Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHIP-AML22/quizartinib: Quizartinibi + kemoterapia äskettäin diagnosoiduilla lapsipotilailla FLT3-ITD+ ja NPM1wt AML-potilailla (CHIP-AML22/Q)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus, Quizartinibin + kemoterapian turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus ja yksittäinen lääke suuriannoksisen hoidon jälkeen äskettäin diagnosoiduilla lapsipotilailla, joilla on FLT3-ITD+ ja NPM1wt AML

CHIP-AML22 Master -protokollan yleisenä tavoitteena on lisätä parantumisastetta äskettäin diagnosoiduilla de novo AML-potilailla ja välttää samalla tarpeetonta toksisuutta. Yhdistetty Quizartinib-tutkimus (CHIP-AML22/Quizartinib) on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka koskee kizartinibin turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdistettynä kemoterapiaan ja yksittäisenä aineena suuriannoksisen hoidon jälkeen vastadiagnoosissa lasten AML-potilaat, joilla on FLT3-ITD-mutaatio ja NPM1-villityyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CHIP-AML22/Quizartinib-tutkimus on yksihaarainen, monikansallinen, monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus, jossa on turvallisuusajo ja jonka tavoitteena on arvioida quizartinibin, FLT3-estäjän, turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. kun IMP lisättiin hoidon standardikemoterapiaan äskettäin diagnosoiduilla FLT3-ITD-positiivisilla ja NPM1-villityypin AML-lapsipotilailla.

Tämä tutkimus on linkitetty koe CHIP-AML22/Master-protokollaan. Potilaat aloittavat CHIP-AML22/Master-tutkimuksessa, ja jos he ovat FLT3-ITD-positiivisia ja NPM1-villityyppisiä, heidät voidaan ottaa mukaan CHIP-AML22/Quizartinib-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Rekrytointi
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gertjan Kaspers, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Bianca Goemans, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuminen CHIP-AML22/Masterille:

    Potilaat on rekisteröitävä CHIP-AML22/Master-tutkimukseen ennen rekisteröintiä CHIP-AML/Quizartinib-linked-kokeeseen, ja he ovat saaneet saada diagnostisen tutkimuksen master-protokollan mukaisesti. Induktiohoito voidaan aloittaa normaalina hoitona.

  2. FLT3-ITD+ ja villityypin NPM1:

    FLT3-ITD+ ja NPM1 villityyppi paikallisten laboratorioiden toimittamassa luuytimessä tai perifeerisessä veressä osana tavanomaista hoitodiagnostiikkaa. FLT3-ITD-testin tulokset on hankittava ennen ensimmäistä quizartinibi-annosta (esim. induktiokurssi 1, päivä 10).

  3. Ikä:

    Potilaiden tulee olla 1 kuukauden ja ≤ 18 vuoden ikäisiä alkudiagnoosin yhteydessä

  4. Suorituskyvyn tila Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä > 50 % > 16-vuotiaille ja Lanskyn suorituskykytilan pisteet > 50 % ≤16-vuotiaille.

  5. Elinten toiminnan kriteerit:

    Nämä kriteerit on täytettävä tulosten perusteella ennen kemoterapian (esim. MEC) aloittamista a. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Laskettu eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavalla. b. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kokonais- tai suora (konjugoitu) bilirubiini < 1,5 x ULN iän mukaan (≤ 5 x ULN, jos se liittyy leukemiaan), JA
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <5 x ULN (<10 x ULN, jos liittyy leukemiaan)
  6. Elinajanodote: > 6 viikkoa

  7. Raskaustesti:

    Seerumin/virtsan raskaustesti (kaikille tytöille, joiden ikä on ≥ kuukautisten alkaessa) negatiivinen 2 viikon sisällä ennen osallistumista quizartinibiin liittyvään tutkimukseen.

  8. Quizartinibin ottaminen:

    Potilaiden on kyettävä nielemään tai annostelemaan kvizartinibia luotettavasti NG-letkun avulla.

  9. Tietoinen suostumus:

    Potilaiden ja/tai alaikäisten potilaiden vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus quizartinibiin liittyvään tutkimukseen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

    Yleiset poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joilla on vain ekstramedullaarinen sairaus

    2. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien - Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä

      -Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes); kaikista rytmihäiriöhistoriasta keskustellaan sponsorin, kansallisen koordinaattorin ja C.I:n kanssa ennen koehenkilön osallistumista tutkimukseen.

      -QT-aika korjattu >450 ms: QTc-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) koehenkilöille, jotka ovat ≥ 6-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.

      - Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD), joka määritellään ejektiofraktioksi (EF) alle 55 % CHIP-AML22/Master-protokollan seulonnan aikana.

      -Hieman hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.

      - Toisen (Mobitz II) tai kolmannen asteen sydänkatkos (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole aiemmin ollut pyörtymistä tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä sydämentahdistimen käytön aikana).

      -Syke <50 lyöntiä/minuutti EKG:ssä CHIP-AML22/Master-protokollan seulonnan aikana (Jos nuorista, joilla on normaali sinimuotoinen rytmi ja joilla ei ole merkkejä muista sydämen toimintahäiriöistä, keskustellaan sponsorin, kansallisen koordinaattorin ja C.I:n kanssa ennen koehenkilön tuloa tutkimukseen.)

      - Hallitsematon verenpaine (esim. systolinen verenpaine ja/tai diastolinen verenpaine, joka on toistuvassa mittauksessa sukupuolen, iän ja pituuden 95. prosenttipisteen kohdalla tai sen yläpuolella).

      • Täydellisen vasemman nipun haarakatkon historia.
      • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan historia.
    3. Tunnettu HIV tai aktiivinen kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C)
    4. Taustalla oleva GI-sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
    5. Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-indusoijien käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan. Vahvat CYP3A4:n estäjät sallitaan samalla kun kvzartinibin annosta pienennetään, lukuun ottamatta turva-ajon aikana.
    6. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
    7. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka todennäköisesti tekevät mahdottomaksi hoidon loppuun saattamista protokollan mukaisesti (esim. potilaat, joille ei pitäisi antaa mitään tutkimuslääkkeitä valmisteyhteenvedon perusteella)
    8. Osallistuu tällä hetkellä muihin tutkiviin interventiotoimenpiteisiin, jos se häiritsee mitä tahansa kvzartinibitutkimuksen päätepisteitä.

2) Muut poissulkemiskriteerit turvaajon aikana:

  1. Potilaat, joilla on CNS3-sairaus
  2. Vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö (jos potilas voi lopettaa voimakkaiden CYP3A4-estäjien käytön, hänen sallitaan ilmoittautua. Tällaisessa tapauksessa voimakas CYP3A4-estäjä ei vaadi huuhtelua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quizartinib
Quizartinibia annetaan 14 vuorokautta normaalin hoitokemoterapian päättymisen jälkeen enintään 3–5 induktio- ja konsolidointisyklin ajan. Suuriannoksisen kemoterapian tai allo-kantasolusiirron (allo-SCT) jälkeen potilaat saavat jatkohoitoa kizartinibillä kuuden 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Quizartinib

Quizartinibi on uusi oraalinen luokan III reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, jolla on erittäin tehokas ja selektiivinen, mutta palautuva FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasin FLT3 esto. Annos sovitetaan potilaan painon (BW) mukaan kunkin kurssin alussa mitattuna. Quizartinibiä annetaan suun kautta kerran päivässä ja sitä otetaan 14 peräkkäisenä päivänä induktio- ja konsolidaatiokurssien aikana.

Perehdytyskurssi 1: Aloita päivänä 13; Perehdytyskurssi 2: Aloita päivänä 9; Vahvistuskurssi 1: Aloita päivänä 6; Vahvistuskurssit 2 ja 3 (vain jos allo-SCT:tä ei ole tehty): Aloita päivänä 6.

Jatkokurssit 1-6: potilaat saavat quizartinibia kuudella 28 päivän kurssilla. Kurssin 1 ensimmäisten 15 päivän aikana sovelletaan aloitusannosta. Kurssin 1 päivänä 16 annosta suurennetaan, jos kolmen rinnakkaisen elektrokardiogrammin keskimääräinen QTc on ≤450 ms kurssin 1 päivänä 15. Kun annosta on nostettu, potilas voi jatkaa tällä annoksella niin kauan kuin annosta ei tarvitse pienentää.

Muut nimet:
  • AC220
  • Vanflyta
  • Quizartinib dihydrochoridi
Lääke: Etoposidi

Induktiokurssi 1: 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin aikana (+/- 30 min) päivinä 1-5 (yhteensä 5 annosta).

Induktiokurssi 2: 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa IV-infuusiona 2 tunnin aikana (+/- 30 min) päivinä 6-8 (yhteensä 3 annosta).

Kiinnityskurssi 2 (vain jos allo-SCT:tä ei tehdä): 100 mg/m2 kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan (+/- 15 min) päivinä 1-5 (yhteensä 5 annosta).

Lääke: Deksratsoksaani

Induktiokurssi 1: 250 mg/m2 kerran vuorokaudessa 15 minuutin IV-infuusiona juuri ennen Mitoxantronea päivinä 6-10 (yhteensä 5 päivää), tutkijan harkinnan ja laitoksen ohjeiden ja saatavuuden mukaan.

