Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av høyoppløselig ultralyd for å evaluere dorsal osteofytt

Nytte av høyoppløselig ultralyd for å evaluere dorsal osteofytt assosiert med onychocryptosis: korrelasjon med radiologi.

Denne studien vil evaluere nytten av ultralyd for å oppdage dorsale osteofytter assosiert med klonegler sammenlignet med røntgenbilder. Hypotesen vil være at jo større osteofytten er, desto større blir neglekrumningen.

Neglekrumning og osteofytthøyde vil bli målt hos pasienter med klemnegler. Nail-phalange avstand vil også bli målt med radiografi og ultralyd.

Etterforskerne for å finne en positiv sammenheng mellom neglekrumning og osteofytthøyde. Videre forventes det en sterk samsvar mellom begge bildeteknikkene for å måle spiker-falange-avstand.

Ultrasonografi kan utgjøre et trygt og effektivt alternativ til radiologi for å påvise dorsal osteofytter i klonegler, spesielt i milde tilfeller, oppfølginger eller unge pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Etterforskerne tar sikte på å utforske den mulige sammenhengen mellom graden av dorsal krumning av negleplaten og høyden på dorsal osteofytt hos subungual eksostosepasienter før og etter operasjonen.

Sekundære mål:

Etterforskerne vil sammenligne avstanden mellom negleoverflaten og dorsal cortex i den distale falanxen ved å bruke vanlige røntgenbilder og høyoppløselig ultralyd.

Materialer og metoder:

Dette er en intervensjonsstudie pasienter som opplever neglesmerter på grunn av klemmespiker, vil bli registrert. To grupper vil bli dannet avhengig av tilstedeværelsen av eksostose eller ikke. Pasienter diagnostisert med subungual eksostose som samtykker til operasjon vil gjennomgå preoperative målinger. Etter operasjonen vil disse pasientene bli revurdert for å vurdere gjenopprettingen av normale neglekrumningsverdier, samt høyden på eksostosen eller dens avstand fra neglen.

Målinger:

Spikerkurvatur vil bli vurdert ved hjelp av neglekrumningsindeksen, og spikerhøyde og -tykkelse vil også bli målt. Rygg osteofytthøyde vil bli vurdert på røntgenbilder og ultralydbilder før og etter behandling.

Forventede resultater:

Etterforskerne forventer en positiv korrelasjon mellom dorsal osteofytthøyde og neglekrumning. I tillegg forventer de ikke signifikante forskjeller i spiker-falange avstandsmålinger mellom radiografi og ultralyd.

Konklusjoner:

Ultralyd med høy oppløsning kan dukke opp som et alternativt diagnostisk verktøy for å oppdage subungual eksostose uten eksponering for ioniserende stråling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46008
        • Rekruttering
        • Clinica Pasito a pasito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26003
        • Rekruttering
        • Enieto podologos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eduardo Nieto-Garcia, Dr
    • València
      • Valencia, València, Spania, 46001
        • Rekruttering
        • Clinicas UCV
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Vicente-Mampel, Dr.
      • Valencia, València, Spania, 46001
        • Rekruttering
        • Centro podológico Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • emma Guillem-Escamez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen vil være voksne menn og kvinner diagnostisert med smertefulle klonegler. Det er beregnet å rekruttere 115 pasienter som oppfyller utvalgskriteriene fra fotpleiekonsultasjonen. Forventet gjennomsnittsalder er 45-55 år, et område som samsvarer med den typiske forekomsten av denne deformiteten. Det vil trolig være en høyere andel kvinner gitt større disposisjon for dette kjønnet. Deltakerne bør ha neglekrumninger og tåneglsmerter i mer enn 1 måneds utvikling. Andre samtidige patologier og faktorer som kan forvirre assosiasjonen mellom osteofytt og neglekrumning vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av klospiker i minst en tå.
  • Smerter forbundet med klospiker i minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tidligere traumer eller operasjon på den berørte tåen
  • Systemiske sykdommer som diabetes mellitus, nyresvikt, revmatoid artritt
  • Nåværende eller tidligere behandling for inngrodd tånegl i løpet av det siste året
  • Alvorlige digitale deformiteter (f.eks. Hallux Valgus, hammertå, klotå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (ikke-operert):
Denne gruppen vil bestå av pasienter med klinisk og radiologisk diagnose smertefull klonegl med bred neglekrumning og tilstedeværelse av dorsal osteofytt på røntgenbilde. De vil ikke ha blitt operert tidligere for denne tilstanden. De vil følges opp konservativt i 1 måned, med baseline målinger av neglekrumning, negletykkelse, osteofytthøyde og spiker-falangavstand. Denne gruppen vil tillate å korrelere osteofytthøyden med graden av negledeformasjon uten kirurgisk inngrep.
Pasienter diagnostisert med dorsal osteofytt og opplever smerte gjennomgikk neglekuttet fingernegl
Gruppe B (operert):
Denne gruppen vil inkludere pasienter som oppfyller de samme inklusjonskriteriene som gruppe A. De vil få kirurgisk behandling for klonegl ved partiell matrisektomi og fjerning av osteofytten. De vil bli fulgt opp postoperativt i 1 måned, med baseline og evolusjonære målinger. Denne gruppen vil tillate å evaluere effekten av kirurgi på neglens anatomi og symptomatologi. På slutten av studien vil baseline og evolusjonære målinger sammenlignes mellom grupper for å analysere effekten av kirurgisk behandling.
Pasienter som ble diagnostisert med dorsal osteofytt og opplevde smerter, ble bedt om å fortsette med osteofyttfjerningskirurgi under det første besøket. Den kirurgiske prosedyren, etter protokollen, skjedde under det andre besøket og omfattet følgende trinn: et 2-4 mm snitt med en Beaver-64- MIS-skalpell på tåens distale overflatevegg, parallelt med dens lengdeakse, etterfulgt av forsiktig osteofyttboring; presis avgrensning av osteofyttkonturen ved hjelp av en stump heis for å forhindre skade på spiker; reseksjon utført gjennom mediale og laterale bevegelser tilrettelagt av en mini-Shannon-bor; og til slutt, trykkpåføring med en kirurgisk skje for å trekke ut beinpastaen som er et resultat av boreprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nail-phalange avstand
Tidsramme: Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder.
Målingen av minimumsavstanden mellom dorsal cortex i den distale phalanx og det ventrale aspektet av neglen på den første tåen vil bli gjort ved hjelp av laterale røntgenbilder og langsgående ultralyd. Laterale røntgenbilder tar tåbilder fra en sidevinkel for å bestemme det romlige forholdet mellom de to punktene, med mål uttrykt i millimeter. Langsgående ultralyd gir sanntidsbilder for å visualisere dette forholdet, med ultralydsvingeren plassert langs tåen. Begge metodene gir viktig innsikt i tåens anatomi for medisinske formål som å vurdere deformiteter, spore skader eller planlegge operasjoner.
Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nail Curvature Index
Tidsramme: Før operasjon, 1 mnd
Maksimal høyde og bredde på spikerplaten sett fra siden vil bli målt. Krumningsindeksen vil bli beregnet som (spikerhøyde / spikerbredde) x 100.
Før operasjon, 1 mnd
Tykkelsen på negleplaten
Tidsramme: Før operasjon, 1 mnd
Maksimal anteroposterior tykkelse på negleplaten i dens mediale del vil bli bestemt.
Før operasjon, 1 mnd
Rygg osteofytt høyde
Tidsramme: Før operasjon, 1 mnd
Høyden på den subunguale eksostosen vil bli målt på laterale røntgenbilder av den distale phalanx.
Før operasjon, 1 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
  • Studieleder: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCV/2021-2022/201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klipp neglen

3
Abonnere