- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251856
Proveditelnost a efektivita edukačního programu lymfedému po gynekologické onkologické operaci
Vývoj a hodnocení efektivity vzdělávacího programu lymfedému dolních končetin po gynekologické onkologické operaci
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv tréninku prevence lymfedému dolních končetin založeného na modelu symptom managementu u žen podstupujících gynekologickou operaci rakoviny na rozvoj lymfedému, kvalitu života a vlastní účinnost žen. Hypotézy studie jsou:
H1a: Kvalita života žen, které podstoupily gynekologickou operaci rakoviny a absolvovaly školení prevence lymfedému dolních končetin na základě Symptom Management Model, je statisticky významně vyšší než kvalita života žen v kontrolní skupině.
H1b: Úrovně sebeúčinnosti žen, které podstoupily gynekologickou operaci rakoviny a absolvovaly školení prevence lymfedému dolních končetin na základě modelu zvládání symptomů, jsou statisticky významně vyšší než úrovně vlastní účinnosti žen v kontrolní skupině.
H1c: Četnost pociťování příznaků lymfedému dolních končetin u žen, které podstoupily gynekologickou operaci rakoviny a absolvovaly školení prevence lymfedému dolních končetin na základě Model Managementu symptomů, je významně nižší než frekvence výskytu příznaků lymfedému dolních končetin u žen v kontrolní skupině.
Účastníkům bude poskytnuto školení o lymfedému dolních končetin. Na konci studie vědci vyhodnotí dopad tréninku na kvalitu života, vlastní účinnost a rozvoj lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- nemá žádné kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení,
- Diagnostikována gynekologická rakovina (cervixu, vaječníků, dělohy, endometria, vulvy atd.)
- Ženy, které podstoupily gynekologický chirurgický zákrok s disekcí tříselné a/nebo paraaortální a/nebo pánevní lymfatické uzliny kvůli malignitě.
- Ženy, které přijaly a podepsaly souhlas a souhlasný dokument
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých byla diagnostikována žilní nedostatečnost a onemocnění periferních tepen,
- Ženy s dříve diagnostikovaným lymfedémem dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: edukace lymfedému
Účastníci obdrží od výzkumnice edukační a vzdělávací brožury o lymfedému 2. den po gynekologické operaci rakoviny.
|
2. den po operaci absolvují pacienti školení lymfedému dolních končetin na základě modelu řízení symptomů.
Brožury budou představeny a doručeny pacientovi.
|
|
Žádný zásah: rutinní propouštěcí vzdělávání
Rutinní pooperační edukaci pacientů, kteří podstoupí gynekologickou onkologickou operaci v ústavu, poskytují sestry v den propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gynecological Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) – zkušenosti s příznaky lymfedému
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
|
Na škálové otázky se odpovídá „ano“ nebo „ne“.
GCLQ obsahuje 20 otázek, které hodnotí přítomnost příznaků za poslední čtyři týdny, hodnocené jako 0. Pokud pacient získá 20 bodů na GCLQ, znamená to přítomnost všech příznaků, zatímco skóre 0 znamená nepřítomnost všech příznaků.
|
3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Měření obvodu dolní končetiny
Časové okno: výchozí, 3. a 6. měsíc
|
Měření obvodu bude prováděno v poloze na zádech, pohybem od mediálního kotníku k inguinální oblasti v 5 cm intervalech pro obě dolní končetiny.
Rozdíl mezi oběma končetinami bude zaznamenán v cm.
Rozdíl 2 cm mezi stranami měřený alespoň ze 6 bodů se považuje za významný.
|
výchozí, 3. a 6. měsíc
|
|
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (C30-VERZE 3.0)
Časové okno: výchozí, 3. a 6. měsíc
|
Odpovědi jsou hodnoceny od „vůbec ne“ (1 bod) po „hodně“ (4 body).
Poslední dvě otázky (29. a 30.) se týkají celkové kvality života a žádají pacienta, aby zhodnotil svůj zdravotní stav a kvalitu života za poslední týden na stupnici od 1 do 7 (1 znamená „velmi špatné“ a 7 znamená "velmi dobře").
Vysoké skóre z těchto otázek ukazuje na vysokou kvalitu života, zatímco nízké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života.; velmi špatné, 7 bodů; velmi dobře).
|
výchozí, 3. a 6. měsíc
|
|
Šestipoložková stupnice vlastní účinnosti pro léčbu chronických onemocnění
Časové okno: výchozí, 3. a 6. měsíc
|
Škála se skládá ze šesti položek, přičemž první čtyři měří chování a poslední dvě měří psychologický postoj.
Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od „vůbec nevěřím“ po „zcela jistě“.
Pro získání skóre se vypočítá průměr všech šesti položek, přičemž vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
výchozí, 3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Abakay H, Abdulrezzak U, Akbayrak T. (2022). An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of the Turkish Version of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire. Gynecol Obstet Reprod Med. https://doi.org/10.21613/GORM.2022.1348
- Backler C, Beck M, Poage E. Lymphedema: Clinical Summary of the ONS Guidelines for Cancer Treatment-Related Lymphedema. Clin J Oncol Nurs. 2020 Oct 1;24(5):566-570. doi: 10.1188/20.CJON.566-570.
- Bakar Y, Tugral A. Lower Extremity Lymphedema Management after Gynecologic Cancer Surgery: A Review of Current Management Strategies. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:442-450. doi: 10.1016/j.avsg.2017.03.197. Epub 2017 May 5.
- Hayes SC, Janda M, Ward LC, Reul-Hirche H, Steele ML, Carter J, Quinn M, Cornish B, Obermair A. Lymphedema following gynecological cancer: Results from a prospective, longitudinal cohort study on prevalence, incidence and risk factors. Gynecol Oncol. 2017 Sep;146(3):623-629. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.06.004. Epub 2017 Jun 16.
- Bowman C, Piedalue KA, Baydoun M, Carlson LE. The Quality of Life and Psychosocial Implications of Cancer-Related Lower-Extremity Lymphedema: A Systematic Review of the Literature. J Clin Med. 2020 Oct 2;9(10):3200. doi: 10.3390/jcm9103200.
- Cal A, Bahar Z, Gorken I. Effects of Health Belief Model based nursing interventions offered at home visits on lymphedema prevention in women with breast cancer: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2020 Jul;29(13-14):2521-2534. doi: 10.1111/jocn.15271. Epub 2020 Apr 17.
- Cankurtaran ES, Ozalp E, Soygur H, Ozer S, Akbiyik DI, Bottomley A. Understanding the reliability and validity of the EORTC QLQ-C30 in Turkish cancer patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2008 Jan;17(1):98-104. doi: 10.1111/j.1365-2354.2007.00827.x.
- Deura I, Shimada M, Hirashita K, Sugimura M, Sato S, Sato S, Oishi T, Itamochi H, Harada T, Kigawa J. Incidence and risk factors for lower limb lymphedema after gynecologic cancer surgery with initiation of periodic complex decongestive physiotherapy. Int J Clin Oncol. 2015 Jun;20(3):556-60. doi: 10.1007/s10147-014-0724-0. Epub 2014 Jul 4.
- Do JH, Choi KH, Ahn JS, Jeon JY. Effects of a complex rehabilitation program on edema status, physical function, and quality of life in lower-limb lymphedema after gynecological cancer surgery. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):450-455. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.09.003. Epub 2017 Sep 20.
- Incirkus K, Nahcivan N. Validity and reliability study of the Turkish version of the self-efficacy for managing chronic disease 6-item scale. Turk J Med Sci. 2020 Aug 26;50(5):1254-1261. doi: 10.3906/sag-1910-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.395.IRB3.172
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdělávací program pro lymfedémy
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan