- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266208
Korkearesoluutioisen ultraäänen käyttö selän osteofyytin arvioinnissa
Korkearesoluutioisen ultraäänen käyttö onykokriptoosiin liittyvän selkärangan osteofyytin arvioinnissa: korrelaatio radiologian kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultraäänitutkimuksen hyödyllisyyttä kynsien kynsiin liittyvien selän osteofyyttien havaitsemisessa röntgenkuviin verrattuna. Oletuksena on, että mitä suurempi osteofyytin koko on, sitä suurempi on kynnen kaarevuus.
Kynnen kaarevuus ja osteofyytin korkeus mitataan potilailla, joilla on puristuskynnet. Kynsien ja sormien välistä etäisyyttä mitataan myös radiografialla ja ultraäänellä.
Tutkijat löytävät positiivisen korrelaation kynnen kaarevuuden ja osteofyytin korkeuden välillä. Lisäksi molempien kuvantamistekniikoiden välillä odotetaan olevan vahva yksimielisyys kynsi-falangin etäisyyden mittaamiseksi.
Ultraäänitutkimus voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto radiologialle selän osteofyyttien havaitsemiseksi kynsien kynsistä, erityisesti lievissä tapauksissa, seuranta- tai nuorilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Tutkijat pyrkivät tutkimaan mahdollista suhdetta kynsilevyn selän kaarevuuden asteen ja selkäluun osteofyytin korkeuden välillä subunguaalista eksostoosia sairastavilla potilailla ennen ja jälkeen leikkausta.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkijat vertaavat kynnen pinnan ja distaalisen falanxin selkäkuoren välistä etäisyyttä käyttämällä tavallisia röntgenkuvia ja korkearesoluutioisia ultraäänitutkimuksia.
Materiaalit ja menetelmät:
Tämä on Interventiotutkimus Potilaat, jotka kokevat kynsikipua kiinnitysnauloista, otetaan mukaan. Kaksi ryhmää muodostetaan riippuen siitä, onko eksostoosia vai ei. Leikkaukseen suostuville potilaille, joilla on diagnosoitu subunguaalinen eksostoosi, tehdään leikkausta edeltävät mittaukset. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat arvioidaan uudelleen, jotta voidaan arvioida kynnen normaalien kaarevuusarvojen palautuminen sekä eksostoosin korkeus tai sen etäisyys kynnestä.
Mitat:
Kynnen kaarevuus arvioidaan kynnen kaarevuusindeksillä, ja myös kynnen korkeus ja paksuus mitataan. Selän osteofyytin korkeus arvioidaan röntgenkuvissa ja ultraäänikuvissa ennen ja jälkeen hoidon.
Odotetut tulokset:
Tutkijat odottavat positiivisen korrelaation dorsaalisen osteofyytin korkeuden ja kynnen kaarevuuden välillä. Lisäksi he eivät odota merkittäviä eroja kynsi-falangen etäisyysmittauksissa röntgen- ja ultraäänitutkimuksen välillä.
Johtopäätökset:
Korkearesoluutioinen ultraäänitutkimus voi tulla vaihtoehtoiseksi diagnostiseksi työkaluksi kynnen alaosan eksostoosin havaitsemiseksi ilman ionisoivalle säteilylle altistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr.
- Puhelinnumero: +34963637412
- Sähköposti: javier.ferrer@ucv.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Puhelinnumero: +34963637412
- Sähköposti: mariamar.aranda@ucv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Rekrytointi
- Clinica Pasito a pasito
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Puhelinnumero: 963855535
- Sähköposti: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Puhelinnumero: 644733882
- Sähköposti: javier.ferrer@ucv.es
-
Päätutkija:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26003
- Rekrytointi
- Enieto podologos
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
- Puhelinnumero: 941 25 55 66
- Sähköposti: clinica@enietopodologos.com
-
Ottaa yhteyttä:
- eduardo Nieto-Garcia, Dr
- Puhelinnumero: 941 25 55 66
- Sähköposti: eduardo.nieto@ucv.es
-
Alatutkija:
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46001
- Rekrytointi
- Clinicas UCV
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Puhelinnumero: 963 92 06 24
- Sähköposti: clinicas.ucv@ucv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Mico-Salcedo
- Puhelinnumero: 963 92 06 24
- Sähköposti: clinicas.ucv@ucv.es
-
Päätutkija:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Päätutkija:
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
-
Valencia, València, Espanja, 46001
- Rekrytointi
- Centro podológico Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Martín Redón
- Puhelinnumero: 96 352 63 41
- Sähköposti: info@podologomartinredon.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Guillem-escámez
- Puhelinnumero: 96 352 63 41
- Sähköposti: em_chec@mail.ucv.es
-
Päätutkija:
- emma Guillem-Escamez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kynsien kliininen ja radiologinen diagnoosi vähintään yhdessä varpaassa.
- Kynsiin liittyvä kipu vähintään 1 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi trauma tai leikkaus vahingoittuneessa varpaassa
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, nivelreuma
- Nykyinen tai aiempi sisäänkasvaneen varpaankynnen hoito viimeisen vuoden aikana
- Vakavat digitaaliset epämuodostumat (esim. Hallux Valgus, vasaravarvas, kynsivarvas)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A (ei käytössä):
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on kliininen ja radiologinen diagnoosi kivuliasta kynsistä, jolla on leveä kynsikaarevuus ja selkärangan osteofyytti röntgenkuvassa.
He eivät ole saaneet aiempaa leikkausta tämän sairauden vuoksi.
Niitä seurataan konservatiivisesti 1 kuukauden ajan mittaamalla lähtötilanteessa kynnen kaarevuus, kynnen paksuus, osteofyytin korkeus ja kynnen ja sormien välinen etäisyys.
Tämä ryhmä mahdollistaa osteofyytin korkeuden korreloinnin kynnen epämuodostuman asteeseen ilman kirurgista toimenpiteitä.
|
Potilaille, joilla oli diagnosoitu dorsaalinen osteofyytti ja jotka kokivat kipua, leikattiin kynsi
|
Ryhmä B (käytössä):
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka täyttävät samat sisällyttämiskriteerit kuin ryhmä A. He saavat kirurgisen hoidon kynsille osittaisella matriksektomialla ja osteofyytin poistamisella.
Niitä seurataan leikkauksen jälkeen 1 kuukauden ajan perus- ja kehitysmittauksilla.
Tämä ryhmä antaa mahdollisuuden arvioida leikkauksen vaikutusta kynsien anatomiaan ja oireisiin.
Tutkimuksen lopussa verrataan lähtötilanne- ja kehitysmittauksia ryhmien välillä kirurgisen hoidon vaikutuksen analysoimiseksi.
|
Potilaita, joilla oli diagnosoitu dorsaalinen osteofyytti ja jotka kokivat kipua, neuvottiin jatkamaan osteofyytin poistoleikkausta ensimmäisellä käynnillä. Protokollan mukainen kirurginen toimenpide tapahtui toisen käynnin aikana ja sisälsi seuraavat vaiheet: 2-4 mm:n viilto Beaver-64-laitteella. MIS-veitsellä varpaan distaalipinnan seinämään sen pituusakselin suuntaisesti, minkä jälkeen suoritetaan huolellinen osteofyyttiporaus; osteofyytin ääriviivojen tarkka rajaaminen tylppä hissillä estämään kynnenpohjan vauriot; resektio suoritetaan mediaalisilla ja lateraalisilla liikkeillä mini-Shannon-poran avulla; ja lopuksi paineen käyttö kirurgisella lusikalla porausprosessista syntyneen luutahnan poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kynnen ja falangin etäisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Distaalisen falanxin selkäkuoren ja ensimmäisen varpaan kynnen ventraalisen puolen välinen vähimmäisetäisyys mitataan käyttämällä lateraalisia röntgenkuvia ja pitkittäisiä ultraääniä.
Lateraaliset röntgenkuvat ottavat varpaista kuvia sivukulmasta kahden pisteen välisen spatiaalisen suhteen määrittämiseksi millimetreinä ilmaistujen mittausten avulla.
Pitkittäiset ultraäänet tarjoavat reaaliaikaisia kuvia tämän suhteen visualisoimiseksi, kun ultraäänianturi on sijoitettu varpaan.
Molemmat menetelmät tarjoavat elintärkeitä näkemyksiä varpaan anatomiasta lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten epämuodostumien arviointiin, vammojen seurantaan tai leikkausten suunnitteluun.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kynsien kaarevuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1kk
|
Kynsilevyn maksimikorkeus ja leveys sivulta katsottuna mitataan.
Kaarevuusindeksi lasketaan muodossa (naulan korkeus / naulan leveys) x 100.
|
Ennen leikkausta, 1kk
|
Kynsilevyn paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1kk
|
Kynsilevyn anteroposteriorin enimmäispaksuus sen mediaalisessa osassa määritetään.
|
Ennen leikkausta, 1kk
|
Selän osteofyytin korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1kk
|
Subunguaalisen eksostoosin korkeus mitataan distaalifalanxin lateraalisista röntgenkuvista.
|
Ennen leikkausta, 1kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
- Opintojohtaja: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2021-2022/201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaa kynsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKohdunkaulansyöpä | Munasarjan kasvaimet | Munasarjasyöpä | Metastaattinen syöpä | Lantion syöpä | Endometriumin syöpä | Munasarjakarsinooma | Kohdun syöpä | Kohdun sarkoomaBelgia, Tšekki, Italia, Ruotsi
-
Udo SechtemLopetettu
-
The Lifebox FoundationEthiopian Society of Obstetricians and GynecologistsValmisKeisarileikkauksen komplikaatiotEtiopia
-
Baxter Healthcare CorporationValmisLoppuvaiheen munuaissairausEspanja
-
Manchester University NHS Foundation TrustBaxter Healthcare Corporation; Manchester Metropolitan UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | Tulehdus | Loppuvaiheen munuaissairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisVerisuonten kalkkiutuminenSaksa
-
University Hospital, MontpellierRekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Kalvon vaurioRanska
-
IRCCS Policlinico S. MatteoPeruutettuKevytketjutyypin primaarinen amyloidoosiItalia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaGlomerulaarinen sairaus
-
Ruhr University of BochumValmisSappitieteiden sairaudet