Induktiokurssi 2: 600 mg/m2 kerran vuorokaudessa 15 minuutin IV-infuusiona juuri ennen daunorubisiinia päivänä 2, 4, 6 mukaan lukien (yhteensä 3 kertaa), tutkijan harkinnan ja laitoksen ohjeiden ja saatavuuden mukaan.

Vahvistuskurssi 1: 500 mg/m2 kerran vuorokaudessa 15 minuutin IV-infuusiona vähän ennen Mitoxantronea 3-5 päivänä mukaan lukien (yhteensä 3 kertaa), tutkijan harkinnan ja laitoksen ohjeiden ja saatavuuden mukaan.

Lääke: Mitoksantroni

Induktiokurssi 1: 5 mg/m2 kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana (+/- 15 min) päivinä 6-10 (yhteensä 5 annosta). Huomaa, että mitoksantronia ja sytarabiinia ei pidä antaa samanaikaisesti. Mitoksantroni on lopetettava ennen sytarabiinin antamista.

Kiinnityskurssi 1: 10 mg/m2 kerran vuorokaudessa laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana (+/- 15 min) päivinä 3-5 (yhteensä 3 annosta).

Lääke: Sytarabiini

Induktiokurssi 1: 200 mg/m2 kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin ajan (+/- 1 tunti) päivinä 6-12 (yhteensä 7 annosta) mitoksantronin jälkeen. Induktiokurssi 2: 100 mg/m2 kerran vuorokaudessa jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-2 mukaan lukien. Ja 100 mg/m2 kahdesti päivässä 30 minuutin (+/- 10 min) laskimonsisäisenä infuusiona 12 tunnin välein päivinä 3-8 (yhteensä 12 annosta). Kiinnityskurssi 1: 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa IV-infuusiona 2 tunnin ajan (+/- 30 min) 12 tunnin välein päivinä 1-3 (yhteensä 6 annosta).

Kiinnityskurssi 2 (vain jos allo-SCT:tä ei tehdä): 3000 mg/m2 kahdesti päivässä IV-infuusiona 2 tunnin ajan (+/- 30 min) 12 tunnin välein päivinä 1-3 (yhteensä 6 annosta).

Konsolidaatiokurssi 3 (vain jos allo-SCT:tä ei tehdä): 2000 mg/m2 kerran vuorokaudessa IV-infuusiona 3 tunnin ajan (+/- 1 tunti) alkaen 4 tuntia fludarabiinin jälkeen päivinä 1-5 (yhteensä 5 annosta), fludarabiinin jälkeen.

Lääke: Metotreksaatti

Induktiokurssi 1: Metotreksaatti (MTX) Intratekaalisen hoidon (IT) profylaksi on iän mukaan sovitettu. Jos MTX annetaan diagnoosin yhteydessä, jätä IT-hoito väliin päivänä 6, paitsi jos kyseessä on keskushermosto (CNS3). Lapsille, joilla on alun perin keskushermostohäiriö (CNS3), MTX IT korvataan kolminkertaisella IT:llä ja annetaan useammin. Lapsilla, joilla on CNS2, CSF on tutkittava päivänä 22; jos leukeemiset solut jatkuvat, käsittele CNS3:na.

Induktiokurssi 2, päivä 1: MTX (IT) -profylaksia on iän mukaan sovitettu. Lapsille, joilla on alun perin keskushermostohäiriö (CNS3), MTX IT korvataan kolminkertaisella IT:llä ja annetaan useammin.

Vahvistuskurssi 1, päivä 1: MTX (IT) -profylaksia on iän mukaan sovitettu. Lapsille, joilla on alun perin keskushermostohäiriö (CNS3), MTX IT korvataan kolminkertaisella IT:llä ja annetaan useammin.

Konsolidaatiokurssit 2 ja 3, päivä 1 (vain jos allo-SCT:tä ei tehdä): MTX (IT) -profylaksia on iän mukaan sovitettu. Lapsille, joilla on alun perin keskushermostohäiriö (CNS3), MTX IT korvataan kolminkertaisella IT:llä ja annetaan useammin.

Lääke: Daunorubisiini
Induktiokurssi 2: 60 mg/m2 kerran päivässä laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana (+/- 15 min) päivinä 2, 4, 6 (yhteensä 3 annosta).
Lääke: Fludarabiini
Kiinnityskurssi 3 (vain jos allo-SCT:tä ei tehdä): 30 mg/m2 kerran päivässä suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan (+/- 10 min) päivinä 1-5 (yhteensä 5 annosta).
Muut: allo-SCT
SCT-menettely on jätetty tutkijan harkinnan varaan, eikä se ole osa tätä protokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite (tehokkuus)
Aikaikkuna: 2 perehdytyskurssia (enintään 56+/-2 päivää per kurssi)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on (minimaalinen jäännössairaus) MRD-taso <0,1 % (MRD-negatiivisuus) enintään 2 induktiokemoterapia- ja quizartinibi-jakson jälkeen, mitattuna luuytimestä käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa (MFCM) ennen konsolidointihoidon aloittamista arvioitava väestö vastausta varten.

o Potilaat, jotka on arvioitava lähtötilanteessa, syklin 1 lopussa ja syklin 2 lopussa
2 perehdytyskurssia (enintään 56+/-2 päivää per kurssi)
Ensisijainen tavoite (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 perehdytyskurssia (enintään 56+/-2 päivää per kurssi)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) ilmaantuvuus arvioitu aloituskurssin 1 ja 2 aikana (kunkin kurssin päivään 56) potilailla, joille DLT-arvoja voidaan arvioida.
2 perehdytyskurssia (enintään 56+/-2 päivää per kurssi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_1)
Aikaikkuna: 2 perehdytyskurssia (enintään 56+/-2 päivää per kurssi)
Morfologinen kokonaisvasteprosentti (ORR)
2 perehdytyskurssia (enintään 56+/-2 päivää per kurssi)
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_2)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä, viimeinen ajankohta hoidon jatkamisen jälkeen (1,5 vuotta)
MRD moniparametrisella virtaussytometrillä (MFCM)
Useita aikapisteitä, viimeinen ajankohta hoidon jatkamisen jälkeen (1,5 vuotta)
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
3 vuotta
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_4)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
3 vuotta
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_5)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
3 vuotta
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_6)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastauksen kesto
3 vuotta
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_7)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
3 vuotta
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_8)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) tosiasiallisesti hoidettujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
1 vuosi
Toissijaiset tavoitteet (tehokkuus_9)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, jotka aloittavat ja lopettavat jatkohoidon HSCT:n jälkeen.
1,5 vuotta
Toissijaiset tavoitteet (turvallisuus) - Haittatapahtumat, laboratoriopoikkeamat ja kumulatiivinen ei-relapsikuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Turvallisuus ja siedettävyys quizartinibin yhdistämisessä tavanomaiseen hoitoon ja quizartinibiin yksittäisenä aineena HSCT:n jälkeen.

  • Haittatapahtumat (AE), jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (luokiteltu CTCAE:n v5.0:lla).
  • Laboratoriopoikkeavuudet (mukaan lukien aika ANC:n ja PLT:n toipumiseen), EKG ja muutokset elintoimintoissa tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen mukaan luetellaan ja raportoidaan haittavaikutuksina, kun tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Ei-relapsoituneen kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään ei-relapsoituneen kuolleisuuden kumulatiiviseksi todennäköisyydeksi, kun aika lasketaan tutkimushoidon aloittamisen ja muista syistä kuin uusiutuneesta tai refraktaarisesta leukemiasta johtuvan kuoleman välillä, mikä ottaa huomioon kilpailevat tapahtumat.
1,5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK_1)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Populaatio-PK-analyysi kvzartinibin ja AC886:n AUC:n (tau) arvioimiseksi
1,5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK_2)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Populaatio-PK-analyysi kvzartinibin ja AC886:n Cmax:n arvioimiseksi
1,5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK_3)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Populaatio-PK-analyysi kvzartinibin puhdistuman (CL/F) arvioimiseksi.
1,5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK_4)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Populaatio-PK-analyysi kvzartinibin jakautumistilavuuden (Vss/F) arvioimiseksi.
1,5 vuotta
Quizartinibi-formulaatioiden maukkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaat ja/tai vanhemmat tai lailliset huoltajat vastaavat Hedonic-asteikolla lääkkeen maun ja nielemiskyvyn perusteella.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gertjan Kaspers, Prof. Dr., Pediatric Oncologist
  • Opintojohtaja: Michel Zwaan, Prof. Dr., Head Trial and Data Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH22CAQ
  • 2022-002886-14 (EudraCT-numero)
  • 2023-505000-27 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia yksittäisten osallistujien tietoja käytetään julkaisun luomiseen

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaiset kemikaaliturvallisuusraportit voidaan suorittaa aikaisemmin, kun ensisijainen tavoite on saavutettu, ja sitä voidaan seurata viimeistään 6 kuukauden kuluttua LPLV:stä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan ​​osoitteessa klinikan.gov sekä eettisille komiteoille/terveysviranomaisille ja kaikille osallistuville potilaille toimittamalla heille hoitavien lääkäreiden kautta potilaskirje, jossa on yhteenveto tuloksista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa