Przydatność ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości do oceny osteofitu grzbietowego
Przydatność ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości do oceny osteofitu grzbietowego związanego z onychokryptozą: korelacja z radiologią.
Celem tego badania będzie ocena przydatności ultrasonografii w wykrywaniu osteofitów grzbietowych związanych z paznokciami pazurów w porównaniu z radiogramami. Hipoteza będzie taka, że im większy rozmiar osteofitu, tym większa krzywizna paznokcia.
U pacjentów z paznokciami zaciskowymi mierzona będzie krzywizna paznokci i wysokość osteofitów. Odległość między paznokciami a paliczkami będzie również mierzona za pomocą radiografii i ultrasonografii.
Badacze odkryli dodatnią korelację pomiędzy krzywizną paznokcia a wysokością osteofitów. Ponadto oczekuje się silnej zgodności obu technik obrazowania w zakresie pomiaru odległości paznokieć-palik.
Ultrasonografia może stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę dla radiologii w wykrywaniu osteofitów grzbietowych w paznokciach pazurów, szczególnie w łagodnych przypadkach, w badaniach kontrolnych lub u młodych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel:
Celem badaczy jest zbadanie możliwego związku między stopniem krzywizny grzbietowej płytki paznokcia a wysokością osteofitu grzbietowego u pacjentów z wyroślą podpaznokciową przed i po operacji.
Cele drugorzędne:
Badacze porównają odległość między powierzchnią paznokcia a korą grzbietową dalszego paliczka, korzystając ze zwykłych zdjęć rentgenowskich i ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości.
Materiały i metody:
Jest to badanie interwencyjne, do którego zostaną włączeni pacjenci doświadczający bólu paznokci spowodowanego zaciskaniem paznokci. W zależności od obecności egzostozy lub jej braku zostaną utworzone dwie grupy. U pacjentów ze zdiagnozowaną wyroślą podpaznokciową, którzy wyrażą zgodę na operację, zostaną wykonane pomiary przedoperacyjne. Po zabiegu pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie w celu oceny przywrócenia prawidłowych wartości krzywizny paznokcia, a także wysokości egzostozy lub jej odległości od paznokcia.
Wymiary:
Krzywiznę paznokcia ocenia się za pomocą wskaźnika krzywizny paznokcia, mierzy się także wysokość i grubość paznokcia. Wysokość osteofitów grzbietowych będzie oceniana na zdjęciach rentgenowskich i ultrasonograficznych przed i po leczeniu.
Oczekiwane rezultaty:
Badacze spodziewają się dodatniej korelacji między wysokością osteofitów grzbietowych a krzywizną paznokcia. Ponadto nie spodziewają się znaczących różnic w pomiarach odległości paznokieć–paliczek pomiędzy radiografią a ultrasonografią.
Wnioski:
Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości może okazać się alternatywnym narzędziem diagnostycznym umożliwiającym wykrycie egzostozy podpaznokciowej bez narażenia na promieniowanie jonizujące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26003
- Enieto podologos
-
-
València
-
Valencia, València, Hiszpania, 46001
- Centro podológico Valencia
-
Valencia, València, Hiszpania, 46001
- Clinicas UCV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna paznokcia racicowego co najmniej jednego palca.
- Ból związany z paznokciem pazurowym przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poprzedni uraz lub operacja na dotkniętym palcu
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów
- Obecne lub wcześniejsze leczenie wrastającego paznokcia w ciągu ostatniego roku
- Poważne deformacje cyfrowe (np. Paluch koślawy, palec młotkowaty, palec szponiasty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (nieoperowana):
Grupę tę stanowić będą pacjenci, u których klinicznie i radiologicznie rozpoznano bolesny paznokieć szponiasty z szeroką krzywizną paznokcia i obecnością na radiogramie osteofitu grzbietowego.
Nie będą poddani wcześniejszej operacji z powodu tego schorzenia.
Będą one kontrolowane zachowawczo przez 1 miesiąc, z wyjściowymi pomiarami krzywizny paznokcia, grubości paznokcia, wysokości osteofitów i odległości paznokcia od paliczków.
Grupa ta umożliwi korelację wysokości osteofitów ze stopniem deformacji paznokci bez interwencji chirurgicznej.
|
U pacjentów, u których zdiagnozowano osteofit grzbietowy i odczuwających ból, poddano obcinaniu paznokcia
|
|
Grupa B (operowana):
Do tej grupy będą należeć pacjenci spełniający te same kryteria włączenia co grupa A. Będą oni poddani leczeniu chirurgicznemu paznokcia szponiastego poprzez częściową matrixektomię i usunięcie osteofitu.
Będą one monitorowane po operacji przez 1 miesiąc, z pomiarami wyjściowymi i ewolucyjnymi.
Ta grupa pozwoli ocenić wpływ operacji na anatomię i symptomatologię paznokci.
Na koniec badania pomiary wyjściowe i ewolucyjne zostaną porównane pomiędzy grupami w celu przeanalizowania wpływu leczenia chirurgicznego.
|
Pacjentom, u których zdiagnozowano osteofit grzbietowy i odczuwających ból, zalecono wykonanie zabiegu usunięcia osteofitów podczas pierwszej wizyty. Zabieg chirurgiczny, zgodnie z protokołem, odbył się podczas drugiej wizyty i obejmował następujące etapy: nacięcie o średnicy 2–4 mm przy użyciu narzędzia Beaver-64- Skalpel MIS na powierzchni dystalnej ściany palca, równolegle do jego osi podłużnej, a następnie ostrożnie nawiercać osteofity; dokładne wyznaczenie konturu osteofitu za pomocą tępego elewatora, aby zapobiec uszkodzeniu łożyska paznokcia; resekcja wykonywana za pomocą ruchów przyśrodkowych i bocznych wspomaganych wiertłem mini-Shannon; i na koniec ucisk łyżką chirurgiczną w celu wydobycia pasty kostnej powstałej w procesie wiercenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość paznokieć-paliczek
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
|
Pomiar minimalnej odległości pomiędzy korą grzbietową paliczka dalszego a brzuszną powierzchnią paznokcia pierwszego palca zostanie wykonany za pomocą radiogramów bocznych i ultradźwięków podłużnych.
Boczne zdjęcia rentgenowskie rejestrują obrazy palców u nóg pod kątem bocznym w celu określenia zależności przestrzennej między dwoma punktami, przy czym pomiary są wyrażane w milimetrach.
Ultradźwięki podłużne zapewniają obrazy w czasie rzeczywistym w celu wizualizacji tej zależności, przy czym przetwornik ultradźwiękowy jest umieszczony wzdłuż palca.
Obie metody zapewniają istotny wgląd w anatomię palców u stóp do celów medycznych, takich jak ocena deformacji, śledzenie urazów lub planowanie operacji.
|
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krzywizny paznokci
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc
|
Zmierzona zostanie maksymalna wysokość i szerokość płytki paznokcia w widoku bocznym.
Wskaźnik krzywizny zostanie obliczony jako (wysokość gwoździa / szerokość gwoździa) x 100.
|
Przed operacją, 1 miesiąc
|
|
Grubość płytki paznokcia
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc
|
Określona zostanie maksymalna grubość przednio-tylna płytki paznokcia w jej części przyśrodkowej.
|
Przed operacją, 1 miesiąc
|
|
Wysokość osteofitu grzbietowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc
|
Wysokość egzostozy podpaznokciowej będzie mierzona na radiogramach bocznych dalszego paliczka.
|
Przed operacją, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
- Dyrektor Studium: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCV/2021-2022/201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .