Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHIP-AML22/Kwizartynib: Quizartynib + chemioterapia u nowo zdiagnozowanych pediatrycznych pacjentów z AML FLT3-ITD+ i NPM1wt (CHIP-AML22/Q)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Badanie fazy II, jednoramienne, otwarte, badanie dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki kwizartynibu w skojarzeniu z chemioterapią oraz jako pojedynczy środek po terapii wysokimi dawkami u nowo zdiagnozowanych dzieci z FLT3-ITD+ i NPM1wt AML

Ogólnym celem głównego protokołu CHIP-AML22 jest zwiększenie wskaźnika wyleczeń u nowo zdiagnozowanych dzieci z AML de novo, przy jednoczesnym uniknięciu niepotrzebnej toksyczności. Powiązane badanie Quizartinib (CHIP-AML22/Quizartinib) to jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki kwizartynibu w skojarzeniu z chemioterapią oraz w monoterapii po terapii dużymi dawkami u nowo zdiagnozowanych pacjentów. pediatryczni pacjenci z AML z mutacją FLT3-ITD i dzikim typem NPM1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CHIP-AML22/Quizartinib jest jednoramiennym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy II, z okresem sprawdzającym bezpieczeństwo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki kwizartynibu, inhibitora FLT3, jako IMP dodany do standardowej chemioterapii u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną AML z dodatnim wynikiem FLT3-ITD i NPM1 typu dzikiego.

Badanie to jest próbą powiązaną z protokołem CHIP-AML22/Master. Pacjenci rozpoczną udział w badaniu CHIP-AML22/Master, a jeśli uzyskają wynik pozytywny na FLT3-ITD i będą mieli typ dziki NPM1, będą mogli zostać włączeni do badania CHIP-AML22/Quizartinib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
          • Gertjan Kaspers, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Bianca Goemans, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja na CHIP-AML22/Master:

    Pacjenci muszą zostać włączeni do badania CHIP-AML22/Master przed włączeniem do połączonego badania CHIP-AML/Quizartinib i mogli przejść diagnostykę zgodnie z protokołem głównym. Leczenie indukcyjne można rozpocząć jako leczenie standardowe.

  2. FLT3-ITD+ i NPM1 typu dzikiego:

    Obecność FLT3-ITD+ i NPM1 typu dzikiego w szpiku kostnym lub krwi obwodowej dostarczonych przez lokalne laboratoria w ramach standardowej diagnostyki. Wyniki testu FLT3-ITD należy uzyskać przed podaniem pierwszej dawki kwizartinibu (np. kurs wprowadzający 1, dzień 10).

  3. Wiek:

    W chwili początkowej diagnozy pacjenci muszą mieć od 1 miesiąca do ≤ 18 lat

  4. Stan sprawności Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego >50% dla osób w wieku >16 lat i wynik stanu sprawności Lansky'ego >50% dla osób w wieku ≤16 lat.

  5. Kryteria funkcji narządów:

    Kryteria te muszą zostać spełnione w oparciu o wyniki przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii (np. MEC). Odpowiednia czynność nerek Zdefiniowana jako:

    • Obliczony eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 stosując wzór Schwartza. B. Odpowiednia funkcja wątroby zdefiniowana jako:

    • Bilirubina całkowita lub bezpośrednia (skoniugowana) < 1,5 x GGN dla wieku (≤ 5 x GGN, jeśli ma to związek z białaczką) ORAZ
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <5xGGN (<10xGGN, jeśli ma to związek z białaczką)
  6. Oczekiwana długość życia: > 6 tygodni

  7. Test ciążowy:

    Test ciążowy z surowicy/moczu (dla wszystkich dziewcząt w wieku ≥ pierwszej miesiączki) ujemny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do połączonego badania kwizartynibu.

  8. Przyjmowanie quizartynibu:

    Pacjenci muszą mieć możliwość niezawodnego połknięcia lub podania quizartynibu przez rurkę NG.

  9. Świadoma zgoda:

    Pisemna świadoma zgoda/zgoda na badanie powiązane z quizartinibem od pacjentów i/lub rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku nieletnich pacjentów, zgodnie z lokalnym prawem i przepisami.

    Ogólne kryteria wykluczenia:

    1. Pacjenci z chorobą pozaszpikową

    2. Niekontrolowana lub znacząca choroba układu krążenia, w tym - Zdiagnozowany lub podejrzewany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

      -Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes); jakakolwiek historia arytmii zostanie omówiona ze sponsorem, krajowym koordynatorem i CI przed przystąpieniem pacjenta do badania.

      - Odstęp QT skorygowany > 450 ms: Odstęp QTc skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat w chwili włączenia do badania.

      - Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD), zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa (EF) poniżej 55% podczas badania przesiewowego pod kątem protokołu CHIP-AML22/Master.

      -Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.

      - Blok serca drugiego (Mobitz II) lub trzeciego stopnia w wywiadzie (do badania kwalifikują się osoby z rozrusznikami serca, jeśli w przeszłości nie występowały u nich omdlenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu podczas używania rozrusznika).

      - Częstość akcji serca < 50 uderzeń/minutę w zapisie EKG podczas badania przesiewowego pod kątem protokołu CHIP-AML22/Master (W przypadku młodzieży z prawidłowym rytmem sinusoidalnym i bez cech innych zaburzeń czynności serca zostaną omówione ze sponsorem, krajowym koordynatorem i CI. przed przystąpieniem pacjenta do badania.)

      - Niekontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi, które w powtarzanych pomiarach wynosi 95. percentyla lub powyżej dla płci, wieku i wzrostu).

      • Historia całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa.
      • Historia niewydolności serca klasy 3 lub 4 w New York Heart Association.
    3. Znana historia zakażenia wirusem HIV lub czynna, klinicznie istotna choroba wątroby (np. aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C)
    4. Podstawowa choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
    5. Stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A będzie zabronione przez cały czas trwania badania. Silne inhibitory CYP3A4 będą dozwolone przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki kwizartynibu, z wyjątkiem okresu wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa.
    6. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych.
    7. Inne poważne choroby lub schorzenia, które prawdopodobnie uniemożliwią dokończenie leczenia zgodnie z protokołem (np. pacjenci, którym na podstawie ChPL nie należy podawać żadnego z badanych leków)
    8. Obecnie uczestniczy w innych badawczych procedurach interwencyjnych, jeśli zakłóca to jakiekolwiek punkty końcowe badania quizartinibu.

2) Dodatkowe kryteria wykluczenia podczas docierania bezpiecznego:

  1. Pacjenci z chorobą CNS3
  2. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (Jeśli pacjent może zaprzestać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, zostanie dopuszczony do badania. W takim przypadku nie jest wymagane wymywanie silnego inhibitora CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quizartynib
Quizartynib będzie podawany przez 14 dni po zakończeniu standardowej chemioterapii, przez maksymalnie 3–5 cykli indukcji i konsolidacji. Po chemioterapii w dużych dawkach lub allo-Stem Cell Transplantation (allo-SCT) pacjenci będą otrzymywać kontynuację leczenia quizartinibem przez sześć 28-dniowych kursów
Lek: Quizartynib

Quizartynib jest nowym, doustnym inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK) klasy III, wykazującym bardzo silne i selektywne, ale odwracalne hamowanie kinazy tyrozynowej podobnej do FMS FLT3. Dawka zostanie dostosowana do masy ciała pacjenta (BW) zmierzonej na początku każdego kursu. Quizartynib będzie podawany doustnie raz na dobę i będzie przyjmowany przez 14 kolejnych dni podczas kursów wprowadzających i konsolidacyjnych.

Kurs wprowadzający 1: Rozpocznij w dniu 13; Kurs wprowadzający 2: Rozpocznij w dniu 9; Kurs konsolidacyjny 1: Rozpocznij w dniu 6; Kursy konsolidacyjne 2 i 3 (tylko jeśli nie wykonano allo-SCT): Rozpocznij w dniu 6.

Kursy kontynuacyjne 1-6: pacjenci będą otrzymywać quizartinib przez sześć 28-dniowych kursów. Przez pierwsze 15 dni kursu 1 będzie obowiązywać dawka początkowa. W dniu 16. kursu 1. dawka zostanie zwiększona, jeśli średni odstęp QTc w trzech powtórzeniach elektrokardiogramu wyniesie ≤450 ms w dniu 15. kursu 1. Po zwiększeniu dawki pacjent może kontynuować przyjmowanie tej dawki, o ile nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Inne nazwy:
  • AC220
  • Vanflyta
  • Dichlorowodorek Quizartynibu
Lek: Etopozyd

Kurs indukcyjny 1: 150 mg/m2 pc. raz na dobę w infuzji dożylnej (IV) trwającej 2 godziny (+/- 30 minut) w dniach 1–5 włącznie (łącznie 5 dawek).

Kurs indukcyjny 2: 150 mg/m2 pc. raz na dobę w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny (+/- 30 minut) w dniach 6-8 włącznie (w sumie 3 dawki).

Kurs konsolidacyjny 2 (tylko jeśli nie wykonano allo-SCT): 100 mg/m2 raz na dobę w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę (+/- 15 minut) w dniach 1-5 włącznie (łącznie 5 dawek).

Lek: Deksrazoksan

Kurs wprowadzający 1: 250 mg/m2 pc. raz dziennie przez 15 minut wlew dożylny na krótko przed mitoksantronem w dniach 6–10 włącznie (w sumie 5 dni), według uznania badacza oraz zgodnie z wytycznymi instytucji i dostępnością.

Kurs wprowadzający 2: 600 mg/m2 raz dziennie przez 15 minut wlewu dożylnego na krótko przed daunorubicyną w dniach 2, 4, 6 włącznie (w sumie 3 dawki), według uznania badacza oraz zgodnie z wytycznymi instytucji i dostępnością.

Kurs konsolidujący 1: 500 mg/m2 raz dziennie przez 15 minut wlewu dożylnego na krótko przed Mitoksantronem w dawce 3-5 włącznie (w sumie 3 dawki), według uznania badacza oraz zgodnie z wytycznymi instytucji i dostępnością.

Lek: Mitoksantron

Kurs indukcyjny 1: 5 mg/m2 pc. raz dziennie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę (+/- 15 minut) w dniach 6–10 włącznie (łącznie 5 dawek). Należy pamiętać, że mitoksantronu i cytarabiny nie należy podawać jednocześnie. Przed podaniem cytarabiny należy zakończyć leczenie mitoksantronem.

Kurs konsolidacyjny 1: 10 mg/m2 raz na dobę w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę (+/- 15 minut) w dniach 3-5 włącznie (w sumie 3 dawki).

Lek: Cytarabina

Kurs indukcyjny 1: 200 mg/m2 pc. raz na dobę w infuzji dożylnej trwającej 12 godzin (+/- 1 godzina) w dniach 6–12 włącznie (w sumie 7 dawek), po mitoksantronie. Kurs indukcyjny 2: 100 mg/m2 pc. raz na dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1-2 włącznie. Oraz 100 mg/m2 dwa razy na dobę w postaci 30-minutowego (+/- 10 minut) wlewu dożylnego co 12 godzin w dniach 3-8 włącznie (łącznie 12 dawek). Kurs konsolidacyjny 1: 1000 mg/m2 dwa razy na dobę w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny (+/- 30 min) co 12 godzin w dniach 1-3 włącznie (w sumie 6 dawek).

Kurs konsolidacyjny 2 (tylko jeśli nie wykonano allo-SCT): 3000 mg/m2 dwa razy dziennie w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny (+/- 30 minut) co 12 godzin w dniach 1-3 włącznie (w sumie 6 dawek).

Kurs konsolidacyjny 3 (tylko jeśli nie wykonano allo-SCT): 2000 mg/m2 raz na dobę w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny (+/- 1 godzina), rozpoczynając 4 godziny po fludarabinie w dniach 1-5 włącznie (łącznie 5 dawek), po fludarabinie.

Lek: Metotreksat

Kurs wprowadzający 1: Metotreksat (MTX) Profilaktyka poprzez terapię dokanałową (IT) jest dostosowana do wieku. Jeśli w chwili rozpoznania podano MTX, należy pominąć terapię IT w 6. dniu, chyba że dotyczy to zajęcia OUN (CNS3). W przypadku dzieci z początkowym zajęciem OUN (CNS3) MTX IT zastępuje się potrójnym IT i podaje częściej. W przypadku dzieci z OUN 2 badanie płynu mózgowo-rdzeniowego należy wykonać w 22. dniu; jeśli komórki białaczkowe utrzymują się, leczyć jak CNS3.

Kurs wprowadzający 2, dzień 1: Profilaktyka MTX (IT) jest dostosowana do wieku. W przypadku dzieci z początkowym zajęciem OUN (CNS3) MTX IT zastępuje się potrójnym IT i podaje częściej.

Kurs konsolidacyjny 1, dzień 1: Profilaktyka MTX (IT) jest dostosowana do wieku. W przypadku dzieci z początkowym zajęciem OUN (CNS3) MTX IT zastępuje się potrójnym IT i podaje częściej.

Kurs konsolidacyjny 2 i 3, Dzień 1 (tylko jeśli nie wykonano allo-SCT): Profilaktyka MTX (IT) jest dostosowana do wieku. W przypadku dzieci z początkowym zajęciem OUN (CNS3) MTX IT zastępuje się potrójnym IT i podaje częściej.

Lek: Daunorubicyna
Kurs indukcyjny 2: 60 mg/m2 pc. raz dziennie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę (+/- 15 minut) w dniach 2, 4, 6 włącznie (w sumie 3 dawki).
Lek: Fludarabina
Kurs konsolidacyjny 3 (tylko jeśli nie wykonano allo-SCT): 30 mg/m2 raz na dobę w infuzji dożylnej trwającej 30 minut (+/- 10 minut) w dniach 1-5 włącznie (łącznie 5 dawek).
Inny: allo-SCT
Procedura SCT pozostaje w gestii badacza i nie jest częścią niniejszego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny (skuteczność)
Ramy czasowe: 2 kursy wprowadzające (maksymalnie 56+/-2 dni na kurs)

Odsetek pacjentów z (minimalną chorobą resztkową) poziomem MRD <0,1% (ujemny wynik MRD) po maksymalnie 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej w skojarzeniu z quizartinibem, mierzonych w szpiku kostnym za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFCM) przed rozpoczęciem leczenia konsolidującego, w ocenianą populację, na którą ma zostać udzielona odpowiedź.

o Pacjenci oceniani na początku badania, na końcu cyklu 1 i na końcu cyklu 2
2 kursy wprowadzające (maksymalnie 56+/-2 dni na kurs)
Cel główny (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 kursy wprowadzające (maksymalnie 56+/-2 dni na kurs)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenianej podczas kursu indukcyjnego 1 i 2 (do 56 dnia każdego kursu) u pacjentów kwalifikujących się do oceny DLT.
2 kursy wprowadzające (maksymalnie 56+/-2 dni na kurs)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędne (skuteczność_1)
Ramy czasowe: 2 kursy wprowadzające (maksymalnie 56+/-2 dni na kurs)
Ogólny współczynnik odpowiedzi morfologicznej (ORR)
2 kursy wprowadzające (maksymalnie 56+/-2 dni na kurs)
Cele drugorzędne (skuteczność_2)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych, ostatni punkt czasowy po kontynuacji leczenia (1,5 roku)
MRD metodą wieloparametrowej cytometrii przepływowej (MFCM)
Wiele punktów czasowych, ostatni punkt czasowy po kontynuacji leczenia (1,5 roku)
Cele drugorzędne (skuteczność_3)
Ramy czasowe: 3 lata
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
3 lata
Cele drugorzędne (skuteczność_4)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
3 lata
Cele drugorzędne (skuteczność_5)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
3 lata
Cele drugorzędne (skuteczność_6)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi
3 lata
Cele drugorzędne (skuteczność_7)
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
3 lata
Cele drugorzędne (skuteczność_8)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i odsetek pacjentów faktycznie leczonych przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
1 rok
Cele drugorzędne (skuteczność_9)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Liczba pacjentów rozpoczynających i kończących kontynuację leczenia po HSCT.
1,5 roku
Cele drugorzędne (bezpieczeństwo) – Zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i skumulowana częstość zgonów bez nawrotu choroby
Ramy czasowe: 1,5 roku

Bezpieczeństwo i tolerancja łączenia kwizartynibu z leczeniem konwencjonalnym i kwizartynibem podawanym w monoterapii po HSCT.

  • Zdarzenia niepożądane (AE), scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości i ciężkości (wg klasyfikacji CTCAE, wersja 5.0).
  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym czas do powrotu ANC i PLT), elektrokardiogramy i zmiany w parametrach życiowych scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia i czasu wystąpienia zostaną zestawione w tabeli i zgłoszone jako działania niepożądane, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie.
  • Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu choroby, zdefiniowana jako skumulowane prawdopodobieństwo śmiertelności bez nawrotu choroby, z czasem obliczonym pomiędzy rozpoczęciem leczenia objętego badaniem a śmiercią z przyczyn innych niż białaczka nawrotowa lub oporna na leczenie, uwzględniająca zdarzenia konkurencyjne.
1,5 roku
Farmakokinetyka (PK_1)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Analiza PK populacji w celu oszacowania AUC (tau) dla quizartynibu i AC886
1,5 roku
Farmakokinetyka (PK_2)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Analiza PK populacji w celu oszacowania Cmax dla quizartynibu i AC886
1,5 roku
Farmakokinetyka (PK_3)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Analiza PK populacji w celu oszacowania klirensu (CL/F) kwizartynibu.
1,5 roku
Farmakokinetyka (PK_4)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Analiza PK w populacji w celu oszacowania objętości dystrybucji (Vss/F) kwizartynibu.
1,5 roku
Smakowitość preparatów quizartinibu
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pacjenci i/lub rodzice lub opiekunowie prawni będą odpowiadać za pomocą skali Hedonicznej dotyczącej smaku i możliwości połknięcia leku.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gertjan Kaspers, Prof. Dr., Pediatric Oncologist
  • Dyrektor Studium: Michel Zwaan, Prof. Dr., Head Trial and Data Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH22CAQ
  • 2022-002886-14 (Numer EudraCT)
  • 2023-505000-27 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zostaną wykorzystane do wygenerowania publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podstawowe CSR można ukończyć wcześniej, gdy główny cel zostanie zrealizowany, a po nim może nastąpić ostateczny CSR nie później niż 6 miesięcy po LPLV.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie wyników badania zostanie upublicznione na stronie Clinictrials.gov a także komisjom etycznym/organom ds. zdrowia i wszystkim uczestniczącym pacjentom, przekazując im za pośrednictwem lekarzy prowadzących list od pacjenta zawierający podsumowanie wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj