- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266208
Utilità degli ultrasuoni ad alta risoluzione per valutare l'osteofita dorsale
Utilità degli ultrasuoni ad alta risoluzione per valutare l'osteofita dorsale associato all'onicocriptosi: correlazione con la radiologia.
Questo studio valuterà l'utilità dell'ecografia nel rilevare gli osteofiti dorsali associati alle unghie degli artigli rispetto alle radiografie. L'ipotesi sarà che maggiore è la dimensione dell'osteofita, maggiore sarà la curvatura dell'unghia.
La curvatura del chiodo e l'altezza degli osteofiti verranno misurate nei pazienti con chiodi a pinza. La distanza unghia-falange verrà inoltre misurata mediante radiografia ed ecografia.
I ricercatori hanno trovato una correlazione positiva tra la curvatura dell'unghia e l'altezza degli osteofiti. Inoltre, ci si aspetta un forte accordo tra entrambe le tecniche di imaging per misurare la distanza unghia-falange.
L'ecografia potrebbe costituire un'alternativa sicura ed efficace alla radiologia per rilevare gli osteofiti dorsali nelle unghie degli artigli, soprattutto nei casi lievi, nei follow-up o nei pazienti giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
I ricercatori mirano a esplorare la possibile relazione tra il grado di curvatura dorsale della lamina ungueale e l'altezza dell'osteofita dorsale nei pazienti con esostosi subungueale prima e dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivi secondari:
I ricercatori confronteranno la distanza tra la superficie dell'unghia e la corteccia dorsale della falange distale utilizzando radiografie semplici e ultrasonografia ad alta risoluzione.
Materiali e metodi:
Questo è uno studio interventistico e verranno arruolati pazienti che avvertono dolore alle unghie a causa delle unghie a pinza. Verranno formati due gruppi a seconda della presenza o meno di esostosi. I pazienti con diagnosi di esostosi subungueale che acconsentono all'intervento chirurgico saranno sottoposti a misurazioni preoperatorie. Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti verranno rivalutati per valutare il ripristino dei normali valori di curvatura ungueale, nonché l'altezza dell'esostosi o la sua distanza dall'unghia.
Misure:
La curvatura dell'unghia verrà valutata utilizzando l'indice di curvatura dell'unghia e verranno misurati anche l'altezza e lo spessore dell'unghia. L'altezza degli osteofiti dorsali sarà valutata su radiografie ed immagini ecografiche prima e dopo il trattamento.
Risultati aspettati:
I ricercatori prevedono una correlazione positiva tra l'altezza degli osteofiti dorsali e la curvatura delle unghie. Inoltre, non si aspettano differenze significative nelle misurazioni della distanza unghia-falange tra radiografia ed ecografia.
Conclusioni:
L’ecografia ad alta risoluzione può emergere come strumento diagnostico alternativo per rilevare l’esostosi subungueale senza esposizione a radiazioni ionizzanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr.
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: javier.ferrer@ucv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: mariamar.aranda@ucv.es
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46008
- Reclutamento
- Clinica Pasito a pasito
-
Contatto:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Numero di telefono: 963855535
- Email: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Contatto:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Numero di telefono: 644733882
- Email: javier.ferrer@ucv.es
-
Investigatore principale:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spagna, 26003
- Reclutamento
- Enieto podologos
-
Contatto:
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
- Numero di telefono: 941 25 55 66
- Email: clinica@enietopodologos.com
-
Contatto:
- eduardo Nieto-Garcia, Dr
- Numero di telefono: 941 25 55 66
- Email: eduardo.nieto@ucv.es
-
Sub-investigatore:
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
-
-
València
-
Valencia, València, Spagna, 46001
- Reclutamento
- Clinicas UCV
-
Contatto:
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- Numero di telefono: 963 92 06 24
- Email: clinicas.ucv@ucv.es
-
Contatto:
- Cristina Mico-Salcedo
- Numero di telefono: 963 92 06 24
- Email: clinicas.ucv@ucv.es
-
Investigatore principale:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
-
Investigatore principale:
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
-
Valencia, València, Spagna, 46001
- Reclutamento
- Centro podológico Valencia
-
Contatto:
- Martín Redón
- Numero di telefono: 96 352 63 41
- Email: info@podologomartinredon.com
-
Contatto:
- Emma Guillem-escámez
- Numero di telefono: 96 352 63 41
- Email: em_chec@mail.ucv.es
-
Investigatore principale:
- emma Guillem-Escamez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica dell'unghia di almeno un dito.
- Dolore associato all'unghia dell'artiglio per almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Trauma precedente o intervento chirurgico sul dito interessato
- Malattie sistemiche come diabete mellito, insufficienza renale, artrite reumatoide
- Trattamento attuale o precedente per unghia incarnita nell'ultimo anno
- Gravi deformità digitali (es. Alluce valgo, dito a martello, dito ad artiglio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A (non operato):
Questo gruppo sarà composto da pazienti con diagnosi clinica e radiologica di unghia ungueale dolorosa con ampia curvatura dell'unghia e presenza di osteofita dorsale alla radiografia.
Non avranno ricevuto un intervento chirurgico precedente per questa condizione.
Saranno seguiti in modo conservativo per 1 mese, con misurazioni di base della curvatura dell'unghia, dello spessore dell'unghia, dell'altezza degli osteofiti e della distanza unghia-falange.
Questo gruppo consentirà di correlare l'altezza degli osteofiti con il grado di deformità dell'unghia senza intervento chirurgico.
|
I pazienti con diagnosi di osteofita dorsale e che accusavano dolore sono stati sottoposti a taglio dell'unghia
|
Gruppo B (operato):
Questo gruppo includerà pazienti che soddisfano gli stessi criteri di inclusione del Gruppo A. Riceveranno un trattamento chirurgico per l'unghia dell'unghia mediante matricectomia parziale e rimozione dell'osteofita.
Saranno seguiti dopo l'intervento per 1 mese, con misurazioni di base ed evolutive.
Questo gruppo consentirà di valutare l'effetto della chirurgia sull'anatomia e sulla sintomatologia dell'unghia.
Alla fine dello studio, le misurazioni basali ed evolutive verranno confrontate tra i gruppi per analizzare l'effetto del trattamento chirurgico.
|
Ai pazienti con diagnosi di osteofita dorsale e che accusavano dolore è stato consigliato di procedere con un intervento chirurgico di rimozione dell'osteofita durante la visita iniziale. La procedura chirurgica, seguendo il protocollo, si è svolta durante la seconda visita e prevedeva i seguenti passaggi: un'incisione di 2-4 mm utilizzando un Beaver-64- Bisturi MIS sulla parete della superficie distale del dito, parallelo al suo asse longitudinale, seguito da un'attenta perforazione dell'osteofita; delineazione precisa del contorno degli osteofiti utilizzando un elevatore smusso per prevenire danni al letto ungueale; resezione eseguita mediante movimenti mediali e laterali facilitati da una fresa mini-Shannon; e infine, applicazione di pressione con un cucchiaio chirurgico per estrarre la pasta ossea risultante dal processo di perforazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza unghia-falange
Lasso di tempo: Pre-intervento, 2 mesi, 6 mesi.
|
La misurazione della distanza minima tra la corteccia dorsale della falange distale e la faccia ventrale dell'unghia del primo dito verrà effettuata utilizzando radiografie laterali ed ecografie longitudinali.
Le radiografie laterali catturano le immagini delle dita dei piedi da un angolo laterale per determinare la relazione spaziale tra i due punti, con misurazioni espresse in millimetri.
Gli ultrasuoni longitudinali forniscono immagini in tempo reale per visualizzare questa relazione, con il trasduttore ad ultrasuoni posizionato lungo la punta.
Entrambi i metodi offrono informazioni vitali sull'anatomia delle dita dei piedi per scopi medici come la valutazione delle deformità, il monitoraggio delle lesioni o la pianificazione di interventi chirurgici.
|
Pre-intervento, 2 mesi, 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di curvatura delle unghie
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 mese
|
Verranno misurate l'altezza e la larghezza massime della lamina ungueale in vista laterale.
L'indice di curvatura verrà calcolato come (altezza del chiodo/larghezza del chiodo) x 100.
|
Pre-intervento, 1 mese
|
Spessore della lamina ungueale
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 mese
|
Verrà determinato lo spessore anteroposteriore massimo della lamina ungueale nella sua parte mediale.
|
Pre-intervento, 1 mese
|
Altezza degli osteofiti dorsali
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 mese
|
L'altezza dell'esostosi subungueale sarà misurata sulle radiografie laterali della falange distale.
|
Pre-intervento, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
- Direttore dello studio: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2021-2022/201
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