- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266208
Nytte av høyoppløselig ultralyd for å evaluere dorsal osteofytt
Nytte av høyoppløselig ultralyd for å evaluere dorsal osteofytt assosiert med onychocryptosis: korrelasjon med radiologi.
Denne studien vil evaluere nytten av ultralyd for å oppdage dorsale osteofytter assosiert med klonegler sammenlignet med røntgenbilder. Hypotesen vil være at jo større osteofytten er, desto større blir neglekrumningen.
Neglekrumning og osteofytthøyde vil bli målt hos pasienter med klemnegler. Nail-phalange avstand vil også bli målt med radiografi og ultralyd.
Etterforskerne for å finne en positiv sammenheng mellom neglekrumning og osteofytthøyde. Videre forventes det en sterk samsvar mellom begge bildeteknikkene for å måle spiker-falange-avstand.
Ultrasonografi kan utgjøre et trygt og effektivt alternativ til radiologi for å påvise dorsal osteofytter i klonegler, spesielt i milde tilfeller, oppfølginger eller unge pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
Etterforskerne tar sikte på å utforske den mulige sammenhengen mellom graden av dorsal krumning av negleplaten og høyden på dorsal osteofytt hos subungual eksostosepasienter før og etter operasjonen.
Sekundære mål:
Etterforskerne vil sammenligne avstanden mellom negleoverflaten og dorsal cortex i den distale falanxen ved å bruke vanlige røntgenbilder og høyoppløselig ultralyd.
Materialer og metoder:
Dette er en intervensjonsstudie pasienter som opplever neglesmerter på grunn av klemmespiker, vil bli registrert. To grupper vil bli dannet avhengig av tilstedeværelsen av eksostose eller ikke. Pasienter diagnostisert med subungual eksostose som samtykker til operasjon vil gjennomgå preoperative målinger. Etter operasjonen vil disse pasientene bli revurdert for å vurdere gjenopprettingen av normale neglekrumningsverdier, samt høyden på eksostosen eller dens avstand fra neglen.
Målinger:
Spikerkurvatur vil bli vurdert ved hjelp av neglekrumningsindeksen, og spikerhøyde og -tykkelse vil også bli målt. Rygg osteofytthøyde vil bli vurdert på røntgenbilder og ultralydbilder før og etter behandling.
Forventede resultater:
Etterforskerne forventer en positiv korrelasjon mellom dorsal osteofytthøyde og neglekrumning. I tillegg forventer de ikke signifikante forskjeller i spiker-falange avstandsmålinger mellom radiografi og ultralyd.
Konklusjoner:
Ultralyd med høy oppløsning kan dukke opp som et alternativt diagnostisk verktøy for å oppdage subungual eksostose uten eksponering for ioniserende stråling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: javier.ferrer@ucv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: mariamar.aranda@ucv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Rekruttering
- Clinica Pasito a pasito
-
Ta kontakt med:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 963855535
- E-post: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 644733882
- E-post: javier.ferrer@ucv.es
-
Hovedetterforsker:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26003
- Rekruttering
- Enieto podologos
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
- Telefonnummer: 941 25 55 66
- E-post: clinica@enietopodologos.com
-
Ta kontakt med:
- eduardo Nieto-Garcia, Dr
- Telefonnummer: 941 25 55 66
- E-post: eduardo.nieto@ucv.es
-
Underetterforsker:
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46001
- Rekruttering
- Clinicas UCV
-
Ta kontakt med:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Telefonnummer: 963 92 06 24
- E-post: clinicas.ucv@ucv.es
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mico-Salcedo
- Telefonnummer: 963 92 06 24
- E-post: clinicas.ucv@ucv.es
-
Hovedetterforsker:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
-
Valencia, València, Spania, 46001
- Rekruttering
- Centro podológico Valencia
-
Ta kontakt med:
- Martín Redón
- Telefonnummer: 96 352 63 41
- E-post: info@podologomartinredon.com
-
Ta kontakt med:
- Emma Guillem-escámez
- Telefonnummer: 96 352 63 41
- E-post: em_chec@mail.ucv.es
-
Hovedetterforsker:
- emma Guillem-Escamez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av klospiker i minst en tå.
- Smerter forbundet med klospiker i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tidligere traumer eller operasjon på den berørte tåen
- Systemiske sykdommer som diabetes mellitus, nyresvikt, revmatoid artritt
- Nåværende eller tidligere behandling for inngrodd tånegl i løpet av det siste året
- Alvorlige digitale deformiteter (f.eks. Hallux Valgus, hammertå, klotå)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A (ikke-operert):
Denne gruppen vil bestå av pasienter med klinisk og radiologisk diagnose smertefull klonegl med bred neglekrumning og tilstedeværelse av dorsal osteofytt på røntgenbilde.
De vil ikke ha blitt operert tidligere for denne tilstanden.
De vil følges opp konservativt i 1 måned, med baseline målinger av neglekrumning, negletykkelse, osteofytthøyde og spiker-falangavstand.
Denne gruppen vil tillate å korrelere osteofytthøyden med graden av negledeformasjon uten kirurgisk inngrep.
|
Pasienter diagnostisert med dorsal osteofytt og opplever smerte gjennomgikk neglekuttet fingernegl
|
Gruppe B (operert):
Denne gruppen vil inkludere pasienter som oppfyller de samme inklusjonskriteriene som gruppe A. De vil få kirurgisk behandling for klonegl ved partiell matrisektomi og fjerning av osteofytten.
De vil bli fulgt opp postoperativt i 1 måned, med baseline og evolusjonære målinger.
Denne gruppen vil tillate å evaluere effekten av kirurgi på neglens anatomi og symptomatologi.
På slutten av studien vil baseline og evolusjonære målinger sammenlignes mellom grupper for å analysere effekten av kirurgisk behandling.
|
Pasienter som ble diagnostisert med dorsal osteofytt og opplevde smerter, ble bedt om å fortsette med osteofyttfjerningskirurgi under det første besøket. Den kirurgiske prosedyren, etter protokollen, skjedde under det andre besøket og omfattet følgende trinn: et 2-4 mm snitt med en Beaver-64- MIS-skalpell på tåens distale overflatevegg, parallelt med dens lengdeakse, etterfulgt av forsiktig osteofyttboring; presis avgrensning av osteofyttkonturen ved hjelp av en stump heis for å forhindre skade på spiker; reseksjon utført gjennom mediale og laterale bevegelser tilrettelagt av en mini-Shannon-bor; og til slutt, trykkpåføring med en kirurgisk skje for å trekke ut beinpastaen som er et resultat av boreprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nail-phalange avstand
Tidsramme: Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder.
|
Målingen av minimumsavstanden mellom dorsal cortex i den distale phalanx og det ventrale aspektet av neglen på den første tåen vil bli gjort ved hjelp av laterale røntgenbilder og langsgående ultralyd.
Laterale røntgenbilder tar tåbilder fra en sidevinkel for å bestemme det romlige forholdet mellom de to punktene, med mål uttrykt i millimeter.
Langsgående ultralyd gir sanntidsbilder for å visualisere dette forholdet, med ultralydsvingeren plassert langs tåen.
Begge metodene gir viktig innsikt i tåens anatomi for medisinske formål som å vurdere deformiteter, spore skader eller planlegge operasjoner.
|
Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nail Curvature Index
Tidsramme: Før operasjon, 1 mnd
|
Maksimal høyde og bredde på spikerplaten sett fra siden vil bli målt.
Krumningsindeksen vil bli beregnet som (spikerhøyde / spikerbredde) x 100.
|
Før operasjon, 1 mnd
|
Tykkelsen på negleplaten
Tidsramme: Før operasjon, 1 mnd
|
Maksimal anteroposterior tykkelse på negleplaten i dens mediale del vil bli bestemt.
|
Før operasjon, 1 mnd
|
Rygg osteofytt høyde
Tidsramme: Før operasjon, 1 mnd
|
Høyden på den subunguale eksostosen vil bli målt på laterale røntgenbilder av den distale phalanx.
|
Før operasjon, 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
- Studieleder: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCV/2021-2022/201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klipp neglen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivmorhalskreft | Neoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Metastatisk kreft | Bekkenkreft | Livmorkreft | Ovariekarsinom | Livmorkreft | Sarkom livmorBelgia, Tsjekkia, Italia, Sverige
-
Udo SechtemAvsluttet
-
The Lifebox FoundationEthiopian Society of Obstetricians and GynecologistsFullførtKomplikasjoner ved keisersnittEtiopia
-
Indiana UniversityFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationFullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustBaxter Healthcare Corporation; Manchester Metropolitan UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Betennelse | Sluttstadium nyresykdomStorbritannia
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtVaskulær forkalkningTyskland
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHFullførtSluttstadium nyresykdom (ESRD)Italia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
-
ConvaTec Inc.Fullført