e maand
De schaal bestaat uit zes items, waarbij de eerste vier de gedragsattitude meten en de laatste twee de psychologische attitude. Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal, variërend van ‘helemaal niet zelfverzekerd’ tot ‘helemaal zelfverzekerd’. Om de score te verkrijgen, wordt het gemiddelde van alle zes items berekend, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
basislijn, 3e en 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren