Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a efektivita edukačního programu lymfedému po gynekologické onkologické operaci

1. února 2024 aktualizováno: Koç University

Vývoj a hodnocení efektivity vzdělávacího programu lymfedému dolních končetin po gynekologické onkologické operaci

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv tréninku prevence lymfedému dolních končetin založeného na modelu symptom managementu u žen podstupujících gynekologickou operaci rakoviny na rozvoj lymfedému, kvalitu života a vlastní účinnost žen. Hypotézy studie jsou:

H1a: Kvalita života žen, které podstoupily gynekologickou operaci rakoviny a absolvovaly školení prevence lymfedému dolních končetin na základě Symptom Management Model, je statisticky významně vyšší než kvalita života žen v kontrolní skupině.

H1b: Úrovně sebeúčinnosti žen, které podstoupily gynekologickou operaci rakoviny a absolvovaly školení prevence lymfedému dolních končetin na základě modelu zvládání symptomů, jsou statisticky významně vyšší než úrovně vlastní účinnosti žen v kontrolní skupině.

H1c: Četnost pociťování příznaků lymfedému dolních končetin u žen, které podstoupily gynekologickou operaci rakoviny a absolvovaly školení prevence lymfedému dolních končetin na základě Model Managementu symptomů, je významně nižší než frekvence výskytu příznaků lymfedému dolních končetin u žen v kontrolní skupině.

Účastníkům bude poskytnuto školení o lymfedému dolních končetin. Na konci studie vědci vyhodnotí dopad tréninku na kvalitu života, vlastní účinnost a rozvoj lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Výskyt lymfedému dolních končetin po léčbě gynekologického karcinomu se liší v závislosti na typu gynekologického karcinomu. Prevalence lymfedému se pohybuje mezi 1-38 % u karcinomů endometria, 17-81 % u karcinomů děložního čípku, 6-75 % u karcinomů vulvy a pochvy a 5-21 % u karcinomů vaječníků. Studie prokázaly, že riziko vzniku lymfedému po gynekologickém karcinomu dlouhodobě přetrvává, i když většina případů se vyskytuje v prvním roce. Mezi hlavní faktory, které zvyšují riziko rozvoje lymfedému dolních končetin, patří Body Mass Index (BMI), věk, stadium rakoviny Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), disekce lymfatických uzlin a počet lymfatických uzlin. Lymfedém dolních končetin je charakterizován příznaky, jako je jednostranný nebo oboustranný otok, tíha, bolest, svědění, necitlivost, kožní změny, infekce atd. Tyto příznaky mohou vážně ovlivnit kvalitu života pacienta omezením jeho každodenních životních aktivit. Proto existuje potřeba účinných intervencí k prevenci a zvládání lymfedému dolních končetin spojeného s léčbou rakoviny s cílem zlepšit kvalitu života a pohodu. Školení je plánováno tak, aby bylo strukturováno podle modelu řízení příznaků. Po gynekologické operaci rakoviny se schopnost žen samostatně diagnostikovat symptomy, které pociťují související s lymfedémem, a jejich reakce na tyto symptomy se stávají součástí procesu řízení. V tomto ohledu se má za to, že vzdělávací programy vedené sestrou umístěné v teoretickém rámci k prevenci lymfedému dolních končetin umožní pacientům diagnostikovat časné příznaky lymfedému zlepšením jejich znalostí, kvality života, vlastní účinnosti a snížením rizika. lymfedému. Očekává se, že modelový vzdělávací program vedený sestrou, který bude vyvinut v této studii, bude aplikovatelný na klinice a získané důkazy budou vodítkem pro budoucí výzkum. Po získání institucionálního povolení bude výzkumník shromažďovat data prostřednictvím osobního rozhovoru s ženami staršími 18 let, které splňují kritéria pro zařazení. Během této návštěvy budou poskytnuty osobní informace o výzkumu, bude získán písemný souhlas a budou představeny a vyplněny nástroje pro sběr dat. Rizika účastníků budou určena pomocí dotazníku pro hodnocení rizika lymfedému a podle toho bude provedena stratifikovaná randomizace. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí sociodemografického informačního formuláře, informačního formuláře o diagnóze rakoviny, dotazníku pro hodnocení rizika lymfedému, Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, škály kvality života, 6-položkové škály vlastní účinnosti pro chronické onemocnění. Management nemocí, Gynekologický onkologický lymfedémový dotazník a měření obvodu dolních končetin. Po sběru dat budou data převedena do softwarového balíčku Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26.0 pro analýzu. Analýza dat bude zahrnovat procenta, střední hodnoty, standardní odchylky a chí-kvadrát test, nezávislý výběrový t-test, test ANOVA s opakovanými měřeními a opravený Bonferroniho test pro pokročilé analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let,
  • Umět mluvit a rozumět turecky,
  • nemá žádné kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení,
  • Diagnostikována gynekologická rakovina (cervixu, vaječníků, dělohy, endometria, vulvy atd.)
  • Ženy, které podstoupily gynekologický chirurgický zákrok s disekcí tříselné a/nebo paraaortální a/nebo pánevní lymfatické uzliny kvůli malignitě.
  • Ženy, které přijaly a podepsaly souhlas a souhlasný dokument

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých byla diagnostikována žilní nedostatečnost a onemocnění periferních tepen,
  • Ženy s dříve diagnostikovaným lymfedémem dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: edukace lymfedému
Účastníci obdrží od výzkumnice edukační a vzdělávací brožury o lymfedému 2. den po gynekologické operaci rakoviny.
2. den po operaci absolvují pacienti školení lymfedému dolních končetin na základě modelu řízení symptomů. Brožury budou představeny a doručeny pacientovi.
Žádný zásah: rutinní propouštěcí vzdělávání
Rutinní pooperační edukaci pacientů, kteří podstoupí gynekologickou onkologickou operaci v ústavu, poskytují sestry v den propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynecological Cancer Lymphedema Questionnaire (GCLQ) – zkušenosti s příznaky lymfedému
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Na škálové otázky se odpovídá „ano“ nebo „ne“. GCLQ obsahuje 20 otázek, které hodnotí přítomnost příznaků za poslední čtyři týdny, hodnocené jako 0. Pokud pacient získá 20 bodů na GCLQ, znamená to přítomnost všech příznaků, zatímco skóre 0 znamená nepřítomnost všech příznaků.
3. měsíc a 6. měsíc
Měření obvodu dolní končetiny
Časové okno: výchozí, 3. a 6. měsíc
Měření obvodu bude prováděno v poloze na zádech, pohybem od mediálního kotníku k inguinální oblasti v 5 cm intervalech pro obě dolní končetiny. Rozdíl mezi oběma končetinami bude zaznamenán v cm. Rozdíl 2 cm mezi stranami měřený alespoň ze 6 bodů se považuje za významný.
výchozí, 3. a 6. měsíc
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (C30-VERZE 3.0)
Časové okno: výchozí, 3. a 6. měsíc
Odpovědi jsou hodnoceny od „vůbec ne“ (1 bod) po „hodně“ (4 body). Poslední dvě otázky (29. a 30.) se týkají celkové kvality života a žádají pacienta, aby zhodnotil svůj zdravotní stav a kvalitu života za poslední týden na stupnici od 1 do 7 (1 znamená „velmi špatné“ a 7 znamená "velmi dobře"). Vysoké skóre z těchto otázek ukazuje na vysokou kvalitu života, zatímco nízké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života.; velmi špatné, 7 bodů; velmi dobře).
výchozí, 3. a 6. měsíc
Šestipoložková stupnice vlastní účinnosti pro léčbu chronických onemocnění
Časové okno: výchozí, 3. a 6. měsíc
Škála se skládá ze šesti položek, přičemž první čtyři měří chování a poslední dvě měří psychologický postoj. Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od „vůbec nevěřím“ po „zcela jistě“. Pro získání skóre se vypočítá průměr všech šesti položek, přičemž vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
výchozí, 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.395.IRB3.172

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdělávací program pro lymfedémy

Předplatit