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CHIP-AML22/Quizartinib: Quizartinib + Chemotherapie bei neu diagnostizierten pädiatrischen FLT3-ITD+- und NPM1wt-AML-Patienten (CHIP-AML22/Q)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Quizartinib + Chemotherapie und als Einzelwirkstoff nach Hochdosistherapie bei neu diagnostizierten pädiatrischen FLT3-ITD+- und NPM1wt-AML-Patienten

Das Hauptziel des CHIP-AML22 Master-Protokolls besteht darin, die Heilungsrate bei neu diagnostizierten pädiatrischen De-novo-AML-Patienten zu erhöhen und gleichzeitig unnötige Toxizität zu vermeiden. Die damit verbundene Quizartinib-Studie (CHIP-AML22/Quizartinib) ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Quizartinib in Kombination mit Chemotherapie und als Einzelwirkstoff nach Hochdosistherapie bei neu diagnostizierten Patienten pädiatrische AML-Patienten mit einer FLT3-ITD-Mutation und NPM1-Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHIP-AML22/Quizartinib-Studie ist eine einarmige, multinationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit einem Sicherheits-Run-in, die darauf abzielt, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Quizartinib, einem FLT3-Inhibitor, zu bewerten. als IMP als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie bei neu diagnostizierten FLT3-ITD-positiven und NPM1-Wildtyp-AML-pädiatrischen Patienten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verknüpfte Studie mit dem CHIP-AML22/Master-Protokoll. Patienten beginnen mit der CHIP-AML22/Master-Studie und können, wenn sie FLT3-ITD-positiv und NPM1-Wildtyp sind, in die CHIP-AML22/Quizartinib-Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
          • Gertjan Kaspers, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Bianca Goemans, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschreibung auf CHIP-AML22/Master:

    Patienten müssen vor der Aufnahme in die CHIP-AML/Quizartinib-verknüpfte Studie für CHIP-AML22/Master registriert sein und möglicherweise eine diagnostische Untersuchung gemäß dem Master-Protokoll erhalten haben. Als Standardbehandlung kann mit der Induktionsbehandlung begonnen werden.

  2. FLT3-ITD+ und Wildtyp-NPM1:

    Vorhandensein von FLT3-ITD+ und NPM1-Wildtyp im Knochenmark oder peripheren Blut, bereitgestellt von den örtlichen Labors als Teil der Standarddiagnose. Die Ergebnisse des FLT3-ITD-Tests müssen vor der ersten Quizartinib-Dosis vorliegen (z. B. Induktionskurs 1, Tag 10).

  3. Alter:

    Die Patienten müssen bei der Erstdiagnose zwischen 1 Monat und ≤ 18 Jahren alt sein

  4. Leistungsstatus Karnofsky-Leistungsstatuswert von >50 % für Probanden >16 Jahre und ein Lansky-Leistungsstatuswert von >50 % für Probanden ≤16 Jahre.

  5. Kriterien der Organfunktion:

    Diese Kriterien müssen basierend auf den Ergebnissen vor Beginn einer Chemotherapie (z. B. MEC) erfüllt sein a. Angemessene Nierenfunktion, definiert als:

    • Berechneter eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Formel. B. Angemessene Leberfunktion definiert als:

    • Gesamtes oder direktes (konjugiertes) Bilirubin < 1,5xULN für das Alter (≤ 5xULN, wenn es mit einer leukämischen Beteiligung zusammenhängt) UND
    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) <5xULN (<10xULN, wenn Zusammenhang mit leukämischer Beteiligung)
  6. Lebenserwartung: > 6 Wochen

  7. Schwangerschaftstest:

    Serum-/Urin-Schwangerschaftstest (für alle Mädchen ≥ Menarchealter) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Quizartinib-verbundene Studie negativ.

  8. Einnahme von Quizartinib:

    Die Patienten müssen in der Lage sein, Quizartinib zuverlässig zu schlucken oder über eine NG-Sonde zu verabreichen.

  9. Einverständniserklärung:

    Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die mit Quizartinib verbundene Studie von Patienten und/oder von Eltern oder Erziehungsberechtigten bei minderjährigen Patienten gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften.

    Allgemeine Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit nur extramedullärer Erkrankung

    2. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich diagnostiziertem oder vermutetem angeborenem Long-QT-Syndrom

      - Vorgeschichte klinisch bedeutsamer ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes); Jede Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen wird mit dem Sponsor, dem nationalen Koordinator und dem C.I. besprochen, bevor der Proband in die Studie aufgenommen wird.

      -QT-Intervall korrigiert > 450 ms: QTc-Intervall korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF) für Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 6 Jahre alt waren.

      -Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD), definiert als Ejektionsfraktion (EF) unter 55 % während des Screenings für das CHIP-AML22/Master-Protokoll.

      - Vorgeschichte einer unkontrollierten Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten.

      - Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten (Mobitz II) oder dritten Grades (Personen mit Herzschrittmachern sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in der Vergangenheit keine Ohnmacht oder klinisch relevante Arrhythmien während der Verwendung des Herzschrittmachers hatten).

      -Herzfrequenz <50 Schläge/Minute im EKG während des Screenings für das CHIP-AML22/Master-Protokoll (Falls Jugendliche mit einem normalen Sinusrhythmus und keinen Anzeichen einer anderen Herzfunktionsstörung auftreten, wird dies mit dem Sponsor, dem nationalen Koordinator und dem C.I. besprochen vor dem Eintritt des Probanden in die Studie.)

      -Unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. systolischer Blutdruck und/oder diastolischer Blutdruck, d. h. bei wiederholter Messung bei oder über dem 95. Perzentil für Geschlecht, Alter und Größe).

      • Anamnese eines kompletten Linksschenkelblocks.
      • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
    3. Bekannte Vorgeschichte von HIV oder einer aktiven klinisch relevanten Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C)
    4. Grundliegende Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
    5. Die Verwendung starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren ist während der gesamten Studiendauer verboten. Starke CYP3A4-Inhibitoren sind bei gleichzeitiger Dosisreduktion von Quizartinib zulässig, mit Ausnahme während des Sicherheitslaufs.
    6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
    7. Andere schwerwiegende Krankheiten oder Gesundheitszustände, die es wahrscheinlich unmöglich machen, die Behandlung gemäß dem Protokoll abzuschließen (z. B. Patienten, denen keines der Studienmedikamente gemäß der Fachinformation verabreicht werden sollte)
    8. Nimmt derzeit an anderen interventionellen Prüfverfahren teil, wenn diese die Endpunkte der Quizartinib-Studie beeinträchtigen.

2) Zusätzliche Ausschlusskriterien beim Sicherheitseinlauf:

  1. Patienten mit ZNS3-Erkrankung
  2. Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (Wenn der Patient mit der Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren aufhören kann, darf er/sie sich anmelden. In einem solchen Fall ist für den starken CYP3A4-Inhibitor kein Auswaschen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quizartinib
Quizartinib wird 14 Tage lang nach Abschluss der Standard-Chemotherapie für bis zu 3-5 Zyklen der Induktion und Konsolidierung verabreicht. Nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder einer allo-Stammzelltransplantation (allo-SCT) erhalten die Patienten sechs 28-tägige Behandlungszyklen lang eine Fortsetzungsbehandlung mit Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib

Quizartinib ist ein neuartiger oraler Klasse-III-Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der eine hochwirksame und selektive, aber reversible Hemmung der FMS-ähnlichen Tyrosinkinase FLT3 zeigt. Die Dosis wird an das zu Beginn jedes Behandlungszyklus gemessene Körpergewicht (KG) des Patienten angepasst. Quizartinib wird einmal täglich oral verabreicht und an 14 aufeinanderfolgenden Tagen während der Einführungs- und Konsolidierungskurse eingenommen.

Einführungskurs 1: Beginn am 13. Tag; Einführungskurs 2: Beginn am 9. Tag; Vertiefungskurs 1: Beginn am 6. Tag; Konsolidierungskurse 2 und 3 (nur wenn kein allo-SCT durchgeführt wird): Beginn am 6. Tag.

Fortsetzungskurse 1–6: Die Patienten erhalten Quizartinib für sechs 28-tägige Kurse. Für die ersten 15 Tage von Kurs 1 gilt eine Anfangsdosis. Am Tag 16 von Kurs 1 wird die Dosis erhöht, wenn der durchschnittliche QTc der dreifachen Elektrokardiogramme am Tag 15 von Kurs 1 ≤ 450 ms beträgt. Sobald die Dosis erhöht wurde, kann der Patient mit dieser Dosis fortfahren, solange keine Dosisreduktion erforderlich ist.

Andere Namen:
  • AC220
  • Vanflyta
  • Quizartinib-Dihydrochorid
Arzneimittel: Etoposid

Einführungskurs 1: 150 mg/m2 einmal täglich als intravenöse (IV) Infusion über 2 Stunden (+/- 30 Minuten) an den Tagen 1 bis einschließlich 5 (insgesamt 5 Dosen).

Einführungskurs 2: 150 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 2 Stunden (+/- 30 Minuten) an den Tagen 6 bis einschließlich 8 (insgesamt 3 Dosen).

Konsolidierungskurs 2 (nur wenn keine allo-SZT durchgeführt wird): 100 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 1 Stunde (+/- 15 Minuten) an den Tagen 1 bis einschließlich 5 (insgesamt 5 Dosen).

Arzneimittel: Dexrazoxan

Einführungskurs 1: 250 mg/m2 einmal täglich als 15-minütige IV-Infusion kurz vor Mitoxantron an Tag 6–10 einschließlich (insgesamt 5 Tage), je nach Ermessen des Prüfers und gemäß den Richtlinien und der Verfügbarkeit der Einrichtung.

Einführungskurs 2: 600 mg/m2 einmal täglich als 15-minütige IV-Infusion kurz vor Daunorubicin an den Tagen 2, 4, 6 einschließlich (insgesamt 3 Dosen), je nach Ermessen des Prüfers und gemäß den institutionellen Richtlinien und der Verfügbarkeit.

Konsolidierungskurs 1: 500 mg/m2 einmal täglich als 15-minütige IV-Infusion kurz vor Mitoxantron bei 3–5 einschließlich (insgesamt 3 Dosen), je nach Ermessen des Prüfers und gemäß institutionellen Richtlinien und Verfügbarkeit.

Arzneimittel: Mitoxantron

Einführungskurs 1: 5 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 1 Stunde (+/- 15 Minuten) an den Tagen 6 bis einschließlich 10 (insgesamt 5 Dosen). Bitte beachten Sie, dass Mitoxantron und Cytarabin nicht gleichzeitig verabreicht werden sollten. Mitoxantron sollte vor der Gabe von Cytarabin abgeschlossen sein.

Konsolidierungskurs 1: 10 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 1 Stunde (+/- 15 Minuten) an den Tagen 3 bis einschließlich 5 (insgesamt 3 Dosen).

Arzneimittel: Cytarabin

Einführungskurs 1: 200 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 12 Stunden (+/- 1 Stunde) an den Tagen 6 bis einschließlich 12 (insgesamt 7 Dosen), im Anschluss an Mitoxantron. Einführungskurs 2: 100 mg/m2 einmal täglich als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1–2 einschließlich. Und 100 mg/m2 zweimal täglich als 30-minütige (+/- 10 Minuten) IV-Infusion alle 12 Stunden an den Tagen 3 bis einschließlich 8 (insgesamt 12 Dosen). Konsolidierungskurs 1: 1000 mg/m2 zweimal täglich als intravenöse Infusion über 2 Stunden (+/- 30 Minuten) alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis einschließlich 3 (insgesamt 6 Dosen).

Konsolidierungskurs 2 (nur wenn keine allo-SZT durchgeführt wird): 3000 mg/m2 zweimal täglich als intravenöse Infusion über 2 Stunden (+/- 30 Minuten) alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis einschließlich 3 (insgesamt 6 Dosen).

Konsolidierungskurs 3 (nur wenn keine allo-SZT durchgeführt wird): 2000 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 3 Stunden (+/- 1 Stunde), beginnend 4 Stunden nach Fludarabin an den Tagen 1 bis einschließlich 5 (insgesamt 5 Dosen), nach Fludarabin.

Arzneimittel: Methotrexat

Einführungskurs 1: Die Prophylaxe der intrathekalen Therapie (IT) mit Methotrexat (MTX) erfolgt altersangepasst. Wenn MTX bei der Diagnose verabreicht wird, unterlassen Sie die IT-Therapie am 6. Tag, es sei denn, es liegt eine ZNS-Beteiligung vor (ZNS3). Bei Kindern mit anfänglicher ZNS-Beteiligung (ZNS3) wird MTX IT durch Triple IT ersetzt und häufiger verabreicht. Bei Kindern mit ZNS2 muss der Liquor am 22. Tag untersucht werden; Wenn die Leukämiezellen bestehen bleiben, behandeln Sie sie als CNS3.

Einführungskurs 2, Tag 1: Die MTX (IT)-Prophylaxe erfolgt altersangepasst. Bei Kindern mit anfänglicher ZNS-Beteiligung (ZNS3) wird MTX IT durch Triple IT ersetzt und häufiger verabreicht.

Vertiefungskurs 1, Tag 1: Die MTX (IT)-Prophylaxe ist altersangepasst. Bei Kindern mit anfänglicher ZNS-Beteiligung (ZNS3) wird MTX IT durch Triple IT ersetzt und häufiger verabreicht.

Konsolidierungskurs 2 und 3, Tag 1 (nur wenn keine allo-SZT durchgeführt wird): Die MTX (IT)-Prophylaxe ist altersangepasst. Bei Kindern mit anfänglicher ZNS-Beteiligung (ZNS3) wird MTX IT durch Triple IT ersetzt und häufiger verabreicht.

Arzneimittel: Daunorubicin
Einführungskurs 2: 60 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 1 Stunde (+/- 15 Minuten) an den Tagen 2,4,6 einschließlich (insgesamt 3 Dosen).
Arzneimittel: Fludarabin
Konsolidierungskurs 3 (nur wenn keine allo-SZT durchgeführt wird): 30 mg/m2 einmal täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten (+/- 10 Minuten) an den Tagen 1 bis einschließlich 5 (insgesamt 5 Dosen).
Sonstiges: allo-SCT
Das SCT-Verfahren liegt im Ermessen des Prüfers und ist nicht Teil dieses Protokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 2 Einführungskurse (maximal 56+/-2 Tage pro Kurs)

Der Prozentsatz der Patienten mit (Minimal Residual Disease) MRD-Werten < 0,1 % (MRD-Negativität) nach bis zu 2 Zyklen Induktionschemotherapie plus Quizartinib, gemessen im Knochenmark mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFCM) vor Beginn der Konsolidierungstherapie, in die auswertbare Population für die Antwort.

o Patienten, die zu Beginn, am Ende von Zyklus 1 und am Ende von Zyklus 2 untersucht werden sollen
2 Einführungskurse (maximal 56+/-2 Tage pro Kurs)
Hauptziel (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Einführungskurse (maximal 56+/-2 Tage pro Kurs)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), bewertet während des Einführungskurses 1 und 2 (bis Tag 56 jedes Kurses) für die auswertbaren DLTs-Patienten.
2 Einführungskurse (maximal 56+/-2 Tage pro Kurs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_1)
Zeitfenster: 2 Einführungskurse (maximal 56+/-2 Tage pro Kurs)
Morphologische Gesamtansprechrate (ORR)
2 Einführungskurse (maximal 56+/-2 Tage pro Kurs)
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_2)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte, letzter Zeitpunkt nach Fortsetzung der Behandlung (1,5 Jahre)
MRD mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie (MFCM)
Mehrere Zeitpunkte, letzter Zeitpunkt nach Fortsetzung der Behandlung (1,5 Jahre)
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_3)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
3 Jahre
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_4)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_5)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
3 Jahre
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_6)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer der Antwort
3 Jahre
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_7)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
3 Jahre
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_8)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die tatsächlich mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) behandelt werden
1 Jahr
Sekundäre Ziele (Wirksamkeit_9)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach der HSCT mit der Fortsetzungsbehandlung beginnen und diese abschließen.
1,5 Jahre
Sekundäre Ziele (Sicherheit) – Unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien und kumulative Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Quizartinib mit konventioneller Behandlung und Quizartinib als Monotherapie nach HSCT.

  • Unerwünschte Ereignisse (UE), charakterisiert durch Art, Häufigkeit und Schweregrad (bewertet mit CTCAE, v5.0).
  • Laboranomalien (einschließlich Zeit bis zur Wiederherstellung von ANC und PLT), Elektrokardiogramme und Veränderungen der Vitalfunktionen, charakterisiert durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt, werden tabellarisch aufgeführt und als UE gemeldet, wenn sie vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Die kumulative Inzidenz nicht-rückfallbedingter Mortalität, definiert als die kumulative Wahrscheinlichkeit nicht-rückfallbedingter Mortalität, wobei die Zeitspanne zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem Tod aufgrund anderer Ursachen als rezidivierter oder refraktärer Leukämie berechnet wird, wobei konkurrierende Ereignisse berücksichtigt werden.
1,5 Jahre
Pharmakokinetik (PK_1)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Populations-PK-Analyse zur Schätzung der AUC (Tau) für Quizartinib und AC886
1,5 Jahre
Pharmakokinetik (PK_2)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Populations-PK-Analyse zur Schätzung der Cmax für Quizartinib und AC886
1,5 Jahre
Pharmakokinetik (PK_3)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Populations-PK-Analyse zur Schätzung der Clearance (CL/F) für Quizartinib.
1,5 Jahre
Pharmakokinetik (PK_4)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Populations-PK-Analyse zur Schätzung des Verteilungsvolumens (Vss/F) für Quizartinib.
1,5 Jahre
Schmackhaftigkeit von Quizartinib-Formulierungen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten und/oder Eltern bzw. Erziehungsberechtigte antworten anhand einer hedonischen Skala für den Geschmack und die Fähigkeit, das Arzneimittel zu schlucken.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienstuhl: Gertjan Kaspers, Prof. Dr., Pediatric Oncologist
  • Studienleiter: Michel Zwaan, Prof. Dr., Head Trial and Data Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH22CAQ
  • 2022-002886-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505000-27 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten werden zur Erstellung einer Publikation verwendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Primäre CSRs können früher abgeschlossen werden, wenn das primäre Ziel erreicht ist, und spätestens 6 Monate nach dem LPLV kann ein endgültiger CSR folgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird über Clinicaltrials.gov veröffentlicht sowie an Ethikkommissionen/Gesundheitsbehörden und alle teilnehmenden Patienten, indem ihnen über ihre behandelnden Ärzte ein Patientenbrief mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse übermittelt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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