Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHIP-AML22/Quizartinib: Quizartinib + chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische FLT3-ITD+ en NPM1wt AML-patiënten (CHIP-AML22/Q)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Een fase II, eenarmig, open-label onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Quizartinib + chemotherapie en als monotherapie na therapie met hoge doses bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische FLT3-ITD+- en NPM1wt AML-patiënten

Het CHIP-AML22 Master-protocol heeft als algemeen doel het verhogen van het genezingspercentage bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische de novo AML-patiënten, terwijl onnodige toxiciteit wordt vermeden. Het gekoppelde Quizartinib-onderzoek (CHIP-AML22/Quizartinib) is een fase II, eenarmig, open-label onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van quizartinib in combinatie met chemotherapie en als monotherapie na behandeling met hoge doses bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. pediatrische AML-patiënten met een FLT3-ITD-mutatie en NPM1-wildtype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CHIP-AML22/Quizartinib-studie is een eenarmige, multinationale, multicentrische, open-label fase II-studie met een veiligheidsinloop, gericht op het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van quizartinib, een FLT3-remmer. omdat IMP wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling van chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met FLT3-ITD-positieve en NPM1-wildtype AML.

Deze studie is een gekoppelde studie aan het CHIP-AML22/Master-protocol. Patiënten zullen starten in het CHIP-AML22/Master-onderzoek en als ze FLT3-ITD-positief zijn en NPM1-wildtype, kunnen ze worden opgenomen in het CHIP-AML22/Quizartinib-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Werving
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Contact:
          • Gertjan Kaspers, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bianca Goemans, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inschrijving op CHIP-AML22/Master:

    Patiënten moeten zijn ingeschreven voor de CHIP-AML22/Master voordat ze worden ingeschreven voor de CHIP-AML/Quizartinib-gekoppelde studie, en kunnen een diagnostisch onderzoek hebben ondergaan volgens het masterprotocol. Inductiebehandeling kan als standaardbehandeling worden gestart.

  2. FLT3-ITD+ en wildtype NPM1:

    Aanwezigheid van FLT3-ITD+ en NPM1 wildtype in beenmerg of perifeer bloed geleverd door de lokale laboratoria, als onderdeel van de standaardzorgdiagnostiek. De resultaten van de FLT3-ITD-test moeten vóór de eerste dosis quizartinib worden verkregen (bijv. Inductiekuur 1, dag 10).

  3. Leeftijd:

    Patiënten moeten bij de eerste diagnose tussen de 1 maand en ≤ 18 jaar oud zijn

  4. Prestatiestatus Karnofsky-prestatiestatusscore van >50% voor proefpersonen >16 jaar oud, en een Lansky-prestatiestatusscore van >50% voor proefpersonen ≤16 jaar oud.

  5. Criteria voor orgaanfunctie:

    Aan deze criteria moet worden voldaan op basis van de resultaten vóór aanvang van een chemotherapie (bijv. MEC). Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

    • Berekende eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 volgens de Schwartz-formule. B. Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

    • Totaal of direct (geconjugeerd) bilirubine < 1,5xULN voor leeftijd (≤ 5xULN indien gerelateerd aan leukemische betrokkenheid), EN
    • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) <5xULN (<10×ULN indien gerelateerd aan leukemische betrokkenheid)
  6. Levensverwachting: > 6 weken

  7. Zwangerschaptest:

    Zwangerschapstest in serum/urine (voor alle meisjes ≥ menarcheleeftijd) negatief binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de quizartinib-gekoppelde studie.

  8. Quisartinib gebruiken:

    Patiënten moeten quizartinib betrouwbaar kunnen doorslikken of toedienen via een NG-sonde.

  9. Geïnformeerde toestemming:

    Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor de quizartinib-gerelateerde studie van patiënten en/of van ouders of wettelijke voogden voor minderjarige patiënten, in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving.

    Algemene uitsluitingscriteria:

    1. Patiënten met alleen extramedullaire ziekte

    2. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder - Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom

      - Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes); eventuele voorgeschiedenis van aritmie zal worden besproken met de sponsor, de nationale coördinator en C.I.the voordat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.

      -QT-interval gecorrigeerd >450 ms: QTc-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) voor proefpersonen ≥ 6 jaar oud op het moment van inschrijving.

      -Linkerventriculaire systolische disfunctie (LVSD), gedefinieerd als een ejectiefractie (EF) lager dan 55% tijdens de screening voor het CHIP-AML22/Master-protocol.

      - Voorgeschiedenis van ongecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden.

      - Voorgeschiedenis van tweedegraads (Mobitz II) of derdegraads hartblok (proefpersonen met pacemakers komen in aanmerking als ze geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of klinisch relevante aritmieën tijdens het gebruik van de pacemaker).

      -Hartslag <50 slagen/minuut op ECG tijdens de screening voor het CHIP-AML22/Master-protocol (in het geval dat adolescenten met een normaal sinusoïdaal ritme en geen bewijs van andere hartstoornissen worden besproken met de sponsor, de nationale coördinator en C.I. voordat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.)

      -Ongecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk en/of diastolische bloeddruk die, bij herhaalde meting, op of boven het 95e percentiel ligt voor geslacht, leeftijd en lengte).

      • Geschiedenis van het volledige linkerbundeltakblok.
      • Geschiedenis van hartfalen van de New York Heart Association, klasse 3 of 4.
    3. Bekende voorgeschiedenis van HIV of actieve klinisch relevante leverziekte (bijv. actieve hepatitis B of actieve hepatitis C)
    4. Onderliggende gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
    5. Het gebruik van sterke of matige CYP3A-inductoren is gedurende de gehele duur van het onderzoek verboden. Sterke CYP3A4-remmers zijn toegestaan ​​met een gelijktijdige dosisverlaging van quizartinib, met uitzondering van de veiligheidsinloop.
    6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hun hulpstoffen.
    7. Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen die het waarschijnlijk onmogelijk maken om de behandeling volgens het protocol te voltooien (bijv. patiënten aan wie geen van de onderzoeksmedicijnen mag worden gegeven op basis van de SPC)
    8. Momenteel deelnemen aan andere experimentele interventieprocedures, als dit interfereert met de eindpunten van de quizartinib-studie.

2) Aanvullende uitsluitingscriteria tijdens veiligheidsinloop:

  1. Patiënten met CNS3-ziekte
  2. Gebruik van sterke CYP3A4-remmers (Als de patiënt kan stoppen met het gebruik van sterke CYP3A4-remmers, mag hij/zij zich inschrijven. In dat geval is er geen uitspoeling nodig voor de sterke CYP3A4-remmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quizartinib
Quizartinib zal gedurende 14 dagen worden toegediend na voltooiing van de standaardbehandeling met chemotherapie, gedurende maximaal 3-5 cycli van inductie en consolidatie. Na een hoge dosis chemotherapie of allo-stamceltransplantatie (allo-SCT) krijgen patiënten een vervolgbehandeling met quizartinib gedurende zes kuren van 28 dagen.
Geneesmiddel: Quizartinib

Quizartinib is een nieuwe orale klasse III-receptortyrosinekinaseremmer (RTK-remmer) die een zeer krachtige en selectieve maar reversibele remming van FMS-achtige tyrosinekinase FLT3 vertoont. De dosis zal worden aangepast aan het lichaamsgewicht (BW) van de patiënt, zoals gemeten aan het begin van elke kuur. Quizartinib wordt eenmaal daags oraal toegediend en wordt gedurende 14 opeenvolgende dagen ingenomen tijdens inductie- en consolidatiecursussen.

Inductiecursus 1: Start op dag 13; Inductiecursus 2: Start op dag 9; Consolidatiecursus 1: Start op dag 6; Consolidatiecursussen 2 en 3 (alleen als er geen allo-SCT wordt gedaan): Start op dag 6.

Vervolgkuren 1-6: patiënten krijgen quizartinib gedurende zes kuren van 28 dagen. Voor de eerste 15 dagen geldt uiteraard een startdosering. Op kuur 1, dag 16, wordt de dosis verhoogd als de gemiddelde QTc van de drievoudige elektrocardiogrammen ≤450 msec is op kuur 1, dag 15. Zodra de dosis is verhoogd, kan de patiënt doorgaan met deze dosis, zolang dosisverlaging niet nodig is.

Andere namen:
  • AC220
  • Vanflyta
  • Quizartinibdihydrochoride
Geneesmiddel: Etoposide

Inductiekuur 1: 150 mg/m2 eenmaal daags via intraveneuze (IV) infusie gedurende 2 uur (+/- 30 minuten) op dag 1-5 (in totaal 5 doses).

Inductiekuur 2: 150 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 2 uur (+/- 30 minuten) op dag 6-8 (totaal 3 doses).

Consolidatiekuur 2 (alleen als er geen allo-SCT wordt uitgevoerd): 100 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 1 uur (+/- 15 minuten) op dag 1-5 (totaal 5 doses).

Geneesmiddel: Dexrazoxaan

Inductiekuur 1: 250 mg/m2 eenmaal daags gedurende 15 minuten IV-infusie kort vóór Mitoxantron op dag 6-10 (totaal 5 dagen), naar goeddunken van de onderzoeker en volgens institutionele richtlijnen en beschikbaarheid.

Inductiekuur 2: 600 mg/m2 eenmaal daags gedurende 15 minuten IV-infusie kort vóór daunorubicine op dag 2,4,6 (totaal 3 doses), naar goeddunken van de onderzoeker en volgens institutionele richtlijnen en beschikbaarheid.

Consolidatiekuur 1: 500 mg/m2 eenmaal daags gedurende 15 minuten IV-infusie kort vóór Mitoxantron op 3-5 inclusief (totaal 3 doses), naar goeddunken van de onderzoeker en volgens institutionele richtlijnen en beschikbaarheid.

Geneesmiddel: Mitoxantron

Inductiekuur 1: 5 mg/m2 eenmaal daags via IV-infusie gedurende 1 uur (+/- 15 minuten) op dag 6-10 (totaal 5 doses). Houd er rekening mee dat mitoxantron en cytarabine niet gelijktijdig mogen worden gegeven. Mitoxantron moet worden afgerond voordat cytarabine wordt gegeven.

Consolidatiekuur 1: 10 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 1 uur (+/- 15 minuten) op dag 3 tot en met 5 (totaal 3 doses).

Geneesmiddel: Cytarabine

Inductiekuur 1: 200 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 12 uur (+/- 1 uur) op dag 6-12 (in totaal 7 doses), na mitoxantron. Inductiekuur 2: 100 mg/m2 eenmaal daags via continu IV-infuus op dag 1-2. En 100 mg/m2 tweemaal daags als een IV-infusie van 30 minuten (+/- 10 minuten) elke 12 uur op dag 3 tot en met 8 (totaal 12 doses). Consolidatiekuur 1: 1000 mg/m2 tweemaal daags via IV infusie gedurende 2 uur (+/- 30 min) elke 12 uur op dag 1-3 (totaal 6 doses).

Consolidatiekuur 2 (alleen als er geen allo-SCT wordt uitgevoerd): 3000 mg/m2 tweemaal daags via IV infusie gedurende 2 uur (+/- 30 minuten) elke 12 uur op dag 1-3 (totaal 6 doses).

Consolidatiekuur 3 (alleen als er geen allo-SCT wordt uitgevoerd): 2000 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 3 uur (+/- 1 uur) beginnend 4 uur na fludarabine op dag 1 tot en met 5 (totaal 5 doses), na fludarabine.

Geneesmiddel: Methotrexaat

Inductiecursus 1: Methotrexaat (MTX) De profylaxe van intrathecale therapie (IT) is aangepast aan de leeftijd. Als MTX bij de diagnose wordt gegeven, mag de IT-therapie op dag 6 worden overgeslagen, tenzij er sprake is van betrokkenheid van het CZS (CZS3). Voor kinderen met initiële betrokkenheid van het CZS (CZS3) wordt MTX IT vervangen door drievoudige IT en vaker gegeven. Bij kinderen met CZS2 moet de hersenvocht op dag 22 worden onderzocht; als leukemiecellen aanhouden, behandelen als CNS3.

Inductiecursus 2, dag 1: MTX (IT)-profylaxe is aangepast aan de leeftijd. Voor kinderen met initiële betrokkenheid van het CZS (CZS3) wordt MTX IT vervangen door drievoudige IT en vaker gegeven.

Consolidatiecursus 1, dag 1: MTX (IT)-profylaxe is aangepast aan de leeftijd. Voor kinderen met initiële betrokkenheid van het CZS (CZS3) wordt MTX IT vervangen door drievoudige IT en vaker gegeven.

Consolidatiecursus 2 en 3, dag 1 (alleen als er geen allo-SCT wordt gedaan): MTX (IT)-profylaxe is leeftijdsafhankelijk. Voor kinderen met initiële betrokkenheid van het CZS (CZS3) wordt MTX IT vervangen door drievoudige IT en vaker gegeven.

Geneesmiddel: Daunorubicine
Inductiekuur 2: 60 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 1 uur (+/- 15 minuten) op dagen 2,4,6 (totaal 3 doses).
Geneesmiddel: Fludarabine
Consolidatiekuur 3 (alleen als er geen allo-SCT wordt uitgevoerd): 30 mg/m2 eenmaal daags via IV infusie gedurende 30 minuten (+/- 10 minuten) op dag 1 tot en met 5 (totaal 5 doses).
Ander: allo-SCT
De SCT-procedure wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker en maakt geen deel uit van dit protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 2 introductiecursussen (maximaal 56+/-2 dagen per cursus)

Het percentage patiënten met (Minimal Residual Disease) MRD-niveaus <0,1% (MRD-negativiteit) na maximaal 2 kuren inductiechemotherapie plus quizartinib, zoals gemeten in het beenmerg met behulp van multiparameter flowcytometrie (MFCM) vóór aanvang van de consolidatietherapie, in de evalueerbare populatie voor respons.

o Patiënten die moeten worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van cyclus 1 en aan het einde van cyclus 2
2 introductiecursussen (maximaal 56+/-2 dagen per cursus)
Primaire doelstelling (veiligheid)
Tijdsspanne: 2 introductiecursussen (maximaal 56+/-2 dagen per cursus)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) beoordeeld tijdens inductiecursus 1 en 2 (tot dag 56 van elke cursus) voor de met DLT evalueerbare patiënten.
2 introductiecursussen (maximaal 56+/-2 dagen per cursus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_1)
Tijdsspanne: 2 introductiecursussen (maximaal 56+/-2 dagen per cursus)
Morfologisch algemeen responspercentage (ORR)
2 introductiecursussen (maximaal 56+/-2 dagen per cursus)
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_2)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen, laatste tijdstip na voortzetting van de behandeling (1,5 jaar)
MRD door multiparameter flowcytometrie (MFCM)
Meerdere tijdstippen, laatste tijdstip na voortzetting van de behandeling (1,5 jaar)
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_3)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evenementvrij overleven (EFS)
3 jaar
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_4)
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS)
3 jaar
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_5)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
3 jaar
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_6)
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van de reactie
3 jaar
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_7)
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
3 jaar
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_8)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en percentage patiënten dat daadwerkelijk wordt behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
1 jaar
Secundaire doelstellingen (werkzaamheid_9)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Aantal patiënten dat een vervolgbehandeling na HSCT startte en voltooide.
1,5 jaar
Secundaire doelstellingen (veiligheid) - Bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Veiligheid en verdraagbaarheid van het combineren van quizartinib met conventionele behandeling en quizartinib gegeven als monotherapie na HSCT.

  • Bijwerkingen (AE's), gekenmerkt door type, frequentie en ernst (zoals beoordeeld met behulp van CTCAE, v5.0).
  • Laboratoriumafwijkingen (waaronder de tijd tot herstel van ANC en PLT), elektrocardiogrammen en veranderingen in vitale functies, gekenmerkt door type, frequentie, ernst en timing, zullen in tabelvorm worden weergegeven en gerapporteerd als bijwerkingen wanneer deze door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • De cumulatieve incidentie van sterfte zonder terugval, gedefinieerd als de cumulatieve waarschijnlijkheid van sterfte zonder terugval, waarbij de tijd wordt berekend tussen het begin van de onderzoeksbehandeling en het overlijden als gevolg van andere oorzaken dan recidiverende of refractaire leukemie, rekening houdend met concurrerende gebeurtenissen.
1,5 jaar
Farmacokinetiek (PK_1)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Populatie-FK-analyse om de AUC (tau) voor quizartinib en AC886 te schatten
1,5 jaar
Farmacokinetiek (PK_2)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Populatie-PK-analyse om de Cmax voor quizartinib en AC886 te schatten
1,5 jaar
Farmacokinetiek (PK_3)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Populatie-PK-analyse om de klaring (CL/F) van quizartinib te schatten.
1,5 jaar
Farmacokinetiek (PK_4)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Populatie-PK-analyse om het distributievolume (Vss/F) voor quizartinib te schatten.
1,5 jaar
Smakelijkheid van quizartinib-formuleringen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Patiënten en/of ouders of wettelijke voogden zullen antwoorden met behulp van een Hedonische schaal voor de smaak en het vermogen om het geneesmiddel door te slikken.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gertjan Kaspers, Prof. Dr., Pediatric Oncologist
  • Studie directeur: Michel Zwaan, Prof. Dr., Head Trial and Data Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH22CAQ
  • 2022-002886-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505000-27 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens worden gebruikt om een ​​publicatie te genereren

IPD-tijdsbestek voor delen

Primaire CSR's kunnen eerder worden afgerond wanneer de primaire doelstelling is bereikt en kunnen worden gevolgd door een definitieve CSR uiterlijk zes maanden na de LPLV.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een samenvatting van de studieresultaten zal openbaar worden gemaakt via klinischetrials.gov evenals aan ethische commissies/gezondheidsautoriteiten en alle deelnemende patiënten door hen via hun behandelende artsen een patiëntenbrief te verstrekken met een samenvatting van de resultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren